- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04714723
Essai d'intervention sur le mode de vie chez les Chinois à haut risque métabolique
Dans cet essai randomisé en simple aveugle, environ 1200 volontaires éligibles, qui présentent un risque élevé de syndrome métabolique (MetS) et âgés de 20 à 65 ans, seront affectés à l'un des trois bras d'intervention sur le mode de vie basé sur smartphone : 1) éducation de routine ; 2) Intervention programmée sur smartphone ; et 3) Smartphone programmé plus intervention diététiste. Avant et après une intervention de 6 mois, un "test PhenFlex" (PFT) sera effectué pour examiner et quantifier l'amélioration de la flexibilité métabolique.
Cet essai d'intervention sera mené par des chercheurs de l'Institut de nutrition et de santé de Shanghai de l'Académie chinoise des sciences (CAS) en collaboration avec l'hôpital Sir Run Run Shaw affilié à l'Université du Zhejiang. Le protocole d'étude a été approuvé par les comités d'éthique des instituts de nutrition et de santé de Shanghai et de l'hôpital Sir Run Run Shaw.
Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer 1) l'efficacité des interventions sur le mode de vie avec une intensité différente pour réduire le MetS et ses facteurs de risque ; 2) des réponses métaboliques améliorées ou une flexibilité définie par l'indice d'homéostasie basé sur la PFT ; et 3) les principaux déterminants génétiques et non génétiques de l'efficacité des interventions chez les Chinois à haut risque MetS.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le syndrome métabolique, un groupe de troubles métaboliques multiples, y compris l'obésité centrale, la dyslipidémie, l'hypertension et l'hyperglycémie, est associé à des risques accrus de 2 à 5 fois de MCV et de DT2. Des preuves convaincantes ont montré que l'intervention sur le mode de vie est l'une des approches efficaces pour prévenir et contrôler les maladies cardiométaboliques. Cependant, il y avait des variations considérables entre les différentes interventions et les différentes personnes. Grâce aux appareils portables connectés aux smartphones et aux APP largement disponibles, il est possible de fournir une éducation programmée sur la nutrition et le mode de vie pour aider les participants à atteindre les objectifs d'intervention et à surveiller de près la conformité. Cependant, peu d'études ont étudié l'efficacité des interventions sur le mode de vie avec des smartphones programmés et des appareils portables connectés à l'APP dans la gestion MetS. De plus, étant donné que les diagnostics et les biomarqueurs actuels fondés sur la maladie ne définissent peut-être pas adéquatement l'état de santé, le concept de « redéfinition de la santé » attire de plus en plus l'attention. La flexibilité phénotypique et le "test PhenFlex" sont l'une des approches pour mesurer la capacité d'adaptation des individus à maintenir leur état hémostatique après avoir eu un buveur de défi standardisé. À ce jour, la PFT a été étudiée auprès de 10 000 sujets dans les pays occidentaux et peu d'études, voire aucune, ont été menées chez des Chinois ayant des antécédents génétiques et des régimes alimentaires différents. Il reste à établir si et dans quelle mesure le système d'indice hémostatique basé sur la PFT peut évaluer avec précision la santé métabolique des Chinois.
Dans l'essai actuel, environ 1 200 sujets présentant des risques de MetS seront assignés au hasard à l'un des trois bras d'intervention sur le style de vie basé sur les smartphones : 1) Éducation de routine ; 2) Intervention programmée sur smartphone ; et 3) Smartphone programmé plus intervention diététiste. La durée de l'intervention sera de 6 mois puis aura un suivi de 2 ans. Au début et à la fin de l'intervention de 6 mois, nous inclurons le PFT lors de l'examen physique à l'hôpital Sir Run Run Shaw. Tous les sujets recevront un buveur de défi standardisé (75 g de glucose, 60 de matières grasses et 20 g de protéines). Des échantillons à jeun et à plusieurs points de temps postprandiaux (sang, t = 0,1,3h) et d'urine et de matières fécales seront collectés pour mesurer des marqueurs cliniques et omiques tels que la métabolomique, le microbiote intestinal et les SNP. Enfin, l'indice d'homéostasie sera construit pour estimer l'amélioration de la santé métabolique individuelle après l'intervention. En conclusion, cette étude fournira des preuves scientifiques et de nouvelles informations sur l'efficacité de nouvelles stratégies d'intervention et d'un système de diagnostic et d'évaluation précis pour la gestion cardiométabolique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les volontaires à haut risque métabolique âgés de 20 à 65 ans qui n'ont pas participé à d'autres études dans les 3 mois précédant la présente recherche, ayant un certain niveau d'éducation et des capacités cognitives normales, prenant bien soin d'eux-mêmes répondent au moins à trois des critères suivants critères (NCEP- ATPIII, pour les Américains d'origine asiatique) :
- Tour de taille ≥90 cm (hommes), ≥ 80 cm (femmes).
- triglycérides totaux ≥ 1,7 mmol/L.
- HDL-c <1,03 mmol/L chez les hommes, <1,3 mmol/L chez les femmes.
- tension artérielle systolique ≥ 130 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 85 mmHg.
- Glycémie à jeun ≥ 5,6 mmol/L.
Critère d'exclusion:
- Glycémie à jeun>7.0mmol/L ou diabète diagnostiqué ou prise d'insuline ou d'autres médicaments hypoglycémiants
- Hypertension de phase 3 diagnostiquée ou incapacité à réduire la PAS en dessous de 160 mmHg après des médicaments antihypertenseurs
- TG sanguins à jeun ≥ 5,7 mmol/L ou LDL-C à jeun ≥ 4,9 mmol/L ou prise de médicaments hypolipémiants
- Grossesse ou allaitement
- Changement de médicament évident trois mois avant la recherche
- Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool ou d'autres substances (l'abus d'alcool est défini comme plus de 40 g/jour d'alcool pour une femme et plus de 80 g/jour pour un homme)
- Maladies rénales et hépatiques graves (biomarqueurs sanguins tels que l'alt, la créatinine sérique est 1,5 fois supérieure à la portée d'un réglage normal)
- Maladies gastro-intestinales sévères (telles que diarrhée sévère, constipation, inflammation sévère du tube digestif, ulcère peptique actif, cholécystite aiguë, etc.)
- Avoir des chirurgies dans l'année précédant la recherche, comme une chirurgie d'implantation de stents cardiaques (attendez-vous à une opération d'appendicite ou de hernie)
- Maladie cardiovasculaire grave (par exemple, insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde, infarctus cérébral et myocardite aiguë, arythmie grave, a reçu le traitement d'intervention, etc.)
- Cancer ou recevant une radiothérapie et une chimiothérapie dans les 5 ans
- Maladies graves de l'hypophyse ou de la thyroïde
- Souffrant du SIDA, de l'hépatite A, de l'hépatite B et d'autres maladies infectieuses
- Troubles mentaux ou utilisation actuelle d'antidépresseurs
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Groupe d'intervention programmé sur smartphone
Les sujets recevront une intervention programmée sur le style de vie sur smartphone
|
Éducation interactive programmée sur le style de vie basée sur un smartphone pendant six mois
|
Expérimental: Smartphone programmé et groupe d'intervention diététiste
Les sujets recevront un smartphone programmé et une intervention diététiste sur le mode de vie
|
Éducation interactive programmée sur le style de vie basée sur un smartphone et un soutien aux diététistes pendant six mois
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Poids
Délai: Base de référence et mois 6
|
Le poids sera évalué par Seca-255 (ScalesGalore) lors de chaque visite, le poids sera également évalué par une balance Bluetooth à la maison
|
Base de référence et mois 6
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Base de référence et mois 6
|
L'indice de masse corporelle (IMC) sera évalué par Seca-201 (ScalesGalore) lors de chaque visite
|
Base de référence et mois 6
|
Tour de taille
Délai: Base de référence et mois 6
|
Le tour de taille sera évalué par Seca-201 (ScalesGalore) lors de chaque visite
|
Base de référence et mois 6
|
Pression artérielle
Délai: Base de référence et mois 6
|
La pression systolique et la pression diastolique seront évaluées à l'aide d'un tensiomètre électronique (Omron J750) lors de chaque visite et à domicile.
|
Base de référence et mois 6
|
Triglycéride
Délai: Base de référence et mois 6
|
Les valeurs à jeun et postprandiales 60 minutes et 3 heures seront mesurées
|
Base de référence et mois 6
|
Cholestérol total
Délai: Base de référence et mois 6
|
Les valeurs à jeun et postprandiales 60 minutes et 3 heures seront mesurées
|
Base de référence et mois 6
|
LDL-C
Délai: Base de référence et mois 6
|
Les valeurs à jeun et postprandiales 60 minutes et 3 heures seront mesurées
|
Base de référence et mois 6
|
HDL-C
Délai: Base de référence et mois 6
|
Les valeurs à jeun et postprandiales 60 minutes et 3 heures seront mesurées
|
Base de référence et mois 6
|
Glucose
Délai: Base de référence et mois 6
|
Les valeurs à jeun et postprandiales 60 minutes et 3 heures seront mesurées
|
Base de référence et mois 6
|
Score d'homéostasie métabolique
Délai: Base de référence et mois 6
|
Un score d'homéostasie métabolique est un score composite qui comprend des modifications agrégées des biomarqueurs sanguins (métabolites ou biomarqueurs ou index impliqués dans le métabolisme des glucides tels que le glucose, le peptide C, l'indice Matsuda, etc. ; métabolites ou biomarqueurs impliqués dans le métabolisme des lipides tels que les lipides de haute densité. cholestérol lipoprotéique, cholestérol total, triglycérides etc. ; métabolites ou biomarqueurs impliqués dans le métabolisme des protéines/vitamines comme la créatinine ; inflammatoires ou cytokines comme l'interleukine-6 etc. ; hormones ; mesures anthropométriques etc.). Le score d'homéostasie métabolique est un score composite calculé par la moyenne des scores des caractéristiques mentionnées ci-dessus à l'aide d'un certain algorithme de calcul. Plus le score d’homéostasie métabolique est élevé, plus la résilience homéostatique de la personne est mauvaise, et vice versa. |
Base de référence et mois 6
|
La composition corporelle
Délai: Base de référence et mois 6
|
La composition corporelle sera évaluée par le dispositif d'impédance bioélectrique multifréquence InBody-720.
|
Base de référence et mois 6
|
Conformité
Délai: Intervention complète sur 6 mois
|
La conformité comportementale sera évaluée par des appareils portables et des appareils Bluetooth.
|
Intervention complète sur 6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Concentration de E-sélectine
Délai: Base de référence et mois 6
|
La concentration à jeun et postprandiale 60 minutes et 3 heures sera mesurée
|
Base de référence et mois 6
|
Concentration de P-sélectine
Délai: Base de référence et mois 6
|
La concentration à jeun et postprandiale 60 minutes et 3 heures sera mesurée
|
Base de référence et mois 6
|
Concentration de molécule d'adhésion cellulaire vasculaire-1 (VCAM-1)
Délai: Base de référence et mois 6
|
La concentration à jeun et postprandiale 60 minutes et 3 heures sera mesurée
|
Base de référence et mois 6
|
Concentration de molécule d'adhésion intercellulaire-1 (ICAM-1)
Délai: Base de référence et mois 6
|
La concentration à jeun et postprandiale 60 minutes et 3 heures sera mesurée
|
Base de référence et mois 6
|
Concentration d'amyloïde A1 (SAA1)
Délai: Base de référence et mois 6
|
La concentration à jeun et postprandiale 60 minutes et 3 heures sera mesurée
|
Base de référence et mois 6
|
Concentration du facteur de nécrose tumorale-α (TNF-α)
Délai: Base de référence et mois 6
|
La concentration à jeun et postprandiale 60 minutes et 3 heures sera mesurée
|
Base de référence et mois 6
|
Concentration d'interleukine-10 (IL-10)
Délai: Base de référence et mois 6
|
La concentration à jeun et postprandiale 60 minutes et 3 heures sera mesurée
|
Base de référence et mois 6
|
Concentration d'interleukine-1b (IL-1b)
Délai: Base de référence et mois 6
|
La concentration à jeun et postprandiale 60 minutes et 3 heures sera mesurée
|
Base de référence et mois 6
|
Concentration en protéine C-réactive (CRP)
Délai: Base de référence et mois 6
|
La concentration à jeun et postprandiale 60 minutes et 3 heures sera mesurée
|
Base de référence et mois 6
|
Concentration en protéine liant le rétinol (RBP4)
Délai: Base de référence et mois 6
|
La concentration à jeun et postprandiale 60 minutes et 3 heures sera mesurée
|
Base de référence et mois 6
|
Concentration d'adiponectine
Délai: Base de référence et mois 6
|
La concentration à jeun et postprandiale 60 minutes et 3 heures sera mesurée
|
Base de référence et mois 6
|
Métabolomique, y compris le profilage des acides gras libres et d'autres métabolites
Délai: Base de référence et mois 6
|
La métabolomique sera mesurée par LC-MS
|
Base de référence et mois 6
|
Polymorphisme nucléotidique unique (SNP)
Délai: Référence
|
Les mutations sur des sites spécifiques seront détectées par puce génétique
|
Référence
|
Séquençage de l’ADNr 16S du microbiote intestinal
Délai: Base de référence et mois 6
|
L’ADNr 16S du microbiote intestinal sera séquencé
|
Base de référence et mois 6
|
HbA1c
Délai: Base de référence et mois 6
|
Les valeurs à jeun et postprandiales 60 minutes et 3 heures seront mesurées
|
Base de référence et mois 6
|
Insuline
Délai: Base de référence et mois 6
|
Les valeurs à jeun et postprandiales 60 minutes et 3 heures seront mesurées
|
Base de référence et mois 6
|
Glucagon
Délai: Base de référence et mois 6
|
Les valeurs à jeun et postprandiales 60 minutes et 3 heures seront mesurées
|
Base de référence et mois 6
|
Peptide-1 de type glucagon
Délai: Base de référence et mois 6
|
Les valeurs à jeun et postprandiales 60 minutes et 3 heures seront mesurées
|
Base de référence et mois 6
|
Aspartate transaminase
Délai: Base de référence et mois 6
|
Les valeurs à jeun et postprandiales 60 minutes et 3 heures seront mesurées
|
Base de référence et mois 6
|
Peptide inhibiteur gastrique
Délai: Base de référence et mois 6
|
Les valeurs à jeun et postprandiales 60 minutes et 3 heures seront mesurées
|
Base de référence et mois 6
|
Alanine aminotransférase
Délai: Base de référence et mois 6
|
Les valeurs à jeun et postprandiales 60 minutes et 3 heures seront mesurées
|
Base de référence et mois 6
|
Créatinine sérique
Délai: Base de référence et mois 6
|
Les valeurs à jeun et postprandiales 60 minutes et 3 heures seront mesurées
|
Base de référence et mois 6
|
γ-glutamyl transpeptidase
Délai: Base de référence et mois 6
|
Les valeurs à jeun et postprandiales 60 minutes et 3 heures seront mesurées
|
Base de référence et mois 6
|
Créatinine urinaire
Délai: Base de référence et mois 6
|
Les valeurs à jeun et postprandiales 60 minutes et 3 heures seront mesurées
|
Base de référence et mois 6
|
Azote d'urée
Délai: Base de référence et mois 6
|
Les valeurs à jeun et postprandiales 60 minutes et 3 heures seront mesurées
|
Base de référence et mois 6
|
Acide urique
Délai: Base de référence et mois 6
|
Les valeurs à jeun et postprandiales 60 minutes et 3 heures seront mesurées
|
Base de référence et mois 6
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CAS-LIT-202101
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Intervention smartphone programmée
-
Biolux Research Holdings, Inc.RésiliéMouvement dentaire orthodontiqueCanada
-
University of FloridaComplété
-
Duke UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ComplétéActivité physique | Habitudes alimentaires | Cesser de fumerÉtats-Unis
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...American Cancer Society, Inc.Complété
-
Nottingham Trent UniversityInconnueSurpoids et obésitéRoyaume-Uni
-
Charles University, Czech RepublicUniversity Hospital Ostrava; University Hospital Olomouc; University Hospital... et autres collaborateursRecrutementCancer des ovaires | Fragilité | Cancer de l'endomètre | Cancer de l'ovaire stade IV | Cancer de l'ovaire stade IIITchéquie
-
Istanbul Medipol University HospitalActif, ne recrute pasLombalgie, Posturale | OrthèseTurquie
-
Texas State UniversityKansas State University; Penn State UniversityInconnueCompétences en relations amoureuses | Compétences coparentales
-
Vanderbilt UniversityInscription sur invitationTrouble d'apprentissage des mathématiques | Trouble d'apprentissage de la lectureÉtats-Unis
-
Vanderbilt UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Complété