Életmód-beavatkozási próba magas metabolikus kockázatú kínai nyelven
Ebben az egy-vak, randomizált vizsgálatban körülbelül 1200 alkalmas önkéntest, akiknél magasabb a metabolikus szindróma (MetS) kockázata, és életkoruk 20-65 év közöttiek, a három okostelefon-alapú életmód-beavatkozási ág egyikébe sorolják be: 1) rutin oktatás; 2) Programozott-okostelefonos beavatkozás; és 3) Programozott okostelefon plusz dietetikus beavatkozás. 6 hónapos beavatkozás előtt és után "PhenFlex tesztet" (PFT) hajtanak végre, hogy megvizsgálják és számszerűsítsék a javult metabolikus rugalmasságot.
Ezt a beavatkozási kísérletet a Kínai Tudományos Akadémia (CAS) Sanghaji Táplálkozási és Egészségügyi Intézetének kutatói végzik, együttműködve a Zhejiang Egyetemhez kapcsolódó Sir Run Run Shaw Kórházzal. A vizsgálati protokollt a Sanghaji Táplálkozási és Egészségügyi Intézetben és a Sir Run Run Shaw Kórházban működő etikai bizottságok hagyták jóvá.
A tanulmány fő célja, hogy meghatározza 1) a különböző intenzitású életmódbeli beavatkozások hatékonyságát a MetS és kockázati tényezői csökkentésében; 2) javított metabolikus válaszok vagy PFT-alapú homeosztázis index által meghatározott rugalmasság; és 3) a beavatkozások hatékonyságának fő genetikai és nem genetikai meghatározói a magas MetS kockázatú kínaiak körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A metabolikus szindróma, amely többféle anyagcserezavar, köztük a központi elhízás, diszlipidémia, magas vérnyomás és hiperglikémia csoportja, a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) és a T2D kockázatának 2-5-szörösére nőtt. Meggyőző bizonyítékok bizonyítják, hogy az életmódbeli beavatkozás a kardiometabolikus betegségek megelőzésének és ellenőrzésének egyik hatékony megközelítése. A különböző beavatkozások és személyek között azonban jelentős eltérések voltak. A széles körben elérhető okostelefonnal és APP-hoz csatlakoztatott hordható eszközökkel lehetőség nyílik programozott táplálkozási és életmódbeli oktatásra, amely segít a résztvevőknek elérni a beavatkozási célokat, és szorosan nyomon követni a betartást. Azonban kevés tanulmány vizsgálta az életmódbeli beavatkozások hatékonyságát programozott okostelefonokkal és APP-hoz csatlakoztatott hordható eszközökkel a MetS kezelésében. Ezen túlmenően, mivel a jelenlegi betegségalapú diagnózisok és biomarkerek nem feltétlenül határozzák meg megfelelően az egészségi állapotot, az „egészség újradefiniálása” koncepció egyre nagyobb figyelmet kapott. A fenotípusos flexibilitás és a "PhenFlex teszt" egyike azoknak a megközelítéseknek, amelyekkel mérhető az egyének alkalmazkodóképessége a hemosztatikus állapot fenntartására, miután standardizált ivóvizet fogyasztottak. A mai napig a PFT-t 10 000 alany körében tanulmányozták nyugati országokban, és kevés olyan vizsgálatot végeztek kínai nyelven, akik eltérő genetikai háttérrel és táplálkozási mintákkal rendelkeznek. Továbbra is meg kell állapítani, hogy a PFT-alapú hemosztatikus indexrendszer képes-e pontosan értékelni a kínai anyagcsere egészségét, és ha igen, milyen mértékben.
A jelenlegi kísérletben hozzávetőleg 1200 MetS-kockázattal rendelkező alanyt véletlenszerűen osztanak be a három okostelefon-alapú életmód-beavatkozási kar valamelyikébe: 1) Rutin oktatás; 2) Programozott-okostelefonos beavatkozás; és 3) Programozott okostelefon plusz dietetikus beavatkozás. A beavatkozás időtartama 6 hónap, majd 2 éves követés. A 6 hónapos beavatkozás kezdetekor és végén a Sir Run Run Shaw Kórházban végzett fizikális vizsgálat során PFT-t is alkalmazunk. Minden alany kap egy standardizált kihívást ivót (75 g glükóz, 60 g zsír és 20 g fehérje). Éhgyomorra és többszöri étkezés utáni időpontokban (vér, t=0,1,3 óra), valamint vizelet- és székletmintákat gyűjtünk a klinikai és ómikus markerek, például a metabolomika, a bélmikrobióta és az SNP-k mérésére. Végezetül a homeosztázis indexet fel kell építeni az egyéni anyagcsere egészségi állapot javulásának becslésére a beavatkozás után. Összefoglalva, ez a tanulmány tudományos bizonyítékokat és újszerű betekintést nyújt az új intervenciós stratégiák és a kardiometabolikus kezelés pontos diagnosztikai és értékelési rendszerének hatékonyságáról.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
Azok a 20-65 év közötti, magas metabolikus kockázatú önkéntesek, akik a jelenlegi kutatást megelőző 3 hónapban nem vettek részt más vizsgálatban, rendelkeznek bizonyos iskolai végzettséggel és normális kognitív képességgel, jól vigyáznak magukra, az alábbiak közül legalább háromnak megfelelnek. kritériumok (NCEP-ATPIII, ázsiai amerikaiak számára):
- Derékbőség ≥90 cm (férfiak), ≥ 80 cm (nők).
- összes triglicerid ≥ 1,7 mmol/L.
- HDL-c <1,03 mmol/L férfiaknál, <1,3 mmol/l nőknél.
- szisztolés vérnyomás ≥ 130 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás ≥ 85 Hgmm.
- Éhgyomri plazma glükóz ≥ 5,6 mmol/L.
Kizárási kritériumok:
- Éhgyomri glükóz > 7,0 mmol/l vagy cukorbetegséget diagnosztizáltak, vagy inzulint vagy más vércukorszint-csökkentő gyógyszert szed
- 3. fázisú magas vérnyomást diagnosztizáltak, vagy nem sikerült 160 Hgmm alá csökkenteni az SBP-t magas vérnyomás elleni gyógyszerek után
- Éhgyomri vér TG≥ 5,7 mmol/L vagy éhomi LDL-C ≥ 4,9 mmol/L vagy lipidcsökkentő gyógyszerek szedése
- Terhesség vagy szoptatás
- Nyilvánvaló gyógyszercsere három hónappal a kutatás előtt
- A kórtörténetben előfordult kábítószerrel, alkohollal vagy más szerrel való visszaélés (az alkohollal való visszaélés a 40 g/nap feletti alkoholfogyasztás nőknél, és több mint 80 g/nap férfinél)
- Súlyos vese- és májbetegségek (a vér biomarkerei, mint például az alt, a szérum kreatininszintje 1,5-szerese a normál értéknek)
- Súlyos gyomor-bélrendszeri betegségek (például súlyos hasmenés, székrekedés, súlyos emésztőrendszeri gyulladás, aktív peptikus fekély, akut epehólyag-gyulladás stb.)
- A kutatás előtt egy éven belül végzett műtétek, például szívstent beültetett műtét (kivéve vakbélgyulladás vagy sérvműtét)
- Súlyos szív- és érrendszeri betegségek (pl. szívelégtelenség, szívinfarktus, agyi infarktus és akut szívizomgyulladás, súlyos szívritmuszavar, intervenciós terápiában részesült, stb.)
- Rák vagy sugárkezelésben és kemoterápiában részesülő 5 éven belül
- Súlyos agyalapi mirigy vagy pajzsmirigy betegségek
- AIDS-ben, hepatitis A-ban, hepatitis B-ben és más fertőző betegségekben szenved
- Mentális zavarok vagy antidepresszánsok jelenlegi használata
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Programozott okostelefon-beavatkozó csoport
Az alanyok programozott okostelefonos életmódbeli beavatkozást kapnak
|
Interaktív programozott életmód oktatás okostelefonon hat hónapig
|
|
Kísérleti: Programozott okostelefon plusz dietetikus intervenciós csoport
Az alanyok programozott okostelefont és dietetikus életmódbeli beavatkozást kapnak
|
Interaktív programozott életmód oktatás okostelefonon és dietetikusok támogatásán hat hónapig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súly
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A súlyt a Seca-255 (ScalesGalore) méri fel minden látogatás során, a súlyt otthoni Bluetooth mérleg is méri.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testtömegindex (BMI)
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A testtömegindexet (BMI) a Seca-201 (ScalesGalore) minden egyes látogatás során felméri.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Derékbőség
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A derékbőséget a Seca-201 (ScalesGalore) minden látogatás során felméri
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Vérnyomás
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Mind a szisztolés, mind a diasztolés nyomást elektronikus vérnyomásmérővel (Omron J750) mérik minden látogatás során és otthon.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Triglicerid
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra értékeket mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Összes koleszterin
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra értékeket mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
LDL-C
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra értékeket mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
HDL-C
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra értékeket mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Szőlőcukor
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra értékeket mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Metabolikus homeosztázis pontszám
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A metabolikus homeosztázis pontszám egy összetett pontszám, amely magában foglalja a vér biomarkereinek aggregált változásait (metabolitok vagy biomarkerek vagy a szénhidrát-anyagcserében részt vevő indexek, például glükóz, C-peptid, Matsuda-index stb.; a lipidanyagcserében részt vevő metabolitok vagy biomarkerek, például a nagy sűrűségű anyagok). lipoprotein koleszterin, összkoleszterin, triglicerid stb.; metabolitok vagy biomarkerek, amelyek részt vesznek a fehérje/vitamin anyagcserében, mint például a kreatinin; gyulladásos vagy citokinek, mint például az interleukin-6 stb.; hormonok; antropometriai mérések stb.). A metabolikus homeosztázis pontszám egy összetett pontszám, amelyet a fent említett jellemzők pontszámainak átlagából számítanak ki egy bizonyos számítási algoritmus segítségével. Minél nagyobb a metabolikus homeosztázis pontszáma, annál rosszabb az egyén homeosztatikus rezilienciája, és fordítva. |
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Test felépítés
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A test összetételét az InBody-720 többfrekvenciás bioelektromos impedancia készülék fogja értékelni.
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Megfelelés
Időkeret: Egész 6 hónapos beavatkozás
|
A viselkedési megfelelőséget hordható eszközök és bluetooth eszközök értékelik.
|
Egész 6 hónapos beavatkozás
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
E-szelektin koncentráció
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra koncentrációját mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
P-szelektin koncentráció
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra koncentrációját mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Vaszkuláris sejt adhéziós molekula-1 (VCAM-1) koncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra koncentrációját mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Intercelluláris adhéziós molekula-1 (ICAM-1) koncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra koncentrációját mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Amiloid A1 (SAA1) koncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra koncentrációját mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) koncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra koncentrációját mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Interleukin-10(IL-10) koncentráció
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra koncentrációját mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Interleukin-1b(IL-1b) koncentráció
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra koncentrációját mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
C-reaktív fehérje (CRP) koncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra koncentrációját mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Retinolkötő fehérje (RBP4) koncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra koncentrációját mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Adiponektin koncentrációja
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra koncentrációját mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Metabolomika, beleértve a szabad zsírsavak és más metabolitok profilalkotását
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A metabolizmust LC-MS-sel mérjük
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Egy nukleotid polimorfizmus (SNP)
Időkeret: Alapvonal
|
A meghatározott helyeken lévő mutációkat génchip észleli
|
Alapvonal
|
|
A bél mikrobiota 16S rDNS szekvenálása
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
A bélmikrobióta 16S rDNS-ét szekvenálják
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
HbA1c
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra értékeket mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Inzulin
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra értékeket mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Glukagon
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra értékeket mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Glukagonszerű peptid-1
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra értékeket mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Aszpartát transzamináz
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra értékeket mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Gyomorgátló peptid
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra értékeket mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Alanin aminotranszferáz
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra értékeket mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Szérum kreatinin
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra értékeket mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
y-glutamil-transzpeptidáz
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra értékeket mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
A vizelet kreatinin
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra értékeket mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Karbamid-nitrogén
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra értékeket mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
|
Húgysav
Időkeret: Alapállapot és 6. hónap
|
Az éhgyomri és étkezés utáni 60 perc és 3 óra értékeket mérik
|
Alapállapot és 6. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CAS-LIT-202101
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .