高代謝リスク中国語におけるライフスタイル介入試験
この一重盲検ランダム化試験では、メタボリックシンドローム（MetS）リスクが高く、年齢20～65歳の適格なボランティア約1200人が、スマートフォンを使ったライフスタイル介入群の3つのうちの1つに割り当てられる。1）日常的な教育。 2) プログラムされたスマートフォンによる介入。 3) プログラムされたスマートフォンと栄養士の介入。 6か月間の介入の前後に、代謝の柔軟性の改善を検査および定量化するために「PhenFlexテスト」（PFT）が実行されます。
この介入試験は、中国科学院（CAS）の上海栄養健康研究所の研究者らが浙江大学付属サー・ルン・ルン・ショウ病院と協力して実施する。 この研究プロトコールは、上海栄養健康研究所およびサー・ルン・ルン・ショー病院の倫理委員会によって承認された。
この研究の主な目的は、1) MetS とその危険因子の軽減における、さまざまな強度のライフスタイル介入の有効性を判断することです。 2）PFTベースのホメオスタシスインデックスによって定義される代謝応答または柔軟性の向上。 3) MetS リスクの高い中国人における介入の有効性に関する主要な遺伝的および非遺伝的決定要因。
調査の概要
詳細な説明
メタボリックシンドロームは、中枢性肥満、脂質異常症、高血圧、高血糖を含む複数の代謝障害の集合体であり、CVDおよびT2Dのリスクが2～5倍高くなります。 説得力のある証拠は、ライフスタイルへの介入が心臓代謝性疾患の予防と制御に効果的なアプローチの 1 つであることを示しました。 ただし、介入の種類や人によってはかなりのばらつきがありました。 広く普及しているスマートフォンや APP に接続されたウェアラブル デバイスを使用すると、プログラムされた栄養とライフスタイルの教育を提供して、参加者が介入目標を達成できるように支援し、コンプライアンスを綿密に監視することができます。 しかし、MetS 管理におけるプログラムされたスマートフォンや APP に接続されたウェアラブル デバイスを使用したライフスタイル介入の有効性を調査した研究はほとんどありません。 さらに、現在の疾患に基づく診断やバイオマーカーでは健康状態を適切に定義できない可能性があるため、「健康の再定義」という概念がますます注目を集めています。 表現型の柔軟性と「PhenFlex テスト」は、標準化されたチャレンジ飲酒後の止血状態を維持する個人の適応能力を測定するアプローチの 1 つです。 現在までに、PFT は西側諸国の 10,000 人の被験者を対象に研究されていますが、遺伝的背景や食事パターンが異なる中国人を対象に行われた研究は、あったとしてもほとんどありません。 PFT ベースの止血指数システムが中国語の代謝の健康状態を正確に評価できるかどうか、またどの程度まで評価できるかはまだ確立されていません。
現在の試験では、MetS リスクのある約 1200 人の被験者が、次の 3 つのスマートフォンベースのライフスタイル介入群の 1 つにランダムに割り当てられます。1) 日常的な教育。 2) プログラムされたスマートフォンによる介入。 3) プログラムされたスマートフォンと栄養士の介入。 介入期間は 6 か月で、その後 2 年間の追跡調査が行われます。 6 か月間の介入の開始時と終了時に、サー・ラン・ラン・ショー病院での身体検査の保留中に PFT を組み込みます。 すべての被験者には、標準化されたチャレンジドリンカー（ブドウ糖75g、脂肪60g、タンパク質20g）が与えられます。 空腹時および食後の複数の時点のサンプル（血液、t=0、1、3h）および尿および糞便が収集され、メタボロミクス、腸内細菌叢、SNPなどの臨床マーカーおよびオミクスマーカーが測定されます。 最後に、ホメオスタシス指数を構築して、介入後の個人の代謝の健康状態の改善を推定します。 結論として、この研究は、心臓代謝管理のための新しい介入戦略と正確な診断および評価システムの有効性についての科学的証拠と新しい洞察を提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
- Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
20～65歳の高代謝リスクのボランティアで、現在の研究以前の3か月間に他の研究に参加しておらず、一定レベルの教育を受け、正常な認知能力を持ち、自分自身の管理に十分気を配っている、少なくとも以下の3つを満たしている基準(NCEP-ATPIII、アジア系アメリカ人向け):
- 腹囲90cm以上（男性）、80cm以上（女性）。
- 総トリグリセリド ≥ 1.7 mmol/L。
- HDL-c <1.03 mmol/L、男性、<1.3 mmol/L。
- 収縮期血圧 ≥ 130 mmHg または拡張期血圧 ≥ 85 mmHg。
- 空腹時血漿グルコース ≥ 5.6 mmol/L。
除外基準:
- 空腹時血糖値>7.0mmol/L または糖尿病と診断されているか、インスリンまたは他の血糖降下薬を服用している
- 第3相高血圧と診断されている、または降圧薬を投与してもSBPを160mmHg未満に下げることができない
- 空腹時血中TG≧5.7mmol/L、または空腹時LDL-C≧4.9mmol/L、または脂質低下薬を服用している
- 妊娠中または授乳中
- 研究前の3か月で明らかに薬が変わる
- 薬物乱用、アルコール乱用、またはその他の薬物乱用の病歴（アルコール乱用とは、女性の場合は1日あたり40g以上、男性の場合は1日あたり80g以上のアルコールと定義されます）
- 重度の腎臓および肝臓疾患（alt、血清クレアチニンなどの血液バイオマーカーが正常設定の範囲を1.5倍上回っている）
- 重度の消化器疾患（重度の下痢、便秘、重度の消化管炎症、活動性消化性潰瘍、急性胆嚢炎など）
- 心臓ステント植え込み手術などの研究前1年以内に手術を受けている方（虫垂炎やヘルニアの手術を予定）
- 重度の心血管疾患（心不全、心筋梗塞、脳梗塞、急性心筋炎など）、重篤な不整脈、介入療法を受けている方など。
- がん、または5年以内に放射線療法および化学療法を受けている
- 重度の下垂体または甲状腺疾患
- エイズ、A型肝炎、B型肝炎、その他の感染症に苦しんでいる
- 精神障害または抗うつ薬の現在使用
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プログラムされたスマートフォン介入グループ
被験者はプログラムされたスマートフォンによるライフスタイル介入を受けることになります
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スマホを活用した対話型プログラム型生活教育を6ヶ月間実施
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実験的：プログラムされたスマートフォンと栄養士介入グループ
被験者はプログラムされたスマートフォンと栄養士によるライフスタイル介入を受けることになります。
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スマートフォンをベースにした対話型のプログラムされた生活習慣教育と栄養士による6か月間サポート
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重さ
時間枠：ベースラインと6か月目
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体重は各訪問中に Seca-255 (ScalesGalore) によって評価されます。体重は自宅の Bluetooth 体重計によっても評価されます
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ベースラインと6か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体格指数 (BMI)
時間枠：ベースラインと6か月目
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肥満指数 (BMI) は、各訪問中に Seca-201 (ScalesGalore) によって評価されます。
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ベースラインと6か月目
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胴囲
時間枠：ベースラインと6か月目
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腹囲は毎回の訪問中に Seca-201 (ScalesGalore) によって評価されます。
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ベースラインと6か月目
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血圧
時間枠：ベースラインと6か月目
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収縮期血圧と拡張期血圧の両方は、来院時および自宅で電子血圧計（オムロン J750）を使用して評価されます。
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ベースラインと6か月目
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中性脂肪
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時、食後60分、3時間の値を測定します。
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ベースラインと6か月目
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総コレステロール
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時、食後60分、3時間の値を測定します。
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ベースラインと6か月目
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LDL-C
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時、食後60分、3時間の値を測定します。
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ベースラインと6か月目
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HDL-C
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時、食後60分、3時間の値を測定します。
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ベースラインと6か月目
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グルコース
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時、食後60分、3時間の値を測定します。
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ベースラインと6か月目
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代謝恒常性スコア
時間枠：ベースラインと6か月目
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代謝恒常性スコアは、血液バイオマーカー（グルコース、C-ペプチド、マツダ指数などの炭水化物代謝に関与する代謝物またはバイオマーカーまたは指標、高密度などの脂質代謝に関与する代謝物またはバイオマーカー）の変化の集合体を含む複合スコアです。リポタンパク質コレステロール、総コレステロール、トリグリセリドなど、タンパク質/ビタミン代謝に関与する代謝産物またはバイオマーカー（クレアチニンなど）、炎症性またはサイトカイン（インターロイキン-6など）、ホルモン、身体測定など）。 代謝恒常性スコアは、特定の計算アルゴリズムを使用して上記の特徴のスコアの平均によって計算される複合スコアです。 代謝恒常性スコアが大きいほど、その人の恒常性回復力は悪くなり、その逆も同様です。 |
ベースラインと6か月目
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体組成
時間枠：ベースラインと6か月目
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体組成は、InBody-720 多周波生体電気インピーダンス装置によって評価されます。
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ベースラインと6か月目
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コンプライアンス
時間枠：6 か月全体の介入
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行動コンプライアンスはウェアラブル デバイスと Bluetooth デバイスによって評価されます。
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6 か月全体の介入
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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E-セレクチン濃度
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時と食後60分と3時間の濃度を測定します。
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ベースラインと6か月目
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P-セレクチン濃度
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時と食後60分と3時間の濃度を測定します。
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ベースラインと6か月目
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血管細胞接着分子-1(VCAM-1)濃度
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時と食後60分と3時間の濃度を測定します。
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ベースラインと6か月目
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細胞間接着分子-1 (ICAM-1) 濃度
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時と食後60分と3時間の濃度を測定します。
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ベースラインと6か月目
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アミロイドA1(SAA1)濃度
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時と食後60分と3時間の濃度を測定します。
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ベースラインと6か月目
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腫瘍壊死因子-α (TNF-α) 濃度
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時と食後60分と3時間の濃度を測定します。
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ベースラインと6か月目
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インターロイキン-10(IL-10)濃度
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時と食後60分と3時間の濃度を測定します。
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ベースラインと6か月目
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インターロイキン-1b(IL-1b)濃度
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時と食後60分と3時間の濃度を測定します。
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ベースラインと6か月目
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C反応性タンパク質(CRP)濃度
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時と食後60分と3時間の濃度を測定します。
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ベースラインと6か月目
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レチノール結合タンパク質(RBP4)濃度
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時と食後60分と3時間の濃度を測定します。
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ベースラインと6か月目
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アディポネクチン濃度
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時と食後60分と3時間の濃度を測定します。
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ベースラインと6か月目
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遊離脂肪酸やその他の代謝産物のプロファイリングを含むメタボロミクス
時間枠：ベースラインと6か月目
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メタボロミクスはLC-MSで測定されます
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ベースラインと6か月目
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一塩基多型 (SNP)
時間枠：ベースライン
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遺伝子チップにより特定部位の変異を検出
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ベースライン
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腸内細菌叢 16S rDNA シーケンス
時間枠：ベースラインと6か月目
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腸内細菌叢 16S rDNA の配列が決定されます
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ベースラインと6か月目
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HbA1c
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時、食後60分、3時間の値を測定します。
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ベースラインと6か月目
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インスリン
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時、食後60分、3時間の値を測定します。
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ベースラインと6か月目
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グルカゴン
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時、食後60分、3時間の値を測定します。
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ベースラインと6か月目
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グルカゴン様ペプチド-1
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時、食後60分、3時間の値を測定します。
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ベースラインと6か月目
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アスパラギン酸トランスアミナーゼ
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時、食後60分、3時間の値を測定します。
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ベースラインと6か月目
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胃抑制ペプチド
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時、食後60分、3時間の値を測定します。
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ベースラインと6か月目
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アラニンアミノ基転移酵素
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時、食後60分、3時間の値を測定します。
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ベースラインと6か月目
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セラム・クレアチン
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時、食後60分、3時間の値を測定します。
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ベースラインと6か月目
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γ-グルタミルトランスペプチダーゼ
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時、食後60分、3時間の値を測定します。
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ベースラインと6か月目
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尿クレアチニン
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時、食後60分、3時間の値を測定します。
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ベースラインと6か月目
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尿素窒素
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時、食後60分、3時間の値を測定します。
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ベースラインと6か月目
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尿酸
時間枠：ベースラインと6か月目
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空腹時、食後60分、3時間の値を測定します。
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ベースラインと6か月目
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Xu Lin, PhD、Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CAS-LIT-202101
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プログラムされたスマートフォン介入の臨床試験
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University of MichiganNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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University of Southern CaliforniaNational Institutes of Health (NIH)積極的、募集していない
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University of PittsburghCenters for Disease Control and Prevention募集暴力, ドメスティック | 思春期の暴力 | 暴力、性的 | 暴力、身体的 | 暴力, 偶然ではない | 社会的結束 | 暴力、構造 | コミュニティ内暴力アメリカ
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University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; Tobacco Related Disease Research Program完了
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