- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04714723
Intervenční studie životního stylu v čínštině s vysokým metabolickým rizikem
V této jednoduše zaslepené, randomizované studii bude asi 1200 způsobilých dobrovolníků, kteří mají vyšší riziko metabolického syndromu (MetS) a jsou ve věku 20–65 let, zařazeni do jedné ze tří intervenčních větví životního stylu založeného na chytrých telefonech: 1) Rutinní vzdělávání; 2) Intervence naprogramovaného chytrého telefonu; a 3) Programovaný chytrý telefon plus zásah dietologa. Před a po 6měsíčním zásahu bude proveden „PhenFlex test“ (PFT), aby se prozkoumala a kvantifikovala zlepšená metabolická flexibilita.
Tento intervenční pokus provedou výzkumníci v Šanghajském institutu výživy a zdraví Čínské akademie věd (CAS) ve spolupráci s nemocnicí Sir Run Run Shaw Hospital přidruženou k univerzitě Zhejiang. Protokol studie byl schválen etickými komisemi v Šanghajských institutech výživy a zdraví a v nemocnici Sir Run Run Shaw.
Hlavními cíli této studie je zjistit 1) účinnost intervencí životního stylu s různou intenzitou při snižování MetS a jejích rizikových faktorů; 2) zlepšené metabolické reakce nebo flexibilita definovaná indexem homeostázy na bázi PFT; a 3) hlavní genetické a negenetické determinanty pro účinnost intervencí mezi Číňany s vysokým rizikem MetS.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Metabolický syndrom, shluk četných metabolických poruch, včetně centrální obezity, dyslipidémie, hypertenze a hyperglykémie, je spojen s 2-5krát zvýšeným rizikem KVO a T2D. Přesvědčivé důkazy ukázaly, že intervence v oblasti životního stylu je jedním z účinných přístupů k prevenci a kontrole kardiometabolických onemocnění. Mezi různými intervencemi a různými osobami však byly značné rozdíly. Díky široce dostupným chytrým telefonům a nositelným zařízením propojeným s APP je možné poskytovat naprogramované vzdělávání v oblasti výživy a životního stylu, které účastníkům pomůže dosáhnout cílů intervence a pečlivě sledovat dodržování předpisů. Jen málo studií však zkoumalo účinnost zásahů do životního stylu pomocí naprogramovaných chytrých telefonů a nositelných zařízení připojených k APP při správě MetS. Vzhledem k tomu, že současné diagnózy a biomarkery založené na onemocnění nemusí adekvátně definovat zdravotní stav, přitahuje stále větší pozornost koncept „předefinování zdraví“. Fenotypová flexibilita a "PhenFlex test" jsou jedním z přístupů k měření adaptivní schopnosti jednotlivců udržovat hemostatický stav po standardizovaném provokačním pijákovi. K dnešnímu dni byla PFT studována u 10 000 subjektů v západních zemích a jen málo studií, pokud vůbec nějaké, bylo provedeno u Číňanů, kteří mají odlišný genetický původ a stravovací návyky. Zbývá zjistit, zda a do jaké míry dokáže hemostatický indexový systém založený na PFT přesně vyhodnotit metabolické zdraví v čínštině.
V současné studii bude přibližně 1200 subjektů s riziky MetS náhodně rozděleno do jedné ze tří intervenčních větví životního stylu založeného na chytrých telefonech: 1) Rutinní vzdělávání; 2) Intervence naprogramovaného chytrého telefonu; a 3) Programovaný chytrý telefon plus zásah dietologa. Intervence bude trvat 6 měsíců a poté bude mít 2 roky sledování. Během zahájení a ukončení 6měsíční intervence zařadíme PFT během fyzického vyšetření v nemocnici Sir Run Run Shaw. Všem subjektům bude podán standardizovaný napáječ (75 g glukózy, 60 tuků a 20 g bílkovin). Budou odebrány vzorky nalačno a vícenásobné postprandiální časové body (krev, t=0,1,3h) a moč a stolice pro měření klinických a omických markerů, jako jsou metabolomika, střevní mikrobiota a SNP. Nakonec bude vytvořen index homeostázy pro odhad zlepšení individuálního metabolického zdraví po intervenci. Závěrem lze říci, že tato studie poskytne vědecké důkazy a nové poznatky o účinnosti nových intervenčních strategií a přesného diagnostického a hodnotícího systému pro kardiometabolický management.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dobrovolníci s vysokým metabolickým rizikem ve věku 20–65 let, kteří se 3 měsíce před aktuálním výzkumem neúčastnili jiných studií, mají určitou úroveň vzdělání a normální kognitivní schopnosti, dobře se o sebe starají, splňují alespoň tři z následujících kritéria (NCEP-ATPIII, pro asijské Američany):
- Obvod pasu ≥90 cm (muži), ≥ 80 cm (ženy).
- celkové triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l.
- HDL-c <1,03 mmol/l u mužů, <1,3 mmol/l u žen.
- systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg.
- Plazmatická glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l.
Kritéria vyloučení:
- Glukóza nalačno > 7,0 mmol/l nebo diagnostikovaný diabetes nebo užívání inzulínu nebo jiných léků snižujících hladinu glukózy v krvi
- Diagnostikovaná hypertenze fáze třetí nebo neschopnost snížit SBP pod 160 mmHg po lécích proti hypertenzi
- TG v krvi nalačno ≥ 5,7 mmol/l nebo LDL-C nalačno ≥ 4,9 mmol/l nebo užívání léků snižujících lipidy
- Těhotenství nebo kojení
- Zřejmá změna léku tři měsíce před výzkumem
- Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo jiných návykových látek (Zneužívání alkoholu je definováno jako více než 40 g alkoholu/den u ženy a více než 80 g/den u muže)
- Závažná onemocnění ledvin a jater (biomarkery krve, jako je alt, sérový kreatinin je 1,5krát vyšší než normální nastavení)
- Závažná onemocnění trávicího traktu (jako je těžký průjem, zácpa, těžký zánět trávicího traktu, aktivní peptický vřed, akutní cholecystitida atd.)
- Absolvování operací do jednoho roku před výzkumem, jako je implantace srdečních stentů (předpokládá se zánět slepého střeva nebo operace kýly)
- Závažná kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, mozkový infarkt a akutní myokarditida, těžká arytmie, podstupující intervenční terapii atd.)
- Rakovina nebo radioterapie a chemoterapie do 5 let
- Těžká onemocnění hypofýzy nebo štítné žlázy
- Trpí AIDS, hepatitidou A, hepatitidou B a dalšími infekčními chorobami
- Psychické poruchy nebo současné užívání antidepresiv
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Naprogramovaná intervenční skupina pro chytré telefony
Subjekty dostanou naprogramovaný zásah do životního stylu prostřednictvím chytrého telefonu
|
Interaktivní programovaná výuka životního stylu založená na chytrém telefonu po dobu šesti měsíců
|
|
Experimentální: Intervenční skupina naprogramovaných chytrých telefonů a dietologů
Subjekty obdrží naprogramovaný chytrý telefon plus dietní zásah do životního stylu
|
Interaktivní programované vzdělávání o životním stylu založené na chytrých telefonech a podpoře dietologů po dobu šesti měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Hmotnost bude vyhodnocena pomocí Seca-255 (ScalesGalore) během každé návštěvy, hmotnost bude také posouzena pomocí Bluetooth váhy doma
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vyhodnocován systémem Seca-201 (ScalesGalore) během každé návštěvy
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Obvod pasu bude posuzován Seca-201 (ScalesGalore) při každé návštěvě
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Systolický i diastolický tlak budou měřeny pomocí elektronického monitoru krevního tlaku (Omron J750) při každé návštěvě i doma
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Triglycerid
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
LDL-C
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
HDL-C
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Skóre metabolické homeostázy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Skóre metabolické homeostázy je složené skóre, které zahrnuje agregované změny v krevních biomarkerech (metabolity nebo biomarkery nebo index zapojené do metabolismu sacharidů, jako je glukóza, C-peptid, Matsudův index atd.; metabolity nebo biomarkery zapojené do metabolismu lipidů, jako je vysoká hustota lipoproteinový cholesterol, celkový cholesterol, triglyceridy atd.; metabolity nebo biomarkery zapojené do metabolismu proteinů/vitamínů, jako je kreatinin; zánětlivé nebo cytokiny, jako je interleukin-6 atd.; hormony; antropometrická opatření atd.). Skóre metabolické homeostázy je složené skóre, které se vypočítává průměrem skóre výše uvedených znaků pomocí určitého výpočetního algoritmu. Čím větší je skóre metabolické homeostázy, tím horší je homeostatická odolnost člověka a naopak. |
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Složení těla bude hodnoceno multifrekvenčním bioelektrickým impedančním zařízením InBody-720.
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Dodržování
Časové okno: Celý 6měsíční zásah
|
Shoda s chováním bude posuzována nositelnými zařízeními a zařízeními bluetooth.
|
Celý 6měsíční zásah
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncentrace E-selektinu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Koncentrace P-selektinu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Koncentrace vaskulární buněčné adheze molekuly-1 (VCAM-1).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Koncentrace intercelulární adhezní molekuly-1 (ICAM-1).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Koncentrace amyloidu A1(SAA1).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-a).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Koncentrace interleukinu-10(IL-10).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Koncentrace interleukinu-lb(IL-lb).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Koncentrace proteinu vázajícího retinol (RBP4).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Koncentrace adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Metabolomika včetně profilování volných mastných kyselin a dalších metabolitů
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Metabolomika bude měřena pomocí LC-MS
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Jednonukleotidový polymorfismus (SNP)
Časové okno: Základní linie
|
Mutace na konkrétních místech budou detekovány genovým čipem
|
Základní linie
|
|
Sekvenování 16S rDNA střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Bude sekvenována 16S rDNA střevní mikroflóry
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Glukagon
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Glukagonu podobný peptid-1
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Aspartát transamináza
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Žaludeční inhibiční peptid
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Alaninaminotransferáza
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
y-glutamyltranspeptidáza
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Kreatinin v moči
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Močovinový dusík
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
|
Kyselina močová
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
|
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
|
Výchozí stav a měsíc 6
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CAS-LIT-202101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Naprogramovaný zásah chytrého telefonu
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy
-
Idaho State UniversityZatím nenabírámeExperimentální videohry | Hodnocení chování
-
Brigham and Women's HospitalNational Institute on Aging (NIA)DokončenoRevmatická onemocnění | Lupus erythematodes, systémový | Adherence, léky | DnaSpojené státy
-
Anadolu UniversityEskisehir Osmangazi UniversityZatím nenabíráme
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Los Angeles a další spolupracovníciDokončenoHIV infekce | Pohlavně přenášená nemocSpojené státy
-
Charite University, Berlin, GermanyAssociation of Statutory Health Insurance Physicians (KV Berlin); Statutory... a další spolupracovníciAktivní, ne náborArterioskleróza | Cukrovka typu 2 | Poruchy metabolismu lipidů | Arteriální hypertenzeNěmecko
-
University of Colorado, DenverKaiser Permanente; Itamar-Medical, IsraelDokončenoSyndromy spánkové apnoe | Porucha spánku | SpátSpojené státy
-
University of ThessalyNáborRoztroušená skleróza | Anémie | IBD | Ulcerózní kolitida | Hypertenze (HTN)Řecko
-
Georgetown UniversityNáborRakovina | Parodontální onemocnění | Orální mukositidaSpojené státy