Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervenční studie životního stylu v čínštině s vysokým metabolickým rizikem

7. února 2024 aktualizováno: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

V této jednoduše zaslepené, randomizované studii bude asi 1200 způsobilých dobrovolníků, kteří mají vyšší riziko metabolického syndromu (MetS) a jsou ve věku 20–65 let, zařazeni do jedné ze tří intervenčních větví životního stylu založeného na chytrých telefonech: 1) Rutinní vzdělávání; 2) Intervence naprogramovaného chytrého telefonu; a 3) Programovaný chytrý telefon plus zásah dietologa. Před a po 6měsíčním zásahu bude proveden „PhenFlex test“ (PFT), aby se prozkoumala a kvantifikovala zlepšená metabolická flexibilita.

Tento intervenční pokus provedou výzkumníci v Šanghajském institutu výživy a zdraví Čínské akademie věd (CAS) ve spolupráci s nemocnicí Sir Run Run Shaw Hospital přidruženou k univerzitě Zhejiang. Protokol studie byl schválen etickými komisemi v Šanghajských institutech výživy a zdraví a v nemocnici Sir Run Run Shaw.

Hlavními cíli této studie je zjistit 1) účinnost intervencí životního stylu s různou intenzitou při snižování MetS a jejích rizikových faktorů; 2) zlepšené metabolické reakce nebo flexibilita definovaná indexem homeostázy na bázi PFT; a 3) hlavní genetické a negenetické determinanty pro účinnost intervencí mezi Číňany s vysokým rizikem MetS.

Přehled studie

Detailní popis

Metabolický syndrom, shluk četných metabolických poruch, včetně centrální obezity, dyslipidémie, hypertenze a hyperglykémie, je spojen s 2-5krát zvýšeným rizikem KVO a T2D. Přesvědčivé důkazy ukázaly, že intervence v oblasti životního stylu je jedním z účinných přístupů k prevenci a kontrole kardiometabolických onemocnění. Mezi různými intervencemi a různými osobami však byly značné rozdíly. Díky široce dostupným chytrým telefonům a nositelným zařízením propojeným s APP je možné poskytovat naprogramované vzdělávání v oblasti výživy a životního stylu, které účastníkům pomůže dosáhnout cílů intervence a pečlivě sledovat dodržování předpisů. Jen málo studií však zkoumalo účinnost zásahů do životního stylu pomocí naprogramovaných chytrých telefonů a nositelných zařízení připojených k APP při správě MetS. Vzhledem k tomu, že současné diagnózy a biomarkery založené na onemocnění nemusí adekvátně definovat zdravotní stav, přitahuje stále větší pozornost koncept „předefinování zdraví“. Fenotypová flexibilita a "PhenFlex test" jsou jedním z přístupů k měření adaptivní schopnosti jednotlivců udržovat hemostatický stav po standardizovaném provokačním pijákovi. K dnešnímu dni byla PFT studována u 10 000 subjektů v západních zemích a jen málo studií, pokud vůbec nějaké, bylo provedeno u Číňanů, kteří mají odlišný genetický původ a stravovací návyky. Zbývá zjistit, zda a do jaké míry dokáže hemostatický indexový systém založený na PFT přesně vyhodnotit metabolické zdraví v čínštině.

V současné studii bude přibližně 1200 subjektů s riziky MetS náhodně rozděleno do jedné ze tří intervenčních větví životního stylu založeného na chytrých telefonech: 1) Rutinní vzdělávání; 2) Intervence naprogramovaného chytrého telefonu; a 3) Programovaný chytrý telefon plus zásah dietologa. Intervence bude trvat 6 měsíců a poté bude mít 2 roky sledování. Během zahájení a ukončení 6měsíční intervence zařadíme PFT během fyzického vyšetření v nemocnici Sir Run Run Shaw. Všem subjektům bude podán standardizovaný napáječ (75 g glukózy, 60 tuků a 20 g bílkovin). Budou odebrány vzorky nalačno a vícenásobné postprandiální časové body (krev, t=0,1,3h) a moč a stolice pro měření klinických a omických markerů, jako jsou metabolomika, střevní mikrobiota a SNP. Nakonec bude vytvořen index homeostázy pro odhad zlepšení individuálního metabolického zdraví po intervenci. Závěrem lze říci, že tato studie poskytne vědecké důkazy a nové poznatky o účinnosti nových intervenčních strategií a přesného diagnostického a hodnotícího systému pro kardiometabolický management.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

395

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dobrovolníci s vysokým metabolickým rizikem ve věku 20–65 let, kteří se 3 měsíce před aktuálním výzkumem neúčastnili jiných studií, mají určitou úroveň vzdělání a normální kognitivní schopnosti, dobře se o sebe starají, splňují alespoň tři z následujících kritéria (NCEP-ATPIII, pro asijské Američany):

  • Obvod pasu ≥90 cm (muži), ≥ 80 cm (ženy).
  • celkové triglyceridy ≥ 1,7 mmol/l.
  • HDL-c <1,03 mmol/l u mužů, <1,3 mmol/l u žen.
  • systolický krevní tlak ≥ 130 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 85 mmHg.
  • Plazmatická glukóza nalačno ≥ 5,6 mmol/l.

Kritéria vyloučení:

  • Glukóza nalačno > 7,0 mmol/l nebo diagnostikovaný diabetes nebo užívání inzulínu nebo jiných léků snižujících hladinu glukózy v krvi
  • Diagnostikovaná hypertenze fáze třetí nebo neschopnost snížit SBP pod 160 mmHg po lécích proti hypertenzi
  • TG v krvi nalačno ≥ 5,7 mmol/l nebo LDL-C nalačno ≥ 4,9 mmol/l nebo užívání léků snižujících lipidy
  • Těhotenství nebo kojení
  • Zřejmá změna léku tři měsíce před výzkumem
  • Anamnéza zneužívání drog, alkoholu nebo jiných návykových látek (Zneužívání alkoholu je definováno jako více než 40 g alkoholu/den u ženy a více než 80 g/den u muže)
  • Závažná onemocnění ledvin a jater (biomarkery krve, jako je alt, sérový kreatinin je 1,5krát vyšší než normální nastavení)
  • Závažná onemocnění trávicího traktu (jako je těžký průjem, zácpa, těžký zánět trávicího traktu, aktivní peptický vřed, akutní cholecystitida atd.)
  • Absolvování operací do jednoho roku před výzkumem, jako je implantace srdečních stentů (předpokládá se zánět slepého střeva nebo operace kýly)
  • Závažná kardiovaskulární onemocnění (např. srdeční selhání, infarkt myokardu, mozkový infarkt a akutní myokarditida, těžká arytmie, podstupující intervenční terapii atd.)
  • Rakovina nebo radioterapie a chemoterapie do 5 let
  • Těžká onemocnění hypofýzy nebo štítné žlázy
  • Trpí AIDS, hepatitidou A, hepatitidou B a dalšími infekčními chorobami
  • Psychické poruchy nebo současné užívání antidepresiv

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Naprogramovaná intervenční skupina pro chytré telefony
Subjekty dostanou naprogramovaný zásah do životního stylu prostřednictvím chytrého telefonu
Interaktivní programovaná výuka životního stylu založená na chytrém telefonu po dobu šesti měsíců
Experimentální: Intervenční skupina naprogramovaných chytrých telefonů a dietologů
Subjekty obdrží naprogramovaný chytrý telefon plus dietní zásah do životního stylu
Interaktivní programované vzdělávání o životním stylu založené na chytrých telefonech a podpoře dietologů po dobu šesti měsíců

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hmotnost
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Hmotnost bude vyhodnocena pomocí Seca-255 (ScalesGalore) během každé návštěvy, hmotnost bude také posouzena pomocí Bluetooth váhy doma
Výchozí stav a měsíc 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Index tělesné hmotnosti (BMI) bude vyhodnocován systémem Seca-201 (ScalesGalore) během každé návštěvy
Výchozí stav a měsíc 6
Obvod pasu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Obvod pasu bude posuzován Seca-201 (ScalesGalore) při každé návštěvě
Výchozí stav a měsíc 6
Krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Systolický i diastolický tlak budou měřeny pomocí elektronického monitoru krevního tlaku (Omron J750) při každé návštěvě i doma
Výchozí stav a měsíc 6
Triglycerid
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Celkový cholesterol
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
LDL-C
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
HDL-C
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Glukóza
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Skóre metabolické homeostázy
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6

Skóre metabolické homeostázy je složené skóre, které zahrnuje agregované změny v krevních biomarkerech (metabolity nebo biomarkery nebo index zapojené do metabolismu sacharidů, jako je glukóza, C-peptid, Matsudův index atd.; metabolity nebo biomarkery zapojené do metabolismu lipidů, jako je vysoká hustota lipoproteinový cholesterol, celkový cholesterol, triglyceridy atd.; metabolity nebo biomarkery zapojené do metabolismu proteinů/vitamínů, jako je kreatinin; zánětlivé nebo cytokiny, jako je interleukin-6 atd.; hormony; antropometrická opatření atd.).

Skóre metabolické homeostázy je složené skóre, které se vypočítává průměrem skóre výše uvedených znaků pomocí určitého výpočetního algoritmu. Čím větší je skóre metabolické homeostázy, tím horší je homeostatická odolnost člověka a naopak.

Výchozí stav a měsíc 6
Složení těla
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Složení těla bude hodnoceno multifrekvenčním bioelektrickým impedančním zařízením InBody-720.
Výchozí stav a měsíc 6
Dodržování
Časové okno: Celý 6měsíční zásah
Shoda s chováním bude posuzována nositelnými zařízeními a zařízeními bluetooth.
Celý 6měsíční zásah

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace E-selektinu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Koncentrace P-selektinu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Koncentrace vaskulární buněčné adheze molekuly-1 (VCAM-1).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Koncentrace intercelulární adhezní molekuly-1 (ICAM-1).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Koncentrace amyloidu A1(SAA1).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Koncentrace tumor nekrotizujícího faktoru-a (TNF-a).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Koncentrace interleukinu-10(IL-10).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Koncentrace interleukinu-lb(IL-lb).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Koncentrace C-reaktivního proteinu (CRP).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Koncentrace proteinu vázajícího retinol (RBP4).
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Koncentrace adiponektinu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Bude měřena koncentrace nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Metabolomika včetně profilování volných mastných kyselin a dalších metabolitů
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Metabolomika bude měřena pomocí LC-MS
Výchozí stav a měsíc 6
Jednonukleotidový polymorfismus (SNP)
Časové okno: Základní linie
Mutace na konkrétních místech budou detekovány genovým čipem
Základní linie
Sekvenování 16S rDNA střevní mikroflóry
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Bude sekvenována 16S rDNA střevní mikroflóry
Výchozí stav a měsíc 6
HbA1c
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Inzulín
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Glukagon
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Glukagonu podobný peptid-1
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Aspartát transamináza
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Žaludeční inhibiční peptid
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Alaninaminotransferáza
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Sérového kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
y-glutamyltranspeptidáza
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Kreatinin v moči
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Močovinový dusík
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6
Kyselina močová
Časové okno: Výchozí stav a měsíc 6
Budou měřeny hodnoty nalačno a postprandiálně 60 minut a 3 hodiny
Výchozí stav a měsíc 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

9. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Naprogramovaný zásah chytrého telefonu

Předplatit