- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04714723
Livsstilsintervensjonsforsøk på kinesisk med høy metabolsk risiko
I denne enkeltblinde, randomiserte studien vil ca. 1200 kvalifiserte frivillige, som har høyere risiko for metabolsk syndrom (MetS) og i alderen 20-65 år, bli tildelt en av tre smarttelefonbaserte livsstilsintervensjonsarmer: 1) Rutineutdanning; 2) Programmert smarttelefonintervensjon; og 3) Programmert smarttelefon pluss kostholdsekspertintervensjon. Før og etter 6 måneders intervensjon vil "PhenFlex test" (PFT) bli utført for å undersøke og kvantifisere forbedret metabolsk fleksibilitet.
Denne intervensjonsforsøket vil bli utført av forskere ved Shanghai Institute of Nutrition and Health ved det kinesiske vitenskapsakademiet (CAS), som samarbeider med Zhejiang University tilknyttet Sir Run Run Shaw Hospital. Studieprotokollen ble godkjent av de etiske komiteene i Shanghai Institutes of Nutrition and Health, og på Sir Run Run Shaw Hospital.
Hovedmålene med denne studien er å bestemme 1) effektiviteten av livsstilsintervensjoner med ulik intensitet for å redusere MetS og dets risikofaktorer; 2) forbedrede metabolske responser eller fleksibilitet definert av PFT-basert homeostase-indeks; og 3) viktige genetiske og ikke-genetiske determinanter for effektiviteten av intervensjoner blant kinesere med høy MetS-risiko.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Metabolsk syndrom, en klynge av flere metabolske forstyrrelser, inkludert sentral fedme, dyslipidemi, hypertensjon og hyperglykemi, er assosiert med 2-5 ganger økt risiko for CVD og T2D. Overbevisende bevis viste at livsstilsintervensjon er en av effektive tilnærminger for å forebygge og kontrollere kardiometabolske sykdommer. Det var imidlertid betydelige variasjoner mellom ulike intervensjoner og ulike personer. Med allment tilgjengelige smarttelefoner og APP-tilkoblede bærbare enheter, er det mulig å gi programmert ernærings- og livsstilsopplæring for å hjelpe deltakerne med å oppnå intervensjonsmål og overvåke overholdelse nøye. Imidlertid undersøkte få studier effekten av livsstilsintervensjoner med programmert smarttelefon og APP-tilkoblede bærbare enheter i MetS-administrasjon. Dessuten, siden dagens sykdomsbaserte diagnoser og biomarkører kanskje ikke definerer helsestatus tilstrekkelig, har konseptet "re-redefinere helse" tiltrukket seg økende oppmerksomhet. Den fenotypiske fleksibiliteten og "PhenFlex-testen" er en av tilnærmingene for å måle individers tilpasningsevne til å opprettholde hemostatisk tilstand etter å ha en standardisert utfordringsdrikker. Til dags dato har PFT blitt studert blant 10 000 personer i vestlige land, og få studier, om noen, har blitt utført på kinesere som har ulik genetisk bakgrunn og kostholdsmønstre. Det gjenstår å fastslå om og i hvilken grad det PFT-baserte hemostatiske indekssystemet nøyaktig kan evaluere den metabolske helsen på kinesisk.
I den nåværende studien vil omtrent 1200 personer med MetS-risiko bli tilfeldig tildelt en av tre smarttelefonbaserte livsstilsintervensjonsarmer: 1) Rutinemessig opplæring; 2) Programmert smarttelefonintervensjon; og 3) Programmert smarttelefon pluss kostholdsekspertintervensjon. Intervensjonsvarigheten vil være 6 måneder og deretter ha 2 års oppfølging. Under starten og slutten av 6-måneders intervensjon vil vi inkludere PFT under den fysiske undersøkelsen på Sir Run Run Shaw Hospital. Alle forsøkspersonene vil få en standardisert utfordringsdrikker (75g glukose, 60g fett og 20g protein). Fastende og flere postprandiale tidspunktprøver (blod, t=0,1,3t) og urin og avføring vil bli samlet inn for å måle kliniske og omiske markører som metabolomikk, tarmmikrobiota og SNP. Til slutt vil homeostaseindeksen bygges for å estimere forbedring av individuell metabolsk helse etter intervensjonen. Avslutningsvis vil denne studien gi vitenskapelig bevis og ny innsikt om effektiviteten av nye intervensjonsstrategier og presise diagnose- og vurderingssystem for kardiometabolsk behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Frivillige med høy metabolsk risiko i alderen 20-65 år som ikke deltok i andre studier i 3 måneder før den nåværende forskningen, som har et visst utdanningsnivå og normal kognitiv evne, som tar godt vare på seg selv møter minst tre av følgende kriterier (NCEP-ATPIII, for asiatiske amerikanere):
- Midjeomkrets ≥90 cm (menn), ≥ 80 cm (kvinner).
- totalt triglyserid ≥ 1,7 mmol/L.
- HDL-c <1,03 mmol/L hos menn, <1,3 mmol/L hos kvinner.
- systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mmHg.
- Fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L.
Ekskluderingskriterier:
- Fastende glukose>7,0 mmol/L eller diagnostisert diabetes eller tar insulin eller andre blodsukkersenkende legemidler
- Diagnostisert fase tre hypertensjon eller kan ikke senke SBP under 160 mmHg etter anti-hypertensjonsmedisiner
- Fastende blod TG≥ 5,7 mmol/L eller fastende LDL-C≥ 4,9 mmol/L eller tar lipidsenkende medisiner
- Graviditet eller amming
- Tydelig stoffskifte i tre måneder før forskning
- Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk (Alkoholmisbruk er definert som mer enn 40 g/dag alkohol for kvinne, og mer enn 80 g/dag for mann)
- Alvorlige nyre- og leversykdommer (blodbiomarkører som alt, serumkreatinin er 1,5 ganger høyere enn normal setting)
- Alvorlige gastrointestinale sykdommer (som alvorlig diaré, forstoppelse, alvorlig betennelse i fordøyelseskanalen, aktivt magesår, akutt kolecystitt, etc.)
- Å ha operasjoner innen ett år før forskning som hjertestenter implantert kirurgi (forventer blindtarmbetennelse eller brokkoperasjon)
- Alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt og akutt myokarditt, alvorlig arytmi, mottok intervensjonsbehandlingen, etc.)
- Kreft eller mottar strålebehandling og kjemoterapi innen 5 år
- Alvorlige hypofyse- eller skjoldbruskkjertelsykdommer
- Lider av AIDS, hepatitt A, hepatitt B og andre infeksjonssykdommer
- Psykiske lidelser eller nåværende bruk av antidepressiva
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Programmert smarttelefonintervensjonsgruppe
Forsøkspersonene vil motta programmert livsstilsintervensjon med smarttelefon
|
Interaktiv programmert livsstilsopplæring basert på smarttelefon i seks måneder
|
|
Eksperimentell: Programmert smarttelefon pluss diettist intervensjonsgruppe
Forsøkspersonene vil motta programmert smarttelefon pluss livsstilsintervensjon fra kostholdseksperter
|
Interaktiv programmert livsstilsopplæring basert på smarttelefon pluss støtte fra kostholdseksperter i seks måneder
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Vekten vil bli vurdert av Seca-255 (ScalesGalore) under hvert besøk, vekten vil også bli vurdert med Bluetooth-vekt hjemme
|
Grunnlinje og måned 6
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli vurdert av Seca-201(ScalesGalore) under hvert besøk
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Midjeomkrets vil bli vurdert av Seca-201(ScalesGalore) under hvert besøk
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Både systolisk trykk og diastolisk trykk vil bli vurdert ved hjelp av elektronisk blodtrykksmåler (Omron J750) ved hvert besøk og hjemme
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Triglyserid
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
LDL-C
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Glukose
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Metabolsk homeostase-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
En metabolsk homeostase-skåre er en sammensatt poengsum som inkluderer aggregerte endringer i blodbiomarkører (metabolitter eller biomarkører eller indeks involvert i karbohydratmetabolisme som glukose, C-peptid, Matsuda-indeks osv.; metabolitter eller biomarkører involvert i lipidmetabolisme som høytetthet lipoproteinkolesterol, totalkolesterol, triglyserid osv.; metabolitter eller biomarkører involvert i protein/vitaminmetabolisme som kreatinin; inflammatoriske eller cytokiner som interleukin-6 osv.; hormoner; antropometriske mål osv.). Den metabolske homeostase-poengsummen er en sammensatt poengsum, som beregnes av gjennomsnittet av poengene til de ovennevnte funksjonene ved bruk av en viss beregningsalgoritme. Jo større den metabolske homeostase-skåren er, desto dårligere er den homeostatiske motstandskraften til personen, og omvendt. |
Grunnlinje og måned 6
|
|
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Kroppssammensetning vil bli vurdert av InBody-720 multi-frekvens bioelektrisk impedansenhet.
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Samsvar
Tidsramme: Hele 6 måneders intervensjon
|
Atferdsmessig samsvar vil bli vurdert av bærbare enheter og bluetooth-enheter.
|
Hele 6 måneders intervensjon
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
E-selektinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
P-selektinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1(VCAM-1) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Konsentrasjon av intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1).
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Amyloid A1(SAA1) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Interleukin-10(IL-10) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Interleukin-1b(IL-1b) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Konsentrasjon av retinolbindende protein (RBP4).
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Adiponectin konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Metabolomikk inkludert profilering av frie fettsyrer og andre metabolitter
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Metabolomikk vil bli målt med LC-MS
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mutasjoner på spesifikke steder vil bli oppdaget av genchip
|
Grunnlinje
|
|
Tarmmikrobiota 16S rDNA-sekvensering
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Tarmmikrobiota 16S rDNA vil bli sekvensert
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Insulin
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Glukagon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Glukagonlignende peptid-1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Aspartat transaminase
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Gastrisk hemmende peptid
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Alanin aminotransferase
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Serum kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
y-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Urin kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Urea nitrogen
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
|
Urinsyre
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
|
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
|
Grunnlinje og måned 6
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CAS-LIT-202101
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Programmert smarttelefonintervensjon
-
Oregon Research InstituteFullført
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentFullførtFalle | LavsynForente stater
-
Tel Aviv UniversityFullført
-
University Hospital, BonnGerman Federal Ministry of Education and ResearchUkjent
-
Thomas Jefferson UniversityFullførtHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForente stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Idaho State UniversityHar ikke rekruttert ennåEksperimentelle videospill | Atferdsvurdering
-
Fujian Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPasienter med depresjon hos eldreKina
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); The... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
Rush University Medical CenterFullførtDepresjon | AngstForente stater