Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Livsstilsintervensjonsforsøk på kinesisk med høy metabolsk risiko

7. februar 2024 oppdatert av: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

I denne enkeltblinde, randomiserte studien vil ca. 1200 kvalifiserte frivillige, som har høyere risiko for metabolsk syndrom (MetS) og i alderen 20-65 år, bli tildelt en av tre smarttelefonbaserte livsstilsintervensjonsarmer: 1) Rutineutdanning; 2) Programmert smarttelefonintervensjon; og 3) Programmert smarttelefon pluss kostholdsekspertintervensjon. Før og etter 6 måneders intervensjon vil "PhenFlex test" (PFT) bli utført for å undersøke og kvantifisere forbedret metabolsk fleksibilitet.

Denne intervensjonsforsøket vil bli utført av forskere ved Shanghai Institute of Nutrition and Health ved det kinesiske vitenskapsakademiet (CAS), som samarbeider med Zhejiang University tilknyttet Sir Run Run Shaw Hospital. Studieprotokollen ble godkjent av de etiske komiteene i Shanghai Institutes of Nutrition and Health, og på Sir Run Run Shaw Hospital.

Hovedmålene med denne studien er å bestemme 1) effektiviteten av livsstilsintervensjoner med ulik intensitet for å redusere MetS og dets risikofaktorer; 2) forbedrede metabolske responser eller fleksibilitet definert av PFT-basert homeostase-indeks; og 3) viktige genetiske og ikke-genetiske determinanter for effektiviteten av intervensjoner blant kinesere med høy MetS-risiko.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Metabolsk syndrom, en klynge av flere metabolske forstyrrelser, inkludert sentral fedme, dyslipidemi, hypertensjon og hyperglykemi, er assosiert med 2-5 ganger økt risiko for CVD og T2D. Overbevisende bevis viste at livsstilsintervensjon er en av effektive tilnærminger for å forebygge og kontrollere kardiometabolske sykdommer. Det var imidlertid betydelige variasjoner mellom ulike intervensjoner og ulike personer. Med allment tilgjengelige smarttelefoner og APP-tilkoblede bærbare enheter, er det mulig å gi programmert ernærings- og livsstilsopplæring for å hjelpe deltakerne med å oppnå intervensjonsmål og overvåke overholdelse nøye. Imidlertid undersøkte få studier effekten av livsstilsintervensjoner med programmert smarttelefon og APP-tilkoblede bærbare enheter i MetS-administrasjon. Dessuten, siden dagens sykdomsbaserte diagnoser og biomarkører kanskje ikke definerer helsestatus tilstrekkelig, har konseptet "re-redefinere helse" tiltrukket seg økende oppmerksomhet. Den fenotypiske fleksibiliteten og "PhenFlex-testen" er en av tilnærmingene for å måle individers tilpasningsevne til å opprettholde hemostatisk tilstand etter å ha en standardisert utfordringsdrikker. Til dags dato har PFT blitt studert blant 10 000 personer i vestlige land, og få studier, om noen, har blitt utført på kinesere som har ulik genetisk bakgrunn og kostholdsmønstre. Det gjenstår å fastslå om og i hvilken grad det PFT-baserte hemostatiske indekssystemet nøyaktig kan evaluere den metabolske helsen på kinesisk.

I den nåværende studien vil omtrent 1200 personer med MetS-risiko bli tilfeldig tildelt en av tre smarttelefonbaserte livsstilsintervensjonsarmer: 1) Rutinemessig opplæring; 2) Programmert smarttelefonintervensjon; og 3) Programmert smarttelefon pluss kostholdsekspertintervensjon. Intervensjonsvarigheten vil være 6 måneder og deretter ha 2 års oppfølging. Under starten og slutten av 6-måneders intervensjon vil vi inkludere PFT under den fysiske undersøkelsen på Sir Run Run Shaw Hospital. Alle forsøkspersonene vil få en standardisert utfordringsdrikker (75g glukose, 60g fett og 20g protein). Fastende og flere postprandiale tidspunktprøver (blod, t=0,1,3t) og urin og avføring vil bli samlet inn for å måle kliniske og omiske markører som metabolomikk, tarmmikrobiota og SNP. Til slutt vil homeostaseindeksen bygges for å estimere forbedring av individuell metabolsk helse etter intervensjonen. Avslutningsvis vil denne studien gi vitenskapelig bevis og ny innsikt om effektiviteten av nye intervensjonsstrategier og presise diagnose- og vurderingssystem for kardiometabolsk behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

395

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Frivillige med høy metabolsk risiko i alderen 20-65 år som ikke deltok i andre studier i 3 måneder før den nåværende forskningen, som har et visst utdanningsnivå og normal kognitiv evne, som tar godt vare på seg selv møter minst tre av følgende kriterier (NCEP-ATPIII, for asiatiske amerikanere):

  • Midjeomkrets ≥90 cm (menn), ≥ 80 cm (kvinner).
  • totalt triglyserid ≥ 1,7 mmol/L.
  • HDL-c <1,03 mmol/L hos menn, <1,3 mmol/L hos kvinner.
  • systolisk blodtrykk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 85 mmHg.
  • Fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende glukose>7,0 mmol/L eller diagnostisert diabetes eller tar insulin eller andre blodsukkersenkende legemidler
  • Diagnostisert fase tre hypertensjon eller kan ikke senke SBP under 160 mmHg etter anti-hypertensjonsmedisiner
  • Fastende blod TG≥ 5,7 mmol/L eller fastende LDL-C≥ 4,9 mmol/L eller tar lipidsenkende medisiner
  • Graviditet eller amming
  • Tydelig stoffskifte i tre måneder før forskning
  • Historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller annet rusmisbruk (Alkoholmisbruk er definert som mer enn 40 g/dag alkohol for kvinne, og mer enn 80 g/dag for mann)
  • Alvorlige nyre- og leversykdommer (blodbiomarkører som alt, serumkreatinin er 1,5 ganger høyere enn normal setting)
  • Alvorlige gastrointestinale sykdommer (som alvorlig diaré, forstoppelse, alvorlig betennelse i fordøyelseskanalen, aktivt magesår, akutt kolecystitt, etc.)
  • Å ha operasjoner innen ett år før forskning som hjertestenter implantert kirurgi (forventer blindtarmbetennelse eller brokkoperasjon)
  • Alvorlig kardiovaskulær sykdom (f.eks. hjertesvikt, hjerteinfarkt, hjerneinfarkt og akutt myokarditt, alvorlig arytmi, mottok intervensjonsbehandlingen, etc.)
  • Kreft eller mottar strålebehandling og kjemoterapi innen 5 år
  • Alvorlige hypofyse- eller skjoldbruskkjertelsykdommer
  • Lider av AIDS, hepatitt A, hepatitt B og andre infeksjonssykdommer
  • Psykiske lidelser eller nåværende bruk av antidepressiva

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Programmert smarttelefonintervensjonsgruppe
Forsøkspersonene vil motta programmert livsstilsintervensjon med smarttelefon
Interaktiv programmert livsstilsopplæring basert på smarttelefon i seks måneder
Eksperimentell: Programmert smarttelefon pluss diettist intervensjonsgruppe
Forsøkspersonene vil motta programmert smarttelefon pluss livsstilsintervensjon fra kostholdseksperter
Interaktiv programmert livsstilsopplæring basert på smarttelefon pluss støtte fra kostholdseksperter i seks måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vekt
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Vekten vil bli vurdert av Seca-255 (ScalesGalore) under hvert besøk, vekten vil også bli vurdert med Bluetooth-vekt hjemme
Grunnlinje og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Kroppsmasseindeks (BMI) vil bli vurdert av Seca-201(ScalesGalore) under hvert besøk
Grunnlinje og måned 6
Midjeomkrets
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Midjeomkrets vil bli vurdert av Seca-201(ScalesGalore) under hvert besøk
Grunnlinje og måned 6
Blodtrykk
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Både systolisk trykk og diastolisk trykk vil bli vurdert ved hjelp av elektronisk blodtrykksmåler (Omron J750) ved hvert besøk og hjemme
Grunnlinje og måned 6
Triglyserid
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Totalt kolesterol
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
LDL-C
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
HDL-C
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Glukose
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Metabolsk homeostase-poengsum
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6

En metabolsk homeostase-skåre er en sammensatt poengsum som inkluderer aggregerte endringer i blodbiomarkører (metabolitter eller biomarkører eller indeks involvert i karbohydratmetabolisme som glukose, C-peptid, Matsuda-indeks osv.; metabolitter eller biomarkører involvert i lipidmetabolisme som høytetthet lipoproteinkolesterol, totalkolesterol, triglyserid osv.; metabolitter eller biomarkører involvert i protein/vitaminmetabolisme som kreatinin; inflammatoriske eller cytokiner som interleukin-6 osv.; hormoner; antropometriske mål osv.).

Den metabolske homeostase-poengsummen er en sammensatt poengsum, som beregnes av gjennomsnittet av poengene til de ovennevnte funksjonene ved bruk av en viss beregningsalgoritme. Jo større den metabolske homeostase-skåren er, desto dårligere er den homeostatiske motstandskraften til personen, og omvendt.

Grunnlinje og måned 6
Kroppssammensetning
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Kroppssammensetning vil bli vurdert av InBody-720 multi-frekvens bioelektrisk impedansenhet.
Grunnlinje og måned 6
Samsvar
Tidsramme: Hele 6 måneders intervensjon
Atferdsmessig samsvar vil bli vurdert av bærbare enheter og bluetooth-enheter.
Hele 6 måneders intervensjon

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
E-selektinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
P-selektinkonsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Vaskulær celleadhesjonsmolekyl-1(VCAM-1) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Konsentrasjon av intercellulært adhesjonsmolekyl-1 (ICAM-1).
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Amyloid A1(SAA1) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Interleukin-10(IL-10) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Interleukin-1b(IL-1b) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
C-reaktivt protein (CRP) konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Konsentrasjon av retinolbindende protein (RBP4).
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Adiponectin konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Konsentrasjon ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Metabolomikk inkludert profilering av frie fettsyrer og andre metabolitter
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Metabolomikk vil bli målt med LC-MS
Grunnlinje og måned 6
Enkeltnukleotidpolymorfisme (SNP)
Tidsramme: Grunnlinje
Mutasjoner på spesifikke steder vil bli oppdaget av genchip
Grunnlinje
Tarmmikrobiota 16S rDNA-sekvensering
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Tarmmikrobiota 16S rDNA vil bli sekvensert
Grunnlinje og måned 6
HbA1c
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Insulin
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Glukagon
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Glukagonlignende peptid-1
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Aspartat transaminase
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Gastrisk hemmende peptid
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Alanin aminotransferase
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Serum kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
y-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Urin kreatinin
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Urea nitrogen
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6
Urinsyre
Tidsramme: Grunnlinje og måned 6
Verdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil bli målt
Grunnlinje og måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. desember 2020

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Programmert smarttelefonintervensjon

Abonnere