대사 위험이 높은 중국인의 생활 습관 중재 시험
이 단일 맹검, 무작위 시험에서 대사 증후군(MetS) 위험이 더 높고 20-65세인 약 1200명의 적격 지원자가 다음 세 가지 스마트폰 기반 라이프스타일 개입 무기 중 하나에 배정됩니다. 1) 일상적인 교육; 2) 프로그래밍된 스마트폰 개입; 3) 프로그래밍된 스마트폰과 영양사 개입. 6개월 개입 전후에 "PhenFlex 테스트"(PFT)를 수행하여 개선된 대사 유연성을 검사하고 정량화합니다.
이 중재 실험은 Zhejiang 대학 부속 Sir Run Run Shaw 병원과 협력하여 중국 과학 아카데미(CAS)의 상하이 영양 및 건강 연구소 연구원들이 수행할 예정입니다. 연구 프로토콜은 Shanghai Institutes of Nutrition and Health의 윤리 위원회와 Sir Run Run Shaw 병원의 승인을 받았습니다.
이 연구의 주요 목적은 1) MetS 및 그 위험 요인을 줄이는 데 있어 강도가 다른 생활 습관 중재의 효능; 2) PFT 기반 항상성 지수에 의해 정의되는 개선된 대사 반응 또는 유연성; 및 3) 대사증후군 위험이 높은 중국인 사이의 중재 효능에 대한 주요 유전적 및 비유전적 결정요인.
연구 개요
상세 설명
중심 비만, 이상지질혈증, 고혈압 및 고혈당증을 포함하는 다중 대사 장애의 클러스터인 대사 증후군은 CVD 및 T2D의 위험이 2-5배 증가하는 것과 관련이 있습니다. 강력한 증거는 생활 습관 개입이 심장 대사 질환을 예방하고 통제하기 위한 효과적인 접근법 중 하나라는 것을 보여주었습니다. 그러나 개입과 사람에 따라 상당한 차이가 있었습니다. 널리 사용되는 스마트폰과 APP 연결 웨어러블 기기를 통해 프로그램된 영양 및 라이프스타일 교육을 제공하여 참가자가 개입 목표를 달성하고 준수 여부를 면밀히 모니터링할 수 있습니다. 그러나 MetS 관리에서 프로그래밍된 스마트폰 및 APP 연결 웨어러블 장치를 사용한 라이프스타일 개입의 효능을 조사한 연구는 거의 없습니다. 또한, 현재의 질병 기반 진단 및 바이오마커는 건강 상태를 적절하게 정의하지 못할 수 있기 때문에 "재정의 건강"이라는 개념이 점점 더 주목을 받고 있습니다. 표현형 유연성 및 "PhenFlex 테스트"는 표준화된 챌린지 음주 후 지혈 상태를 유지하기 위한 개인의 적응 능력을 측정하는 접근법 중 하나입니다. 현재까지 PFT는 서양 국가에서 10,000명의 피험자를 대상으로 연구되었으며 유전적 배경과 식이 패턴이 다른 중국인에 대한 연구는 거의 수행되지 않았습니다. PFT 기반 지혈 지수 시스템이 중국어의 대사 건강을 정확하게 평가할 수 있는지 여부와 어느 정도까지 확립되어야 합니다.
현재 시험에서 MetS 위험이 있는 약 1200명의 피험자가 3가지 스마트폰 기반 라이프스타일 개입 무기 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 1) 일상적인 교육; 2) 프로그래밍된 스마트폰 개입; 3) 프로그래밍된 스마트폰과 영양사 개입. 개입 기간은 6개월이며 이후 2년 추적 관찰됩니다. 6개월 개입의 시작과 종료 중에 Sir Run Run Shaw 병원에서 실시하는 신체 검사 동안 PFT를 포함할 것입니다. 모든 피험자에게는 표준화된 챌린지 드링커(포도당 75g, 지방 60g, 단백질 20g)가 제공됩니다. 단식 및 여러 식후 시점 샘플(혈액, t=0,1,3h) 및 소변 및 대변을 수집하여 대사체학, 장내 미생물 및 SNP와 같은 임상 및 오믹스 마커를 측정할 것입니다. 마지막으로, 개입 후 개인의 대사 건강 개선을 추정하기 위해 항상성 지수가 구축될 것입니다. 결론적으로 본 연구는 심대사 관리를 위한 새로운 개입 전략과 정확한 진단 및 평가 시스템의 효과에 대한 과학적 증거와 새로운 통찰력을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
현재 연구 전 3개월 동안 다른 연구에 참여하지 않았으며, 일정 수준의 교육 및 정상적인 인지 능력을 가지고 있고, 스스로를 잘 돌보고 있으며, 다음 중 적어도 세 가지를 충족하는 20-65세의 고대사 위험 자원자 기준(NCEP- ATPIII, 아시아계 미국인용):
- 허리둘레 ≥90cm(남성), ≥80cm(여성).
- 총 트리글리세라이드 ≥ 1.7mmol/L.
- HDL-c <1.03mmol/L(남성), <1.3mmol/L(여성)
- 수축기 혈압 ≥ 130mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 85mmHg.
- 공복 혈장 포도당 ≥ 5.6mmol/L.
제외 기준:
- 공복 혈당>7.0mmol/L 당뇨병 진단을 받았거나 인슐린 또는 기타 혈당 강하제를 복용 중
- 3상 고혈압 진단을 받았거나 항고혈압제 투여 후에도 SBP를 160mmHg 미만으로 낮출 수 없는 경우
- 공복혈 TG≥ 5.7mmol/L 또는 공복 LDL-C≥ 4.9mmol/L 또는 지질강하제 복용
- 임신 또는 수유
- 연구 3개월 전 명백한 약물 변경
- 약물이나 알코올 남용 또는 기타 물질 남용의 병력(알코올 남용은 여성의 경우 40g/일, 남성의 경우 80g/일 이상으로 정의됨)
- 심한 신장 및 간질환
- 심한 소화기 질환(예: 심한 설사, 변비, 심한 소화관 염증, 활동성 소화성 궤양, 급성 담낭염 등)
- 심장 스텐트 이식 수술 등 연구 전 1년 이내에 수술을 받은 자(충수염 또는 탈장 수술 등)
- 중증 심혈관계 질환(예: 심부전, 심근경색, 뇌경색 및 급성 심근염, 중증 부정맥, 중재 요법을 받은 자 등)
- 암 또는 5년 이내에 방사선 요법 및 화학 요법을 받고 있는 자
- 심한 뇌하수체 또는 갑상선 질환
- AIDS, A형 간염, B형 간염 및 기타 전염병으로 고통받는
- 정신 장애 또는 현재 항우울제 사용
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로그래밍된 스마트폰 개입 그룹
피험자는 프로그래밍된 스마트폰 생활방식 개입을 받게 됩니다.
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6개월 동안 스마트폰 기반의 인터랙티브 프로그램 라이프스타일 교육
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실험적: 프로그래밍된 스마트폰과 영양사 개입 그룹
피험자는 프로그래밍된 스마트폰과 영양사의 생활 방식 개입을 받게 됩니다.
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스마트폰 기반 인터랙티브 프로그래밍 생활습관 교육 + 영양사 지원 6개월
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게
기간: 기준선 및 6개월차
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체중은 각 방문 동안 Seca-255(ScalesGalore)로 평가되며, 집에서 Bluetooth 체중계로도 체중이 평가됩니다.
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기준선 및 6개월차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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체질량지수(BMI)
기간: 기준선 및 6개월차
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매 방문 동안 Seca-201(ScalesGalore)을 통해 체질량 지수(BMI)를 평가합니다.
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기준선 및 6개월차
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허리 둘레
기간: 기준선 및 6개월차
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매 방문마다 Seca-201(ScalesGalore)을 통해 허리 둘레를 평가합니다.
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기준선 및 6개월차
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혈압
기간: 기준선 및 6개월차
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수축기 혈압과 이완기 혈압 모두 방문 시 및 집에서 전자 혈압 모니터(Omron J750)를 사용하여 평가됩니다.
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기준선 및 6개월차
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트리글리세리드
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분 및 3시간의 값을 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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총 콜레스테롤
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분 및 3시간의 값을 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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LDL-C
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분 및 3시간의 값을 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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HDL-C
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분 및 3시간의 값을 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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포도당
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분 및 3시간의 값을 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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대사 항상성 점수
기간: 기준선 및 6개월차
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대사 항상성 점수는 혈액 바이오마커(포도당, C-펩타이드, 마쓰다 지수 등 탄수화물 대사에 관여하는 대사산물이나 바이오마커 또는 지표, 고밀도 등 지질 대사에 관여하는 대사산물이나 바이오마커)의 변화를 종합한 종합점수이다. 지질단백질 콜레스테롤, 총 콜레스테롤, 중성지방 등, 단백질/비타민 대사에 관여하는 대사물질 또는 바이오마커(예: 크레아티닌), 염증성 또는 사이토카인(예: 인터루킨-6 등), 호르몬, 인체측정 측정 등). 대사 항상성 점수는 특정 계산 알고리즘을 사용하여 위에서 언급한 특징의 점수를 평균하여 계산한 종합 점수입니다. 대사 항상성 점수가 높을수록 개인의 항상성 탄력성은 더 나빠지며, 그 반대도 마찬가지입니다. |
기준선 및 6개월차
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신체 구성
기간: 기준선 및 6개월차
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InBody-720 다중 주파수 생체 전기 임피던스 장치를 사용하여 체성분을 평가합니다.
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기준선 및 6개월차
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규정 준수
기간: 전체 6개월 개입
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행동 준수는 웨어러블 장치와 블루투스 장치를 통해 평가됩니다.
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전체 6개월 개입
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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E-셀렉틴 농도
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분, 3시간에 농도를 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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P-셀렉틴 농도
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분, 3시간에 농도를 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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혈관세포접착분자-1(VCAM-1) 농도
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분, 3시간에 농도를 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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세포간 부착 분자-1(ICAM-1) 농도
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분, 3시간에 농도를 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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아밀로이드 A1(SAA1) 농도
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분, 3시간에 농도를 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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종양괴사인자-α(TNF-α) 농도
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분, 3시간에 농도를 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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인터루킨-10(IL-10) 농도
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분, 3시간에 농도를 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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인터루킨-1b(IL-1b) 농도
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분, 3시간에 농도를 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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C반응성단백질(CRP) 농도
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분, 3시간에 농도를 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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레티놀 결합 단백질(RBP4) 농도
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분, 3시간에 농도를 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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아디포넥틴 농도
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분, 3시간에 농도를 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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유리 지방산 및 기타 대사산물의 프로파일링을 포함한 대사체학
기간: 기준선 및 6개월차
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대사체학은 LC-MS로 측정됩니다.
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기준선 및 6개월차
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단일 염기 다형성(SNP)
기간: 기준선
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특정 부위의 돌연변이는 유전자 칩으로 감지됩니다.
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기준선
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장내 미생물군 16S rDNA 시퀀싱
기간: 기준선 및 6개월차
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장내 미생물총 16S rDNA의 서열이 분석됩니다.
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기준선 및 6개월차
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HbA1c
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분 및 3시간의 값을 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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인슐린
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분 및 3시간의 값을 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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글루카곤
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분 및 3시간의 값을 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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글루카곤 유사 펩타이드-1
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분 및 3시간의 값을 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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아스파라긴산 트랜스아미나제
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분 및 3시간의 값을 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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위 억제 펩타이드
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분 및 3시간의 값을 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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알라닌 아미노트랜스퍼라제
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분 및 3시간의 값을 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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혈청 크레아티닌
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분 및 3시간의 값을 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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γ-글루타밀 트랜스펩티다아제
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분 및 3시간의 값을 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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소변 크레아티닌
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분 및 3시간의 값을 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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요소질소
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분 및 3시간의 값을 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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요산
기간: 기준선 및 6개월차
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공복 및 식후 60분 및 3시간의 값을 측정합니다.
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기준선 및 6개월차
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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