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Ensayo de intervención en el estilo de vida en chinos de alto riesgo metabólico

7 de febrero de 2024 actualizado por: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

En este ensayo aleatorizado simple ciego, alrededor de 1200 voluntarios elegibles, que tienen un mayor riesgo de síndrome metabólico (MetS) y de 20 a 65 años de edad, serán asignados a uno de los tres brazos de intervención de estilo de vida basados ​​en teléfonos inteligentes: 1) Educación de rutina; 2) Intervención programada de teléfonos inteligentes; y 3) Teléfono inteligente programado más intervención dietista. Antes y después de la intervención de 6 meses, se realizará la "prueba PhenFlex" (PFT) para examinar y cuantificar la flexibilidad metabólica mejorada.

Este ensayo de intervención será realizado por investigadores del Instituto de Nutrición y Salud de Shanghai de la Academia de Ciencias de China (CAS) en colaboración con el Hospital Sir Run Run Shaw afiliado a la Universidad de Zhejiang. El protocolo del estudio fue aprobado por los Comités de Ética de los Institutos de Nutrición y Salud de Shanghái y del Hospital Sir Run Run Shaw.

Los objetivos principales de este estudio son determinar 1) la eficacia de las intervenciones de estilo de vida con diferente intensidad para reducir el MetS y sus factores de riesgo; 2) respuestas metabólicas mejoradas o flexibilidad definida por el índice de homeostasis basado en PFT; y 3) los principales determinantes genéticos y no genéticos de la eficacia de las intervenciones entre los chinos con alto riesgo de MetS.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome metabólico, un grupo de múltiples trastornos metabólicos, que incluyen obesidad central, dislipidemia, hipertensión e hiperglucemia, se asocia con un riesgo de 2 a 5 veces mayor de CVD y T2D. Evidencia convincente mostró que la intervención en el estilo de vida es uno de los enfoques efectivos para prevenir y controlar las enfermedades cardiometabólicas. Sin embargo, hubo variaciones considerables entre diferentes intervenciones y diferentes personas. Con teléfonos inteligentes ampliamente disponibles y dispositivos portátiles conectados a aplicaciones, es posible proporcionar educación programada sobre nutrición y estilo de vida para ayudar a los participantes a alcanzar los objetivos de la intervención y monitorear de cerca el cumplimiento. Sin embargo, pocos estudios investigaron la eficacia de las intervenciones en el estilo de vida con teléfonos inteligentes programados y dispositivos portátiles conectados a aplicaciones en el manejo del MetS. Además, dado que los diagnósticos actuales basados ​​en enfermedades y los biomarcadores pueden no definir adecuadamente el estado de salud, el concepto de "redefinir la salud" ha atraído una atención cada vez mayor. La flexibilidad fenotípica y la "prueba PhenFlex" son uno de los enfoques para medir la capacidad de adaptación de los individuos para mantener la condición hemostática después de tener un bebedor de desafío estandarizado. Hasta la fecha, la PFT se ha estudiado entre 10 000 sujetos en países occidentales y se han realizado pocos estudios, si es que se ha realizado alguno, en chinos que tienen antecedentes genéticos y patrones dietéticos diferentes. Queda por establecer si y en qué medida el sistema de índice hemostático basado en PFT puede evaluar con precisión la salud metabólica en chino.

En el ensayo actual, aproximadamente 1200 sujetos con riesgo de MetS serán asignados aleatoriamente a uno de los tres brazos de intervención de estilo de vida basados ​​en teléfonos inteligentes: 1) Educación de rutina; 2) Intervención programada de teléfonos inteligentes; y 3) Teléfono inteligente programado más intervención dietista. La duración de la intervención será de 6 meses y luego tendrá un seguimiento de 2 años. Durante el inicio y el final de la intervención de 6 meses, incluiremos PFT durante la espera del examen físico en el Hospital Sir Run Run Shaw. Todos los sujetos recibirán un bebedero de desafío estandarizado (75 g de glucosa, 60 de grasa y 20 g de proteína). Se recolectarán muestras en ayunas y múltiples puntos de tiempo posprandiales (sangre, t = 0,1,3 h) y orina y heces para medir marcadores clínicos y ómicos como metabolómica, microbiota intestinal y SNP. Finalmente, se construirá el índice de homeostasis para estimar la mejora de la salud metabólica individual después de la intervención. En conclusión, este estudio proporcionará evidencia científica y conocimientos novedosos sobre la efectividad de las nuevas estrategias de intervención y el diagnóstico preciso y el sistema de evaluación para el manejo cardiometabólico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

395

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

Voluntarios con alto riesgo metabólico de 20 a 65 años que no participaron en otros estudios en los 3 meses anteriores a la presente investigación, que tengan un cierto nivel de educación y una capacidad cognitiva normal, que se cuiden bien y que cumplan al menos tres de los siguientes criterios (NCEP- ATPIII, para asiático-americanos):

  • Circunferencia de cintura ≥90 cm (hombres), ≥ 80 cm (mujeres).
  • triglicéridos totales ≥ 1,7 mmol/L.
  • HDL-c <1,03 mmol/L en hombres, <1,3 mmol/L en mujeres.
  • presión arterial sistólica ≥ 130 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 85 mmHg.
  • Glucosa plasmática en ayunas ≥ 5,6 mmol/L.

Criterio de exclusión:

  • Glucosa en ayunas > 7,0 mmol/L o diabetes diagnosticada o tomando insulina u otros medicamentos para reducir la glucosa en sangre
  • Hipertensión de fase tres diagnosticada o no puede reducir la PAS por debajo de 160 mmHg después de los medicamentos antihipertensivos
  • TG en sangre en ayunas ≥ 5,7 mmol/L o LDL-C en ayunas ≥ 4,9 mmol/L o tomando medicamentos hipolipemiantes
  • Embarazo o lactancia
  • Cambio de medicamento obvio en tres meses antes de la investigación
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol u otro abuso de sustancias (el abuso de alcohol se define como más de 40 g/día de alcohol para la mujer y más de 80 g/día para el hombre)
  • Enfermedades renales y hepáticas graves (biomarcadores sanguíneos como alt, la creatinina sérica es 1,5 veces superior al alcance del entorno normal)
  • Enfermedades gastrointestinales severas (como diarrea severa, estreñimiento, inflamación severa del tracto digestivo, úlcera péptica activa, colecistitis aguda, etc.)
  • Tener cirugías dentro de un año antes de la investigación, como la cirugía de implante de stents cardíacos (excepto para la apendicitis o la operación de hernia)
  • Enfermedad cardiovascular grave (p. ej., insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio, infarto cerebral y miocarditis aguda, arritmia grave, terapia de intervención recibida, etc.)
  • Cáncer o recibir radioterapia y quimioterapia dentro de los 5 años
  • Enfermedades graves de la hipófisis o la tiroides
  • Sufrir de SIDA, hepatitis A, hepatitis B y otras enfermedades infecciosas
  • Trastornos mentales o uso actual de antidepresivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de intervención programada con smartphones
Los sujetos recibirán una intervención programada en el estilo de vida con teléfonos inteligentes.
Conductual: Intervención programada de teléfonos inteligentes
Educación de estilo de vida programada interactiva basada en un teléfono inteligente durante seis meses
Experimental: Smartphone programado más grupo de intervención dietista
Los sujetos recibirán un teléfono inteligente programado más una intervención de estilo de vida de un dietista.
Conductual: Smartphone programado más intervención dietista
Educación de estilo de vida programada interactiva basada en teléfono inteligente más apoyo de dietistas durante seis meses

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Peso
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
El peso será evaluado por Seca-255 (ScalesGalore) durante cada visita, el peso también será evaluado por una báscula Bluetooth en casa.
Línea de base y mes 6

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Seca-201 (ScalesGalore) evaluará el índice de masa corporal (IMC) durante cada visita.
Línea de base y mes 6
Circunferencia de la cintura
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
La circunferencia de la cintura será evaluada por Seca-201 (ScalesGalore) durante cada visita.
Línea de base y mes 6
Presión arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Tanto la presión sistólica como la presión diastólica se evaluarán mediante un monitor electrónico de presión arterial (Omron J750) durante cada visita y en casa.
Línea de base y mes 6
Triglicérido
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirán los valores en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Colesterol total
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirán los valores en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
C-LDL
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirán los valores en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
HDL-C
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirán los valores en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Glucosa
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirán los valores en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Puntuación de homeostasis metabólica
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6

Una puntuación de homeostasis metabólica es una puntuación compuesta que incluye cambios agregados en los biomarcadores sanguíneos (metabolitos o biomarcadores o índices implicados en el metabolismo de los carbohidratos, como la glucosa, el péptido C, el índice de Matsuda, etc.; metabolitos o biomarcadores implicados en el metabolismo de los lípidos, como los de alta densidad). colesterol lipoproteico, colesterol total, triglicéridos, etc.; metabolitos o biomarcadores implicados en el metabolismo proteico/vitamínico como la creatinina; inflamatorios o citocinas como la interleucina-6, etc.; hormonas; medidas antropométricas, etc.).

La puntuación de homeostasis metabólica es una puntuación compuesta, que se calcula mediante el promedio de las puntuaciones de las características mencionadas anteriormente utilizando un determinado algoritmo computacional. Cuanto mayor sea la puntuación de homeostasis metabólica, peor será la resiliencia homeostática de la persona y viceversa.
Línea de base y mes 6
Composición corporal
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
La composición corporal será evaluada mediante el dispositivo de impedancia bioeléctrica multifrecuencia InBody-720.
Línea de base y mes 6
Cumplimiento
Periodo de tiempo: Intervención completa de 6 meses.
El cumplimiento del comportamiento se evaluará mediante dispositivos portátiles y dispositivos bluetooth.
Intervención completa de 6 meses.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Concentración de selectina E
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirá la concentración en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Concentración de selectina P
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirá la concentración en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Concentración de la molécula 1 de adhesión de células vasculares (VCAM-1)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirá la concentración en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Concentración de la molécula de adhesión intercelular-1 (ICAM-1)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirá la concentración en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Concentración de amiloide A1 (SAA1)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirá la concentración en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Concentración del factor de necrosis tumoral-α (TNF-α)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirá la concentración en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Concentración de interleucina-10 (IL-10)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirá la concentración en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Concentración de interleucina-1b (IL-1b)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirá la concentración en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Concentración de proteína C reactiva (PCR)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirá la concentración en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Concentración de proteína fijadora de retinol (RBP4)
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirá la concentración en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Concentración de adiponectina
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirá la concentración en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Metabolómica, incluida la elaboración de perfiles de ácidos grasos libres y otros metabolitos.
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
La metabolómica se medirá mediante LC-MS.
Línea de base y mes 6
Polimorfismo de un solo nucleótido (SNP)
Periodo de tiempo: Base
Las mutaciones en sitios específicos se detectarán mediante un chip genético
Base
Secuenciación del ADNr 16S de la microbiota intestinal
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se secuenciará el ADNr 16S de la microbiota intestinal
Línea de base y mes 6
HbA1c
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirán los valores en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Insulina
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirán los valores en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Glucagón
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirán los valores en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Péptido-1 similar al glucagón
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirán los valores en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Aspartato transaminasa
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirán los valores en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Péptido inhibidor gástrico
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirán los valores en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Alanina aminotransferasa
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirán los valores en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Suero de creatinina
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirán los valores en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
γ-glutamil transpeptidasa
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirán los valores en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Creatinina en orina
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirán los valores en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Nitrógeno de urea
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirán los valores en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6
Ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base y mes 6
Se medirán los valores en ayunas y posprandial 60 min y 3 horas.
Línea de base y mes 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese Academy of Sciences

Colaboradores

Sir Run Run Shaw Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de enero de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CAS-LIT-202101

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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