Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba interwencji w stylu życia u chińskich osób z wysokim ryzykiem metabolicznym

7 lutego 2024 zaktualizowane przez: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

W tej randomizowanej próbie z pojedynczą ślepą próbą około 1200 kwalifikujących się ochotników, którzy są bardziej narażeni na zespół metaboliczny (MetS) iw wieku 20-65 lat, zostanie przydzielonych do jednej z trzech grup interwencji dotyczących stylu życia opartych na smartfonach: 1) Rutynowa edukacja; 2) Interwencja zaprogramowanego smartfona; oraz 3) Zaprogramowany smartfon plus interwencja dietetyka. Przed i po 6-miesięcznej interwencji zostanie przeprowadzony „test PhenFlex” (PFT) w celu zbadania i oceny ilościowej poprawy elastyczności metabolicznej.

Ta interwencyjna próba zostanie przeprowadzona przez naukowców z Szanghajskiego Instytutu Żywienia i Zdrowia Chińskiej Akademii Nauk (CAS) współpracujących ze szpitalem Sir Run Run Shaw powiązanym z Uniwersytetem Zhejiang. Protokół badania został zatwierdzony przez komisje etyczne w Szanghajskich Instytutach Żywienia i Zdrowia oraz w szpitalu Sir Run Run Shaw.

Głównym celem tego badania jest określenie 1) skuteczności interwencji dotyczących stylu życia o różnej intensywności w zmniejszaniu zespołu MetS i jego czynników ryzyka; 2) poprawa odpowiedzi metabolicznych lub elastyczności określona przez wskaźnik homeostazy oparty na PFT; oraz 3) główne genetyczne i niegenetyczne uwarunkowania skuteczności interwencji wśród Chińczyków wysokiego ryzyka MetS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół metaboliczny, zespół wielu zaburzeń metabolicznych, w tym otyłość centralna, dyslipidemia, nadciśnienie i hiperglikemia, wiąże się z 2-5-krotnie zwiększonym ryzykiem CVD i T2D. Przekonujące dowody wykazały, że interwencja w styl życia jest jednym ze skutecznych podejść do zapobiegania i kontrolowania chorób kardiometabolicznych. Występowały jednak znaczne różnice między różnymi interwencjami i różnymi osobami. Dzięki powszechnie dostępnym smartfonom i urządzeniom do noszenia połączonym z aplikacją możliwe jest zapewnienie zaprogramowanej edukacji żywieniowej i stylu życia, aby pomóc uczestnikom osiągnąć cele interwencji i ściśle monitorować przestrzeganie. Jednak niewiele badań dotyczyło skuteczności interwencji związanych ze stylem życia za pomocą zaprogramowanych smartfonów i urządzeń do noszenia połączonych z aplikacją w leczeniu MetS. Ponadto, ponieważ obecne diagnozy oparte na chorobach i biomarkery mogą nie definiować odpowiednio stanu zdrowia, koncepcja „ponowne zdefiniowanie zdrowia” przyciąga coraz większą uwagę. Elastyczność fenotypowa i „test PhenFlex” to jedno z podejść do pomiaru zdolności adaptacyjnych poszczególnych osób do utrzymania stanu hemostatycznego po znormalizowaniu prowokacji osoby pijącej. Do tej pory PFT zbadano wśród 10 000 osób w krajach zachodnich, a niewiele badań, jeśli w ogóle, przeprowadzono na Chińczykach, którzy mają różne pochodzenie genetyczne i wzorce żywieniowe. Pozostaje do ustalenia, czy iw jakim stopniu system indeksu hemostatycznego oparty na PFT może precyzyjnie ocenić zdrowie metaboliczne w języku chińskim.

W obecnym badaniu około 1200 osób z ryzykiem MetS zostanie losowo przydzielonych do jednej z trzech grup interwencji związanych ze stylem życia opartych na smartfonach: 1) Rutynowa edukacja; 2) Interwencja zaprogramowanego smartfona; oraz 3) Zaprogramowany smartfon plus interwencja dietetyka. Czas trwania interwencji będzie wynosił 6 miesięcy, a następnie 2 lata obserwacji. Na początku i na końcu 6-miesięcznej interwencji włączymy PFT podczas badania fizykalnego w szpitalu Sir Run Run Shaw. Wszyscy badani otrzymają standaryzowaną porcję wyzwania (75 g glukozy, 60 g tłuszczu i 20 g białka). Próbki na czczo iw wielu punktach czasowych po posiłku (krew, t=0,1,3h) oraz mocz i kał zostaną zebrane w celu zmierzenia markerów klinicznych i omicznych, takich jak metabolomika, mikroflora jelitowa i SNP. Na koniec zostanie zbudowany wskaźnik homeostazy, aby oszacować poprawę indywidualnego zdrowia metabolicznego po interwencji. Podsumowując, badanie to dostarczy dowodów naukowych i nowatorskich spostrzeżeń na temat skuteczności nowych strategii interwencyjnych oraz precyzyjnego systemu diagnostyki i oceny zarządzania kardiometabolicznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

395

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ochotnicy z grupy wysokiego ryzyka metabolicznego w wieku 20-65 lat, którzy nie brali udziału w innych badaniach w okresie 3 miesięcy przed obecnymi badaniami, posiadający określony poziom wykształcenia i normalne zdolności poznawcze, dbający o siebie, spełniają co najmniej trzy z następujących kryteria (NCEP-ATPIII, dla Amerykanów pochodzenia azjatyckiego):

  • Obwód talii ≥90 cm (mężczyźni), ≥ 80 cm (kobiety).
  • triglicerydy całkowite ≥ 1,7 mmol/l.
  • HDL-c <1,03 mmol/l u mężczyzn, <1,3 mmol/l u kobiet.
  • skurczowe ciśnienie krwi ≥ 130 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 85 mmHg.
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥ 5,6 mmol/l.

Kryteria wyłączenia:

  • Glukoza na czczo >7,0 mmol/l lub zdiagnozowanej cukrzycy lub przyjmowania insuliny lub innych leków obniżających poziom glukozy we krwi
  • Rozpoznano nadciśnienie III fazy lub nie można obniżyć SBP poniżej 160 mmHg po lekach przeciwnadciśnieniowych
  • TG we krwi na czczo ≥ 5,7 mmol/l lub LDL-C na czczo ≥ 4,9 mmol/l lub przyjmowanie leków hipolipemizujących
  • Ciąża lub laktacja
  • Oczywista zmiana leku na trzy miesiące przed badaniami
  • Historia nadużywania narkotyków, alkoholu lub innych substancji (nadużywanie alkoholu definiuje się jako spożywanie ponad 40 g alkoholu dziennie przez kobietę i ponad 80 g dziennie przez mężczyznę)
  • Ciężkie choroby nerek i wątroby (biomarkery krwi, takie jak alt, kreatynina w surowicy jest 1,5 raza powyżej zakresu normy)
  • Ciężkie choroby przewodu pokarmowego (takie jak ciężka biegunka, zaparcia, ciężkie zapalenie przewodu pokarmowego, czynna choroba wrzodowa, ostre zapalenie pęcherzyka żółciowego itp.)
  • Przeprowadzenie operacji w ciągu jednego roku przed badaniami, takimi jak operacja wszczepienia stentów serca (z wyjątkiem zapalenia wyrostka robaczkowego lub operacji przepukliny)
  • Ciężka choroba układu krążenia (np. niewydolność serca, zawał mięśnia sercowego, zawał mózgu i ostre zapalenie mięśnia sercowego, ciężka arytmia, otrzymana terapia interwencyjna itp.)
  • Rak lub poddanie radioterapii i chemioterapii w ciągu 5 lat
  • Ciężkie choroby przysadki lub tarczycy
  • Cierpi na AIDS, wirusowe zapalenie wątroby typu A, wirusowe zapalenie wątroby typu B i inne choroby zakaźne
  • Zaburzenia psychiczne lub obecne stosowanie leków przeciwdepresyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zaprogramowana grupa interwencyjna na smartfony
Uczestnicy otrzymają interwencję dotyczącą stylu życia zaprogramowanego na smartfonie
Behawioralne: Zaprogramowana interwencja smartfona
Interaktywna zaprogramowana edukacja dotycząca stylu życia oparta na smartfonie przez pół roku
Eksperymentalny: Zaprogramowany smartfon plus grupa interwencyjna dietetyka
Uczestnicy otrzymają zaprogramowany smartfon oraz dietetyczną interwencję dotyczącą stylu życia
Behawioralne: Zaprogramowany smartfon plus interwencja dietetyka
Interaktywna zaprogramowana edukacja dotycząca stylu życia oparta na smartfonie i wsparciu dietetyków przez pół roku

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Waga
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Podczas każdej wizyty waga będzie oceniana za pomocą wagi Seca-255 (ScalesGalore), waga będzie również oceniana w domu za pomocą wagi Bluetooth
Wartość wyjściowa i miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Wskaźnik masy ciała (BMI) będzie oceniany przy pomocy Seca-201(ScalesGalore) podczas każdej wizyty
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Obwód talii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Podczas każdej wizyty obwód talii będzie oceniany za pomocą aparatu Seca-201 (ScalesGalore).
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zarówno ciśnienie skurczowe, jak i rozkurczowe będzie oceniane za pomocą elektronicznego ciśnieniomierza (Omron J750) podczas każdej wizyty oraz w domu
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zmierzone zostaną wartości na czczo i poposiłkowe po 60 minutach i 3 godzinach
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zmierzone zostaną wartości na czczo i poposiłkowe po 60 minutach i 3 godzinach
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
LDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zmierzone zostaną wartości na czczo i poposiłkowe po 60 minutach i 3 godzinach
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
HDL-C
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zmierzone zostaną wartości na czczo i poposiłkowe po 60 minutach i 3 godzinach
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Glukoza
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zmierzone zostaną wartości na czczo i poposiłkowe po 60 minutach i 3 godzinach
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Wynik homeostazy metabolicznej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6

Wynik homeostazy metabolicznej to wynik złożony, który obejmuje zagregowane zmiany w biomarkerach krwi (metabolity lub biomarkery lub wskaźniki zaangażowane w metabolizm węglowodanów, takie jak glukoza, peptyd C, wskaźnik Matsuda itp.; metabolity lub biomarkery zaangażowane w metabolizm lipidów, takie jak kwasy tłuszczowe o dużej gęstości) cholesterol lipoproteinowy, cholesterol całkowity, trójglicerydy itp.; metabolity lub biomarkery zaangażowane w metabolizm białek/witamin, takie jak kreatynina; cytokiny zapalne lub takie jak interleukina-6 itp.; hormony; pomiary antropometryczne itp.).

Wynik homeostazy metabolicznej jest wynikiem złożonym, który jest obliczany jako średnia wyników wyżej wymienionych cech przy użyciu określonego algorytmu obliczeniowego. Im wyższy wynik homeostazy metabolicznej, tym gorsza odporność homeostatyczna danej osoby i odwrotnie.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Składu ciała
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Skład ciała będzie oceniany za pomocą wieloczęstotliwościowego bioelektrycznego urządzenia impedancyjnego InBody-720.
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zgodność
Ramy czasowe: Cała 6-miesięczna interwencja
Zgodność behawioralna będzie oceniana za pomocą urządzeń do noszenia i urządzeń Bluetooth.
Cała 6-miesięczna interwencja

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie E-selektyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Mierzone będzie stężenie na czczo i po posiłku przez 60 minut i 3 godziny
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Stężenie P-selektyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Mierzone będzie stężenie na czczo i po posiłku przez 60 minut i 3 godziny
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Stężenie cząsteczki adhezyjnej komórek naczyniowych-1 (VCAM-1).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Mierzone będzie stężenie na czczo i po posiłku przez 60 minut i 3 godziny
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Stężenie cząsteczki adhezji międzykomórkowej-1 (ICAM-1).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Mierzone będzie stężenie na czczo i po posiłku przez 60 minut i 3 godziny
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Stężenie amyloidu A1(SAA1).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Mierzone będzie stężenie na czczo i po posiłku przez 60 minut i 3 godziny
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Stężenie czynnika martwicy nowotworu-α (TNF-α).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Mierzone będzie stężenie na czczo i po posiłku przez 60 minut i 3 godziny
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Stężenie interleukiny-10(IL-10).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Mierzone będzie stężenie na czczo i po posiłku przez 60 minut i 3 godziny
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Stężenie interleukiny-1b(IL-1b).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Mierzone będzie stężenie na czczo i po posiłku przez 60 minut i 3 godziny
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Stężenie białka C-reaktywnego (CRP).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Mierzone będzie stężenie na czczo i po posiłku przez 60 minut i 3 godziny
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Stężenie białka wiążącego retinol (RBP4).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Mierzone będzie stężenie na czczo i po posiłku przez 60 minut i 3 godziny
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Stężenie adiponektyny
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Mierzone będzie stężenie na czczo i po posiłku przez 60 minut i 3 godziny
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Metabolomika, w tym profilowanie wolnych kwasów tłuszczowych i innych metabolitów
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Metabolomika będzie mierzona metodą LC-MS
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Polimorfizm pojedynczego nukleotydu (SNP)
Ramy czasowe: Linia bazowa
Mutacje w określonych miejscach zostaną wykryte za pomocą chipa genowego
Linia bazowa
Sekwencjonowanie mikrobioty jelitowej 16S rDNA
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zsekwencjonowane zostanie rDNA 16S mikrobioty jelitowej
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zmierzone zostaną wartości na czczo i poposiłkowe po 60 minutach i 3 godzinach
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Insulina
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zmierzone zostaną wartości na czczo i poposiłkowe po 60 minutach i 3 godzinach
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Glukagon
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zmierzone zostaną wartości na czczo i poposiłkowe po 60 minutach i 3 godzinach
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Peptyd podobny do glukagonu-1
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zmierzone zostaną wartości na czczo i poposiłkowe po 60 minutach i 3 godzinach
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Transaminaza asparaginianowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zmierzone zostaną wartości na czczo i poposiłkowe po 60 minutach i 3 godzinach
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Peptyd hamujący żołądek
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zmierzone zostaną wartości na czczo i poposiłkowe po 60 minutach i 3 godzinach
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Aminotransferaza alaninowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zmierzone zostaną wartości na czczo i poposiłkowe po 60 minutach i 3 godzinach
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Kreatynina w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zmierzone zostaną wartości na czczo i poposiłkowe po 60 minutach i 3 godzinach
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
transpeptydaza γ-glutamylowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zmierzone zostaną wartości na czczo i poposiłkowe po 60 minutach i 3 godzinach
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Kreatynina w moczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zmierzone zostaną wartości na czczo i poposiłkowe po 60 minutach i 3 godzinach
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Azot mocznikowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zmierzone zostaną wartości na czczo i poposiłkowe po 60 minutach i 3 godzinach
Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Kwas moczowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i miesiąc 6
Zmierzone zostaną wartości na czczo i poposiłkowe po 60 minutach i 3 godzinach
Wartość wyjściowa i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Współpracownicy

Sir Run Run Shaw Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CAS-LIT-202101

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaprogramowana interwencja smartfona

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Serbia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj