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Prova di intervento sullo stile di vita in cinese ad alto rischio metabolico

7 febbraio 2024 aggiornato da: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

In questo studio randomizzato in singolo cieco, circa 1200 volontari idonei, che hanno un rischio di sindrome metabolica (MetS) più elevato e di età compresa tra 20 e 65 anni, saranno assegnati a uno dei tre bracci di intervento sullo stile di vita basati su smartphone: 1) Formazione di routine; 2) Intervento programmato da smartphone; e 3) Smartphone programmato più intervento dietetico. Prima e dopo l'intervento di 6 mesi, verrà eseguito il "PhenFlex test" (PFT) per esaminare e quantificare il miglioramento della flessibilità metabolica.

Questo studio di intervento sarà condotto da ricercatori dell'Istituto di nutrizione e salute di Shanghai dell'Accademia cinese delle scienze (CAS) che collaborano con l'ospedale Sir Run Run Shaw affiliato all'Università di Zhejiang. Il protocollo di studio è stato approvato dai comitati etici degli Istituti di nutrizione e salute di Shanghai e del Sir Run Run Shaw Hospital.

Gli obiettivi principali di questo studio sono determinare 1) l'efficacia degli interventi sullo stile di vita con diversa intensità nella riduzione della MetS e dei suoi fattori di rischio; 2) risposte metaboliche migliorate o flessibilità definita dall'indice di omeostasi basato su PFT; e 3) principali determinanti genetici e non genetici per l'efficacia degli interventi tra i cinesi ad alto rischio di MetS.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La sindrome metabolica, un gruppo di disturbi metabolici multipli, tra cui obesità centrale, dislipidemia, ipertensione e iperglicemia, è associata a rischi di CVD e T2D aumentati di 2-5 volte. Prove convincenti hanno dimostrato che l'intervento sullo stile di vita è uno degli approcci efficaci per prevenire e controllare le malattie cardiometaboliche. Tuttavia, c'erano notevoli variazioni tra i diversi interventi e le diverse persone. Con smartphone ampiamente disponibili e dispositivi indossabili connessi tramite APP, è possibile fornire un'educazione alimentare e sullo stile di vita programmata per aiutare i partecipanti a raggiungere gli obiettivi di intervento e monitorare attentamente la conformità. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato l'efficacia degli interventi sullo stile di vita con smartphone programmati e dispositivi indossabili connessi ad APP nella gestione della MetS. Inoltre, poiché le attuali diagnosi basate sulla malattia ei biomarcatori potrebbero non definire adeguatamente lo stato di salute, il concetto di "ridefinizione della salute" ha attirato una crescente attenzione. La flessibilità fenotipica e il "test PhenFlex" sono uno degli approcci per misurare la capacità adattativa degli individui di mantenere la condizione emostatica dopo aver avuto un bevitore di sfida standardizzato. Ad oggi, la PFT è stata studiata tra 10.000 soggetti nei paesi occidentali e pochi studi, se non nessuno, sono stati condotti su cinesi che hanno un diverso background genetico e modelli dietetici. Resta da stabilire se e in che misura il sistema di indici emostatici basato su PFT possa valutare con precisione la salute metabolica in cinese.

Nell'attuale studio, circa 1200 soggetti con rischi di MetS saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di intervento sullo stile di vita basati su smartphone: 1) Istruzione di routine; 2) Intervento programmato da smartphone; e 3) Smartphone programmato più intervento dietetico. La durata dell'intervento sarà di 6 mesi e poi avrà un follow-up di 2 anni. Durante l'inizio e la fine dell'intervento di 6 mesi, includeremo la PFT durante la sospensione dell'esame fisico presso il Sir Run Run Shaw Hospital. A tutti i soggetti verrà somministrato un bevitore di sfida standardizzato (75 g di glucosio, 60 di grassi e 20 g di proteine). Saranno raccolti campioni di punti temporali postprandiali a digiuno e multipli (sangue, t=0,1,3h) e urine e feci per misurare marcatori clinici e omici come metabolomica, microbiota intestinale e SNP. Infine, l'indice di omeostasi sarà costruito per stimare il miglioramento della salute metabolica individuale dopo l'intervento. In conclusione, questo studio fornirà prove scientifiche e nuove intuizioni sull'efficacia di nuove strategie di intervento e un preciso sistema diagnostico e di valutazione per la gestione cardiometabolica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

395

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontari ad alto rischio metabolico di età compresa tra 20 e 65 anni che non hanno partecipato ad altri studi nei 3 mesi precedenti l'attuale ricerca, con un certo livello di istruzione e capacità cognitive normali, prendendosi cura di sé soddisfano almeno tre dei seguenti requisiti criteri (NCEP-ATPIII, per gli asiatici americani):

  • Circonferenza vita ≥90 cm (uomini), ≥ 80 cm (donne).
  • trigliceridi totali ≥ 1,7 mmol/L.
  • HDL-c <1,03 mmol/L negli uomini, <1,3 mmol/L nelle donne.
  • pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg.
  • Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 5,6 mmol/L.

Criteri di esclusione:

  • Glicemia a digiuno> 7,0mmol/L o diagnosi di diabete o assunzione di insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti
  • Diagnosi di ipertensione di fase tre o impossibilità di abbassare la PAS al di sotto di 160 mmHg dopo l'assunzione di farmaci antipertensivi
  • TG ematico a digiuno ≥ 5,7 mmol/L o LDL-C a digiuno ≥ 4,9 mmol/L o assunzione di farmaci ipolipemizzanti
  • Gravidanza o allattamento
  • Evidente cambio di farmaco in tre mesi prima della ricerca
  • Storia di abuso di droghe o alcol o di altre sostanze (l'abuso di alcol è definito come più di 40 g/giorno di alcol per la donna e più di 80 g/giorno per l'uomo)
  • Gravi malattie renali ed epatiche (biomarcatori del sangue come alt, la creatinina sierica è 1,5 volte superiore all'impostazione normale)
  • Gravi malattie gastrointestinali (come grave diarrea, costipazione, grave infiammazione del tratto digerente, ulcera peptica attiva, colecistite acuta, ecc.)
  • Sottoporsi a interventi chirurgici entro un anno prima della ricerca, come l'impianto di stent cardiaci (ad eccezione di appendicite o operazione di ernia)
  • Malattie cardiovascolari gravi (ad es. insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, infarto cerebrale e miocardite acuta, grave aritmia, terapia di intervento, ecc.)
  • Cancro o ricevere radioterapia e chemioterapia entro 5 anni
  • Gravi malattie dell'ipofisi o della tiroide
  • Soffre di AIDS, epatite A, epatite B e altre malattie infettive
  • Disturbi mentali o uso corrente di antidepressivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento smartphone programmato
I soggetti riceveranno un intervento programmato sullo stile di vita dello smartphone
Educazione allo stile di vita programmata interattiva basata su smartphone per sei mesi
Sperimentale: Smartphone programmato più gruppo di intervento del dietista
I soggetti riceveranno uno smartphone programmato e un intervento sullo stile di vita del dietista
Educazione programmata interattiva sullo stile di vita basata su smartphone più supporto di dietisti per sei mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Peso
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Il peso sarà valutato da Seca-255 (ScalesGalore) durante ogni visita, il peso sarà valutato anche tramite bilancia Bluetooth a casa
Riferimento e mese 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
L'indice di massa corporea (BMI) sarà valutato da Seca-201 (ScalesGalore) durante ogni visita
Riferimento e mese 6
Girovita
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
La circonferenza della vita verrà valutata da Seca-201 (ScalesGalore) durante ogni visita
Riferimento e mese 6
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Sia la pressione sistolica che quella diastolica verranno valutate utilizzando un misuratore elettronico di pressione sanguigna (Omron J750) durante ogni visita e a domicilio
Riferimento e mese 6
Trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Colesterolo totale
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
LDL-C
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
HDL-C
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Glucosio
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Punteggio dell'omeostasi metabolica
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6

Un punteggio di omeostasi metabolica è un punteggio composito che include cambiamenti aggregati nei biomarcatori del sangue (metaboliti o biomarcatori o indici coinvolti nel metabolismo dei carboidrati come glucosio, peptide C, indice Matsuda ecc.; metaboliti o biomarcatori coinvolti nel metabolismo dei lipidi come ad alta densità colesterolo lipoproteico, colesterolo totale, trigliceridi ecc.; metaboliti o biomarcatori coinvolti nel metabolismo proteico/vitaminico come la creatinina; infiammatori o citochine come l'interleuchina-6 ecc.; ormoni; misure antropometriche ecc.).

Il punteggio dell'omeostasi metabolica è un punteggio composito, ovvero calcolato dalla media dei punteggi delle caratteristiche sopra menzionate utilizzando un determinato algoritmo computazionale. Maggiore è il punteggio dell’omeostasi metabolica, peggiore è la resilienza omeostatica della persona e viceversa.

Riferimento e mese 6
Composizione corporea
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
La composizione corporea sarà valutata mediante il dispositivo di impedenza bioelettrica multifrequenza InBody-720.
Riferimento e mese 6
Conformità
Lasso di tempo: Intero intervento di 6 mesi
La conformità comportamentale sarà valutata tramite dispositivi indossabili e dispositivi bluetooth.
Intero intervento di 6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di E-selectina
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Concentrazione di P-selectina
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Concentrazione della molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (VCAM-1).
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Concentrazione della molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1).
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Concentrazione di amiloide A1 (SAA1).
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Concentrazione del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α).
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Concentrazione di interleuchina-10 (IL-10).
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Concentrazione di interleuchina-1b (IL-1b).
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Concentrazione della proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Concentrazione della proteina legante il retinolo (RBP4).
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Concentrazione di adiponectina
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Metabolomica inclusa la profilazione degli acidi grassi liberi e di altri metaboliti
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
La metabolomica sarà misurata mediante LC-MS
Riferimento e mese 6
Polimorfismo a singolo nucleotide (SNP)
Lasso di tempo: Linea di base
Le mutazioni in siti specifici verranno rilevate mediante chip genetico
Linea di base
Sequenziamento del rDNA 16S del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
L'rDNA 16S del microbiota intestinale sarà sequenziato
Riferimento e mese 6
HbA1c
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Insulina
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Glucagone
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Peptide-1 simile al glucagone
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Aspartato transaminasi
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Peptide inibitorio gastrico
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Siero di creatinina
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
γ-glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Creatina urinaria
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Azoto ureico
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6
Acido urico
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
Riferimento e mese 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Intervento programmato da smartphone

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