- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04714723
Prova di intervento sullo stile di vita in cinese ad alto rischio metabolico
In questo studio randomizzato in singolo cieco, circa 1200 volontari idonei, che hanno un rischio di sindrome metabolica (MetS) più elevato e di età compresa tra 20 e 65 anni, saranno assegnati a uno dei tre bracci di intervento sullo stile di vita basati su smartphone: 1) Formazione di routine; 2) Intervento programmato da smartphone; e 3) Smartphone programmato più intervento dietetico. Prima e dopo l'intervento di 6 mesi, verrà eseguito il "PhenFlex test" (PFT) per esaminare e quantificare il miglioramento della flessibilità metabolica.
Questo studio di intervento sarà condotto da ricercatori dell'Istituto di nutrizione e salute di Shanghai dell'Accademia cinese delle scienze (CAS) che collaborano con l'ospedale Sir Run Run Shaw affiliato all'Università di Zhejiang. Il protocollo di studio è stato approvato dai comitati etici degli Istituti di nutrizione e salute di Shanghai e del Sir Run Run Shaw Hospital.
Gli obiettivi principali di questo studio sono determinare 1) l'efficacia degli interventi sullo stile di vita con diversa intensità nella riduzione della MetS e dei suoi fattori di rischio; 2) risposte metaboliche migliorate o flessibilità definita dall'indice di omeostasi basato su PFT; e 3) principali determinanti genetici e non genetici per l'efficacia degli interventi tra i cinesi ad alto rischio di MetS.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La sindrome metabolica, un gruppo di disturbi metabolici multipli, tra cui obesità centrale, dislipidemia, ipertensione e iperglicemia, è associata a rischi di CVD e T2D aumentati di 2-5 volte. Prove convincenti hanno dimostrato che l'intervento sullo stile di vita è uno degli approcci efficaci per prevenire e controllare le malattie cardiometaboliche. Tuttavia, c'erano notevoli variazioni tra i diversi interventi e le diverse persone. Con smartphone ampiamente disponibili e dispositivi indossabili connessi tramite APP, è possibile fornire un'educazione alimentare e sullo stile di vita programmata per aiutare i partecipanti a raggiungere gli obiettivi di intervento e monitorare attentamente la conformità. Tuttavia, pochi studi hanno esaminato l'efficacia degli interventi sullo stile di vita con smartphone programmati e dispositivi indossabili connessi ad APP nella gestione della MetS. Inoltre, poiché le attuali diagnosi basate sulla malattia ei biomarcatori potrebbero non definire adeguatamente lo stato di salute, il concetto di "ridefinizione della salute" ha attirato una crescente attenzione. La flessibilità fenotipica e il "test PhenFlex" sono uno degli approcci per misurare la capacità adattativa degli individui di mantenere la condizione emostatica dopo aver avuto un bevitore di sfida standardizzato. Ad oggi, la PFT è stata studiata tra 10.000 soggetti nei paesi occidentali e pochi studi, se non nessuno, sono stati condotti su cinesi che hanno un diverso background genetico e modelli dietetici. Resta da stabilire se e in che misura il sistema di indici emostatici basato su PFT possa valutare con precisione la salute metabolica in cinese.
Nell'attuale studio, circa 1200 soggetti con rischi di MetS saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre bracci di intervento sullo stile di vita basati su smartphone: 1) Istruzione di routine; 2) Intervento programmato da smartphone; e 3) Smartphone programmato più intervento dietetico. La durata dell'intervento sarà di 6 mesi e poi avrà un follow-up di 2 anni. Durante l'inizio e la fine dell'intervento di 6 mesi, includeremo la PFT durante la sospensione dell'esame fisico presso il Sir Run Run Shaw Hospital. A tutti i soggetti verrà somministrato un bevitore di sfida standardizzato (75 g di glucosio, 60 di grassi e 20 g di proteine). Saranno raccolti campioni di punti temporali postprandiali a digiuno e multipli (sangue, t=0,1,3h) e urine e feci per misurare marcatori clinici e omici come metabolomica, microbiota intestinale e SNP. Infine, l'indice di omeostasi sarà costruito per stimare il miglioramento della salute metabolica individuale dopo l'intervento. In conclusione, questo studio fornirà prove scientifiche e nuove intuizioni sull'efficacia di nuove strategie di intervento e un preciso sistema diagnostico e di valutazione per la gestione cardiometabolica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Volontari ad alto rischio metabolico di età compresa tra 20 e 65 anni che non hanno partecipato ad altri studi nei 3 mesi precedenti l'attuale ricerca, con un certo livello di istruzione e capacità cognitive normali, prendendosi cura di sé soddisfano almeno tre dei seguenti requisiti criteri (NCEP-ATPIII, per gli asiatici americani):
- Circonferenza vita ≥90 cm (uomini), ≥ 80 cm (donne).
- trigliceridi totali ≥ 1,7 mmol/L.
- HDL-c <1,03 mmol/L negli uomini, <1,3 mmol/L nelle donne.
- pressione arteriosa sistolica ≥ 130 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 85 mmHg.
- Glicemia plasmatica a digiuno ≥ 5,6 mmol/L.
Criteri di esclusione:
- Glicemia a digiuno> 7,0mmol/L o diagnosi di diabete o assunzione di insulina o altri farmaci ipoglicemizzanti
- Diagnosi di ipertensione di fase tre o impossibilità di abbassare la PAS al di sotto di 160 mmHg dopo l'assunzione di farmaci antipertensivi
- TG ematico a digiuno ≥ 5,7 mmol/L o LDL-C a digiuno ≥ 4,9 mmol/L o assunzione di farmaci ipolipemizzanti
- Gravidanza o allattamento
- Evidente cambio di farmaco in tre mesi prima della ricerca
- Storia di abuso di droghe o alcol o di altre sostanze (l'abuso di alcol è definito come più di 40 g/giorno di alcol per la donna e più di 80 g/giorno per l'uomo)
- Gravi malattie renali ed epatiche (biomarcatori del sangue come alt, la creatinina sierica è 1,5 volte superiore all'impostazione normale)
- Gravi malattie gastrointestinali (come grave diarrea, costipazione, grave infiammazione del tratto digerente, ulcera peptica attiva, colecistite acuta, ecc.)
- Sottoporsi a interventi chirurgici entro un anno prima della ricerca, come l'impianto di stent cardiaci (ad eccezione di appendicite o operazione di ernia)
- Malattie cardiovascolari gravi (ad es. insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, infarto cerebrale e miocardite acuta, grave aritmia, terapia di intervento, ecc.)
- Cancro o ricevere radioterapia e chemioterapia entro 5 anni
- Gravi malattie dell'ipofisi o della tiroide
- Soffre di AIDS, epatite A, epatite B e altre malattie infettive
- Disturbi mentali o uso corrente di antidepressivi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo di intervento smartphone programmato
I soggetti riceveranno un intervento programmato sullo stile di vita dello smartphone
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Educazione allo stile di vita programmata interattiva basata su smartphone per sei mesi
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Sperimentale: Smartphone programmato più gruppo di intervento del dietista
I soggetti riceveranno uno smartphone programmato e un intervento sullo stile di vita del dietista
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Educazione programmata interattiva sullo stile di vita basata su smartphone più supporto di dietisti per sei mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Peso
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Il peso sarà valutato da Seca-255 (ScalesGalore) durante ogni visita, il peso sarà valutato anche tramite bilancia Bluetooth a casa
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Riferimento e mese 6
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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L'indice di massa corporea (BMI) sarà valutato da Seca-201 (ScalesGalore) durante ogni visita
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Riferimento e mese 6
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Girovita
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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La circonferenza della vita verrà valutata da Seca-201 (ScalesGalore) durante ogni visita
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Riferimento e mese 6
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Sia la pressione sistolica che quella diastolica verranno valutate utilizzando un misuratore elettronico di pressione sanguigna (Omron J750) durante ogni visita e a domicilio
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Riferimento e mese 6
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Trigliceridi
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Colesterolo totale
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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LDL-C
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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HDL-C
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Glucosio
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Punteggio dell'omeostasi metabolica
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Un punteggio di omeostasi metabolica è un punteggio composito che include cambiamenti aggregati nei biomarcatori del sangue (metaboliti o biomarcatori o indici coinvolti nel metabolismo dei carboidrati come glucosio, peptide C, indice Matsuda ecc.; metaboliti o biomarcatori coinvolti nel metabolismo dei lipidi come ad alta densità colesterolo lipoproteico, colesterolo totale, trigliceridi ecc.; metaboliti o biomarcatori coinvolti nel metabolismo proteico/vitaminico come la creatinina; infiammatori o citochine come l'interleuchina-6 ecc.; ormoni; misure antropometriche ecc.). Il punteggio dell'omeostasi metabolica è un punteggio composito, ovvero calcolato dalla media dei punteggi delle caratteristiche sopra menzionate utilizzando un determinato algoritmo computazionale. Maggiore è il punteggio dell’omeostasi metabolica, peggiore è la resilienza omeostatica della persona e viceversa. |
Riferimento e mese 6
|
Composizione corporea
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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La composizione corporea sarà valutata mediante il dispositivo di impedenza bioelettrica multifrequenza InBody-720.
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Riferimento e mese 6
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Conformità
Lasso di tempo: Intero intervento di 6 mesi
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La conformità comportamentale sarà valutata tramite dispositivi indossabili e dispositivi bluetooth.
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Intero intervento di 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Concentrazione di E-selectina
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Concentrazione di P-selectina
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Concentrazione della molecola di adesione delle cellule vascolari-1 (VCAM-1).
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Concentrazione della molecola di adesione intercellulare-1 (ICAM-1).
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Concentrazione di amiloide A1 (SAA1).
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
|
Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Concentrazione del fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α).
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Concentrazione di interleuchina-10 (IL-10).
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Concentrazione di interleuchina-1b (IL-1b).
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Concentrazione della proteina C-reattiva (CRP).
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Concentrazione della proteina legante il retinolo (RBP4).
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Concentrazione di adiponectina
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verrà misurata la concentrazione a digiuno e postprandiale a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Metabolomica inclusa la profilazione degli acidi grassi liberi e di altri metaboliti
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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La metabolomica sarà misurata mediante LC-MS
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Riferimento e mese 6
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Polimorfismo a singolo nucleotide (SNP)
Lasso di tempo: Linea di base
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Le mutazioni in siti specifici verranno rilevate mediante chip genetico
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Linea di base
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Sequenziamento del rDNA 16S del microbiota intestinale
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
|
L'rDNA 16S del microbiota intestinale sarà sequenziato
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Riferimento e mese 6
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HbA1c
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
|
Riferimento e mese 6
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Insulina
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
|
Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Glucagone
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Peptide-1 simile al glucagone
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Aspartato transaminasi
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Peptide inibitorio gastrico
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Alanina aminotransferasi
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Siero di creatinina
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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γ-glutamil transpeptidasi
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Creatina urinaria
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Azoto ureico
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
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Acido urico
Lasso di tempo: Riferimento e mese 6
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Verranno misurati i valori a digiuno e postprandiali a 60 minuti e 3 ore
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Riferimento e mese 6
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CAS-LIT-202101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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