Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsinterventionsforsøg i kinesisk med høj metabolisk risiko

7. februar 2024 opdateret af: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

I dette enkeltblindede, randomiserede forsøg vil omkring 1200 kvalificerede frivillige, som har højere risiko for metabolisk syndrom (MetS) og i alderen 20-65 år, blive tildelt en af ​​tre smartphone-baserede livsstilsinterventionsarme: 1) Rutineuddannelse; 2) Programmeret smartphone-intervention; og 3) Programmeret-smartphone plus diætistintervention. Før og efter 6-måneders intervention vil "PhenFlex test" (PFT) blive udført for at undersøge og kvantificere forbedret metabolisk fleksibilitet.

Dette interventionsforsøg vil blive udført af forskere ved Shanghai Institute of Nutrition and Health ved det kinesiske videnskabsakademi (CAS), der samarbejder med Zhejiang University tilknyttet Sir Run Run Shaw Hospital. Studieprotokollen blev godkendt af de etiske komitéer i Shanghai Institutes of Nutrition and Health og på Sir Run Run Shaw Hospital.

Hovedformålene med denne undersøgelse er at bestemme 1) effektiviteten af ​​livsstilsinterventioner med forskellig intensitet til at reducere MetS og dets risikofaktorer; 2) forbedrede metaboliske responser eller fleksibilitet defineret ved PFT-baseret homeostase-indeks; og 3) vigtige genetiske og ikke-genetiske determinanter for effektiviteten af ​​interventioner blandt kinesere med høj MetS-risiko.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metabolisk syndrom, en klynge af flere metaboliske forstyrrelser, herunder central fedme, dyslipidæmi, hypertension og hyperglykæmi, er forbundet med 2-5 gange øget risiko for CVD og T2D. Overbevisende beviser viste, at livsstilsintervention er en af ​​de effektive metoder til at forebygge og kontrollere kardiometaboliske sygdomme. Der var dog betydelige variationer mellem forskellige interventioner og forskellige personer. Med bredt tilgængelige smartphone og APP-forbundne bærbare enheder er det muligt at tilbyde programmeret ernærings- og livsstilsundervisning for at hjælpe deltagerne med at nå interventionsmål og nøje overvåge overholdelse. Men få undersøgelser undersøgte effektiviteten af ​​livsstilsinterventioner med programmeret smartphone og APP-forbundne bærbare enheder i MetS-styring. Da de nuværende sygdomsbaserede diagnoser og biomarkører muligvis ikke definerer sundhedsstatus tilstrækkeligt, har begrebet "re-redefinering af sundhed" tiltrukket sig stigende opmærksomhed. Den fænotypiske fleksibilitet og "PhenFlex-testen" er en af ​​metoderne til at måle individers tilpasningsevne til at opretholde hæmostatisk tilstand efter at have fået en standardiseret udfordringsdrikker. Til dato er PFT blevet undersøgt blandt 10.000 forsøgspersoner i vestlige lande, og få undersøgelser, om nogen, er udført på kinesere, som har forskellig genetisk baggrund og kostmønstre. Det mangler at blive fastslået, om og i hvilket omfang det PFT-baserede hæmostatiske indekssystem præcist kan evaluere den metaboliske sundhed på kinesisk.

I det nuværende forsøg vil cirka 1200 forsøgspersoner med MetS-risici blive tilfældigt tildelt en af ​​tre smartphone-baserede livsstilsinterventionsarme: 1) Rutineuddannelse; 2) Programmeret smartphone-intervention; og 3) Programmeret-smartphone plus diætistintervention. Interventionsvarigheden vil være 6 måneder og derefter have 2 års opfølgning. Under start og afslutning af 6-måneders intervention vil vi inkludere PFT under den fysiske undersøgelse på Sir Run Run Shaw Hospital. Alle forsøgspersonerne får en standardiseret udfordringsdrikker (75 g glukose, 60 fedt og 20 g protein). Fastende og multiple postprandiale tidspunkter (blod, t=0,1,3h) samt urin og fæces vil blive indsamlet for at måle kliniske og omiske markører som metabolomics, tarmmikrobiota og SNP'er. Endelig vil homeostase-indekset blive bygget for at estimere forbedring af individuel metabolisk sundhed efter interventionen. Som konklusion vil denne undersøgelse give videnskabelig evidens og ny indsigt om effektiviteten af ​​nye interventionsstrategier og præcise diagnose- og vurderingssystem til kardiometabolisk behandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

395

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Frivillige med høj metabolisk risiko i alderen 20-65 år, som ikke deltog i andre undersøgelser i 3 måneder før den aktuelle forskning, som har et vist uddannelsesniveau og normal kognitiv evne, og som passer godt på sig selv, opfylder mindst tre af følgende kriterier (NCEP-ATPIII, for asiatiske amerikanere):

  • Taljeomkreds ≥90 cm (mænd), ≥ 80 cm (kvinder).
  • totalt triglycerid ≥ 1,7 mmol/L.
  • HDL-c <1,03 mmol/L hos mænd, <1,3 mmol/L hos kvinder.
  • systolisk blodtryk ≥ 130 mmHg eller diastolisk blodtryk ≥ 85 mmHg.
  • Fastende plasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L.

Ekskluderingskriterier:

  • Fastende glukose > 7,0 mmol/L eller diagnosticeret diabetes eller tager insulin eller andre blodsukkersænkende lægemidler
  • Diagnosticeret fase tre hypertension eller kan ikke sænke SBP under 160 mmHg efter anti-hypertension medicin
  • Fastende blod TG≥ 5,7 mmol/L eller fastende LDL-C≥ 4,9 mmol/L eller tager lipidsænkende medicin
  • Graviditet eller amning
  • Tydeligt stofskifte på tre måneder før forskning
  • Anamnese med stof- eller alkoholmisbrug eller andet stofmisbrug (Alkoholmisbrug er defineret som mere end 40 g/dag alkohol for kvinde og mere end 80 g/dag for mand)
  • Alvorlige nyre- og leversygdomme (blodbiomarkører såsom alt, serumkreatinin er 1,5 gange over normal indstilling)
  • Alvorlige gastrointestinale sygdomme (såsom svær diarré, forstoppelse, alvorlig fordøjelseskanalbetændelse, aktivt mavesår, akut kolecystitis osv.)
  • Under operationer inden for et år før forskning, såsom hjertestents implanteret operation (forventer blindtarmsbetændelse eller brokoperation)
  • Alvorlig kardiovaskulær sygdom (f.eks. hjertesvigt, myokardieinfarkt, hjerneinfarkt og akut myocarditis, svær arytmi, modtog interventionsbehandlingen osv.)
  • Kræft eller modtager strålebehandling og kemoterapi inden for 5 år
  • Alvorlige hypofyse- eller skjoldbruskkirtelsygdomme
  • Lider af AIDS, hepatitis A, hepatitis B og andre infektionssygdomme
  • Psykiske lidelser eller nuværende brug af antidepressiva

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Programmeret smartphone interventionsgruppe
Forsøgspersoner vil modtage programmeret livsstilsintervention på smartphones
Adfærdsmæssigt: Programmeret smartphone-intervention
Interaktiv programmeret livsstilsundervisning baseret på smartphone i seks måneder
Eksperimentel: Programmeret smartphone plus diætist interventionsgruppe
Forsøgspersonerne vil modtage programmeret smartphone plus diætist livsstilsintervention
Adfærdsmæssigt: Programmeret smartphone plus diætistintervention
Interaktiv programmeret livsstilsundervisning baseret på smartphone plus diætiststøtte i seks måneder

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vægt
Tidsramme: Baseline og måned 6
Vægt vil blive vurderet af Seca-255 (ScalesGalore) under hvert besøg, vægt vil også blive vurderet med Bluetooth-vægt derhjemme
Baseline og måned 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Baseline og måned 6
Body mass index (BMI) vil blive vurderet af Seca-201 (ScalesGalore) under hvert besøg
Baseline og måned 6
Taljemål
Tidsramme: Baseline og måned 6
Taljeomkreds vil blive vurderet af Seca-201(ScalesGalore) under hvert besøg
Baseline og måned 6
Blodtryk
Tidsramme: Baseline og måned 6
Både systolisk tryk og diastolisk tryk vil blive vurderet ved hjælp af elektronisk blodtryksmåler (Omron J750) under hvert besøg og derhjemme
Baseline og måned 6
Triglycerid
Tidsramme: Baseline og måned 6
Værdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Total kolesterol
Tidsramme: Baseline og måned 6
Værdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
LDL-C
Tidsramme: Baseline og måned 6
Værdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
HDL-C
Tidsramme: Baseline og måned 6
Værdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Glukose
Tidsramme: Baseline og måned 6
Værdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Metabolisk homøostasescore
Tidsramme: Baseline og måned 6

En metabolisk homeostase-score er en sammensat score, der inkluderer aggregerede ændringer i blodbiomarkører (metabolitter eller biomarkører eller indeks involveret i kulhydratmetabolisme såsom glucose, C-peptid, Matsuda-indeks osv.; metabolitter eller biomarkører involveret i lipidmetabolisme såsom højdensitetsmetabolisme lipoprotein kolesterol, total kolesterol, triglycerid osv.; metabolitter eller biomarkører involveret i protein/vitamin metabolisme såsom kreatinin; inflammatoriske eller cytokiner såsom interleukin-6 osv.; hormoner; antropometriske mål osv.).

Den metaboliske homeostase-score er en sammensat score, der beregnes ved gennemsnittet af scorerne for ovennævnte funktioner ved hjælp af en bestemt beregningsalgoritme. Jo større den metaboliske homeostase-score er, jo dårligere er personens homøostatiske modstandsdygtighed og omvendt.
Baseline og måned 6
Kropssammensætning
Tidsramme: Baseline og måned 6
Kropssammensætning vil blive vurderet af InBody-720 multi-frekvens bioelektrisk impedansenhed.
Baseline og måned 6
Overholdelse
Tidsramme: Hele 6 måneders intervention
Adfærdsoverholdelse vil blive vurderet af bærbare enheder og bluetooth-enheder.
Hele 6 måneders intervention

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
E-selektin koncentration
Tidsramme: Baseline og måned 6
Koncentration ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
P-selektin koncentration
Tidsramme: Baseline og måned 6
Koncentration ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Koncentration af vaskulær celleadhæsionsmolekyle-1(VCAM-1).
Tidsramme: Baseline og måned 6
Koncentration ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Koncentration af intercellulær adhæsionsmolekyle-1 (ICAM-1).
Tidsramme: Baseline og måned 6
Koncentration ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Amyloid A1(SAA1) koncentration
Tidsramme: Baseline og måned 6
Koncentration ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) koncentration
Tidsramme: Baseline og måned 6
Koncentration ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Interleukin-10(IL-10) koncentration
Tidsramme: Baseline og måned 6
Koncentration ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Interleukin-1b(IL-lb)-koncentration
Tidsramme: Baseline og måned 6
Koncentration ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
C-reaktivt protein (CRP) koncentration
Tidsramme: Baseline og måned 6
Koncentration ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Koncentration af retinolbindende protein (RBP4).
Tidsramme: Baseline og måned 6
Koncentration ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Adiponectin koncentration
Tidsramme: Baseline og måned 6
Koncentration ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Metabolomics herunder profilering af frie fedtsyrer og andre metabolitter
Tidsramme: Baseline og måned 6
Metabolomics vil blive målt ved LC-MS
Baseline og måned 6
Enkeltnukleotidpolymorfi (SNP'er)
Tidsramme: Baseline
Mutationer på specifikke steder vil blive påvist af genchip
Baseline
Tarmmikrobiota 16S rDNA-sekventering
Tidsramme: Baseline og måned 6
Tarmmikrobiota 16S rDNA vil blive sekventeret
Baseline og måned 6
HbA1c
Tidsramme: Baseline og måned 6
Værdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Insulin
Tidsramme: Baseline og måned 6
Værdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Glukagon
Tidsramme: Baseline og måned 6
Værdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Glukagon-lignende peptid-1
Tidsramme: Baseline og måned 6
Værdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Aspartat transaminase
Tidsramme: Baseline og måned 6
Værdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Mavehæmmende peptid
Tidsramme: Baseline og måned 6
Værdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Alanin aminotransferase
Tidsramme: Baseline og måned 6
Værdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Serum kreatinin
Tidsramme: Baseline og måned 6
Værdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
y-glutamyl transpeptidase
Tidsramme: Baseline og måned 6
Værdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Urin kreatinin
Tidsramme: Baseline og måned 6
Værdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Urea nitrogen
Tidsramme: Baseline og måned 6
Værdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6
Urinsyre
Tidsramme: Baseline og måned 6
Værdier ved faste og postprandial 60 min og 3 timer vil blive målt
Baseline og måned 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Samarbejdspartnere

Sir Run Run Shaw Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CAS-LIT-202101

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Programmeret smartphone-intervention

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner