Lifestyle Intervention Trial High Metabolic Risk -kiinassa
Tässä yksisokkoutetussa, satunnaistetussa tutkimuksessa noin 1 200 soveltuvaa vapaaehtoista, joilla on korkeampi metabolisen oireyhtymän (MetS) riski ja iältään 20–65 vuotta, määrätään johonkin kolmesta älypuhelimeen perustuvasta elämäntapainterventioryhmästä: 1) Rutiinikoulutus; 2) Ohjelmoitu älypuhelininterventio; ja 3) Ohjelmoitu älypuhelin ja ravitsemusterapeutin väliintulo. Ennen ja jälkeen 6 kuukauden toimenpiteen suoritetaan "PhenFlex-testi" (PFT) parantuneen metabolisen joustavuuden tutkimiseksi ja kvantifioimiseksi.
Tämän interventiotutkimuksen suorittavat Kiinan tiedeakatemian (CAS) Shanghain ravitsemus- ja terveysinstituutin tutkijat yhteistyössä Zhejiangin yliopistoon kuuluvan Sir Run Run Shaw -sairaalan kanssa. Shanghain ravitsemus- ja terveysinstituuttien ja Sir Run Run Shaw -sairaalan eettiset komiteat hyväksyivät tutkimusprotokollan.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää 1) eri intensiteetin elämäntapainterventioiden tehokkuus MetS:n ja sen riskitekijöiden vähentämisessä; 2) parantuneet metaboliset vasteet tai joustavuus, jotka määritellään PFT-pohjaisella homeostaasiindeksillä; ja 3) tärkeimmät geneettiset ja ei-geneettiset tekijät interventioiden tehokkuudelle korkean MetS-riskin kiinalaisten keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Metabolinen oireyhtymä, monien aineenvaihduntahäiriöiden ryhmä, mukaan lukien keskuslihavuus, dyslipidemia, verenpainetauti ja hyperglykemia, liittyy 2–5-kertaiseen kohonneeseen sydän- ja verisuonisairauksien ja T2D-riskiin. Vakuuttavat todisteet osoittivat, että elämäntapainterventio on yksi tehokkaimmista tavoista ehkäistä ja hallita kardiometabolisia sairauksia. Eri interventioiden ja eri henkilöiden välillä oli kuitenkin huomattavia eroja. Laajalti saatavilla olevilla älypuhelimilla ja APP-liitetyillä puetettavilla laitteilla on mahdollista tarjota ohjelmoitua ravitsemus- ja elämäntapakasvatusta, joka auttaa osallistujia saavuttamaan interventiotavoitteet ja seuraamaan tarkasti noudattamista. Harvat tutkimukset kuitenkin tutkivat elämäntapainterventioiden tehokkuutta ohjelmoiduilla älypuhelimilla ja APP-liitetyillä puetettavilla laitteilla MetS-hallinnassa. Lisäksi, koska nykyiset sairauteen perustuvat diagnoosit ja biomarkkerit eivät välttämättä määrittele terveydentilaa riittävästi, käsite "terveyden uudelleenmäärittely" on herättänyt kasvavaa huomiota. Fenotyyppinen joustavuus ja "PhenFlex-testi" ovat yksi tapa mitata yksilöiden mukautuvaa kykyä ylläpitää hemostaattista tilaa standardoidun altistusjuomisen jälkeen. Tähän mennessä PFT:tä on tutkittu 10 000 koehenkilön keskuudessa länsimaissa, ja vain harvoja tutkimuksia, jos ollenkaan, on tehty kiinalaisilla, joilla on erilainen geneettinen tausta ja ruokavalio. On vielä selvitettävä, pystyykö PFT-pohjainen hemostaattinen indeksijärjestelmä tarkasti arvioimaan kiinan aineenvaihdunnan terveyttä ja missä määrin.
Nykyisessä tutkimuksessa noin 1200 MetS-riskistä kärsivää henkilöä jaetaan satunnaisesti johonkin kolmesta älypuhelimeen perustuvasta elämäntapainterventioryhmästä: 1) rutiinikasvatus; 2) Ohjelmoitu älypuhelininterventio; ja 3) Ohjelmoitu älypuhelin ja ravitsemusterapeutin väliintulo. Interventio kestää 6 kuukautta ja sen jälkeen seuranta kestää 2 vuotta. Kuuden kuukauden hoidon alkaessa ja lopussa sisällytämme PFT:n Sir Run Run Shaw -sairaalan fyysisen tarkastuksen aikana. Kaikille koehenkilöille annetaan standardoitu haastejuomari (75 g glukoosia, 60 g rasvaa ja 20 g proteiinia). Paaston ja useiden aterian jälkeisten aikapisteiden näytteitä (veri, t = 0,1,3 h) sekä virtsaa ja ulosteita kerätään kliinisten ja omiikan merkkiaineiden, kuten metabolomiikan, suoliston mikrobiotan ja SNP:iden, mittaamiseksi. Lopuksi homeostaasiindeksi rakennetaan arvioimaan yksilön aineenvaihdunnan terveyttä toimenpiteen jälkeen. Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus tarjoaa tieteellistä näyttöä ja uusia näkemyksiä uusien interventiostrategioiden ja tarkan diagnostisen ja arviointijärjestelmän tehokkuudesta kardiometabolisen hallinnan kannalta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Korkean aineenvaihduntariskin omaavat 20-65-vuotiaat vapaaehtoiset, jotka eivät osallistuneet muihin tutkimuksiin 3 kuukauden aikana ennen nykyistä tutkimusta, joilla on tietty koulutustaso ja normaalit kognitiiviset kyvyt, jotka pitävät itsestään hyvää huolta, täyttävät vähintään kolme seuraavista kriteerit (NCEP-ATPIII, aasialaisamerikkalaiset):
- Vyötärön ympärysmitta ≥90 cm (miehet), ≥ 80 cm (naiset).
- kokonaistriglyseridi ≥ 1,7 mmol/L.
- HDL-c <1,03 mmol/l miehillä, <1,3 mmol/l naisilla.
- systolinen verenpaine ≥ 130 mmHg tai diastolinen verenpaine ≥ 85 mmHg.
- Plasman paastoglukoosi ≥ 5,6 mmol/L.
Poissulkemiskriteerit:
- Paastoglukoosi > 7,0 mmol/l tai sinulla on diagnosoitu diabetes tai käytät insuliinia tai muita verensokeria alentavia lääkkeitä
- Diagnosoitu vaiheen kolmannen verenpainetauti tai verenpaineen alentaminen alle 160 mmHg verenpainelääkkeiden jälkeen
- Paastoveren TG ≥ 5,7 mmol/L tai paaston LDL-C ≥ 4,9 mmol/L tai lipidejä alentavat lääkkeet
- Raskaus tai imetys
- Ilmeinen lääkevaihto kolmessa kuukaudessa ennen tutkimusta
- Huumeiden tai alkoholin tai muiden päihteiden väärinkäyttö (alkoholin väärinkäyttö määritellään yli 40 g/vrk alkoholin naiselle ja yli 80 g/vrk miehelle)
- Vaikeat munuaissairaudet ja maksasairaudet (veren biomarkkerit, kuten alt, seerumin kreatiniini on 1,5 kertaa suurempi kuin normaaliasetus)
- Vakavat maha-suolikanavan sairaudet (kuten vaikea ripuli, ummetus, vaikea ruoansulatuskanavan tulehdus, aktiivinen mahahaava, akuutti kolekystiitti jne.)
- Leikkaukset vuoden sisällä ennen tutkimusta, kuten sydänstenttileikkaus (ehkä umpilisäkkeen tai tyrän leikkausta)
- Vaikea sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, sydäninfarkti, aivoinfarkti ja akuutti sydänlihastulehdus, vaikea rytmihäiriö, interventiohoitoa saanut jne.)
- Syöpä tai joka saa sädehoitoa ja kemoterapiaa 5 vuoden sisällä
- Vaikeat aivolisäkkeen tai kilpirauhasen sairaudet
- Kärsivät AIDSista, hepatiitti A:sta, hepatiitti B:stä ja muista tartuntataudeista
- Mielenterveyden häiriöt tai masennuslääkkeiden nykyinen käyttö
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjelmoitu älypuhelininterventioryhmä
Koehenkilöt saavat ohjelmoidun älypuhelimen elämäntapainterventiota
|
Interaktiivinen ohjelmoitu elämäntapakasvatus älypuhelimeen kuuden kuukauden ajan
|
|
Kokeellinen: Ohjelmoitu älypuhelin ja ravitsemusterapeutin interventioryhmä
Koehenkilöt saavat ohjelmoidun älypuhelimen sekä ravitsemusterapeutin elämäntapatoimenpidettä
|
Interaktiivinen ohjelmoitu elämäntapakasvatus älypuhelimeen ja ravitsemusterapeuttien tuki kuuden kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paino
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Paino mitataan Seca-255:llä (ScalesGalore) jokaisen käynnin aikana, paino mitataan myös Bluetooth-vaakalla kotona
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Seca-201 (ScalesGalore) arvioi kehon massaindeksin (BMI) jokaisen käynnin aikana
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Seca-201(ScalesGalore) arvioi vyötärön ympäryksen jokaisen käynnin aikana
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Sekä systolinen että diastolinen paine mitataan elektronisella verenpainemittarilla (Omron J750) jokaisen käynnin aikana ja kotona
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Triglyseridi
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvot mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Kokonaiskolesteroli
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvot mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
LDL-C
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvot mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
HDL-C
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvot mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Glukoosi
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvot mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Metabolisen homeostaasin pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Metabolisen homeostaasin pistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka sisältää aggregoidut muutokset veren biomarkkereissa (aineenvaihduntatuotteet tai biomarkkerit tai indeksi, jotka osallistuvat hiilihydraattien aineenvaihduntaan, kuten glukoosi, C-peptidi, Matsuda-indeksi jne.; aineenvaihduntatuotteet tai biomarkkerit, jotka osallistuvat rasva-aineenvaihduntaan, kuten suuritiheyksiset aineet). lipoproteiinikolesteroli, kokonaiskolesteroli, triglyseridi jne.; proteiini-/vitamiini-aineenvaihduntaan osallistuvat metaboliitit tai biomarkkerit, kuten kreatiniini; tulehdus- tai sytokiinit, kuten interleukiini-6 jne.; hormonit; antropometriset mittaukset jne.). Metabolisen homeostaasin pistemäärä on yhdistelmäpistemäärä, joka lasketaan edellä mainittujen ominaisuuksien pisteiden keskiarvolla tietyn laskenta-algoritmin avulla. Mitä suurempi metabolisen homeostaasin pistemäärä on, sitä huonompi on henkilön homeostaattinen resilienssi ja päinvastoin. |
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Kehon koostumus arvioidaan InBody-720 monitaajuisella biosähköisellä impedanssilaitteella.
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Vaatimustenmukaisuus
Aikaikkuna: Koko 6 kuukauden interventio
|
Käyttäytymisen vaatimustenmukaisuus arvioidaan puettavien laitteiden ja Bluetooth-laitteiden avulla.
|
Koko 6 kuukauden interventio
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-selektiinipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Keskittyminen mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
P-selektiinipitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Keskittyminen mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Vaskulaaristen solujen adheesiomolekyyli-1 (VCAM-1) -pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Keskittyminen mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Solujen välinen adheesiomolekyyli-1 (ICAM-1) -pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Keskittyminen mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Amyloidi A1 (SAA1) -pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Keskittyminen mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Tuumorinekroositekijä-α (TNF-α) -pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Keskittyminen mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Interleukiini-10 (IL-10) -pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Keskittyminen mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Interleukiini-1b(IL-1b)-pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Keskittyminen mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
C-reaktiivisen proteiinin (CRP) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Keskittyminen mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Retinolia sitovan proteiinin (RBP4) pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Keskittyminen mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Adiponektiinin pitoisuus
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Keskittyminen mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Aineenvaihdunta, mukaan lukien vapaiden rasvahappojen ja muiden metaboliittien profilointi
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Metabolomia mitataan LC-MS:llä
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Yhden nukleotidin polymorfismi (SNP)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Mutaatiot tietyissä kohdissa havaitaan geenisirun avulla
|
Perustaso
|
|
Suoliston mikrobiot 16S rDNA-sekvensointi
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Suoliston mikrobiota 16S rDNA sekvensoidaan
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
HbA1c
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvot mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Insuliini
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvot mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Glukagoni
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvot mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Glukagonin kaltainen peptidi-1
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvot mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Aspartaattitransaminaasi
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvot mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Mahalaukkua estävä peptidi
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvot mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Alaniiniaminotransferaasi
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvot mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Seerumin kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvot mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
y-glutamyylitranspeptidaasi
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvot mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Virtsan kreatiniini
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvot mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Urea typpi
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvot mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
|
Virtsahappo
Aikaikkuna: Perustaso ja kuukausi 6
|
Arvot mitataan paaston ja aterian jälkeen 60 minuuttia ja 3 tuntia
|
Perustaso ja kuukausi 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CAS-LIT-202101
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ohjelmoitu älypuhelininterventio
-
Biolux Research Holdings, Inc.LopetettuOrtodonttinen hampaiden liikeKanada
-
Bristol-Myers SquibbValmisNeoplasmat sivustoittainYhdysvallat
-
University of FloridaValmis
-
Vanderbilt UniversityIlmoittautuminen kutsustaMatematiikan oppimishäiriö | Lukemisen oppimisvaikeusYhdysvallat
-
Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationTuntematonMunasarjasyöpä | Kohdunkaulan syöpä | Endometriumin syöpäIsrael
-
Jordi Gol i Gurina FoundationInstituto de Salud Carlos IIIEi vielä rekrytointia
-
Istanbul Medipol University HospitalAktiivinen, ei rekrytointiAlaselän kipu, asento | OrtoosiTurkki
-
German Institute of Human NutritionBeneo GmbHValmisDiabetes mellitus, tyyppi 2 | Metabolinen oireyhtymäSaksa
-
University of Kansas Medical CenterValmis
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity of Calgary; Lawson Health Research Institute; Douglas Mental Health...Aktiivinen, ei rekrytointiAggressio | Alzheimerin tauti | Alzheimerin dementia (AD)Kanada