- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04714723
Lebensstilinterventionsstudie bei Chinesen mit hohem Stoffwechselrisiko
In dieser einfach verblindeten, randomisierten Studie werden etwa 1200 teilnahmeberechtigte Freiwillige, die ein höheres Risiko für das metabolische Syndrom (MetS) haben und im Alter von 20–65 Jahren sind, einem von drei Smartphone-basierten Lebensstilinterventionsarmen zugeordnet: 1) Routineschulung; 2) Programmierte Smartphone-Intervention; und 3) Programmiertes Smartphone plus Intervention eines Ernährungsberaters. Vor und nach der 6-monatigen Intervention wird ein „PhenFlex-Test“ (PFT) durchgeführt, um die verbesserte Stoffwechselflexibilität zu untersuchen und zu quantifizieren.
Diese Interventionsstudie wird von Forschern des Shanghai Institute of Nutrition and Health der Chinesischen Akademie der Wissenschaften (CAS) in Zusammenarbeit mit dem Sir Run Run Shaw Hospital, das der Universität Zhejiang angegliedert ist, durchgeführt. Das Studienprotokoll wurde von den Ethikkommissionen der Shanghai Institutes of Nutrition and Health und des Sir Run Run Shaw Hospital genehmigt.
Die Hauptziele dieser Studie bestehen darin, 1) die Wirksamkeit von Lebensstilinterventionen unterschiedlicher Intensität bei der Reduzierung von MetS und seinen Risikofaktoren zu bestimmen; 2) verbesserte Stoffwechselreaktionen oder Flexibilität, definiert durch den PFT-basierten Homöostaseindex; und 3) wichtige genetische und nichtgenetische Determinanten für die Wirksamkeit von Interventionen bei Chinesen mit hohem MetS-Risiko.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das metabolische Syndrom, eine Ansammlung mehrerer Stoffwechselstörungen, einschließlich zentraler Fettleibigkeit, Dyslipidämie, Bluthochdruck und Hyperglykämie, ist mit einem 2- bis 5-fach erhöhten Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen und Typ-2-Diabetes verbunden. Überzeugende Beweise haben gezeigt, dass Lebensstilinterventionen einer der wirksamen Ansätze zur Vorbeugung und Kontrolle von Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind. Es gab jedoch erhebliche Unterschiede zwischen verschiedenen Interventionen und verschiedenen Personen. Mit weit verbreiteten, mit Smartphones und APPs verbundenen tragbaren Geräten ist es möglich, programmierte Ernährungs- und Lebensstilerziehung anzubieten, um den Teilnehmern dabei zu helfen, Interventionsziele zu erreichen und die Einhaltung genau zu überwachen. Allerdings untersuchten nur wenige Studien die Wirksamkeit von Lebensstilinterventionen mit programmierten Smartphones und APP-verbundenen tragbaren Geräten im MetS-Management. Da die derzeitigen krankheitsbasierten Diagnosen und Biomarker den Gesundheitszustand möglicherweise nicht ausreichend definieren, hat das Konzept der „Neudefinition von Gesundheit“ wachsende Aufmerksamkeit auf sich gezogen. Die phänotypische Flexibilität und der „PhenFlex-Test“ sind einer der Ansätze zur Messung der Anpassungsfähigkeit von Personen zur Aufrechterhaltung des hämostatischen Zustands nach einem standardisierten Provokationstrinker. Bisher wurde die PFT an 10.000 Probanden in westlichen Ländern untersucht, und es wurden, wenn überhaupt, nur wenige Studien an Chinesen mit unterschiedlichem genetischen Hintergrund und unterschiedlichen Ernährungsgewohnheiten durchgeführt. Es bleibt abzuwarten, ob und inwieweit das PFT-basierte hämostatische Indexsystem die Stoffwechselgesundheit auf Chinesisch genau bewerten kann.
In der aktuellen Studie werden etwa 1200 Probanden mit MetS-Risiken nach dem Zufallsprinzip einem von drei Smartphone-basierten Lebensstilinterventionsarmen zugeordnet: 1) Routineschulung; 2) Programmierte Smartphone-Intervention; und 3) Programmiertes Smartphone plus Intervention eines Ernährungsberaters. Die Interventionsdauer beträgt 6 Monate und die Nachbeobachtung erfolgt dann nach 2 Jahren. Zu Beginn und am Ende der 6-monatigen Intervention werden wir PFT während der körperlichen Untersuchung im Sir Run Run Shaw Hospital einbeziehen. Alle Probanden erhalten einen standardisierten Provokationstrinker (75 g Glukose, 60 g Fett und 20 g Protein). Nüchternproben und Proben zu mehreren postprandialen Zeitpunkten (Blut, t=0,1,3 Stunden) sowie Urin und Kot werden gesammelt, um klinische und Omics-Marker wie Metabolomik, Darmmikrobiota und SNPs zu messen. Schließlich wird der Homöostase-Index erstellt, um die Verbesserung der individuellen Stoffwechselgesundheit nach dem Eingriff abzuschätzen. Zusammenfassend wird diese Studie wissenschaftliche Beweise und neue Erkenntnisse über die Wirksamkeit neuer Interventionsstrategien und präziser Diagnose- und Bewertungssysteme für das kardiometabolische Management liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
- Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Freiwillige mit hohem Stoffwechselrisiko im Alter von 20 bis 65 Jahren, die in den letzten drei Monaten vor der aktuellen Forschung nicht an anderen Studien teilgenommen haben, über ein bestimmtes Bildungsniveau und normale kognitive Fähigkeiten verfügen und gut auf sich selbst aufpassen, erfüllen mindestens drei der folgenden Kriterien Kriterien (NCEP-ATPIII, für asiatische Amerikaner):
- Taillenumfang ≥90 cm (Männer), ≥ 80 cm (Frauen).
- Gesamttriglycerid ≥ 1,7 mmol/L.
- HDL-c <1,03 mmol/L bei Männern, <1,3 mmol/L bei Frauen.
- Systolischer Blutdruck ≥ 130 mmHg oder diastolischer Blutdruck ≥ 85 mmHg.
- Nüchternplasmaglukose ≥ 5,6 mmol/L.
Ausschlusskriterien:
- Nüchternglukose > 7,0 mmol/L oder diagnostiziertem Diabetes oder der Einnahme von Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Medikamenten
- Diagnostizierte Phase-3-Hypertonie oder kann den SBP nach blutdrucksenkenden Medikamenten nicht unter 160 mmHg senken
- Nüchternblut-TG ≥ 5,7 mmol/L oder Nüchtern-LDL-C ≥ 4,9 mmol/L oder Einnahme lipidsenkender Medikamente
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Offensichtlicher Medikamentenwechsel drei Monate vor der Forschung
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch oder anderem Substanzmissbrauch (Alkoholmissbrauch ist definiert als mehr als 40 g/Tag Alkohol bei Frauen und mehr als 80 g/Tag bei Männern)
- Schwere Nieren- und Lebererkrankungen (Blutbiomarker wie Alt, Serumkreatinin liegen 1,5-mal über dem Normalwert)
- Schwere Magen-Darm-Erkrankungen (wie schwerer Durchfall, Verstopfung, schwere Entzündung des Verdauungstrakts, aktives Magengeschwür, akute Cholezystitis usw.)
- Operationen innerhalb eines Jahres vor der Forschung, z. B. Herzstent-Implantation (mit Ausnahme einer Blinddarmentzündung oder Hernienoperation)
- Schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung (z. B. Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt, Hirninfarkt und akute Myokarditis, schwere Herzrhythmusstörungen, erhielt die Interventionstherapie usw.)
- Krebs oder Strahlentherapie und Chemotherapie innerhalb von 5 Jahren
- Schwere Hypophysen- oder Schilddrüsenerkrankungen
- Leiden an AIDS, Hepatitis A, Hepatitis B und anderen Infektionskrankheiten
- Psychische Störungen oder aktueller Gebrauch von Antidepressiva
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Programmierte Smartphone-Interventionsgruppe
Die Probanden erhalten eine programmierte Lifestyle-Intervention per Smartphone
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Sechs Monate lang interaktiv programmierte Lifestyle-Schulung auf Smartphone-Basis
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Experimental: Programmiertes Smartphone plus Ernährungsberater-Interventionsgruppe
Die Probanden erhalten ein programmiertes Smartphone sowie eine Lebensstilintervention durch einen Ernährungsberater
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Interaktiv programmierte Lifestyle-Schulung auf Smartphone-Basis plus Unterstützung durch Ernährungsberater für sechs Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewicht
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Das Gewicht wird bei jedem Besuch mit Seca-255 (ScalesGalore) ermittelt. Das Gewicht wird auch zu Hause mit einer Bluetooth-Waage ermittelt
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Ausgangswert und Monat 6
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Der Body-Mass-Index (BMI) wird bei jedem Besuch von Seca-201 (ScalesGalore) ermittelt
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Ausgangswert und Monat 6
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Taillenumfang
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Der Taillenumfang wird bei jedem Besuch von Seca-201 (ScalesGalore) beurteilt
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Ausgangswert und Monat 6
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Blutdruck
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Sowohl der systolische als auch der diastolische Druck werden bei jedem Besuch und zu Hause mit einem elektronischen Blutdruckmessgerät (Omron J750) gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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Triglycerid
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die Werte werden beim Fasten und postprandial nach 60 Minuten und 3 Stunden gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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Gesamtcholesterin
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die Werte werden beim Fasten und postprandial nach 60 Minuten und 3 Stunden gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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LDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die Werte werden beim Fasten und postprandial nach 60 Minuten und 3 Stunden gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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HDL-C
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die Werte werden beim Fasten und postprandial nach 60 Minuten und 3 Stunden gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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Glucose
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die Werte werden beim Fasten und postprandial nach 60 Minuten und 3 Stunden gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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Stoffwechselhomöostase-Score
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Ein metabolischer Homöostase-Score ist ein zusammengesetzter Score, der aggregierte Veränderungen von Blutbiomarkern (Metaboliten oder Biomarker oder Indizes, die am Kohlenhydratstoffwechsel beteiligt sind, wie z. B. Glukose, C-Peptid, Matsuda-Index usw.), Metaboliten oder Biomarker, die am Lipidstoffwechsel beteiligt sind, wie z. B. hohe Dichte, umfasst Lipoproteincholesterin, Gesamtcholesterin, Triglycerid usw.; Metaboliten oder Biomarker, die am Protein-/Vitaminstoffwechsel beteiligt sind, wie Kreatinin; Entzündungs- oder Zytokine wie Interleukin-6 usw.; Hormone; anthropometrische Messungen usw.). Der metabolische Homöostase-Score ist ein zusammengesetzter Score, der aus dem Durchschnitt der Scores der oben genannten Merkmale unter Verwendung eines bestimmten Rechenalgorithmus berechnet wird. Je höher der Wert für die metabolische Homöostase ist, desto schlechter ist die homöostatische Widerstandsfähigkeit der Person und umgekehrt. |
Ausgangswert und Monat 6
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die Körperzusammensetzung wird mit dem bioelektrischen Multifrequenz-Impedanzgerät InBody-720 beurteilt.
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Ausgangswert und Monat 6
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Einhaltung
Zeitfenster: Ganze 6-monatige Intervention
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Die Verhaltenskonformität wird mit tragbaren Geräten und Bluetooth-Geräten bewertet.
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Ganze 6-monatige Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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E-Selectin-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die Konzentration beim Fasten und nach 60 Minuten und 3 Stunden nach dem Essen wird gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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P-Selectin-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die Konzentration beim Fasten und nach 60 Minuten und 3 Stunden nach dem Essen wird gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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Konzentration des Gefäßzelladhäsionsmoleküls 1 (VCAM-1).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die Konzentration beim Fasten und nach 60 Minuten und 3 Stunden nach dem Essen wird gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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Konzentration des interzellulären Adhäsionsmoleküls 1 (ICAM-1).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die Konzentration beim Fasten und nach 60 Minuten und 3 Stunden nach dem Essen wird gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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Amyloid A1(SAA1)-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
|
Die Konzentration beim Fasten und nach 60 Minuten und 3 Stunden nach dem Essen wird gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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Konzentration des Tumornekrosefaktors-α (TNF-α).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
|
Die Konzentration beim Fasten und nach 60 Minuten und 3 Stunden nach dem Essen wird gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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Interleukin-10(IL-10)-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
|
Die Konzentration beim Fasten und nach 60 Minuten und 3 Stunden nach dem Essen wird gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
|
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Interleukin-1b(IL-1b)-Konzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die Konzentration beim Fasten und nach 60 Minuten und 3 Stunden nach dem Essen wird gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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Konzentration des C-reaktiven Proteins (CRP).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
|
Die Konzentration beim Fasten und nach 60 Minuten und 3 Stunden nach dem Essen wird gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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Konzentration des Retinol-bindenden Proteins (RBP4).
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
|
Die Konzentration beim Fasten und nach 60 Minuten und 3 Stunden nach dem Essen wird gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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Adiponektinkonzentration
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die Konzentration beim Fasten und nach 60 Minuten und 3 Stunden nach dem Essen wird gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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Metabolomics einschließlich Profilierung freier Fettsäuren und anderer Metaboliten
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
|
Die Metabolomik wird mittels LC-MS gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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Einzelnukleotidpolymorphismus (SNPs)
Zeitfenster: Grundlinie
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Mutationen an bestimmten Stellen werden per Genchip erkannt
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Grundlinie
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16S-rDNA-Sequenzierung der Darmmikrobiota
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die 16S-rDNA der Darmmikrobiota wird sequenziert
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Ausgangswert und Monat 6
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HbA1c
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die Werte werden beim Fasten und postprandial nach 60 Minuten und 3 Stunden gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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Insulin
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
|
Die Werte werden beim Fasten und postprandial nach 60 Minuten und 3 Stunden gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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Glucagon
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die Werte werden beim Fasten und postprandial nach 60 Minuten und 3 Stunden gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
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Glucagon-ähnliches Peptid-1
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die Werte werden beim Fasten und postprandial nach 60 Minuten und 3 Stunden gemessen
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Ausgangswert und Monat 6
|
|
Aspartattransaminase
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
|
Die Werte werden beim Fasten und postprandial nach 60 Minuten und 3 Stunden gemessen
|
Ausgangswert und Monat 6
|
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Magenhemmendes Peptid
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
|
Die Werte werden beim Fasten und postprandial nach 60 Minuten und 3 Stunden gemessen
|
Ausgangswert und Monat 6
|
|
Alanin-Aminotransferase
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
|
Die Werte werden beim Fasten und postprandial nach 60 Minuten und 3 Stunden gemessen
|
Ausgangswert und Monat 6
|
|
Serumkreatinin
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
|
Die Werte werden beim Fasten und postprandial nach 60 Minuten und 3 Stunden gemessen
|
Ausgangswert und Monat 6
|
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γ-Glutamyltranspeptidase
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
|
Die Werte werden beim Fasten und postprandial nach 60 Minuten und 3 Stunden gemessen
|
Ausgangswert und Monat 6
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Kreatinin im Urin
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
|
Die Werte werden beim Fasten und postprandial nach 60 Minuten und 3 Stunden gemessen
|
Ausgangswert und Monat 6
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Harnstoffstickstoff
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
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Die Werte werden beim Fasten und postprandial nach 60 Minuten und 3 Stunden gemessen
|
Ausgangswert und Monat 6
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Harnsäure
Zeitfenster: Ausgangswert und Monat 6
|
Die Werte werden beim Fasten und postprandial nach 60 Minuten und 3 Stunden gemessen
|
Ausgangswert und Monat 6
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CAS-LIT-202101
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Faculdade de Motricidade HumanaFundação para a Ciência e a Tecnologia (FCT)Noch keine Rekrutierung
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University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AbgeschlossenMelanom | Lymphom | Gebärmutterhalskrebs | Leukämie | Brustkrebs | Darmkrebs | Darmkrebs | Bösartige NeubildungVereinigte Staaten
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Case Western Reserve UniversityAktiv, nicht rekrutierend
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Rabin Medical CenterAcademic College of Tel Aviv-Jaffa; Israel Cancer AssociationUnbekanntEierstockkrebs | Krebs des Gebärmutterhalses | Krebs des EndometriumsIsrael
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Cairo UniversityNoch keine RekrutierungGenauigkeit verschiedener Scantechniken
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University of Kansas Medical CenterAbgeschlossen