Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Leefstijlinterventiestudie bij Chinezen met een hoog metabolisch risico

7 februari 2024 bijgewerkt door: Xu Lin, Chinese Academy of Sciences

In deze enkelblinde, gerandomiseerde studie zullen ongeveer 1200 in aanmerking komende vrijwilligers, die een hoger metabool syndroom (MetS) risico hebben en in de leeftijd van 20-65 jaar oud zijn, worden toegewezen aan een van de drie op smartphones gebaseerde leefstijlinterventiearmen: 1) Routinematig onderwijs; 2) Geprogrammeerde smartphone-interventie; en 3) Geprogrammeerde smartphone plus tussenkomst van de diëtist. Voor en na een interventie van 6 maanden zal de "PhenFlex-test" (PFT) worden uitgevoerd om verbeterde metabole flexibiliteit te onderzoeken en te kwantificeren.

Deze interventieproef zal worden uitgevoerd door onderzoekers van het Shanghai Institute of Nutrition and Health van de Chinese Academie van Wetenschappen (CAS), in samenwerking met het aan de Zhejiang University gelieerde Sir Run Run Shaw Hospital. Het studieprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissies in Shanghai Institutes of Nutrition and Health, en in Sir Run Run Shaw Hospital.

De belangrijkste doelstellingen van deze studie zijn het bepalen van 1) de effectiviteit van leefstijlinterventies met verschillende intensiteit bij het verminderen van MetS en zijn risicofactoren; 2) verbeterde metabole reacties of flexibiliteit bepaald door op PFT gebaseerde homeostase-index; en 3) belangrijke genetische en niet-genetische determinanten voor de effectiviteit van interventies bij Chinezen met een hoog MetS-risico.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Metabool syndroom, een cluster van meerdere metabole stoornissen, waaronder centrale obesitas, dyslipidemie, hypertensie en hyperglycemie, wordt geassocieerd met een 2- tot 5-voudig verhoogd risico op HVZ en T2D. Overtuigend bewijs toonde aan dat leefstijlinterventie een van de effectieve benaderingen is voor het voorkomen en beheersen van cardiometabole ziekten. Er waren echter aanzienlijke verschillen tussen verschillende interventies en verschillende personen. Met op grote schaal beschikbare smartphones en draagbare apparaten die met een APP zijn verbonden, is het mogelijk om geprogrammeerde voorlichting over voeding en levensstijl te geven om deelnemers te helpen de interventiedoelen te bereiken en de naleving nauwlettend te volgen. Er zijn echter maar weinig studies die de werkzaamheid hebben onderzocht van leefstijlinterventies met geprogrammeerde smartphones en met APP verbonden draagbare apparaten bij MetS-management. Aangezien de huidige op ziekten gebaseerde diagnoses en biomarkers de gezondheidsstatus mogelijk niet voldoende definiëren, heeft het concept van "herdefiniëren van gezondheid" bovendien steeds meer aandacht getrokken. De fenotypische flexibiliteit en "PhenFlex-test" zijn een van de benaderingen om het aanpassingsvermogen van individuen te meten om de hemostatische toestand te behouden na een gestandaardiseerde uitdagingsdrinker. Tot op heden is de PFT bestudeerd onder 10.000 proefpersonen in westerse landen en er zijn weinig of geen studies uitgevoerd in Chinezen met een andere genetische achtergrond en voedingspatronen. Het moet nog worden vastgesteld of en in welke mate het op PFT gebaseerde hemostatische indexsysteem de metabole gezondheid in het Chinees precies kan evalueren.

In het huidige onderzoek zullen ongeveer 1200 proefpersonen met MetS-risico's willekeurig worden toegewezen aan een van de drie op smartphones gebaseerde leefstijlinterventiearmen: 1) Routinematig onderwijs; 2) Geprogrammeerde smartphone-interventie; en 3) Geprogrammeerde smartphone plus tussenkomst van de diëtist. De interventieduur is 6 maanden en heeft daarna een follow-up van 2 jaar. Tijdens het begin en het einde van de interventie van 6 maanden zullen we PFT opnemen tijdens het lichamelijk onderzoek in het Sir Run Run Shaw Hospital. Alle proefpersonen krijgen een gestandaardiseerde uitdagingsdrinker (75g glucose, 60g vet en 20g eiwit). Nuchtere en meerdere postprandiale tijdspuntenmonsters (bloed, t=0,1,3 uur) en urine en feces zullen worden verzameld om klinische en omics-markers zoals metabolomics, darmmicrobiota en SNP's te meten. Ten slotte zal de homeostase-index worden gebouwd om de verbetering van de individuele metabole gezondheid na de interventie te schatten. Concluderend zal deze studie wetenschappelijk bewijs en nieuwe inzichten opleveren over de effectiviteit van nieuwe interventiestrategieën en een nauwkeurig diagnostisch en beoordelingssysteem voor cardiometabolisch management.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

395

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Sir Run Run Shaw Hospital;Hangzhou Dianzi University;China Jiliang University; Zhejiang Sci-Tech University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vrijwilligers met een hoog metabolisch risico in de leeftijd van 20-65 jaar die niet hebben deelgenomen aan andere onderzoeken in de 3 maanden voorafgaand aan het huidige onderzoek, een bepaald opleidingsniveau en normaal cognitief vermogen hebben, goed voor zichzelf zorgen, voldoen ten minste aan drie van de volgende criteria (NCEP-ATPIII, voor Aziatische Amerikanen):

  • Tailleomtrek ≥90 cm (mannen), ≥ 80 cm (vrouwen).
  • totaal triglyceride ≥ 1,7 mmol/L.
  • HDL-c <1,03 mmol/L bij mannen, <1,3 mmol/L bij vrouwen.
  • systolische bloeddruk ≥ 130 mmHg of diastolische bloeddruk ≥ 85 mmHg.
  • Nuchtere plasmaglucose ≥ 5,6 mmol/L.

Uitsluitingscriteria:

  • Nuchtere glucose>7,0 mmol/L of gediagnosticeerde diabetes of het nemen van insuline of andere bloedglucoseverlagende medicijnen
  • Gediagnosticeerde fase drie hypertensie of kan SBP niet verlagen tot onder 160 mmHg na antihypertensiemedicijnen
  • Nuchter bloed TG ≥ 5,7 mmol/L of nuchter LDL-C ≥ 4,9 mmol/L of gebruik van lipidenverlagende medicijnen
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Duidelijke verandering van medicijn in drie maanden voor onderzoek
  • Geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of ander middelenmisbruik (alcoholmisbruik wordt gedefinieerd als meer dan 40 g/dag alcohol voor vrouwen en meer dan 80 g/dag voor mannen)
  • Ernstige nier- en leveraandoeningen (biomarkers in het bloed zoals alt, serumcreatinine is 1,5 keer hoger dan de normale instelling)
  • Ernstige gastro-intestinale aandoeningen (zoals ernstige diarree, obstipatie, ernstige ontsteking van het spijsverteringskanaal, actieve maagzweer, acute cholecystitis, enz.)
  • Operaties ondergaan binnen een jaar voorafgaand aan onderzoek, zoals hartstents geïmplanteerde chirurgie (behalve voor appendicitis of hernia-operatie)
  • Ernstige hart- en vaatziekten (bijvoorbeeld hartfalen, hartinfarct, herseninfarct en acute myocarditis, ernstige aritmie, kregen de interventietherapie, enz.)
  • Kanker of binnen 5 jaar bestraling en chemotherapie ondergaan
  • Ernstige hypofyse- of schildklieraandoeningen
  • Lijdend aan aids, hepatitis A, hepatitis B en andere infectieziekten
  • Psychische stoornissen of actueel gebruik van antidepressiva

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Geprogrammeerde smartphone-interventiegroep
De proefpersonen krijgen een levensstijlinterventie via een geprogrammeerde smartphone
Gedragsmatig: Geprogrammeerde smartphone-interventie
Halfjaarlijks interactief geprogrammeerde leefstijleducatie op basis van smartphone
Experimenteel: Geprogrammeerde smartphone plus diëtisteninterventiegroep
De proefpersonen krijgen een geprogrammeerde levensstijlinterventie via een smartphone en een diëtist
Gedragsmatig: Geprogrammeerde smartphone plus diëtisteninterventie
Interactieve geprogrammeerde leefstijleducatie op basis van smartphone plus diëtistenbegeleiding gedurende zes maanden

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Het gewicht wordt tijdens elk bezoek beoordeeld door de Seca-255 (ScalesGalore), het gewicht wordt ook thuis beoordeeld via een Bluetooth-weegschaal
Basislijn en maand 6

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Body mass index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De body mass index (BMI) wordt tijdens elk bezoek beoordeeld door Seca-201 (ScalesGalore).
Basislijn en maand 6
Tailleomtrek
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Tijdens elk bezoek wordt de tailleomtrek beoordeeld door Seca-201 (ScalesGalore).
Basislijn en maand 6
Bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Zowel de systolische druk als de diastolische druk worden tijdens elk bezoek en thuis beoordeeld met behulp van een elektronische bloeddrukmeter (Omron J750).
Basislijn en maand 6
Triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Waarden bij vasten en postprandiale 60 minuten en 3 uur worden gemeten
Basislijn en maand 6
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Waarden bij vasten en postprandiale 60 minuten en 3 uur worden gemeten
Basislijn en maand 6
LDL-C
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Waarden bij vasten en postprandiale 60 minuten en 3 uur worden gemeten
Basislijn en maand 6
HDL-C
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Waarden bij vasten en postprandiale 60 minuten en 3 uur worden gemeten
Basislijn en maand 6
Glucose
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Waarden bij vasten en postprandiale 60 minuten en 3 uur worden gemeten
Basislijn en maand 6
Metabole homeostasescore
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6

Een metabole homeostasescore is een samengestelde score die geaggregeerde veranderingen in bloedbiomarkers omvat (metabolieten of biomarkers of index die betrokken zijn bij het koolhydraatmetabolisme zoals glucose, C-peptide, Matsuda-index enz.; metabolieten of biomarkers die betrokken zijn bij het lipidenmetabolisme, zoals lipoproteïne-cholesterol, totaal cholesterol, triglyceriden enz.; metabolieten of biomarkers die betrokken zijn bij het eiwit-/vitaminemetabolisme zoals creatinine; ontstekings- of cytokines zoals interleukine-6 ​​enz.; hormonen; antropometrische metingen enz.).

De metabole homeostasescore is een samengestelde score, die wordt berekend door het gemiddelde van de scores van bovengenoemde kenmerken met behulp van een bepaald computeralgoritme. Hoe groter de metabole homeostasescore, hoe slechter de homeostatische veerkracht van de persoon, en omgekeerd.
Basislijn en maand 6
Lichaamssamenstelling
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De lichaamssamenstelling zal worden beoordeeld met behulp van het InBody-720 multi-frequentie bio-elektrische impedantieapparaat.
Basislijn en maand 6
Naleving
Tijdsspanne: Hele interventie van 6 maanden
Gedragsconformiteit zal worden beoordeeld door draagbare apparaten en Bluetooth-apparaten.
Hele interventie van 6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
E-selectine-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De concentratie tijdens vasten en na de maaltijd, 60 minuten en 3 uur, wordt gemeten
Basislijn en maand 6
P-selectineconcentratie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De concentratie tijdens vasten en na de maaltijd, 60 minuten en 3 uur, wordt gemeten
Basislijn en maand 6
Concentratie van vasculaire celadhesiemolecuul-1 (VCAM-1).
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De concentratie tijdens vasten en na de maaltijd, 60 minuten en 3 uur, wordt gemeten
Basislijn en maand 6
Concentratie van intercellulair adhesiemolecuul-1 (ICAM-1).
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De concentratie tijdens vasten en na de maaltijd, 60 minuten en 3 uur, wordt gemeten
Basislijn en maand 6
Amyloïde A1(SAA1)-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De concentratie tijdens vasten en na de maaltijd, 60 minuten en 3 uur, wordt gemeten
Basislijn en maand 6
Concentratie van tumornecrosefactor-α (TNF-α).
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De concentratie tijdens vasten en na de maaltijd, 60 minuten en 3 uur, wordt gemeten
Basislijn en maand 6
Interleukine-10(IL-10)-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De concentratie tijdens vasten en na de maaltijd, 60 minuten en 3 uur, wordt gemeten
Basislijn en maand 6
Interleukine-1b(IL-1b)-concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De concentratie tijdens vasten en na de maaltijd, 60 minuten en 3 uur, wordt gemeten
Basislijn en maand 6
Concentratie C-reactief proteïne (CRP).
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De concentratie tijdens vasten en na de maaltijd, 60 minuten en 3 uur, wordt gemeten
Basislijn en maand 6
Concentratie van retinolbindend eiwit (RBP4).
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De concentratie tijdens vasten en na de maaltijd, 60 minuten en 3 uur, wordt gemeten
Basislijn en maand 6
Adiponectine concentratie
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De concentratie tijdens vasten en na de maaltijd, 60 minuten en 3 uur, wordt gemeten
Basislijn en maand 6
Metabolomics inclusief profilering van vrije vetzuren en andere metabolieten
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Metabolomics zullen worden gemeten met LC-MS
Basislijn en maand 6
Single nucleotide polymorfisme (SNP's)
Tijdsspanne: Basislijn
Mutaties op specifieke plaatsen zullen worden gedetecteerd door een genchip
Basislijn
Darmmicrobiota 16S rDNA-sequencing
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
De darmmicrobiota 16S rDNA zal worden gesequenced
Basislijn en maand 6
HbA1c
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Waarden bij vasten en postprandiale 60 minuten en 3 uur worden gemeten
Basislijn en maand 6
Insuline
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Waarden bij vasten en postprandiale 60 minuten en 3 uur worden gemeten
Basislijn en maand 6
Glucagon
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Waarden bij vasten en postprandiale 60 minuten en 3 uur worden gemeten
Basislijn en maand 6
Glucagon-achtig peptide-1
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Waarden bij vasten en postprandiale 60 minuten en 3 uur worden gemeten
Basislijn en maand 6
Aspartaattransaminase
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Waarden bij vasten en postprandiale 60 minuten en 3 uur worden gemeten
Basislijn en maand 6
Maagremmend peptide
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Waarden bij vasten en postprandiale 60 minuten en 3 uur worden gemeten
Basislijn en maand 6
Alanine-aminotransferase
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Waarden bij vasten en postprandiale 60 minuten en 3 uur worden gemeten
Basislijn en maand 6
Serumcreatinine
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Waarden bij vasten en postprandiale 60 minuten en 3 uur worden gemeten
Basislijn en maand 6
γ-glutamyltranspeptidase
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Waarden bij vasten en postprandiale 60 minuten en 3 uur worden gemeten
Basislijn en maand 6
Creatinine in de urine
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Waarden bij vasten en postprandiale 60 minuten en 3 uur worden gemeten
Basislijn en maand 6
Ureum stikstof
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Waarden bij vasten en postprandiale 60 minuten en 3 uur worden gemeten
Basislijn en maand 6
Urinezuur
Tijdsspanne: Basislijn en maand 6
Waarden bij vasten en postprandiale 60 minuten en 3 uur worden gemeten
Basislijn en maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chinese Academy of Sciences

Medewerkers

Sir Run Run Shaw Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Xu Lin, PhD, Shanghai Institute of Nutrition and Health, Chinese Acadamy of Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 december 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CAS-LIT-202101

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geprogrammeerde smartphone-interventie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Türkiye

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren