一种提高后续队列参与度的移动应用程序
2021年1月15日 更新者：Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto
一种提高早产儿随访队列参与度的移动应用程序：一项实用的多中心随机对照试验
主要目的是测试新开发的移动应用程序 - RECAP_MyLife - 在队列研究中收集数据的优势，以增加对后续评估的参与。 我们假设通过移动应用程序收集数据将有助于提高参与度。
将对使用此移动技术工具在队列研究中收集数据的潜在好处和缺点进行准确评估。 为此，该研究将在不同时间、文化和地理背景下开发的三个队列中进行，以增加所发现结果的概括性。 该评估旨在促进开发更合适的数据收集工具，从而增加对流行病学研究的参与。
研究概览
详细说明
这是一项多中心、双组、平行、无掩蔽的实用随机对照试验，具有基线和干预后（基线后 4 周）评估。 出生时非常早产和/或出生体重极低的三个基于人口的队列的参与者的便利样本将被随机分配并以 1:1 的比例分配给移动应用程序干预组或对照组（通常的数据收集方法）。
本研究的次要目标是：
- 评估队列参与者中移动应用程序的可用性和可接受性。
- 调查潜在的霍桑对身体活动行为和情绪状态结果的影响。
- 衡量移动应用程序被动跟踪的身体活动与每周使用自我报告问卷测量的身体活动之间的一致性。
- 测量移动应用程序通过生态瞬时评估收集的情绪状态与每周使用自我报告问卷测量的情绪状态之间的一致性。
- 调查参与者对不同数据收集方法的偏好。
意向治疗方法将应用于数据分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
310
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 16 岁或以上人士
- 在参加研究之前没有视力障碍、可能影响行走能力的身体状况或主要认知或运动障碍的证据的个体
- 拥有装有 Android 软件版本 7 或更高版本的智能手机的个人。
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预小组 RECAP_MyLife 移动应用程序
干预组的参与者将被指示在四个星期内每天使用该移动应用程序。
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干预将是使用移动应用程序从队列参与者那里收集数据，设想让参与者参与并收集连续的公正记录。 干预组的参与者将在试验开始时在他们的智能手机上安装移动应用程序，并被要求每天自我报告情绪信息。 同时，身体活动（步数）将通过实时信息被动跟踪。 参与者将根据“Circumplex 情绪模型”和 IPAQ 简表完成情绪状态的基线和干预后测量。 按照这些措施，将要求参与者完成有关干预的可用性（SUS 量表）和可接受性的问卷调查。 |
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有源比较器：控制组
比较器将是队列应用的常用数据收集方法。
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该组的参与者将通过通常类型的数据收集方法（面对面评估、邮寄问卷、在线问卷）提供数据。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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参与
大体时间：基线
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定义为同意参与的总人数除以受邀参加研究的合格人数。
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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完成率
大体时间：4周
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定义为完成后续评估的参与者总数除以启动试验的参与者数量。
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4周
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可用性
大体时间：4周
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系统可用性量表 (SUS)
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4周
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可接受性
大体时间：4周
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干预后问卷
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4周
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霍桑效应 - 体力活动
大体时间：1周
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将通过比较基线的身体活动行为 (IPAQ-S) 与研究期间收集的结果来衡量数据收集方法是否影响身体活动。
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1周
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霍桑效应——情绪状态
大体时间：1周
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将通过比较基线时的情绪状态与研究期间收集的结果（“Circumplex 情绪模型”量表）来衡量数据收集方法是否影响情绪状态。
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1周
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信息一致性（移动应用程序与情绪状态问卷）
大体时间：4周
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它将在干预组中进行评估，方法是将从移动应用程序获得的结果与从“Circumplex 情绪模型”量表收集的自我报告数据中获得的结果进行比较。
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4周
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信息协议（移动应用程序与身体活动问卷）
大体时间：4周
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它将在干预组中进行评估，方法是将从移动应用程序获得的结果与从 IPAQ-S 问卷收集的自我报告数据中获得的结果进行比较。
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4周
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方法的偏好
大体时间：4周
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双臂的参与者将回答以下问题：“如果你可以选择通过一个测量你的动作并要求你每天填写你的情绪的应用程序参与，或者通过每周简短的在线/邮寄问卷调查，你会选择什么？
为什么？”
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Henrique Barros, Professor、Institute of Public Health of the University of Porto (ISPUP)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2021年4月1日
研究完成 (预期的)
2021年4月1日
研究注册日期
首次提交
2021年1月8日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月15日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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