Una aplicación móvil para mejorar la participación en las cohortes de seguimiento
Una aplicación móvil para mejorar la participación en el seguimiento de cohortes de individuos nacidos prematuros: un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico pragmático
El objetivo principal es probar la superioridad de una aplicación móvil recientemente desarrollada, RECAP_MyLife, para la recopilación de datos en estudios de cohortes con el fin de aumentar la participación en las evaluaciones de seguimiento. Nuestra hipótesis es que la recopilación de datos a través de una aplicación móvil contribuirá a mejorar la participación.
Se realizará una evaluación precisa de los posibles beneficios y desventajas del uso de esta herramienta de tecnología móvil para la recopilación de datos en estudios de cohortes. Para ello, el estudio se realizará en tres cohortes desarrolladas en diferentes contextos temporales, culturales y geográficos, aumentando la generalización de los resultados encontrados. Esta evaluación pretende contribuir al desarrollo de herramientas más apropiadas para la recopilación de datos y, en consecuencia, aumentar la participación en estudios epidemiológicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo controlado aleatorizado, pragmático, paralelo, sin enmascaramiento, multicéntrico, de dos brazos, con evaluaciones iniciales y posteriores a la intervención (4 semanas desde el inicio). Se aleatorizará una muestra de conveniencia de participantes de tres cohortes poblacionales de individuos nacidos muy prematuros y/o con muy bajo peso al nacer y se asignará 1:1 a un grupo de intervención de aplicación móvil o al brazo de control (métodos habituales de recopilación de datos).
Los objetivos secundarios de este estudio son:
- Evaluar la usabilidad y aceptabilidad de la aplicación móvil entre los participantes de la cohorte.
- Investigar el efecto Hawthorne potencial sobre los resultados en el comportamiento de la actividad física y el estado de ánimo.
- Medir la concordancia entre la actividad física rastreada pasivamente por la aplicación móvil y la actividad física medida semanalmente con un cuestionario autoadministrado.
- Medir la concordancia entre el estado de ánimo recogido por la aplicación móvil a través de la Evaluación Ecológica Momentánea y el estado de ánimo medido semanalmente con un cuestionario de autoinforme.
- Para encuestar las preferencias de los participantes sobre los diferentes métodos de recolección de datos.
Se aplicará el enfoque de intención de tratar en el análisis de datos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Raquel Teixeira, Master
- Número de teléfono: +351 222 061 820
- Correo electrónico: raquel.teixeira@ispup.up.pt
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Julia Doetsch, Master
- Número de teléfono: +351 222 061 820
- Correo electrónico: jndoetsch@ispup.up.pt
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Individuos mayores de 16 años
- Individuos sin evidencia de discapacidad visual, condición física que pueda afectar la capacidad para caminar o discapacidades cognitivas o motoras importantes hasta la inscripción en el estudio.
- Individuos que poseen un teléfono inteligente con una versión de software Android 7 o más reciente.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención RECAP_Aplicación móvil MyLife
A los participantes en el grupo de intervención se les indicará que usen la aplicación móvil diariamente durante cuatro semanas.
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La intervención será el uso de una aplicación móvil para recopilar datos de los participantes de las cohortes, con la intención de involucrar a los participantes y recopilar registros imparciales continuos. Los participantes en el grupo de intervención instalarán la aplicación móvil en sus teléfonos inteligentes al comienzo del ensayo y se les pedirá que autoinformen información sobre el estado de ánimo todos los días. Simultáneamente, la actividad física (cantidad de pasos) será rastreada pasivamente a través de información en tiempo real. Los participantes completarán las medidas iniciales y posteriores a la intervención del estado de ánimo basadas en el "Modelo de estado de ánimo Circumplex" y el formulario IPAQ-Short. Siguiendo estas medidas, se pedirá a los participantes que completen cuestionarios sobre usabilidad (escala SUS) y aceptabilidad de la intervención. |
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Comparador activo: Grupo de control
El comparador será el método habitual de recogida de datos aplicado por las cohortes.
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Los participantes de este grupo proporcionarán datos a través de los tipos habituales de métodos de recopilación de datos (evaluaciones cara a cara, cuestionarios enviados por correo, cuestionarios en línea).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participación
Periodo de tiempo: Base
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Definido como el número total de personas que dan su consentimiento para participar dividido por el número de personas elegibles invitadas al estudio.
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasas de finalización
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Definido como el número total de participantes que completan la evaluación de seguimiento dividido por el número de participantes que iniciaron el ensayo.
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4 semanas
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Usabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Escala de Usabilidad del Sistema (SUS)
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4 semanas
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Aceptabilidad
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cuestionario post-intervención
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4 semanas
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Efecto Hawthorne - Actividad física
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se medirá si el método de recopilación de datos afecta la actividad física, comparando el comportamiento de actividad física (IPAQ-S) al inicio del estudio con los resultados recopilados durante el período de estudio.
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1 semana
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Efecto Hawthorne - Estado de ánimo
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se medirá si el método de recopilación de datos afecta el estado de ánimo, comparando el estado de ánimo al inicio del estudio con los resultados recopilados durante el período de estudio (escala "Circumplex Mood Model").
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1 semana
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Acuerdo de información (aplicación móvil vs. cuestionario sobre estado de ánimo)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se evaluará en el brazo de intervención, comparando los resultados obtenidos de la aplicación móvil con los obtenidos de los datos autoinformados recopilados por la escala "Circumplex Mood Model".
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4 semanas
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Acuerdo de información (aplicación móvil vs. cuestionario sobre actividad física)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se evaluará en el brazo de intervención, comparando los resultados obtenidos de la aplicación móvil con los obtenidos de los datos autoinformados recopilados por el cuestionario IPAQ-S.
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4 semanas
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Preferencia de métodos
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Los participantes de ambos brazos responderán a la siguiente pregunta: "Si pudiera elegir participar a través de una aplicación que mide sus movimientos y le pide que rellene sus emociones diariamente, o a través de breves cuestionarios semanales en línea o por correo, ¿qué elegiría?
¿Por qué?"
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrique Barros, Professor, Institute of Public Health of the University of Porto (ISPUP)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- CE20160
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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