En mobilapp för att förbättra deltagandet i uppföljningskohorter
En mobilapp för att förbättra deltagandet i uppföljningskohorter av individer födda för tidigt: en pragmatisk multicenter randomiserad kontrollerad studie
Huvudsyftet är att testa överlägsenheten hos en nyutvecklad mobilapplikation - RECAP_MyLife - för datainsamling i kohortstudier för att öka deltagandet i uppföljande utvärderingar. Vi antar att datainsamling via en mobilapp kommer att bidra till förbättringar i deltagandet.
En korrekt bedömning av de potentiella fördelarna och nackdelarna med att använda detta mobilteknologiska verktyg för datainsamling i kohortstudier kommer att genomföras. För sådana kommer studien att genomföras i tre kohorter utvecklade i olika tidsmässiga, kulturella och geografiska sammanhang, vilket ökar generaliseringen av de hittade resultaten. Denna utvärdering är avsedd att bidra till utvecklingen av lämpligare verktyg för datainsamling och följaktligen att öka deltagandet i epidemiologiska studier.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, tvåarmad, parallell omaskerad pragmatisk randomiserad kontrollerad studie med baslinje- och postinterventionsbedömningar (4 veckor från baslinjen). Ett bekvämlighetsurval av deltagare i tre populationsbaserade kohorter av individer födda mycket för tidigt och/eller mycket låg födelsevikt kommer att randomiseras och tilldelas 1:1 till antingen en mobilappinterventionsgrupp eller i kontrollarmen (vanliga datainsamlingsmetoder).
Sekundära syften med denna studie är:
- För att utvärdera användbarheten och acceptansen av mobilappen bland kohortdeltagare.
- Att undersöka den potentiella Hawthorne-effekten på resultaten på fysisk aktivitetsbeteende och humörstatus.
- Att mäta överensstämmelsen mellan passivt spårad fysisk aktivitet av mobilappen och fysisk aktivitet mätt varje vecka med ett självrapporterat frågeformulär.
- För att mäta överensstämmelsen mellan humörstatus som samlats in av mobilappen genom Ekologisk Momentary Assessment och humörstatus som mäts varje vecka med ett självrapporterat frågeformulär.
- Att kartlägga deltagarnas preferenser om de olika datainsamlingsmetoderna.
Intention-to-treat-metod kommer att tillämpas i dataanalysen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Individer som är 16 år eller äldre
- Individer utan tecken på synnedsättning, fysiskt tillstånd som kan påverka förmågan att gå eller allvarliga kognitiva eller motoriska funktionsnedsättningar tills studien påbörjas
- Individer som äger en smartphone med en Android-programvara version 7 eller senare.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Interventionsgruppen RECAP_MyLife mobilapp
Deltagarna i interventionsgruppen kommer att instrueras att använda mobilappen dagligen i fyra veckor.
|
Interventionen kommer att vara användningen av en mobilapplikation för att samla in data från kohortdeltagare, föreställa sig att engagera deltagare och samla in kontinuerliga opartiska register. Deltagarna i interventionsgruppen kommer att installera mobilapplikationen på sina smartphones i början av försöket och kommer att bli ombedda att självrapportera information om humör varje dag. Samtidigt kommer fysisk aktivitet (antal steg) att spåras passivt genom realtidsinformation. Deltagarna kommer att fylla i baslinje- och post-interventionsmått på humörstatus baserat på "Circumplex Mood Model" och IPAQ-Short-formuläret. Efter dessa åtgärder kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i frågeformulär om användbarhet (SUS-skala) och acceptans av interventionen. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Jämförelse kommer att vara den vanliga datainsamlingsmetoden som används av kohorterna.
|
Deltagare i denna grupp kommer att tillhandahålla data genom vanliga typer av datainsamlingsmetoder (ansikte mot ansikte bedömningar, postade frågeformulär, online frågeformulär).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Deltagande
Tidsram: Baslinje
|
Definierat som det totala antalet individer som ger samtycke till att delta dividerat med antalet berättigade individer som bjudits in till studien.
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Färdigställande priser
Tidsram: 4 veckor
|
Definieras som det totala antalet deltagare som genomför uppföljningsutvärderingen dividerat med antalet deltagare som påbörjade försöket.
|
4 veckor
|
|
Användbarhet
Tidsram: 4 veckor
|
System Usability Scale (SUS)
|
4 veckor
|
|
Godtagbarhet
Tidsram: 4 veckor
|
Enkät efter intervention
|
4 veckor
|
|
Hawthorne-effekt - Fysisk aktivitet
Tidsram: 1 vecka
|
Det kommer att mätas om datainsamlingsmetoden påverkar fysisk aktivitet, genom att jämföra fysisk aktivitetsbeteende (IPAQ-S) vid baslinjen med resultat som samlats in under studieperioden.
|
1 vecka
|
|
Hawthorne-effekt - Humörstatus
Tidsram: 1 vecka
|
Det kommer att mätas om datainsamlingsmetoden påverkar humörstatus, genom att jämföra humörstatus vid baslinjen med resultat som samlats in under studieperioden ("Circumplex Mood Model"-skalan).
|
1 vecka
|
|
Överenskommelse om information (mobilapp kontra frågeformulär om humörstatus)
Tidsram: 4 veckor
|
Det kommer att bedömas i interventionsarmen, genom att jämföra resultaten från mobilappen med de som erhålls från de självrapporterade data som samlats in av "Circumplex Mood Model"-skalan.
|
4 veckor
|
|
Överenskommelse om information (mobilapp kontra frågeformulär om fysisk aktivitet)
Tidsram: 4 veckor
|
Det kommer att bedömas i interventionsarmen genom att jämföra resultaten från mobilappen med de som erhålls från de självrapporterade uppgifterna som samlats in av IPAQ-S frågeformulär.
|
4 veckor
|
|
Företräde av metoder
Tidsram: 4 veckor
|
Deltagare i båda armarna kommer att svara på följande fråga: "Om du kunde välja att delta via en app som mäter dina rörelser och ber dig att fylla i dina känslor dagligen, eller genom korta veckovisa online/mailade frågeformulär, vad skulle du välja?
Varför?"
|
4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Henrique Barros, Professor, Institute of Public Health of the University of Porto (ISPUP)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- CE20160
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .