Mobilní aplikace pro zlepšení účasti v následných kohortách
Mobilní aplikace pro zlepšení účasti v následných kohortách jedinců narozených předčasně: pragmatická multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie
Hlavním cílem je otestovat nadřazenost nově vyvinuté mobilní aplikace - RECAP_MyLife - pro sběr dat v kohortových studiích s cílem zvýšit účast na následných hodnoceních. Předpokládáme, že sběr dat prostřednictvím mobilní aplikace přispěje ke zlepšení účasti.
Bude provedeno přesné posouzení potenciálních přínosů a nevýhod používání tohoto nástroje mobilní technologie pro sběr dat v kohortových studiích. Za tímto účelem bude studie provedena ve třech kohortách vyvinutých v různých časových, kulturních a geografických kontextech, což zvýší zobecnění nalezených výsledků. Toto hodnocení má přispět k vývoji vhodnějších nástrojů pro sběr dat a následně zvýšit účast na epidemiologických studiích.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, dvouramenná, paralelní nemaskovaná pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie s hodnocením na začátku a po intervenci (4 týdny od výchozího stavu). Vzorek účastníků tří populačních kohort jedinců narozených velmi předčasně a/nebo velmi nízké porodní hmotnosti bude randomizován a rozdělen v poměru 1:1 buď do intervenční skupiny pro mobilní aplikace, nebo do kontrolní větve (obvyklé metody sběru dat).
Sekundárními cíli této studie jsou:
- Vyhodnotit použitelnost a přijatelnost mobilní aplikace mezi účastníky kohorty.
- Prozkoumat potenciální Hawthornův účinek na výsledky fyzické aktivity a stav nálady.
- Měřit shodu mezi pasivně sledovanou fyzickou aktivitou mobilní aplikací a fyzickou aktivitou měřenou každý týden pomocí dotazníku, který si sami vyplníte.
- Měřit shodu mezi stavem nálady shromážděným mobilní aplikací prostřednictvím ekologického momentálního hodnocení a stavem nálady měřeným každý týden pomocí dotazníku, který si sami nahlásili.
- Prozkoumat preference účastníků ohledně různých metod sběru dat.
Při analýze dat bude uplatněn přístup „intention-to-treat“.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Raquel Teixeira, Master
- Telefonní číslo: +351 222 061 820
- E-mail: raquel.teixeira@ispup.up.pt
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Julia Doetsch, Master
- Telefonní číslo: +351 222 061 820
- E-mail: jndoetsch@ispup.up.pt
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jednotlivci ve věku 16 let nebo starší
- Jedinci bez známek zrakového postižení, fyzického stavu, který může ovlivnit schopnost chůze, nebo závažného kognitivního nebo motorického postižení až do zápisu do studie
- Jednotlivci vlastnící chytrý telefon se softwarem Android verze 7 nebo novější.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mobilní aplikace zásahové skupiny RECAP_MyLife
Účastníci intervenční skupiny budou instruováni, aby používali mobilní aplikaci denně po dobu čtyř týdnů.
|
Intervencí bude využití mobilní aplikace pro shromažďování dat od účastníků kohort s představou zapojení účastníků a shromažďování průběžných nezkreslených záznamů. Účastníci intervenční skupiny si na začátku pokusu nainstalují mobilní aplikaci do svých chytrých telefonů a budou požádáni, aby každý den sami podávali informace o náladě. Současně bude pasivně sledována fyzická aktivita (počet kroků) prostřednictvím informací v reálném čase. Účastníci dokončí základní a pointervenční měření stavu nálady na základě "Circumplex Mood Model" a IPAQ-Short formuláře. Po těchto opatřeních budou účastníci požádáni o vyplnění dotazníků o použitelnosti (škála SUS) a přijatelnosti intervence. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Komparátor bude obvyklou metodou sběru dat aplikovanou kohortami.
|
Účastníci této skupiny budou poskytovat data prostřednictvím běžných typů metod sběru dat (osobní hodnocení, dotazníky zaslané poštou, online dotazníky).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast
Časové okno: Základní linie
|
Definováno jako celkový počet jednotlivců, kteří dají souhlas k účasti, dělený počtem způsobilých jednotlivců pozvaných do studie.
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míry dokončení
Časové okno: 4 týdny
|
Definováno jako celkový počet účastníků, kteří dokončí následné hodnocení, dělený počtem účastníků, kteří iniciovali zkoušku.
|
4 týdny
|
|
Použitelnost
Časové okno: 4 týdny
|
Stupnice použitelnosti systému (SUS)
|
4 týdny
|
|
Přijatelnost
Časové okno: 4 týdny
|
Postintervenční dotazník
|
4 týdny
|
|
Hawthorne effect – Fyzická aktivita
Časové okno: 1 týden
|
Bude se měřit, zda metoda sběru dat ovlivňuje fyzickou aktivitu, a to porovnáním chování při fyzické aktivitě (IPAQ-S) na začátku s výsledky shromážděnými během období studie.
|
1 týden
|
|
Hawthornův efekt - Stav nálady
Časové okno: 1 týden
|
Bude se měřit, zda metoda sběru dat ovlivňuje stav nálady, a to porovnáním stavu nálady na začátku studie s výsledky shromážděnými během období studie (škála "Circumplex Mood Model").
|
1 týden
|
|
Shoda informací (mobilní aplikace vs. dotazník o stavu nálady)
Časové okno: 4 týdny
|
Bude posouzena v intervenční větvi porovnáním výsledků získaných z mobilní aplikace s výsledky získanými z údajů, které sami uvedli, shromážděných na škále „Model kruhové nálady“.
|
4 týdny
|
|
Shoda informací (mobilní aplikace vs. dotazník o fyzické aktivitě)
Časové okno: 4 týdny
|
Bude posouzena v intervenční větvi porovnáním výsledků získaných z mobilní aplikace s výsledky získanými z údajů získaných prostřednictvím dotazníku IPAQ-S.
|
4 týdny
|
|
Preference metod
Časové okno: 4 týdny
|
Účastníci obou ramen odpoví na následující otázku: „Pokud byste si mohli vybrat účast prostřednictvím aplikace, která měří vaše pohyby a požádá vás, abyste denně vyplnili své emoce, nebo prostřednictvím krátkých týdenních online/e-mailových dotazníků, co byste si vybrali?
Proč?"
|
4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Henrique Barros, Professor, Institute of Public Health of the University of Porto (ISPUP)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CE20160
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Řízení
-
Centre Hospitalier Intercommunal CreteilZatím nenabírámeControls Born at Term | Předčasné s Dysplazií Bronchopulmonální | Předčasné bez Dysplazie Bronchopulmonální
Klinické studie na Mobilní aplikace RECAP_MyLife
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA)DokončenoDeprese | Úzkost | Použití látky | Poruchy chování v dospíváníSpojené státy
-
Maltepe UniversityDokončenoSpát | Ošetřovatelský kazKrocan
-
Sense A/SStaženoHypertenze | Zdravý | Hypotenze
-
Ankara City Hospital BilkentDokončeno
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineZatím nenabíráme
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)DokončenoRakovina hlavy a krku | Výživový aspekt rakoviny | PřežitíSpojené státy
-
Universitat Jaume IDokončenoBolest, akutní | Bolest, chronická | OnkologieŠpanělsko
-
University of ValenciaDokončenoKoronavirová infekce | Respirační onemocněníŠpanělsko
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical CenterNáborPosttraumatická stresová poruchaSpojené státy
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University HospitalNábor