Мобильное приложение для улучшения участия в группах последующего наблюдения
Мобильное приложение для улучшения участия в последующих когортах лиц, рожденных недоношенными: прагматичное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование
Основная цель состоит в том, чтобы проверить превосходство недавно разработанного мобильного приложения RECAP_MyLife для сбора данных в когортных исследованиях, чтобы расширить участие в последующих оценках. Мы предполагаем, что сбор данных через мобильное приложение будет способствовать улучшению участия.
Будет проведена точная оценка потенциальных преимуществ и недостатков использования этого мобильного технологического инструмента для сбора данных в когортных исследованиях. Для этого исследование будет проводиться в трех когортах, разработанных в разных временных, культурных и географических контекстах, что повысит обобщение полученных результатов. Эта оценка призвана внести вклад в разработку более подходящих инструментов для сбора данных и, следовательно, расширить участие в эпидемиологических исследованиях.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это многоцентровое, двухгрупповое, параллельное открытое прагматическое рандомизированное контролируемое исследование с оценкой исходного уровня и после вмешательства (4 недели от исходного уровня). Удобная выборка участников из трех популяционных когорт лиц, родившихся очень недоношенными и/или с очень низкой массой тела при рождении, будет рандомизирована и распределена 1:1 либо в группу вмешательства с мобильным приложением, либо в контрольную группу (обычные методы сбора данных).
Второстепенными целями данного исследования являются:
- Оценить удобство использования и приемлемость мобильного приложения среди участников когорты.
- Исследовать потенциальное влияние Хоторна на результаты физической активности и настроение.
- Измерить соответствие между физической активностью, пассивно отслеживаемой мобильным приложением, и физической активностью, измеряемой еженедельно с помощью анкеты для самостоятельного заполнения.
- Измерить соответствие между состоянием настроения, полученным мобильным приложением с помощью экологической мгновенной оценки, и состоянием настроения, измеряемым еженедельно с помощью анкеты с самоотчетами.
- Изучить предпочтения участников в отношении различных методов сбора данных.
При анализе данных будет применяться подход «намерение лечить».
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Лица в возрасте 16 лет и старше
- Лица без признаков нарушения зрения, физического состояния, которое может повлиять на способность ходить, или серьезных когнитивных или двигательных нарушений до включения в исследование.
- Лица, владеющие смартфоном с программным обеспечением Android версии 7 или новее.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства Мобильное приложение RECAP_MyLife
Участникам группы вмешательства будет предложено использовать мобильное приложение ежедневно в течение четырех недель.
|
Вмешательство будет заключаться в использовании мобильного приложения для сбора данных от участников когорт, предусматривающих привлечение участников и сбор непрерывных непредвзятых записей. Участники группы вмешательства установят мобильное приложение на свои смартфоны в начале испытания, и им будет предложено каждый день самостоятельно сообщать информацию о настроении. В то же время физическая активность (количество шагов) будет пассивно отслеживаться с помощью информации в реальном времени. Участники завершат базовые и постинтервенционные измерения состояния настроения на основе «Модели настроения Circumplex» и IPAQ-Short form. После этих мер участникам будет предложено заполнить анкеты по удобству использования (шкала SUS) и приемлемости вмешательства. |
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Компаратор будет обычным методом сбора данных, применяемым когортами.
|
Участники этой группы будут предоставлять данные с помощью обычных методов сбора данных (личные оценки, анкеты, рассылаемые по почте, онлайн-анкеты).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Участие
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Определяется как общее число лиц, давших согласие на участие, деленное на число подходящих лиц, приглашенных для участия в исследовании.
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Показатели завершения
Временное ограничение: 4 недели
|
Определяется как общее количество участников, завершивших последующую оценку, деленное на количество участников, инициировавших исследование.
|
4 недели
|
|
Удобство использования
Временное ограничение: 4 недели
|
Шкала удобства использования системы (SUS)
|
4 недели
|
|
Приемлемость
Временное ограничение: 4 недели
|
Анкета после вмешательства
|
4 недели
|
|
Эффект Хоторна - Физическая активность
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будет измеряться, влияет ли метод сбора данных на физическую активность, путем сравнения поведения при физической активности (IPAQ-S) на исходном уровне с результатами, собранными за период исследования.
|
1 неделя
|
|
Эффект Хоторна - Состояние настроения
Временное ограничение: 1 неделя
|
Будет измеряться, влияет ли метод сбора данных на состояние настроения, путем сравнения исходного состояния настроения с результатами, полученными в течение периода исследования (шкала «Circumplex Mood Model»).
|
1 неделя
|
|
Согласование информации (мобильное приложение или анкета о настроении)
Временное ограничение: 4 недели
|
Он будет оцениваться в группе вмешательства путем сравнения результатов, полученных с помощью мобильного приложения, с результатами, полученными на основе самоотчетных данных, собранных по шкале «Circumplex Mood Model».
|
4 недели
|
|
Согласование информации (мобильное приложение или анкета по физической активности)
Временное ограничение: 4 недели
|
Он будет оцениваться в группе вмешательства путем сравнения результатов, полученных с помощью мобильного приложения, с результатами, полученными на основе самоотчетных данных, собранных с помощью опросника IPAQ-S.
|
4 недели
|
|
Предпочтение методов
Временное ограничение: 4 недели
|
Участники обеих групп ответят на следующий вопрос: «Если бы вы могли выбрать участие через приложение, которое измеряет ваши движения и просит вас ежедневно заполнять свои эмоции, или через короткие еженедельные онлайн-анкеты/анкеты, рассылаемые по почте, что бы вы выбрали?
Почему?"
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Henrique Barros, Professor, Institute of Public Health of the University of Porto (ISPUP)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- CE20160
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Мобильное приложение RECAP_MyLife
-
Institute of Gastroenterology and Hepatology, VietnamРекрутингГЭРБ (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь)Вьетнам
-
Yale UniversityMohegan Sun Problem Gambling Treatment FundРекрутинг
-
University of VirginiaVirginia Department of HealthЗавершенныйВИЧ | Приверженность, лекарстваСоединенные Штаты
-
University of British ColumbiaРекрутингРасстройства пищевого поведенияКанада
-
NESLISAH YASAR KARTALSaglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйКолоректальный рак | Использование мобильного телефона | Роль медсестрыТурция
-
University of California, Los AngelesAnn & Robert H Lurie Children's Hospital of Chicago; Children's Hospital Los AngelesАктивный, не рекрутирующийПрофилактика ВИЧСоединенные Штаты
-
Beyza YilmazЕще не набирают
-
Emory UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Еще не набирают
-
Karolinska InstitutetForteРекрутинг
-
Leiden University Medical CenterMedical Center Haaglanden; Groene Hart Ziekenhuis; Reinier de Graaf Groep; Alrijne Ziekenhuis... и другие соавторыРекрутингИнсульт, острый | Догоспитальная сортировка | Лечение инсульта | Код штрихаНидерланды