Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En mobilapp til at forbedre deltagelse i opfølgningskohorter

15. januar 2021 opdateret af: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

En mobilapp til at forbedre deltagelse i opfølgningskohorter af individer født for tidligt: ​​et pragmatisk multicenter randomiseret kontrolleret forsøg

Hovedformålet er at teste overlegenheden af ​​en nyudviklet mobilapplikation - RECAP_MyLife - til dataindsamling i kohortestudier for at øge deltagelsen i opfølgende evalueringer. Vi antager, at dataindsamling via en mobilapp vil bidrage til forbedringer i deltagelse.

En nøjagtig vurdering af de potentielle fordele og ulemper ved at bruge dette mobile teknologiværktøj til dataindsamling i kohorteundersøgelser vil blive udført. Til sådanne vil undersøgelsen blive udført i tre kohorter udviklet i forskellige tidsmæssige, kulturelle og geografiske sammenhænge, ​​hvilket øger generaliseringen af ​​de fundne resultater. Denne evaluering skal bidrage til udviklingen af ​​mere passende værktøjer til dataindsamling og dermed øge deltagelsen i epidemiologiske undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter, to-armet, parallelt umaskeret pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med baseline og post-intervention (4 uger fra baseline) vurderinger. En bekvemmelighedsprøve af deltagere fra tre populationsbaserede kohorter af individer født meget for tidligt og/eller meget lav fødselsvægt vil blive randomiseret og allokeret 1:1 til enten en mobilapp-interventionsgruppe eller i kontrolarmen (sædvanlige dataindsamlingsmetoder).

Sekundære formål med denne undersøgelse er:

  1. At evaluere brugervenligheden og acceptablen af ​​mobilappen blandt kohortedeltagere.
  2. At undersøge den potentielle Hawthorne-effekt på resultaterne på fysisk aktivitetsadfærd og humørstatus.
  3. At måle overensstemmelsen mellem passivt sporet fysisk aktivitet af mobilappen og fysisk aktivitet målt ugentligt med et selvrapporteret spørgeskema.
  4. At måle overensstemmelsen mellem humørstatus indsamlet af mobilappen gennem Økologisk Momentanvurdering og humørstatus målt ugentligt med et selvrapporteret spørgeskema.
  5. At undersøge deltagernes præferencer om de forskellige dataindsamlingsmetoder.

Intention-to-treat tilgang vil blive anvendt i dataanalysen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

310

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Personer på 16 år eller derover
  • Personer uden tegn på synshandicap, fysisk tilstand, der kan påvirke evnen til at gå, eller større kognitive eller motoriske handicap indtil tilmeldingen til undersøgelsen
  • Personer, der ejer en smartphone med en Android-softwareversion 7 eller nyere.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe RECAP_MyLife mobilapp
Deltagerne i interventionsgruppen vil blive instrueret i at bruge mobilappen dagligt i fire uger.
Enhed: RECAP_MyLife mobilapp

Interventionen vil være brugen af ​​en mobilapplikation til at indsamle data fra kohortedeltagere, forestille sig at engagere deltagere og indsamle kontinuerlige objektive optegnelser. Deltagerne i interventionsgruppen vil installere mobilapplikationen på deres smartphones i begyndelsen af ​​forsøget og vil blive bedt om selv at rapportere oplysninger om humør hver dag. Samtidig vil fysisk aktivitet (antal trin) blive sporet passivt gennem realtidsinformation.

Deltagerne vil udfylde baseline og post-intervention målinger af humørstatus baseret på "Circumplex Mood Model" og IPAQ-Short form. Efter disse tiltag vil deltagerne blive bedt om at udfylde spørgeskemaer om anvendelighed (SUS-skala) og accept af interventionen.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Komparator vil være den sædvanlige dataindsamlingsmetode, der anvendes af kohorterne.
Andet: Sædvanlige dataindsamlingsmetoder
Deltagerne i denne gruppe vil levere data gennem sædvanlige typer af dataindsamlingsmetoder (ansigt-til-ansigt vurderinger, udsendte spørgeskemaer, online spørgeskemaer).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagelse
Tidsramme: Baseline
Defineret som det samlede antal personer, der giver samtykke til at deltage, divideret med antallet af kvalificerede personer, der er inviteret til undersøgelsen.
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførelsesrater
Tidsramme: 4- uger
Defineret som det samlede antal deltagere, der gennemfører den opfølgende evaluering divideret med antallet af deltagere, der påbegyndte forsøget.
4- uger
Anvendelighed
Tidsramme: 4 uger
System Usability Scale (SUS)
4 uger
Acceptabilitet
Tidsramme: 4- uger
Spørgeskema efter intervention
4- uger
Hawthorne-effekt - Fysisk aktivitet
Tidsramme: En uge
Det vil blive målt, om dataindsamlingsmetoden påvirker fysisk aktivitet, ved at sammenligne fysisk aktivitetsadfærd (IPAQ-S) ved baseline med resultater indsamlet over undersøgelsesperioden.
En uge
Hawthorne-effekt - Humørstatus
Tidsramme: En uge
Det vil blive målt, om dataindsamlingsmetoden påvirker humørstatus, ved at sammenligne humørstatus ved baseline med resultater indsamlet over undersøgelsesperioden ("Circumplex Mood Model"-skalaen).
En uge
Aftale om information (mobilapp vs. spørgeskema om humørstatus)
Tidsramme: 4 uger
Det vil blive vurderet i interventionsarmen ved at sammenligne resultaterne opnået fra mobilappen med resultaterne opnået fra de selvrapporterede data indsamlet af "Circumplex Mood Model"-skalaen.
4 uger
Aftale om information (mobilapp vs. spørgeskema om fysisk aktivitet)
Tidsramme: 4 uger
Det vil blive vurderet i interventionsarmen ved at sammenligne resultaterne opnået fra mobilappen med resultaterne opnået fra de selvrapporterede data indsamlet af IPAQ-S spørgeskema.
4 uger
Præference for metoder
Tidsramme: 4 uger
Deltagere i begge arme vil besvare følgende spørgsmål: "Hvis du kunne vælge at deltage gennem en app, der måler dine bevægelser og beder dig om at udfylde dine følelser dagligt, eller gennem korte ugentlige online/mailede spørgeskemaer, hvad ville du så vælge? Hvorfor?"
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Samarbejdspartnere

Finnish Institute for Health and Welfare
University of Tartu
Netherlands Organisation for Scientific Research

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Henrique Barros, Professor, Institute of Public Health of the University of Porto (ISPUP)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. januar 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • CE20160

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kontrolelementer

Kliniske forsøg med RECAP_MyLife mobilapp

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner