Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aplikacja mobilna poprawiająca udział w kohortach kontrolnych

15 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Aplikacja mobilna poprawiająca udział w kolejnych kohortach osób urodzonych przedwcześnie: pragmatyczna, wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba

Głównym celem jest przetestowanie wyższości nowo opracowanej aplikacji mobilnej - RECAP_MyLife - do zbierania danych w badaniach kohortowych w celu zwiększenia udziału w ocenach follow-up. Stawiamy hipotezę, że gromadzenie danych za pośrednictwem aplikacji mobilnej przyczyni się do poprawy uczestnictwa.

Przeprowadzona zostanie dokładna ocena potencjalnych korzyści i wad wykorzystania tego narzędzia technologii mobilnej do gromadzenia danych w badaniach kohortowych. W tym celu badanie zostanie przeprowadzone w trzech kohortach opracowanych w różnych kontekstach czasowych, kulturowych i geograficznych, co zwiększy uogólnienie uzyskanych wyników. Ocena ta ma przyczynić się do opracowania bardziej odpowiednich narzędzi do gromadzenia danych, aw konsekwencji do zwiększenia udziału w badaniach epidemiologicznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, dwuramienne, równoległe, niemaskowane, pragmatyczne, randomizowane, kontrolowane badanie z oceną wyjściową i po interwencji (4 tygodnie od linii podstawowej). Dogodna próba uczestników z trzech kohort populacyjnych osób urodzonych przedwcześnie i/lub z bardzo niską masą urodzeniową zostanie losowo dobrana i przydzielona w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej aplikacji mobilnej lub do ramienia kontrolnego (zwykłe metody zbierania danych).

Celami drugorzędnymi tego badania są:

  1. Aby ocenić użyteczność i akceptację aplikacji mobilnej wśród uczestników kohorty.
  2. Zbadanie potencjalnego wpływu Hawthorne na wyniki dotyczące zachowania związanego z aktywnością fizyczną i stanu nastroju.
  3. Aby zmierzyć zgodność między aktywnością fizyczną śledzoną pasywnie przez aplikację mobilną a aktywnością fizyczną mierzoną co tydzień za pomocą kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie.
  4. Aby zmierzyć zgodność między stanem nastroju zebranym przez aplikację mobilną za pomocą chwilowej oceny ekologicznej a stanem nastroju mierzonym co tydzień za pomocą samoopisowego kwestionariusza.
  5. Aby zbadać preferencje uczestników dotyczące różnych metod gromadzenia danych.

W analizie danych zastosowane zostanie podejście zgodne z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

310

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w wieku 16 lat lub starsze
  • Osoby bez oznak upośledzenia wzroku, stanu fizycznego, który może wpływać na zdolność chodzenia lub poważnej niepełnosprawności poznawczej lub ruchowej do czasu włączenia do badania
  • Osoby posiadające smartfon z oprogramowaniem Android w wersji 7 lub nowszej.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna RECAP_MyLife aplikacja mobilna
Uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poinstruowani, aby korzystać z aplikacji mobilnej codziennie przez cztery tygodnie.
Urządzenie: Aplikacja mobilna RECAP_MyLife

Interwencja będzie polegała na wykorzystaniu aplikacji mobilnej do zbierania danych od uczestników kohort, z myślą o zaangażowaniu uczestników i gromadzeniu ciągłych obiektywnych zapisów. Uczestnicy grupy interwencyjnej zainstalują aplikację mobilną na swoich smartfonach na początku badania i będą proszeni o codzienne zgłaszanie informacji na temat nastroju. Jednocześnie aktywność fizyczna (liczba kroków) będzie pasywnie śledzona za pomocą informacji w czasie rzeczywistym.

Uczestnicy przeprowadzą podstawowe i pointerwencyjne pomiary stanu nastroju w oparciu o „Model nastroju Circumplex” i formularz IPAQ-Short. Po tych działaniach uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy dotyczących użyteczności (skala SUS) i akceptowalności interwencji.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Komparatorem będzie zwykła metoda zbierania danych stosowana przez kohorty.
Inny: Zwykłe metody zbierania danych
Uczestnicy tej grupy będą dostarczać dane za pomocą typowych metod gromadzenia danych (oceny bezpośrednie, kwestionariusze wysyłane pocztą, kwestionariusze internetowe).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Udział
Ramy czasowe: Linia bazowa
Zdefiniowana jako łączna liczba osób, które wyraziły zgodę na udział, podzielona przez liczbę kwalifikujących się osób zaproszonych do badania.
Linia bazowa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki ukończenia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zdefiniowana jako całkowita liczba uczestników, którzy ukończyli ocenę uzupełniającą, podzielona przez liczbę uczestników, którzy zainicjowali badanie.
4 tygodnie
Użyteczność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Skala użyteczności systemu (SUS)
4 tygodnie
Dopuszczalność
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Kwestionariusz pointerwencji
4 tygodnie
Efekt Hawthorne'a - Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zostanie zmierzone, czy metoda zbierania danych wpływa na aktywność fizyczną, porównując zachowania związane z aktywnością fizyczną (IPAQ-S) na początku badania z wynikami zebranymi w okresie badania.
1 tydzień
Efekt Hawthorne - Stan nastroju
Ramy czasowe: 1 tydzień
Zostanie zmierzone, czy metoda zbierania danych wpływa na stan nastroju, porównując stan nastroju na początku badania z wynikami zebranymi w okresie badania (skala „Circumplex Mood Model”).
1 tydzień
Zgodność informacji (aplikacja mobilna vs. kwestionariusz stanu nastroju)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostanie on oceniony w ramieniu interwencyjnym, poprzez porównanie wyników uzyskanych z aplikacji mobilnej z wynikami uzyskanymi z samodzielnie zgłoszonych danych zebranych za pomocą skali „Circumplex Mood Model”.
4 tygodnie
Zgoda informacyjna (aplikacja mobilna vs. ankieta dotycząca aktywności fizycznej)
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zostanie on oceniony w ramieniu interwencyjnym, poprzez porównanie wyników uzyskanych z aplikacji mobilnej z wynikami uzyskanymi z danych zgłoszonych samodzielnie, zebranych za pomocą kwestionariusza IPAQ-S.
4 tygodnie
Preferencje metod
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Uczestnicy obu grup odpowiedzą na następujące pytanie: „Gdybyś mógł wybrać udział za pośrednictwem aplikacji, która mierzy Twoje ruchy i prosi o codzienne wypełnianie swoich emocji, lub poprzez krótkie cotygodniowe kwestionariusze online/wysyłane pocztą, co byś wybrał? Dlaczego?"
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Współpracownicy

Finnish Institute for Health and Welfare
University of Tartu
Netherlands Organisation for Scientific Research

Śledczy

  • Główny śledczy: Henrique Barros, Professor, Institute of Public Health of the University of Porto (ISPUP)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CE20160

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Aplikacja mobilna RECAP_MyLife

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj