Um aplicativo móvel para melhorar a participação em coortes de acompanhamento
Um aplicativo móvel para melhorar a participação em coortes de acompanhamento de indivíduos nascidos prematuros: um estudo controlado randomizado multicêntrico pragmático
O principal objetivo é testar a superioridade de um aplicativo móvel recém-desenvolvido - RECAP_MyLife - para coleta de dados em estudos de coorte, a fim de aumentar a participação nas avaliações de acompanhamento. Nossa hipótese é que a coleta de dados por meio de um aplicativo móvel contribuirá para melhorias na participação.
Será realizada uma avaliação precisa dos potenciais benefícios e desvantagens do uso desta ferramenta de tecnologia móvel para coleta de dados em estudos de coorte. Para tanto, o estudo será realizado em três coortes desenvolvidas em diferentes contextos temporais, culturais e geográficos, ampliando a generalização dos resultados encontrados. Pretende-se com esta avaliação contribuir para o desenvolvimento de instrumentos mais adequados para coleta de dados e consequentemente aumentar a participação em estudos epidemiológicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, de dois braços, paralelo, pragmático, randomizado, controlado, com avaliações iniciais e pós-intervenção (4 semanas a partir da linha de base). Uma amostra de conveniência de participantes de três coortes de base populacional de indivíduos nascidos muito prematuros e/ou com muito baixo peso ao nascer será randomizada e alocada 1:1 para um grupo de intervenção de aplicativo móvel ou para o braço de controle (métodos usuais de coleta de dados).
Os objetivos secundários deste estudo são:
- Avaliar a usabilidade e aceitabilidade do aplicativo móvel entre os participantes da coorte.
- Investigar o potencial efeito Hawthorne nos resultados sobre comportamento de atividade física e estado de humor.
- Medir a concordância entre a atividade física rastreada passivamente pelo aplicativo móvel e a atividade física medida semanalmente com um questionário autorreferido.
- Medir a concordância entre o estado de humor coletado pelo aplicativo móvel por meio da Avaliação Ecológica Momentária e o estado de humor medido semanalmente com um questionário autorreferido.
- Levantar as preferências dos participantes sobre os diferentes métodos de coleta de dados.
A abordagem de intenção de tratar será aplicada na análise de dados.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Raquel Teixeira, Master
- Número de telefone: +351 222 061 820
- E-mail: raquel.teixeira@ispup.up.pt
Estude backup de contato
- Nome: Julia Doetsch, Master
- Número de telefone: +351 222 061 820
- E-mail: jndoetsch@ispup.up.pt
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade igual ou superior a 16 anos
- Indivíduos sem evidências de deficiência visual, condição física que possa afetar a capacidade de andar ou deficiências cognitivas ou motoras importantes até a inclusão no estudo
- Indivíduos que possuem um smartphone com um software Android versão 7 ou mais recente.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de intervenção aplicativo móvel RECAP_MyLife
Os participantes do grupo de intervenção serão instruídos a usar o aplicativo móvel diariamente por quatro semanas.
|
A intervenção será o uso de um aplicativo móvel para coletar dados dos participantes das coortes, visando envolver os participantes e coletar registros imparciais contínuos. Os participantes do grupo de intervenção instalarão o aplicativo móvel em seus smartphones no início do teste e serão solicitados a relatar informações sobre o humor todos os dias. Simultaneamente, a atividade física (número de passos) será rastreada passivamente por meio de informações em tempo real. Os participantes completarão medidas iniciais e pós-intervenção do estado de humor com base no "Modelo de Humor Circumplex" e no formulário IPAQ-Short. Seguindo essas medidas, os participantes serão solicitados a preencher questionários sobre usabilidade (escala do SUS) e aceitabilidade da intervenção. |
|
Comparador Ativo: Grupo de controle
O comparador será o método usual de coleta de dados aplicado pelas coortes.
|
Os participantes deste grupo fornecerão dados por meio de tipos usuais de métodos de coleta de dados (avaliações presenciais, questionários enviados por correio, questionários online).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Participação
Prazo: Linha de base
|
Definido como o número total de indivíduos que consentiram em participar dividido pelo número de indivíduos elegíveis convidados para o estudo.
|
Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxas de conclusão
Prazo: 4 semanas
|
Definido como o número total de participantes que concluíram a avaliação de acompanhamento dividido pelo número de participantes que iniciaram o estudo.
|
4 semanas
|
|
Usabilidade
Prazo: 4 semanas
|
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
|
4 semanas
|
|
Aceitabilidade
Prazo: 4 semanas
|
Questionário pós-intervenção
|
4 semanas
|
|
Efeito Hawthorne - Atividade física
Prazo: 1 semana
|
Será medido se o método de coleta de dados afeta a atividade física, comparando o comportamento da atividade física (IPAQ-S) na linha de base com os resultados coletados durante o período do estudo.
|
1 semana
|
|
Efeito Hawthorne - estado de humor
Prazo: 1 semana
|
Será medido se o método de coleta de dados afeta o estado de humor, comparando o estado de humor na linha de base com os resultados coletados durante o período de estudo (escala "Circumplex Mood Model").
|
1 semana
|
|
Acordo de informações (aplicativo móvel vs. questionário sobre estado de humor)
Prazo: 4 semanas
|
Será avaliado no braço de intervenção, comparando os resultados obtidos a partir da aplicação móvel com os obtidos a partir dos dados auto-referidos recolhidos pela escala "Circumplex Mood Model".
|
4 semanas
|
|
Acordo de informações (aplicativo móvel vs. questionário sobre atividade física)
Prazo: 4 semanas
|
Será avaliado no braço de intervenção, comparando-se os resultados obtidos pelo aplicativo móvel com aqueles obtidos a partir dos dados autorreferidos coletados pelo questionário IPAQ-S.
|
4 semanas
|
|
Preferência de métodos
Prazo: 4 semanas
|
Os participantes de ambos os braços responderão à seguinte pergunta: "Se você pudesse escolher participar por meio de um aplicativo que mede seus movimentos e solicita que você preencha suas emoções diariamente, ou por meio de pequenos questionários online/enviados semanais, o que você escolheria?
Por que?"
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Henrique Barros, Professor, Institute of Public Health of the University of Porto (ISPUP)
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CE20160
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Controles
-
Jin FengDesconhecido1、Casos suficientes | 2、Elekta Precise 1343 Digital Control Acelerador Eletrônico Linear | Pode realizar amostras de carcinoma nasofaríngeo na matéria, | Departamento de Imagem do Ministério Nariz Faringe Teste dinâmico de ressonância magnética,China
Ensaios clínicos em Aplicação móvel RECAP_MyLife
-
Sense A/SRetiradoHipertensão | Saudável | Hipotensão
-
Ankara City Hospital BilkentConcluído
-
University of ValenciaConcluídoContágio do coronavírus | Doença respiratóriaEspanha
-
Fondation LenvalConcluído
-
Medical University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI)ConcluídoCâncer de Cabeça e Pescoço | Aspecto Nutricional do Câncer | SobrevivênciaEstados Unidos
-
Universitat Jaume IConcluídoDor, Aguda | Dor Crônica | OncologiaEspanha
-
China Medical University HospitalNational Science and Technology Council; SEHA Kidney Care; Asia University HospitalRecrutamentoHemodiálise | HemoglobinaTaiwan, Emirados Árabes Unidos
-
Shanghai Jiao Tong University School of MedicineAinda não está recrutando
-
Chang Gung UniversityConcluídoDeficiência de DesenvolvimentoTaiwan
-
Gobiquity Mobile HealthConcluído