Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een mobiele app om de deelname aan follow-upcohorten te verbeteren

15 januari 2021 bijgewerkt door: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Een mobiele app om de deelname aan follow-upcohorten van te vroeg geboren individuen te verbeteren: een pragmatische multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het belangrijkste doel is om de superioriteit te testen van een nieuw ontwikkelde mobiele applicatie - RECAP_MyLife - voor gegevensverzameling in cohortstudies om de deelname aan vervolgevaluaties te vergroten. We veronderstellen dat dataverzameling via een mobiele app zal bijdragen aan verbeteringen in participatie.

Er zal een nauwkeurige beoordeling worden uitgevoerd van de mogelijke voor- en nadelen van het gebruik van deze tool voor mobiele technologie voor gegevensverzameling in cohortonderzoeken. Hiervoor zal de studie worden uitgevoerd in drie cohorten die zijn ontwikkeld in verschillende temporele, culturele en geografische contexten, wat de generalisatie van de gevonden resultaten vergroot. Deze evaluatie is bedoeld om bij te dragen tot de ontwikkeling van geschiktere instrumenten voor gegevensverzameling en dientengevolge om de deelname aan epidemiologische studies te vergroten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter, tweearmige, parallel ontmaskerde, pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie met evaluaties op basislijn en na de interventie (4 weken vanaf basislijn). Een gemakssteekproef van deelnemers van drie op de bevolking gebaseerde cohorten van personen die zeer vroeg geboren zijn en/of een zeer laag geboortegewicht hebben, wordt gerandomiseerd en 1:1 toegewezen aan een interventiegroep via een mobiele app of aan de controle-arm (gebruikelijke methoden voor gegevensverzameling).

Secundaire doelstellingen van deze studie zijn:

  1. De bruikbaarheid en aanvaardbaarheid van de mobiele app onder cohortdeelnemers evalueren.
  2. Onderzoek naar het potentiële Hawthorne-effect op de resultaten op het gedrag van fysieke activiteit en de stemmingsstatus.
  3. Om de overeenkomst te meten tussen passief bijgehouden fysieke activiteit door de mobiele app en fysieke activiteit die wekelijks wordt gemeten met een zelfgerapporteerde vragenlijst.
  4. Om de overeenkomst te meten tussen de stemmingsstatus verzameld door de mobiele app via Ecological Momentary Assessment en de wekelijkse stemmingsstatus gemeten met een zelfgerapporteerde vragenlijst.
  5. Om de voorkeuren van deelnemers over de verschillende methoden voor gegevensverzameling te onderzoeken.

Bij de data-analyse zal de Intention-to-treat-benadering worden toegepast.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

310

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen van 16 jaar of ouder
  • Individuen zonder tekenen van visuele beperking, fysieke conditie die het vermogen om te lopen kan beïnvloeden, of ernstige cognitieve of motorische handicaps tot de inschrijving voor het onderzoek
  • Particulieren met een smartphone met Android-softwareversie 7 of nieuwer.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventiegroep RECAP_MyLife mobiele app
Deelnemers aan de interventiegroep krijgen de instructie om de mobiele app vier weken lang dagelijks te gebruiken.
Apparaat: RECAP_MyLife mobiele app

De interventie bestaat uit het gebruik van een mobiele applicatie voor het verzamelen van gegevens van cohortdeelnemers, met het oog op het betrekken van deelnemers en het verzamelen van continue onbevooroordeelde gegevens. Deelnemers aan de interventiegroep zullen de mobiele applicatie aan het begin van de proef op hun smartphone installeren en zullen worden gevraagd om elke dag zelf informatie over hun stemming te rapporteren. Tegelijkertijd wordt fysieke activiteit (aantal stappen) passief bijgehouden via realtime informatie.

Deelnemers zullen basislijn- en post-interventiemetingen van de stemmingsstatus invullen op basis van het "Circumplex Mood Model" en IPAQ-Short-formulier. Na deze maatregelen wordt deelnemers gevraagd vragenlijsten in te vullen over bruikbaarheid (SUS-schaal) en aanvaardbaarheid van de interventie.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Comparator is de gebruikelijke methode voor gegevensverzameling die door de cohorten wordt toegepast.
Ander: Gebruikelijke methoden voor gegevensverzameling
Deelnemers aan deze groep zullen gegevens verstrekken via gebruikelijke methoden voor gegevensverzameling (persoonlijke beoordelingen, vragenlijsten per post, online vragenlijsten).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelname
Tijdsspanne: Basislijn
Gedefinieerd als het totale aantal personen dat toestemming geeft om deel te nemen, gedeeld door het aantal in aanmerking komende personen dat is uitgenodigd voor het onderzoek.
Basislijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voltooiingspercentages
Tijdsspanne: 4 weken
Gedefinieerd als het totale aantal deelnemers dat de vervolgevaluatie voltooit, gedeeld door het aantal deelnemers dat het onderzoek heeft gestart.
4 weken
Bruikbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
Systeem Bruikbaarheid Schaal (SUS)
4 weken
Aanvaardbaarheid
Tijdsspanne: 4 weken
Vragenlijst na de interventie
4 weken
Hawthorne-effect - Lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: 1 week
Er zal worden gemeten of de methode voor gegevensverzameling de fysieke activiteit beïnvloedt, door het fysieke activiteitsgedrag (IPAQ-S) bij baseline te vergelijken met de resultaten die gedurende de onderzoeksperiode zijn verzameld.
1 week
Hawthorne-effect - Stemmingsstatus
Tijdsspanne: 1 week
Er zal worden gemeten of de gegevensverzamelingsmethode de stemmingsstatus beïnvloedt, door de stemmingsstatus bij aanvang te vergelijken met de resultaten die gedurende de onderzoeksperiode zijn verzameld ("Circumplex Mood Model"-schaal).
1 week
Overeenkomst van informatie (mobiele app vs. vragenlijst over stemmingsstatus)
Tijdsspanne: 4 weken
Het zal worden beoordeeld in de interventiearm, door de resultaten van de mobiele app te vergelijken met die van de zelfgerapporteerde gegevens verzameld door de "Circumplex Mood Model"-schaal.
4 weken
Overeenkomst van informatie (mobiele app vs. vragenlijst over fysieke activiteit)
Tijdsspanne: 4 weken
Het zal worden beoordeeld in de interventiearm, door de resultaten van de mobiele app te vergelijken met die van de zelfgerapporteerde gegevens die zijn verzameld met de IPAQ-S-vragenlijst.
4 weken
Voorkeur van methodes
Tijdsspanne: 4 weken
Deelnemers van beide armen zullen de volgende vraag beantwoorden: "Als je ervoor zou kunnen kiezen om deel te nemen via een app die je bewegingen meet en je dagelijks vraagt ​​om je emoties in te vullen, of via korte wekelijkse online/gemailde vragenlijsten, wat zou je dan kiezen? Waarom?"
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Medewerkers

Finnish Institute for Health and Welfare
University of Tartu
Netherlands Organisation for Scientific Research

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Henrique Barros, Professor, Institute of Public Health of the University of Porto (ISPUP)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 februari 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 januari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2021

Laatst geverifieerd

1 januari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • CE20160

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Controles

Klinische onderzoeken op RECAP_MyLife mobiele app

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren