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Eine mobile App zur Verbesserung der Teilnahme an Folgekohorten

15. Januar 2021 aktualisiert von: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Eine mobile App zur Verbesserung der Teilnahme an Folgekohorten von Frühgeborenen: eine pragmatische multizentrische randomisierte kontrollierte Studie

Das Hauptziel besteht darin, die Überlegenheit einer neu entwickelten mobilen Anwendung – RECAP_MyLife – für die Datenerfassung in Kohortenstudien zu testen, um die Beteiligung an Folgeauswertungen zu erhöhen. Wir gehen davon aus, dass die Datenerfassung über eine mobile App zu einer Verbesserung der Teilnahme beitragen wird.

Es wird eine genaue Bewertung der potenziellen Vor- und Nachteile der Verwendung dieses mobilen Technologietools zur Datenerfassung in Kohortenstudien durchgeführt. Zu diesem Zweck wird die Studie in drei Kohorten durchgeführt, die in unterschiedlichen zeitlichen, kulturellen und geografischen Kontexten entwickelt wurden, wodurch die Verallgemeinerung der gefundenen Ergebnisse erhöht wird. Diese Evaluierung soll dazu beitragen, geeignetere Instrumente zur Datenerhebung zu entwickeln und damit die Beteiligung an epidemiologischen Studien zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, zweiarmige, parallele, unmaskierte, pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie mit Bewertungen zu Studienbeginn und nach der Intervention (4 Wochen nach Studienbeginn). Eine Stichprobe von Teilnehmern aus drei bevölkerungsbasierten Kohorten von Personen, die sehr früh geboren wurden und/oder ein sehr niedriges Geburtsgewicht hatten, wird randomisiert und 1:1 entweder einer Interventionsgruppe für mobile Apps oder dem Kontrollarm (übliche Datenerfassungsmethoden) zugeordnet.

Sekundäre Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung der Benutzerfreundlichkeit und Akzeptanz der mobilen App bei Kohortenteilnehmern.
  2. Untersuchung des möglichen Hawthorne-Effekts auf die Ergebnisse zu körperlichem Aktivitätsverhalten und Stimmungszustand.
  3. Ziel war es, die Übereinstimmung zwischen der passiv erfassten körperlichen Aktivität durch die mobile App und der wöchentlich mit einem selbstberichteten Fragebogen gemessenen körperlichen Aktivität zu messen.
  4. Zur Messung der Übereinstimmung zwischen dem von der mobilen App mittels Ecological Momentary Assessment erfassten Stimmungsstatus und dem wöchentlich mit einem selbstberichteten Fragebogen gemessenen Stimmungsstatus.
  5. Um die Präferenzen der Teilnehmer bezüglich der verschiedenen Datenerfassungsmethoden zu ermitteln.

Bei der Datenanalyse wird der Intention-to-Treat-Ansatz angewendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

310

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Personen ab 16 Jahren
  • Personen ohne Anzeichen einer Sehbehinderung, einer körperlichen Verfassung, die die Gehfähigkeit beeinträchtigen könnte, oder schwerer kognitiver oder motorischer Behinderungen bis zur Einschreibung in die Studie
  • Personen, die ein Smartphone mit einer Android-Softwareversion 7 oder neuer besitzen.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobile App der Interventionsgruppe RECAP_MyLife
Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden angewiesen, die mobile App vier Wochen lang täglich zu nutzen.
Gerät: RECAP_MyLife-Mobile-App

Die Intervention wird die Verwendung einer mobilen Anwendung zum Sammeln von Daten von Kohortenteilnehmern sein, mit dem Ziel, die Teilnehmer einzubeziehen und kontinuierlich unvoreingenommene Aufzeichnungen zu sammeln. Die Teilnehmer der Interventionsgruppe installieren die mobile Anwendung zu Beginn des Versuchs auf ihren Smartphones und werden gebeten, jeden Tag selbst Informationen über ihre Stimmung einzugeben. Gleichzeitig wird die körperliche Aktivität (Anzahl der Schritte) passiv durch Echtzeitinformationen verfolgt.

Die Teilnehmer führen Basis- und Postinterventionsmessungen des Stimmungsstatus basierend auf dem „Circumplex Mood Model“ und der IPAQ-Kurzform durch. Im Anschluss an diese Maßnahmen werden die Teilnehmer gebeten, Fragebögen zur Benutzerfreundlichkeit (SUS-Skala) und Akzeptanz der Intervention auszufüllen.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Vergleicher wird die übliche Datenerfassungsmethode sein, die von den Kohorten angewendet wird.
Sonstiges: Übliche Datenerfassungsmethoden
Die Teilnehmer dieser Gruppe stellen Daten über übliche Arten von Datenerhebungsmethoden bereit (persönliche Beurteilungen, Fragebögen per Post, Online-Fragebögen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beteiligung
Zeitfenster: Grundlinie
Definiert als die Gesamtzahl der Personen, die ihre Einwilligung zur Teilnahme geben, geteilt durch die Anzahl der berechtigten Personen, die zur Studie eingeladen wurden.
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abschlussquoten
Zeitfenster: 4 Wochen
Definiert als die Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Nachuntersuchung abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der Teilnehmer, die den Versuch initiiert haben.
4 Wochen
Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
System-Usability-Skala (SUS)
4 Wochen
Annehmbarkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Fragebogen nach der Intervention
4 Wochen
Hawthorne-Effekt – Körperliche Aktivität
Zeitfenster: 1 Woche
Es wird gemessen, ob die Datenerfassungsmethode die körperliche Aktivität beeinflusst, indem das körperliche Aktivitätsverhalten (IPAQ-S) zu Studienbeginn mit den im Studienzeitraum gesammelten Ergebnissen verglichen wird.
1 Woche
Hawthorne-Effekt – Stimmungszustand
Zeitfenster: 1 Woche
Es wird gemessen, ob die Datenerfassungsmethode den Stimmungsstatus beeinflusst, indem der Stimmungsstatus zu Studienbeginn mit den im Studienzeitraum gesammelten Ergebnissen verglichen wird (Skala „Circumplex Mood Model“).
1 Woche
Übereinstimmung der Informationen (mobile App vs. Fragebogen zum Stimmungszustand)
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird im Interventionsarm bewertet, indem die Ergebnisse der mobilen App mit denen verglichen werden, die aus den selbst gemeldeten Daten stammen, die mit der Skala „Circumplex Mood Model“ gesammelt wurden.
4 Wochen
Übereinstimmung der Angaben (mobile App vs. Fragebogen zur körperlichen Aktivität)
Zeitfenster: 4 Wochen
Es wird im Interventionsarm bewertet, indem die Ergebnisse der mobilen App mit denen verglichen werden, die aus den selbst gemeldeten Daten des IPAQ-S-Fragebogens stammen.
4 Wochen
Präferenz von Methoden
Zeitfenster: 4 Wochen
Teilnehmer beider Arme werden die folgende Frage beantworten: „Wenn Sie wählen könnten, über eine App teilzunehmen, die Ihre Bewegungen misst und Sie täglich auffordert, Ihre Emotionen einzugeben, oder über kurze wöchentliche Online-/Postfragebögen, was würden Sie wählen?“ Warum?"
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Mitarbeiter

Finnish Institute for Health and Welfare
University of Tartu
Netherlands Organisation for Scientific Research

Ermittler

  • Hauptermittler: Henrique Barros, Professor, Institute of Public Health of the University of Porto (ISPUP)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Februar 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • CE20160

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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