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Un'app mobile per migliorare la partecipazione alle coorti di follow-up

15 gennaio 2021 aggiornato da: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Un'app mobile per migliorare la partecipazione alle coorti di follow-up di individui nati pretermine: uno studio controllato randomizzato multicentrico pragmatico

L'obiettivo principale è testare la superiorità di un'applicazione mobile di nuova concezione - RECAP_MyLife - per la raccolta di dati negli studi di coorte al fine di aumentare la partecipazione alle valutazioni di follow-up. Ipotizziamo che la raccolta dei dati tramite un'app mobile contribuirà a migliorare la partecipazione.

Verrà condotta una valutazione accurata dei potenziali vantaggi e svantaggi dell'utilizzo di questo strumento di tecnologia mobile per la raccolta dei dati negli studi di coorte. Per tali, lo studio sarà condotto in tre coorti sviluppate in diversi contesti temporali, culturali e geografici, aumentando la generalizzazione dei risultati trovati. Questa valutazione intende contribuire allo sviluppo di strumenti più appropriati per la raccolta dei dati e, di conseguenza, per aumentare la partecipazione agli studi epidemiologici.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, a due bracci, parallelo, non mascherato, pragmatico, randomizzato, controllato, con valutazioni al basale e post-intervento (4 settimane dal basale). Un campione di convenienza di partecipanti di tre coorti basate sulla popolazione di individui nati molto pretermine e/o con peso alla nascita molto basso sarà randomizzato e assegnato 1:1 a un gruppo di intervento di app mobile o al braccio di controllo (soliti metodi di raccolta dei dati).

Obiettivi secondari di questo studio sono:

  1. Valutare l'usabilità e l'accettabilità dell'app mobile tra i partecipanti alla coorte.
  2. Per studiare il potenziale effetto Hawthorne sui risultati sul comportamento dell'attività fisica e sullo stato dell'umore.
  3. Misurare l'accordo tra l'attività fisica monitorata passivamente dall'app mobile e l'attività fisica misurata settimanalmente con un questionario auto-segnalato.
  4. Misurare l'accordo tra lo stato dell'umore raccolto dall'app mobile attraverso la valutazione momentanea ecologica e lo stato dell'umore misurato settimanalmente con un questionario auto-segnalato.
  5. Rilevare le preferenze dei partecipanti sui diversi metodi di raccolta dei dati.

Nell'analisi dei dati verrà applicato l'approccio intent-to-treat.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

310

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età pari o superiore a 16 anni
  • Individui senza evidenza di disabilità visiva, condizione fisica che può influire sulla capacità di camminare o disabilità cognitive o motorie maggiori fino all'arruolamento nello studio
  • Individui che possiedono uno smartphone con un software Android versione 7 o successiva.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento RECAP_MyLife mobile app
I partecipanti al gruppo di intervento saranno istruiti a utilizzare l'app mobile ogni giorno per quattro settimane.
Dispositivo: RECAP_App per dispositivi mobili MyLife

L'intervento sarà l'uso di un'applicazione mobile per la raccolta di dati dai partecipanti alle coorti, prevedendo di coinvolgere i partecipanti e raccogliere record imparziali continui. I partecipanti al gruppo di intervento installeranno l'applicazione mobile sui loro smartphone all'inizio del processo e verrà chiesto di auto-riferire informazioni sull'umore ogni giorno. Allo stesso tempo, l'attività fisica (numero di passi) sarà tracciata passivamente attraverso informazioni in tempo reale.

I partecipanti completeranno le misure di base e post-intervento dello stato dell'umore basate sul "Circumplex Mood Model" e sul modulo IPAQ-Short. A seguito di queste misure, ai partecipanti verrà chiesto di compilare questionari sull'usabilità (scala SUS) e sull'accettabilità dell'intervento.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il comparatore sarà il consueto metodo di raccolta dei dati applicato dalle coorti.
Altro: Metodi usuali di raccolta dei dati
I partecipanti a questo gruppo forniranno dati attraverso i soliti tipi di metodi di raccolta dati (valutazioni faccia a faccia, questionari inviati per posta, questionari online).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipazione
Lasso di tempo: Linea di base
Definito come il numero totale di individui che danno il consenso a partecipare diviso per il numero di individui idonei invitati per lo studio.
Linea di base

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di completamento
Lasso di tempo: 4 settimane
Definito come il numero totale di partecipanti che completano la valutazione di follow-up diviso per il numero di partecipanti che hanno avviato lo studio.
4 settimane
Usabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Scala di usabilità del sistema (SUS)
4 settimane
Accettabilità
Lasso di tempo: 4 settimane
Questionario post-intervento
4 settimane
Effetto Hawthorne - Attività fisica
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà misurato se il metodo di raccolta dei dati influisce sull'attività fisica, confrontando il comportamento dell'attività fisica (IPAQ-S) al basale con i risultati raccolti durante il periodo di studio.
1 settimana
Effetto Hawthorne - Stato dell'umore
Lasso di tempo: 1 settimana
Verrà misurato se il metodo di raccolta dei dati influisce sullo stato dell'umore, confrontando lo stato dell'umore al basale con i risultati raccolti durante il periodo di studio (scala "Circumplex Mood Model").
1 settimana
Concordanza delle informazioni (app mobile vs. questionario sullo stato dell'umore)
Lasso di tempo: 4 settimane
Sarà valutato nel braccio di intervento, confrontando i risultati ottenuti dall'app mobile con quelli ottenuti dai dati auto-riportati raccolti dalla scala "Circumplex Mood Model".
4 settimane
Accordo di informazioni (app mobile vs. questionario sull'attività fisica)
Lasso di tempo: 4 settimane
Sarà valutato nel braccio di intervento, confrontando i risultati ottenuti dall'app mobile con quelli ottenuti dai dati auto-riportati raccolti dal questionario IPAQ-S.
4 settimane
Preferenza dei metodi
Lasso di tempo: 4 settimane
I partecipanti di entrambi i bracci risponderanno alla seguente domanda: "Se potessi scegliere di partecipare attraverso un'app che misura i tuoi movimenti e ti chiede di compilare le tue emozioni quotidianamente, o attraverso brevi questionari settimanali online/inviati, cosa sceglieresti? Perché?"
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Collaboratori

Finnish Institute for Health and Welfare
University of Tartu
Netherlands Organisation for Scientific Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Henrique Barros, Professor, Institute of Public Health of the University of Porto (ISPUP)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CE20160

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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