Mobilalkalmazás a nyomon követési csoportokban való részvétel javítására
Mobilalkalmazás a koraszülöttek nyomon követési csoportjaiban való részvétel javítására: pragmatikus többközpontú véletlenszerű, kontrollált próba
A fő cél egy újonnan kifejlesztett mobilalkalmazás - RECAP_MyLife - felsőbbrendűségének tesztelése a kohorsz vizsgálatokban történő adatgyűjtéshez, hogy növeljék az utóértékelésekben való részvételt. Feltételezzük, hogy a mobilalkalmazáson keresztül történő adatgyűjtés hozzájárul a részvétel javulásához.
Ennek a mobiltechnológiai eszköznek a kohorsztanulmányokban való adatgyűjtésre való használatának lehetséges előnyeiről és hátrányairól pontos értékelést fognak végezni. Ennek érdekében a vizsgálatot három, különböző időbeli, kulturális és földrajzi kontextusban kidolgozott kohorszban végzik el, növelve a talált eredmények általánosíthatóságát. Ennek az értékelésnek az a célja, hogy hozzájáruljon az adatgyűjtés megfelelőbb eszközeinek kidolgozásához, és ennek következtében az epidemiológiai vizsgálatokban való részvétel növeléséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, kétágú, párhuzamosan lefedett, pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálat, kiindulási és beavatkozás utáni (4 héttel a kiindulási állapottól számítva) értékelésekkel. A nagyon koraszülött és/vagy nagyon alacsony születési súllyal született egyénekből álló három populációalapú kohorsz résztvevőiből álló kényelmi mintát randomizálják, és 1:1 arányban osztják be a mobilalkalmazás-beavatkozási csoportba vagy a kontroll karba (szokásos adatgyűjtési módszerek).
A tanulmány másodlagos céljai a következők:
- A mobilalkalmazás használhatóságának és elfogadhatóságának értékelése a kohorsz résztvevői körében.
- A Hawthorne potenciális hatásának vizsgálata a fizikai aktivitási viselkedésre és a hangulati állapotra gyakorolt eredményekre.
- A mobilalkalmazás által passzívan nyomon követett fizikai aktivitás és a hetente mért fizikai aktivitás közötti egyezés mérése önkitöltős kérdőív segítségével.
- A mobilalkalmazás által az Ökológiai Pillanatnyilvántartáson keresztül gyűjtött hangulati állapot és a hetente mért hangulati állapot közötti egyezés mérése egy önkitöltős kérdőív segítségével.
- Felmérni a résztvevők preferenciáit a különböző adatgyűjtési módszerekről.
Az adatelemzés során a kezelés szándékán alapuló megközelítést alkalmazzuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 16 éves vagy annál idősebb személyek
- Olyan egyének, akiknél a vizsgálatba való belépésig nem tapasztaltak látássérülést, a járási képességet befolyásoló fizikai állapotot, illetve súlyos kognitív vagy motoros fogyatékosságot.
- Olyan magánszemélyek, akik 7-es vagy újabb verziójú Android szoftverrel rendelkeznek.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Beavatkozási csoport RECAP_MyLife mobilalkalmazás
Az intervenciós csoport résztvevőit négy héten keresztül naponta kell használniuk a mobilalkalmazásban.
|
A beavatkozás egy mobilalkalmazás használata lesz a kohorsz résztvevőitől származó adatok gyűjtésére, a résztvevők bevonására és a folyamatos, elfogulatlan rekordok gyűjtésére. Az intervenciós csoportban részt vevők a próba kezdetén telepítik a mobilalkalmazást okostelefonjukra, és minden nap felkérik őket, hogy adják meg a hangulati információkat. Ezzel egyidejűleg a fizikai aktivitás (lépések száma) passzívan követhető valós idejű információkon keresztül. A résztvevők elvégzik a hangulati állapot alap- és beavatkozás utáni mérését a "Circumplex Mood Model" és az IPAQ-Short űrlap alapján. Ezen intézkedések után a résztvevőket kérdőívek kitöltésére kérik a beavatkozás használhatóságáról (SUS skála) és elfogadhatóságáról. |
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Az összehasonlító a kohorszok által alkalmazott szokásos adatgyűjtési módszer lesz.
|
A csoport résztvevői a szokásos típusú adatgyűjtési módokon (személyes felmérések, postai kérdőívek, online kérdőívek) szolgáltatnak adatokat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Részvétel
Időkeret: Alapvonal
|
Meghatározása: a részvételhez hozzájáruló egyének teljes száma osztva a vizsgálatba meghívott jogosult személyek számával.
|
Alapvonal
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljesítési arányok
Időkeret: 4 hét
|
Az utóértékelést befejező résztvevők teljes száma osztva a kísérletet kezdeményező résztvevők számával.
|
4 hét
|
|
Használhatóság
Időkeret: 4 hét
|
Rendszerhasználati skála (SUS)
|
4 hét
|
|
Elfogadhatóság
Időkeret: 4 hét
|
Intervenció utáni kérdőív
|
4 hét
|
|
Hawthorne hatás – Fizikai aktivitás
Időkeret: 1 hét
|
Megmérik, hogy az adatgyűjtési módszer befolyásolja-e a fizikai aktivitást, összehasonlítva a kiindulási fizikai aktivitási viselkedést (IPAQ-S) a vizsgálati időszak során gyűjtött eredményekkel.
|
1 hét
|
|
Hawthorne-effektus – Hangulati állapot
Időkeret: 1 hét
|
Mérni fogják, hogy az adatgyűjtési módszer befolyásolja-e a hangulati állapotot, összehasonlítva a kiindulási hangulati állapotot a vizsgálati időszak alatt gyűjtött eredményekkel ("Circumplex Mood Model" skála).
|
1 hét
|
|
Információegyeztetés (mobilalkalmazás kontra hangulati állapotra vonatkozó kérdőív)
Időkeret: 4 hét
|
Ezt az intervenciós karban értékelik a mobilalkalmazásból kapott eredmények és a "Circumplex hangulatmodell" skála által gyűjtött önbevallásos adatok összehasonlításával.
|
4 hét
|
|
Információegyeztetés (mobilalkalmazás vs. kérdőív a fizikai aktivitásról)
Időkeret: 4 hét
|
Ezt az intervenciós karban értékelik, a mobilalkalmazásból kapott eredmények és az IPAQ-S kérdőív által gyűjtött önbevallásos adatok összehasonlításával.
|
4 hét
|
|
A módszerek előnyben részesítése
Időkeret: 4 hét
|
Mindkét kar résztvevői a következő kérdésre válaszolnak: „Ha választhatna, hogy egy olyan alkalmazáson keresztül vesz részt, amely méri a mozgásait, és arra kéri Önt, hogy naponta töltse ki érzelmeit, vagy rövid heti online/mailes kérdőíveken keresztül, mit választana?
Miért?"
|
4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Henrique Barros, Professor, Institute of Public Health of the University of Porto (ISPUP)
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE20160
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .