フォローアップコホートへの参加を向上させるモバイルアプリ
早産児のフォローアップコホートへの参加を向上させるモバイルアプリ: 実用的な多施設ランダム化対照試験
主な目的は、追跡評価への参加を増やすために、コホート研究におけるデータ収集用に新しく開発されたモバイル アプリケーション RECAP_MyLife の優位性をテストすることです。 私たちは、モバイルアプリを通じたデータ収集が参加率の向上に貢献すると仮説を立てています。
コホート研究におけるデータ収集にこのモバイル技術ツールを使用する場合の潜在的な利点と欠点の正確な評価が行われます。 そのため、この研究は、異なる時間的、文化的、地理的状況で開発された 3 つのコホートで実施され、得られた結果の一般化が促進されます。 この評価は、データ収集のためのより適切なツールの開発に貢献し、その結果として疫学研究への参加を増やすことを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
これは、ベースライン評価と介入後 (ベースラインから 4 週間) の評価を伴う、多施設 2 群並行のマスクなしの実用的なランダム化比較試験です。 超早産児および/または超低出生体重児で生まれた個人の集団ベースの 3 つのコホートの参加者の便宜的なサンプルが無作為化され、モバイル アプリ介入グループまたは対照群 (通常のデータ収集方法) のいずれかに 1:1 で割り当てられます。
この研究の二次的な目的は次のとおりです。
- コホート参加者間でのモバイル アプリの使いやすさと受け入れやすさを評価する。
- 身体活動行動および気分状態に関する結果に対する潜在的なホーソン効果を調査する。
- モバイルアプリによって受動的に追跡された身体活動と、自己申告のアンケートで毎週測定された身体活動との間の一致を測定します。
- 生態学的瞬間評価を通じてモバイルアプリによって収集された気分ステータスと、自己申告のアンケートで毎週測定される気分ステータスとの間の一致を測定します。
- さまざまなデータ収集方法に関する参加者の好みを調査するため。
データ分析には、治療意図を考慮したアプローチが適用されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 16歳以上の個人
- 研究に登録するまで、視覚障害、歩行能力に影響を与える可能性のある身体状態、または重大な認知障害または運動障害の証拠がない個人
- Android ソフトウェア バージョン 7 以降を搭載したスマートフォンを所有している個人。
除外基準:
-
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：介入グループ RECAP_MyLife モバイル アプリ
介入グループの参加者は、モバイル アプリを 4 週間毎日使用するように指示されます。
|
この介入は、コホート参加者からデータを収集するためのモバイル アプリケーションの使用であり、参加者を関与させ、継続的に公平な記録を収集することを想定しています。 介入グループの参加者は、試験の開始時にスマートフォンにモバイルアプリケーションをインストールし、毎日の気分に関する情報を自己報告するよう求められます。 同時に、身体活動 (歩数) はリアルタイム情報を通じて受動的に追跡されます。 参加者は、「Circumplex Mood Model」および IPAQ-Short form に基づいて、気分状態のベースラインおよび介入後の測定を完了します。 これらの措置を講じた後、参加者は介入の有用性（SUS スケール）と受け入れ可能性に関するアンケートに回答するよう求められます。 |
|
アクティブコンパレータ：対照群
コンパレーターは、コホートによって適用される通常のデータ収集方法になります。
|
このグループの参加者は、通常のタイプのデータ収集方法 (対面による評価、郵送によるアンケート、オンライン アンケート) を通じてデータを提供します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加
時間枠：ベースライン
|
参加に同意した個人の総数を研究に招待された適格な個人の数で割ったものとして定義されます。
|
ベースライン
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
完了率
時間枠：4週間
|
追跡評価を完了した参加者の総数を試験を開始した参加者の数で割ったものとして定義されます。
|
4週間
|
|
使いやすさ
時間枠：4週間
|
システムユーザビリティスケール (SUS)
|
4週間
|
|
受容性
時間枠：4週間
|
介入後のアンケート
|
4週間
|
|
ホーソン効果 - 身体活動
時間枠：1週間
|
ベースラインでの身体活動行動 (IPAQ-S) と研究期間中に収集された結果を比較することにより、データ収集方法が身体活動に影響を与えるかどうかが測定されます。
|
1週間
|
|
ホーソン効果 - 気分の状態
時間枠：1週間
|
ベースラインの気分状態と研究期間中に収集された結果（「Circumplex Mood Model」スケール）を比較することによって、データ収集方法が気分状態に影響を与えるかどうかが測定されます。
|
1週間
|
|
情報の合意（モバイルアプリと気分状態に関するアンケート）
時間枠：4週間
|
これは、モバイルアプリから得られた結果と「Circumplex Mood Model」スケールによって収集された自己申告データから得られた結果を比較することによって、介入部門で評価されます。
|
4週間
|
|
情報の合意（モバイルアプリと身体活動に関するアンケート）
時間枠：4週間
|
介入部門では、モバイルアプリから得られた結果と、IPAQ-S アンケートによって収集された自己申告データから得られた結果を比較することによって評価されます。
|
4週間
|
|
方法の好み
時間枠：4週間
|
両腕の参加者は次の質問に答えます。「あなたの動きを測定し、毎日感情を記入するよう求めるアプリを通じて参加するか、毎週のオンライン/郵送による短いアンケートを通じて参加するかを選択できるとしたら、どちらを選びますか?
なぜ？"
|
4週間
|
協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Henrique Barros, Professor、Institute of Public Health of the University of Porto (ISPUP)
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CE20160
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
RECAP_MyLife モバイル アプリの臨床試験
-
Cochlear完了
-
University of California, San FranciscoSan Francisco Veterans Affairs Medical Center完了
-
The Miriam HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)引きこもった
-
University of Valencia完了
-
Environment and Health Group, Inc.Prisma Health完了
-
University of Electronic Science and Technology...募集