Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En mobilapp for å forbedre deltakelsen i oppfølgingskohorter

15. januar 2021 oppdatert av: Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

En mobilapp for å forbedre deltakelsen i oppfølgingskohorter av individer født prematurt: et pragmatisk multisenter randomisert kontrollert forsøk

Hovedmålet er å teste overlegenheten til en nyutviklet mobilapplikasjon - RECAP_MyLife - for datainnsamling i kohortstudier for å øke deltakelsen i oppfølgingsevalueringer. Vi antar at datainnsamling gjennom en mobilapp vil bidra til forbedringer i deltakelsen.

En nøyaktig vurdering av potensielle fordeler og ulemper ved å bruke dette mobile teknologiverktøyet for datainnsamling i kohortstudier vil bli utført. For slike vil studien bli utført i tre kohorter utviklet i forskjellige tidsmessige, kulturelle og geografiske kontekster, noe som øker generaliseringen av resultatene som er funnet. Denne evalueringen skal bidra til utvikling av mer hensiktsmessige verktøy for datainnsamling og følgelig øke deltakelsen i epidemiologiske studier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, to-arms, parallell demaskert pragmatisk randomisert kontrollert studie med baseline og post-intervensjon (4 uker fra baseline) vurderinger. Et bekvemmelighetsutvalg av deltakere fra tre populasjonsbaserte kohorter av individer født svært prematurt og/eller svært lav fødselsvekt vil bli randomisert og allokert 1:1 til enten en intervensjonsgruppe for mobilapper eller i kontrollarmen (vanlige datainnsamlingsmetoder).

Sekundære mål med denne studien er:

  1. For å evaluere brukervennligheten og akseptabiliteten til mobilappen blant kohortdeltakere.
  2. For å undersøke den potensielle Hawthorne-effekten på resultatene på fysisk aktivitetsatferd og humørstatus.
  3. Å måle samsvaret mellom passivt sporet fysisk aktivitet av mobilappen og fysisk aktivitet målt ukentlig med et selvrapportert spørreskjema.
  4. For å måle samsvaret mellom humørstatus samlet inn av mobilappen gjennom Ecological Momentary Assessment og humørstatus målt ukentlig med et selvrapportert spørreskjema.
  5. Å kartlegge deltakerens preferanser om de forskjellige datainnsamlingsmetodene.

Intention-to-treat-tilnærming vil bli brukt i dataanalysen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

310

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Personer som er 16 år eller eldre
  • Personer uten tegn på synshemming, fysisk tilstand som kan påvirke evnen til å gå, eller store kognitive eller motoriske funksjonshemninger frem til påmelding til studien
  • Enkeltpersoner som eier en smarttelefon med en Android-programvare versjon 7 eller nyere.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe RECAP_MyLife mobilapp
Deltakerne i intervensjonsgruppen vil bli instruert til å bruke mobilappen daglig i fire uker.
Enhet: RECAP_MyLife mobilapp

Intervensjonen vil være bruk av en mobilapplikasjon for å samle inn data fra kohortdeltakere, se for seg å engasjere deltakere og samle kontinuerlige objektive poster. Deltakerne i intervensjonsgruppen vil installere mobilapplikasjonen på smarttelefonen i begynnelsen av forsøket og vil bli bedt om å selvrapportere informasjon om humør hver dag. Samtidig vil fysisk aktivitet (antall trinn) passivt spores gjennom sanntidsinformasjon.

Deltakerne vil fullføre baseline og post-intervensjonsmål for humørstatus basert på "Circumplex Mood Model" og IPAQ-Short-skjemaet. Etter disse tiltakene vil deltakerne bli bedt om å fylle ut spørreskjemaer om brukervennlighet (SUS-skala) og aksept av intervensjonen.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Komparator vil være den vanlige datainnsamlingsmetoden som brukes av kohortene.
Annen: Vanlige datainnsamlingsmetoder
Deltakere i denne gruppen vil gi data gjennom vanlige typer datainnsamlingsmetoder (ansikt-til-ansikt vurderinger, utsendte spørreskjemaer, online spørreskjemaer).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Deltakelse
Tidsramme: Grunnlinje
Definert som det totale antallet individer som gir samtykke til å delta delt på antall kvalifiserte personer invitert til studien.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomføringsgrad
Tidsramme: 4 uker
Definert som totalt antall deltakere som fullfører oppfølgingsevalueringen delt på antall deltakere som startet forsøket.
4 uker
Brukervennlighet
Tidsramme: 4 uker
System Usability Scale (SUS)
4 uker
Akseptabilitet
Tidsramme: 4 uker
Spørreskjema etter intervensjon
4 uker
Hawthorne-effekt - Fysisk aktivitet
Tidsramme: 1 uke
Det vil måles om datainnsamlingsmetoden påvirker fysisk aktivitet, ved å sammenligne fysisk aktivitetsatferd (IPAQ-S) ved baseline med resultater samlet over studieperioden.
1 uke
Hawthorne-effekt - Humørstatus
Tidsramme: 1 uke
Det vil måles om datainnsamlingsmetoden påvirker humørstatus, ved å sammenligne humørstatus ved baseline med resultater samlet over studieperioden ("Circumplex Mood Model" skala).
1 uke
Avtale om informasjon (mobilapp vs. spørreskjema om humørstatus)
Tidsramme: 4 uker
Det vil bli vurdert i intervensjonsarmen, ved å sammenligne resultatene fra mobilappen med de som er hentet fra de selvrapporterte dataene samlet inn av "Circumplex Mood Model"-skalaen.
4 uker
Avtale om informasjon (mobilapp vs. spørreskjema om fysisk aktivitet)
Tidsramme: 4 uker
Det vil bli vurdert i intervensjonsarmen, ved å sammenligne resultatene fra mobilappen med resultatene fra de selvrapporterte dataene samlet inn av IPAQ-S spørreskjema.
4 uker
Preferanse av metoder
Tidsramme: 4 uker
Deltakere fra begge armer vil svare på følgende spørsmål: "Hvis du kunne velge å delta gjennom en app som måler bevegelsene dine og ber deg fylle ut følelsene dine daglig, eller gjennom korte ukentlige spørreskjemaer på nett/post, hva ville du valgt? Hvorfor?"
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Instituto de Saude Publica da Universidade do Porto

Samarbeidspartnere

Finnish Institute for Health and Welfare
University of Tartu
Netherlands Organisation for Scientific Research

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Henrique Barros, Professor, Institute of Public Health of the University of Porto (ISPUP)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. februar 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2021

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CE20160

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kontroller

Kliniske studier på RECAP_MyLife mobilapp

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere