肺移植中脂肪来源的间充质细胞治疗
2021年7月12日 更新者：JKastrup、Rigshospitalet, Denmark
一项丹麦单中心、双盲、随机研究，评估同种异体脂肪组织衍生的间充质干细胞治疗减少肺移植后原发性移植物功能障碍
研究同种异体脂肪组织来源的间充质基质细胞（ASCs）治疗肺移植患者的安全性，评估该治疗是否可以降低宿主对移植物的免疫反应，并减少移植后的缺血再灌注损伤。
研究概览
详细说明
新兴的干细胞治疗领域有望治疗多种疾病。 特别是来自骨髓 (BMSCs) 或脂肪组织 (ASCs) 的间充质基质细胞已证明它们在缺血性心脏病患者中具有再生治疗的潜力。 这两种细胞类型都具有假定的免疫调节特性，因为它们已被证明可以主动抑制免疫系统并因此逃避识别。
这些知识将转化为肺移植中缺血再灌注损伤/原发性肺移植物功能障碍的研究，以及抑制宿主对移植肺的初始免疫反应的研究，其中涉及高度的免疫和炎症活动。
我们将进行一项临床试验，接受肺移植的患者将被随机分配接受安慰剂或来自脂肪组织的同种异体间充质干细胞治疗。 目的是评估 MSCs 对原发性移植物功能障碍的影响。
观点是，这一新信息可能具有关键重要性，并可能成为肺移植后第一阶段临床问题的范式转变，并减少长期移植物排斥和功能障碍。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jens Kastrup, MD Professor
- 电话号码：+4535452819
- 邮箱：jens.kastrup@regionh.dk
研究联系人备份
- 姓名：Abbas A Qayuum, MD
- 电话号码：+4535452819
- 邮箱：Abbas.Ali.Qayyum@regionh.dk
学习地点
-
-
-
Copenhagen、丹麦、2100
- 招聘中
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
接触：
- Jens Kastrup, MD DMSc
- 电话号码：+4535452817
- 邮箱：jens.kastrup@regionh.dk
-
首席研究员：
- Jens Kastrup, MD DMSc
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 接受原发性双肺（包括缩小肺）移植的 18-70 岁男性或女性肺接受者。
- 患者愿意并能够对参与研究提供书面知情同意书，并预计能够参与 3 个月的研究。
排除标准：
- 多器官移植的接受者，和/或以前移植过任何实体器官，包括以前的肺移植。
- 计划进行单肺移植的患者。
- 需要急性移植的患者，例如 紧急呼叫移植的患者以及在移植时使用呼吸器或体外膜肺氧合 (ECMO) 治疗的患者。
- 移植前基于交叉配型的患者需要额外的免疫抑制治疗
- 供肺冷缺血时间>12小时。
- 移植前评估时血小板计数<50,000/mm3的患者。
- 不太可能遵守研究要求的患者。
- 患者无法在整个研究期间参与研究
- 患有任何过去（过去 3-5 年内）或目前患有恶性肿瘤（切除的基底细胞癌除外）的患者。
- 能够怀孕的女性在移植前必须进行阴性妊娠试验。 纳入后，他们必须在接受干细胞治疗后使用避孕药具 2 个月。 丸剂、螺旋剂、黄体酮长效注射剂、皮下植入剂、激素阴道环和透皮贴剂被认为是安全的避孕药。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：注入1亿个ASC
输注 1 亿个来自健康供体的脂肪来源的间充质基质细胞
|
静脉输注细胞
其他名称：
|
|
有源比较器：注入2亿ASC
输注 2 亿个来自健康供体的脂肪来源的间充质基质细胞
|
静脉输注细胞
其他名称：
|
|
安慰剂比较：输注安慰剂
输液生理盐水
|
静脉滴注生理盐水
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肺移植物功能障碍 (PDG)
大体时间：治疗后3天
|
与对照组相比，ASC 治疗的患者在移植后存在或不存在原发性移植物功能障碍 (PGD) 的差异。 根据国际心肺移植学会 (ISHLT) 的定义，原发性移植物功能障碍是指移植后 72 小时内出现肺部浸润和低氧血症 |
治疗后3天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
肾小球滤过率
大体时间：治疗后12周
|
估计肾小球滤过率 (eGFR)/1.73 m2 的差异。
正常 > 60 毫升/分钟
|
治疗后12周
|
|
炎症标志物
大体时间：通过这12周
|
C反应蛋白的差异。
正常值 < 10mg/ml
|
通过这12周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jens Kastrup, MD Professor、Rigshospitalet, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月30日
研究完成 (预期的)
2024年11月30日
研究注册日期
首次提交
2020年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年7月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年7月12日
最后验证
2021年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.