- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04714801
Behandlung von aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Zellen bei der Lungentransplantation
Eine dänische, doppelblinde, randomisierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der aus allogenem Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stromazelltherapie zur Reduzierung der primären Transplantatdysfunktion nach einer Lungentransplantation
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das aufstrebende Gebiet der Stammzelltherapie verspricht die Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten. Insbesondere die mesenchymalen Stromazellen aus Knochenmark (BMSCs) oder Fettgewebe (ASCs) haben ihr Potenzial für die regenerative Therapie bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit bewiesen. Beide Zelltypen haben mutmaßlich immunmodulatorische Eigenschaften, da sie nachweislich das Immunsystem aktiv unterdrücken und sich dadurch der Erkennung entziehen.
Dieses Wissen wird in Studien zur ischämischen Reperfusionsschädigung/primären Lungentransplantat-Dysfunktion bei Lungentransplantationen und zur Unterdrückung der anfänglichen immunologischen Reaktion des Wirts auf die transplantierte Lunge, wo ein hohes Maß an immunologischer und entzündlicher Aktivität beteiligt ist, übertragen.
Wir werden eine klinische Studie durchführen, in der Patienten, die eine Lungentransplantation erhalten, randomisiert entweder einem Placebo oder einer Behandlung mit allogenen MSCs aus Fettgewebe zugewiesen werden. Ziel ist es, den Einfluss von MSCs auf die primäre Transplantatdysfunktion zu bewerten.
Die Perspektive besteht darin, dass diese neuen Informationen von entscheidender Bedeutung sein und möglicherweise einen Paradigmenwechsel für die klinischen Probleme in der ersten Phase nach einer Lungentransplantation darstellen und die langfristige Abstoßung und Dysfunktion des Transplantats verringern können.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jens Kastrup, MD Professor
- Telefonnummer: +4535452819
- E-Mail: jens.kastrup@regionh.dk
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Abbas A Qayuum, MD
- Telefonnummer: +4535452819
- E-Mail: Abbas.Ali.Qayyum@regionh.dk
Studienorte
-
-
-
Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rekrutierung
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jens Kastrup, MD DMSc
- Telefonnummer: +4535452817
- E-Mail: jens.kastrup@regionh.dk
-
Hauptermittler:
- Jens Kastrup, MD DMSc
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Lungenempfänger im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich einer primären doppelten Lungentransplantation (einschließlich Größenverkleinerung) unterziehen.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben, und wird voraussichtlich drei Monate lang an der Studie teilnehmen können.
Ausschlusskriterien:
- Empfänger einer Multiorgantransplantation und/oder mit einer früheren Transplantation eines festen Organs, einschließlich einer früheren Lungentransplantation.
- Patienten, bei denen eine einzelne Lungentransplantation geplant ist.
- Patienten, die eine akute Transplantation benötigen, z.B. Patienten, die dringend eine Transplantation benötigen, und Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation ein Beatmungsgerät oder eine Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) erhalten.
- Patienten, die aufgrund einer Kreuzprobe vor der Transplantation eine zusätzliche immunsuppressive Behandlung benötigen
- Kaltischämische Zeit der Spenderlunge > 12 Stunden.
- Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 50.000/mm3 bei der Untersuchung vor der Transplantation.
- Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Studienanforderungen erfüllen.
- Der Patient konnte nicht während des gesamten Studienzeitraums an der Studie teilnehmen
- Patienten mit einer früheren (innerhalb der letzten 3–5 Jahre) oder gegenwärtigen bösartigen Erkrankung (außer exzidiertem Basalzellkarzinom).
- Bei Frauen, die schwanger werden können, muss vor der Transplantation ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Nach der Aufnahme müssen sie nach der Stammzellbehandlung zwei Monate lang Verhütungsmittel anwenden. Als sichere Verhütungsmittel gelten die Pille, die Spirale, die Depotinjektion von Progesteron, die subdermale Implantation, der hormonelle Vaginalring und das transdermale Pflaster.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Infusion von 100 Millionen ASC
Infusion von 100 Millionen aus dem Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stromazellen von gesunden Spendern
|
Intravenöse Infusion von Zellen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Infusion von 200 Millionen ASC
Infusion von 200 Millionen aus dem Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stromazellen von gesunden Spendern
|
Intravenöse Infusion von Zellen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Infusion von Placebo
Infusion von Kochsalzlösung
|
Intravenöse Infusion von Kochsalzlösung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dysfunktion des Lungentransplantats (PDG)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Behandlung
|
Unterschied im Vorliegen oder Nichtvorliegen einer primären Transplantatdysfunktion (PID) nach Transplantation bei mit ASC behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollen. Laut der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) ist eine primäre Transplantatdysfunktion definiert als das Vorhandensein sowohl von Lungeninfiltraten als auch von Hypoxämie, die innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Transplantation auftreten |
3 Tage nach der Behandlung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glomeruläre Filtrationsrate der Niere
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
|
Unterschied in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)/1,73 m2.
Normal > 60 ml/min
|
12 Wochen nach der Behandlung
|
|
Entzündungsmarker
Zeitfenster: durch die 12 Wochen
|
Unterschiede im C-reaktiven Protein.
Normalwert < 10 mg/ml
|
durch die 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Jens Kastrup, MD Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- ASC Lungtransplantation
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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