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Behandlung von aus Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Zellen bei der Lungentransplantation

12. Juli 2021 aktualisiert von: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Eine dänische, doppelblinde, randomisierte Einzelzentrumsstudie zur Bewertung der aus allogenem Fettgewebe gewonnenen mesenchymalen Stromazelltherapie zur Reduzierung der primären Transplantatdysfunktion nach einer Lungentransplantation

Untersuchung der Sicherheit der Behandlung mit aus allogenem Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stromazellen (ASCs) bei Patienten, die sich einer Lungentransplantation unterziehen, um zu bewerten, ob die Behandlung die immunologische Reaktion des Wirts auf das Transplantat reduzieren und die ischämische Reperfusionsschädigung nach der Transplantation reduzieren kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das aufstrebende Gebiet der Stammzelltherapie verspricht die Behandlung einer Vielzahl von Krankheiten. Insbesondere die mesenchymalen Stromazellen aus Knochenmark (BMSCs) oder Fettgewebe (ASCs) haben ihr Potenzial für die regenerative Therapie bei Patienten mit ischämischer Herzkrankheit bewiesen. Beide Zelltypen haben mutmaßlich immunmodulatorische Eigenschaften, da sie nachweislich das Immunsystem aktiv unterdrücken und sich dadurch der Erkennung entziehen.

Dieses Wissen wird in Studien zur ischämischen Reperfusionsschädigung/primären Lungentransplantat-Dysfunktion bei Lungentransplantationen und zur Unterdrückung der anfänglichen immunologischen Reaktion des Wirts auf die transplantierte Lunge, wo ein hohes Maß an immunologischer und entzündlicher Aktivität beteiligt ist, übertragen.

Wir werden eine klinische Studie durchführen, in der Patienten, die eine Lungentransplantation erhalten, randomisiert entweder einem Placebo oder einer Behandlung mit allogenen MSCs aus Fettgewebe zugewiesen werden. Ziel ist es, den Einfluss von MSCs auf die primäre Transplantatdysfunktion zu bewerten.

Die Perspektive besteht darin, dass diese neuen Informationen von entscheidender Bedeutung sein und möglicherweise einen Paradigmenwechsel für die klinischen Probleme in der ersten Phase nach einer Lungentransplantation darstellen und die langfristige Abstoßung und Dysfunktion des Transplantats verringern können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rekrutierung
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jens Kastrup, MD DMSc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Lungenempfänger im Alter von 18 bis 70 Jahren, die sich einer primären doppelten Lungentransplantation (einschließlich Größenverkleinerung) unterziehen.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Studienteilnahme abzugeben, und wird voraussichtlich drei Monate lang an der Studie teilnehmen können.

Ausschlusskriterien:

  • Empfänger einer Multiorgantransplantation und/oder mit einer früheren Transplantation eines festen Organs, einschließlich einer früheren Lungentransplantation.
  • Patienten, bei denen eine einzelne Lungentransplantation geplant ist.
  • Patienten, die eine akute Transplantation benötigen, z.B. Patienten, die dringend eine Transplantation benötigen, und Patienten, die zum Zeitpunkt der Transplantation ein Beatmungsgerät oder eine Behandlung mit extrakorporaler Membranoxygenierung (ECMO) erhalten.
  • Patienten, die aufgrund einer Kreuzprobe vor der Transplantation eine zusätzliche immunsuppressive Behandlung benötigen
  • Kaltischämische Zeit der Spenderlunge > 12 Stunden.
  • Patienten mit einer Thrombozytenzahl < 50.000/mm3 bei der Untersuchung vor der Transplantation.
  • Patienten, bei denen es unwahrscheinlich ist, dass sie die Studienanforderungen erfüllen.
  • Der Patient konnte nicht während des gesamten Studienzeitraums an der Studie teilnehmen
  • Patienten mit einer früheren (innerhalb der letzten 3–5 Jahre) oder gegenwärtigen bösartigen Erkrankung (außer exzidiertem Basalzellkarzinom).
  • Bei Frauen, die schwanger werden können, muss vor der Transplantation ein negativer Schwangerschaftstest vorliegen. Nach der Aufnahme müssen sie nach der Stammzellbehandlung zwei Monate lang Verhütungsmittel anwenden. Als sichere Verhütungsmittel gelten die Pille, die Spirale, die Depotinjektion von Progesteron, die subdermale Implantation, der hormonelle Vaginalring und das transdermale Pflaster.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Infusion von 100 Millionen ASC
Infusion von 100 Millionen aus dem Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stromazellen von gesunden Spendern
Intravenöse Infusion von Zellen
Andere Namen:
  • CSCC_ASC
Aktiver Komparator: Infusion von 200 Millionen ASC
Infusion von 200 Millionen aus dem Fettgewebe stammenden mesenchymalen Stromazellen von gesunden Spendern
Intravenöse Infusion von Zellen
Andere Namen:
  • CSCC_ASC
Placebo-Komparator: Infusion von Placebo
Infusion von Kochsalzlösung
Intravenöse Infusion von Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dysfunktion des Lungentransplantats (PDG)
Zeitfenster: 3 Tage nach der Behandlung

Unterschied im Vorliegen oder Nichtvorliegen einer primären Transplantatdysfunktion (PID) nach Transplantation bei mit ASC behandelten Patienten im Vergleich zu Kontrollen.

Laut der International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) ist eine primäre Transplantatdysfunktion definiert als das Vorhandensein sowohl von Lungeninfiltraten als auch von Hypoxämie, die innerhalb der ersten 72 Stunden nach der Transplantation auftreten

3 Tage nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glomeruläre Filtrationsrate der Niere
Zeitfenster: 12 Wochen nach der Behandlung
Unterschied in der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)/1,73 m2. Normal > 60 ml/min
12 Wochen nach der Behandlung
Entzündungsmarker
Zeitfenster: durch die 12 Wochen
Unterschiede im C-reaktiven Protein. Normalwert < 10 mg/ml
durch die 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Jens Kastrup, MD Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Juli 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASC Lungtransplantation

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Wir sind offen für die Zusammenarbeit mit externen Forschungsgruppen, haben jedoch derzeit keine Pläne

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Wenn die Studie fertiggestellt und veröffentlicht ist

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Relevante dokumentierte Datennutzung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Ablehnung einer Lungentransplantation

Klinische Studien zur aus dem Fettgewebe stammende mesenchymale Stromazellen

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