Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Adipose afledt mesenkymal cellebehandling i lungetransplantation

12. juli 2021 opdateret af: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

En dansk, enkeltcenter, dobbeltblind, randomiseret undersøgelse, der evaluerer allogent fedtvæv afledt mesenkymal stromalcelleterapi for at reducere primær graftdysfunktion efter lungetransplantation

At undersøge sikkerheden ved behandling med allogene fedtvævs-afledte mesenkymale stromaceller (ASC'er) hos patienter, der gennemgår lungetransplantation, for at evaluere om behandlingen kan reducere værtens immunologiske reaktion mod transplantatet, og for at reducere den iskæmiske reperfusionsskade efter transplantation.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det nye felt inden for stamcelleterapi lover at behandle en række sygdomme. Især de mesenkymale stromale celler fra knoglemarv (BMSC'er) eller fedtvæv (ASC'er) har bevist deres potentiale for regenerativ terapi hos patienter med iskæmisk hjertesygdom. Begge disse celletyper har formodede immunmodulerende egenskaber, da de har vist sig aktivt at undertrykke immunsystemet og herved undgå genkendelse.

Denne viden vil blive overført til studier i iskæmisk reperfusionsskade/primær lungetransplantat dysfunktion ved lungetransplantation, og i at undertrykke den initiale værtsimmunologiske respons mod den transplanterede lunge, hvor en høj grad af immunologisk og inflammatorisk aktivitet er involveret.

Vi vil gennemføre et klinisk forsøg, hvor patienter, der modtager lungetransplantation, vil blive randomiseret til enten placebo eller behandling med allogene MSC'er fra fedtvæv. Målet er at vurdere virkningen af ​​MSC'er på primær graftdysfunktion.

Perspektivet er, at denne nye information kan være af afgørende betydning og potentielt være et paradigmeskifte for de kliniske problemer set i den første periode efter lungetransplantation og reducere den langsigtede graftafstødning og dysfunktion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jens Kastrup, MD DMSc

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige lungemodtagere i alderen 18-70 år, der gennemgår primær dobbelt (inklusive størrelsesreduktion) lungetransplantation.
  • Patient, der er villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke til undersøgelsesdeltagelse og forventes at kunne deltage i undersøgelsen i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Modtagere af multiorgantransplantation og eller tidligere transplanteret med ethvert fast organ, inklusive tidligere lungetransplantation.
  • Patienter, der er planlagt til en enkelt lungetransplantation.
  • Patienter med behov for akut transplantation f.eks. patienter på akut opkald til transplantation og patienter i respirator eller i ekstra korporal membran iltbehandling (ECMO) på tidspunktet for transplantation.
  • Patienter, der er baseret på krydsmatch før transplantation, har behov for yderligere immunsuppressiv behandling
  • Donor lunge kold iskæmisk tid > 12 timer.
  • Patienter med blodpladetal < 50.000/mm3 ved evaluering før transplantation.
  • Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde undersøgelseskravene.
  • Patient ude af stand til at deltage i undersøgelsen i hele undersøgelsesperioden
  • Patienter med tidligere (inden for de seneste 3-5 år) eller nuværende malignitet (bortset fra udskåret basalcellekarcinom).
  • Hunner, der er i stand til at blive gravide, skal have en negativ graviditetstest før transplantation. Efter inklusion skal de bruge prævention i 2 måneder efter den givne stamcellebehandling. P-piller, spiral, depotinjektion af progesteron, subdermal implantation, hormonal vaginalring og depotplaster betragtes som sikre præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Infusion af 100 millioner ASC
Infusion af 100 millioner fedtafledte mesenkymale stromaceller fra raske donorer
Medicin: adipøst afledte mesenkymale stromale celler
Intravenøs infusion af celler
Andre navne:
  • CSCC_ASC
Aktiv komparator: Infusion af 200 millioner ASC
Infusion af 200 millioner fedtafledte mesenkymale stromaceller fra raske donorer
Medicin: adipøst afledte mesenkymale stromale celler
Intravenøs infusion af celler
Andre navne:
  • CSCC_ASC
Placebo komparator: Infusion af placebo
Infusion af saltvand
Medicin: Saltvand
Intravenøs infusion af saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal graft dysfunktion (PDG)
Tidsramme: 3 dage efter behandlingen

Forskel i tilstedeværelse eller ej tilstedeværelse af primær graftdysfunktion (PGD) efter transplantation hos ASC-behandlede patienter sammenlignet med kontroller.

Primær graftdysfunktion defineres ifølge International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) som tilstedeværelse af både pulmonale infiltrater og hypoxæmi, der forekommer inden for de første 72 timer efter transplantationen
3 dage efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Nyre glomerulær filtrationshastighed
Tidsramme: 12 uger efter behandlingen
Forskel i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR)/1,73 m2. Normal > 60 ml/min
12 uger efter behandlingen
Inflammatoriske markører
Tidsramme: gennem de 12 uger
Forskelle i C-reaktivt protein. Normal værdi < 10mg/ml
gennem de 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Efterforskere

  • Studieleder: Jens Kastrup, MD Professor, Rigshospitalet, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2021

Først opslået (Faktiske)

19. januar 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. juli 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC Lungtransplantation

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er åbne for samarbejde med eksterne forskningsgrupper, men har ingen planer på nuværende tidspunkt

IPD-delingstidsramme

Når undersøgelsen er afsluttet og offentliggjort

IPD-delingsadgangskriterier

Relevant dokumenteret brug af data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afvisning af lungetransplantation

Kliniske forsøg med adipøst afledte mesenkymale stromale celler

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner