Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rasvaperäinen mesenkymaalisten solujen hoito keuhkotransplantaatiossa

maanantai 12. heinäkuuta 2021 päivittänyt: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Tanskalainen, yksi keskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioitiin allogeenisesta rasvakudoksesta peräisin olevaa mesenkymaalista stroomasoluterapiaa primaarisen siirteen toimintahäiriön vähentämiseksi keuhkosiirron jälkeen

Tutkia allogeenisistä rasvakudoksesta peräisin olevilla mesenkymaalisilla stroomasoluilla (ASC) hoidon turvallisuutta potilailla, joille tehdään keuhkosiirto, arvioida, voiko hoito vähentää isännän immunologista reaktiota siirrettä kohtaan ja vähentää iskeemistä reperfuusiovauriota siirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Nouseva kantasoluterapian ala lupaa hoitaa erilaisia ​​sairauksia. Erityisesti luuytimen (BMSC) tai rasvakudoksen (ASC) mesenkymaaliset stroomasolut ovat osoittaneet potentiaalinsa regeneratiivisessa hoidossa potilailla, joilla on iskeeminen sydänsairaus. Molemmilla näillä solutyypeillä on oletettuja immunomoduloivia ominaisuuksia, koska ne ovat osoittaneet aktiivisesti suppressoivan immuunijärjestelmää ja välttävän siten tunnistamisen.

Tämä tieto siirretään tutkimuksiin, jotka koskevat iskeemistä reperfuusiovauriota/primaarista keuhkosiirteen toimintahäiriötä keuhkonsiirrossa ja isännän alkuperäisen immunologisen vasteen suppressoimista siirrettyä keuhkoa kohtaan, kun kyseessä on korkea immunologinen ja tulehdusaktiivisuus.

Suoritamme kliinisen tutkimuksen, jossa keuhkonsiirron saaneet potilaat satunnaistetaan joko lumelääkettä tai rasvakudoksesta peräisin olevilla allogeenisilla MSC:illä. Tavoitteena on arvioida MSC:iden vaikutusta primaariseen siirteen toimintahäiriöön.

Näkökulma on, että tämä uusi tieto voi olla ratkaisevan tärkeä ja mahdollisesti paradigman muutos ensimmäisellä keuhkonsiirron jälkeisellä jaksolla havaittuihin kliinisiin ongelmiin ja vähentää pitkäaikaista siirteen hylkimistä ja toimintahäiriöitä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rekrytointi
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jens Kastrup, MD DMSc

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–70-vuotiaat mies- tai naispuoliset keuhkojen vastaanottajat, joille tehdään primaarinen kaksoiskeuhkonsiirto (mukaan lukien koon pienentäminen).
  • Potilas, joka haluaa ja pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen tutkimukseen osallistumiselle ja hänen odotetaan voivansa osallistua tutkimukseen 3 kuukauden ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Usean elinsiirron vastaanottajat ja/tai jolle on aiemmin siirretty mikä tahansa kiinteä elin, mukaan lukien aikaisempi keuhkonsiirto.
  • Potilaat, joille on suunniteltu yksittäinen keuhkonsiirto.
  • Akuutin elinsiirron tarpeessa olevat potilaat mm. potilaat, jotka tarvitsevat kiireellistä siirtoa, ja potilaat, joilla on hengityssuojainta tai ekstrakorporaalikalvohapetushoitoa (ECMO) siirron aikana.
  • Potilaat, jotka perustuvat ristiinsovitukseen ennen elinsiirtoa, tarvitsevat ylimääräistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Luovuttajakeuhkojen kylmä iskeeminen aika > 12 tuntia.
  • Potilaat, joiden verihiutaleiden määrä on < 50 000/mm3 arvioinnissa ennen elinsiirtoa.
  • Potilaat, jotka eivät todennäköisesti täytä tutkimusvaatimuksia.
  • Potilas ei pysty osallistumaan tutkimukseen koko tutkimusjakson ajan
  • Potilaat, joilla on aiemmin (viimeisten 3–5 vuoden aikana) tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain (muu kuin leikattu tyvisolusyöpä).
  • Naisilla, jotka voivat tulla raskaaksi, tulee olla negatiivinen raskaustesti ennen elinsiirtoa. Sisällytyksen jälkeen heidän on käytettävä ehkäisyä 2 kuukauden ajan tietyn kantasoluhoidon jälkeen. Turvallisina ehkäisyvälineinä pidetty pilleri, spiraali, progesteronin depot-injektio, ihonalainen implantaatio, hormonaalinen emätinrengas ja depotlaastari.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 100 miljoonan ASC:n infuusio
100 miljoonan rasvaperäisen mesenkymaalisen stroomasolun infuusio terveiltä luovuttajilta
Lääke: rasvaperäisistä mesenkymaalisista stroomasoluista
Solujen suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • CSCC_ASC
Active Comparator: 200 miljoonan ASC:n infuusio
200 miljoonan rasvaperäisen mesenkymaalisen stroomasolun infuusio terveiltä luovuttajilta
Lääke: rasvaperäisistä mesenkymaalisista stroomasoluista
Solujen suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • CSCC_ASC
Placebo Comparator: Lumelääkkeen infuusio
Suolaliuoksen infuusio
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuoksen suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keuhkosiirteen toimintahäiriö (PDG)
Aikaikkuna: 3 päivää hoidon jälkeen

Ero primaarisen siirteen toimintahäiriön (PGD) esiintymisessä tai puuttumisessa transplantaation jälkeen ASC-hoidetuilla potilailla verrokkeihin verrattuna.

Primaarinen siirteen toimintahäiriö määritellään International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) mukaan sekä keuhkoinfiltraatiksi että hypoksemiaksi, joka ilmenee ensimmäisten 72 tunnin aikana siirrosta.
3 päivää hoidon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Munuaisen glomerulusten suodatusnopeus
Aikaikkuna: 12 viikkoa hoidon jälkeen
Ero arvioidussa glomerulaarisessa suodatusnopeudessa (eGFR)/1,73 m2. Normaali > 60 ml/min
12 viikkoa hoidon jälkeen
Tulehdusmerkit
Aikaikkuna: 12 viikon ajan
Erot C-reaktiivisessa proteiinissa. Normaaliarvo < 10mg/ml
12 viikon ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rigshospitalet, Denmark

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jens Kastrup, MD Professor, Rigshospitalet, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 29. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. tammikuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. tammikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 16. heinäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC Lungtransplantation

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Olemme avoimia yhteistyölle ulkopuolisten tutkimusryhmien kanssa, mutta meillä ei ole tällä hetkellä suunnitelmia

IPD-jaon aikakehys

Kun tutkimus on valmis ja julkaistu

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Asiaankuuluva dokumentoitu tietojen käyttö.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Keuhkonsiirron hylkääminen

Kliiniset tutkimukset rasvaperäisistä mesenkymaalisista stroomasoluista

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United States

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa