Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mezenchymálních buněk odvozených z tukové tkáně při transplantaci plic

12. července 2021 aktualizováno: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Dánská, jednocentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná studie hodnotící mezenchymální stromální buněčnou terapii odvozenou z alogenní adipózní tkáně ke snížení primární dysfunkce štěpu po transplantaci plic

Zkoumat bezpečnost léčby mezenchymálními stromálními buňkami (ASC) odvozenými z alogenní adipózní tkáně u pacientů podstupujících transplantaci plic, zhodnotit, zda léčba může snížit imunologickou reakci hostitele na štěp a snížit ischemické reperfuzní poškození po transplantaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Vznikající oblast terapie kmenovými buňkami je příslibem léčby různých onemocnění. Zejména mezenchymální stromální buňky z kostní dřeně (BMSC) nebo tukové tkáně (ASC) prokázaly svůj potenciál pro regenerační terapii u pacientů s ischemickou chorobou srdeční. Oba tyto typy buněk mají domnělé imunomodulační vlastnosti, protože bylo prokázáno, že aktivně potlačují imunitní systém a vyhýbají se tak rozpoznání.

Tyto poznatky budou přeneseny do studií ischemického reperfuzního poranění/ dysfunkce primárního plicního štěpu při transplantaci plic a při potlačení počáteční imunologické odpovědi hostitele vůči transplantované plíci, kde se jedná o vysoký stupeň imunologické a zánětlivé aktivity.

Provedeme klinickou studii, ve které budou pacienti po transplantaci plic randomizováni buď k placebu, nebo k léčbě alogenními MSC z tukové tkáně. Cílem je posoudit vliv MSC na primární dysfunkci štěpu.

Perspektiva je, že tyto nové informace mohou mít klíčový význam a potenciálně znamenat změnu paradigmatu pro klinické problémy pozorované v prvním období po transplantaci plic a snížit dlouhodobou rejekci a dysfunkci štěpu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Nábor
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jens Kastrup, MD DMSc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Příjemci plic mužského nebo ženského pohlaví ve věku 18–70 let podstupující primární dvojitou (včetně zmenšení velikosti) transplantaci plic.
  • Pacient ochotný a schopný dát písemný informovaný souhlas s účastí ve studii a očekává se, že se bude moci zúčastnit studie po dobu 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Příjemci multiorgánových transplantací a nebo dříve transplantovaných jakýmkoliv pevným orgánem, včetně předchozí transplantace plic.
  • Pacienti plánovaní na transplantaci jedné plíce.
  • Pacienti, kteří potřebují akutní transplantaci, např. pacienti na urgentní žádost o transplantaci a pacienti na respirátoru nebo na extrakorporální membránové oxygenaci (ECMO) v době transplantace.
  • Pacienti, kteří na základě křížové zkoušky před transplantací potřebují další imunosupresivní léčbu
  • Chladná ischemická doba plic dárce > 12 hodin.
  • Pacienti s počtem krevních destiček < 50 000/mm3 při hodnocení před transplantací.
  • Pacienti, kteří pravděpodobně nebudou splňovat požadavky studie.
  • Pacient se nemůže zúčastnit studie po celou dobu studie
  • Pacienti s jakoukoli malignitou v minulosti (během posledních 3–5 let) nebo současnou malignitou (jinou než excidovaný bazaliom).
  • Ženy schopné otěhotnět musí mít před transplantací negativní těhotenský test. Po zařazení musí používat antikoncepci po dobu 2 měsíců po dané léčbě kmenovými buňkami. Pilulka, spirála, depotní injekce progesteronu, subdermální implantace, hormonální vaginální kroužek a transdermální náplast jsou považovány za bezpečné antikoncepční prostředky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Infuze 100 milionů ASC
Infuze 100 milionů mezenchymálních stromálních buněk odvozených z tukové tkáně od zdravých dárců
Lék: mezenchymální stromální buňky odvozené z tukové tkáně
Intravenózní infuze buněk
Ostatní jména:
  • CSCC_ASC
Aktivní komparátor: Infuze 200 milionů ASC
Infuze 200 milionů mezenchymálních stromálních buněk derivovaných z tukové tkáně od zdravých dárců
Lék: mezenchymální stromální buňky odvozené z tukové tkáně
Intravenózní infuze buněk
Ostatní jména:
  • CSCC_ASC
Komparátor placeba: Infuze placeba
Infuze fyziologického roztoku
Lék: Solný
Intravenózní infuze fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dysfunkce plicního štěpu (PDG)
Časové okno: 3 dny po ošetření

Rozdíl v přítomnosti nebo nepřítomnosti primární dysfunkce štěpu (PGD) po transplantaci u pacientů léčených ASC ve srovnání s kontrolami.

Primární dysfunkce štěpu je definována podle Mezinárodní společnosti pro transplantaci srdce a plic (ISHLT) jako přítomnost plicních infiltrátů a hypoxémie, ke kterým dochází během prvních 72 hodin po transplantaci.
3 dny po ošetření

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost glomerulární filtrace ledvin
Časové okno: 12 týdnů po léčbě
Rozdíl v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)/1,73 m2. Normální > 60 ml/min
12 týdnů po léčbě
Zánětlivé markery
Časové okno: během 12 týdnů
Rozdíly v C-reaktivním proteinu. Normální hodnota < 10 mg/ml
během 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rigshospitalet, Denmark

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jens Kastrup, MD Professor, Rigshospitalet, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. července 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • ASC Lungtransplantation

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Jsme otevřeni spolupráci s externími výzkumnými skupinami, ale v současné době nemáme žádné plány

Časový rámec sdílení IPD

Až bude studie dokončena a zveřejněna

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Relevantní zdokumentované použití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odmítnutí transplantace plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit