Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zsírból származó mezenchimális sejtkezelés tüdőtranszplantációban

2021. július 12. frissítette: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Egy dán, egyközpontú, kettős vak, randomizált vizsgálat, amely allogén zsírszövetből származó mezenchimális stroma sejtterápiát értékelt a tüdőtranszplantáció utáni elsődleges graft diszfunkció csökkentésére

Tüdőtranszplantáción átesett betegek allogén zsírszövet-eredetű mesenchymalis stromasejtek (ASC) kezelésének biztonságosságának vizsgálata, annak értékelése, hogy a kezelés csökkentheti-e a gazdaszervezet grafttal szembeni immunológiai reakcióját, valamint az átültetés utáni ischaemiás reperfúziós sérülést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az őssejtterápia feltörekvő területe számos betegség kezelését ígéri. Különösen a csontvelőből (BMSC) vagy zsírszövetből (ASC) származó mezenchimális stromasejtek bizonyították, hogy képesek regeneratív terápiára ischaemiás szívbetegségben szenvedő betegeknél. Mindkét sejttípus feltételezett immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkezik, mivel kimutatták, hogy aktívan elnyomják az immunrendszert, és ezáltal elkerülik a felismerést.

Ezt a tudást a tüdőtranszplantáció során előforduló ischaemiás reperfúziós sérülés/primer tüdőgraft diszfunkció, valamint a gazdaszervezet kezdeti immunológiai válaszreakciójának visszaszorítása során hasznosítják, ahol nagyfokú immunológiai és gyulladásos aktivitásról van szó.

Klinikai vizsgálatot fogunk végezni, amelyben a tüdőtranszplantációban részesülő betegeket placebóra vagy zsírszövetből származó allogén MSC-vel történő kezelésre randomizálják. A cél az MSC-k primer graft diszfunkcióra gyakorolt ​​hatásának felmérése.

A perspektíva az, hogy ez az új információ kulcsfontosságú lehet, és potenciálisan paradigmaváltást jelenthet a tüdőtranszplantáció utáni első időszakban észlelt klinikai problémák tekintetében, és csökkentheti a hosszú távú graft kilökődést és diszfunkciót.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Toborzás
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Jens Kastrup, MD DMSc

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Elsődleges kettős (beleértve a méretcsökkentést) tüdőtranszplantáción átesett 18-70 éves férfi vagy női tüdőrecipiensek.
  • A beteg hajlandó és képes írásos beleegyezését adni a vizsgálatban való részvételhez, és várhatóan 3 hónapig részt vehet a vizsgálatban.

Kizárási kritériumok:

  • Többszervátültetésen átesett, és/vagy korábban bármilyen szilárd szervet átültetett betegek, beleértve a korábbi tüdőtranszplantációt is.
  • Egyetlen tüdőtranszplantációra tervezett betegek.
  • Akut transzplantációra szoruló betegek pl. a sürgős transzplantációra hívott betegek és a transzplantáció idején lélegeztetőgépen vagy extra corporalis membrán oxigenizációs (ECMO) kezelés alatt álló betegek.
  • Azoknak a betegeknek, akiknél a transzplantáció előtti keresztegyeztetés alapján további immunszuppresszív kezelésre van szükség
  • A donor tüdő hideg ischaemiás ideje > 12 óra.
  • Olyan betegek, akiknek a vérlemezkeszáma < 50 000/mm3 a transzplantáció előtti értékeléskor.
  • Olyan betegek, akik valószínűleg nem felelnek meg a vizsgálati követelményeknek.
  • A beteg a vizsgálat teljes időtartama alatt nem tud részt venni a vizsgálatban
  • Bármilyen múltban (az elmúlt 3-5 évben) vagy jelenlegi rosszindulatú daganatban szenvedő betegek (kivéve a kimetszett bazálissejtes karcinómát).
  • Azon nőstényeknél, akik képesek teherbe esni, negatív terhességi tesztet kell végezniük az átültetés előtt. A felvételt követően az adott őssejtkezelést követően 2 hónapig fogamzásgátlót kell alkalmazniuk. Biztonságos fogamzásgátlónak tekinthető tabletta, spirál, depó progeszteron injekció, szubdermális implantáció, hormonális hüvelygyűrű és transzdermális tapasz.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 100 millió ASC infúzió
100 millió zsírból származó mezenchimális stroma sejt infúziója egészséges donoroktól
Drog: zsír eredetű mezenchimális stromasejtek
A sejtek intravénás infúziója
Más nevek:
  • CSCC_ASC
Aktív összehasonlító: 200 millió ASC infúzió
200 millió zsírból származó mezenchimális stroma sejt infúziója egészséges donoroktól
Drog: zsír eredetű mezenchimális stromasejtek
A sejtek intravénás infúziója
Más nevek:
  • CSCC_ASC
Placebo Comparator: Placebo infúziója
Sóoldat infúziója
Drog: Sóoldat
Sóoldat intravénás infúziója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pulmonalis graft diszfunkció (PDG)
Időkeret: 3 nappal a kezelés után

Különbség a primer graft diszfunkció (PGD) jelenlétében vagy hiányában transzplantáció után ASC-vel kezelt betegekben a kontrollokhoz képest.

A Nemzetközi Szív- és Tüdőtranszplantációs Társaság (ISHLT) szerint az elsődleges graft diszfunkció a tüdőbeszűrődések és a hipoxémia jelenléte a transzplantációt követő első 72 órában.
3 nappal a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vese glomeruláris szűrési sebessége
Időkeret: 12 héttel a kezelés után
A becsült glomeruláris szűrési sebesség (eGFR)/1,73 m2 különbsége. Normál > 60 ml/perc
12 héttel a kezelés után
Gyulladásjelzők
Időkeret: a 12 héten keresztül
A C-reaktív fehérje különbségei. Normál érték < 10mg/ml
a 12 héten keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rigshospitalet, Denmark

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Jens Kastrup, MD Professor, Rigshospitalet, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. november 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. november 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. május 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 15.

Első közzététel (Tényleges)

2021. január 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. július 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. július 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ASC Lungtransplantation

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Nyitottak vagyunk a külső kutatócsoportokkal való együttműködésre, de jelenleg nincsenek terveink

IPD megosztási időkeret

A tanulmány véglegesítése és közzétételekor

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az adatok releváns dokumentált felhasználása.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőtranszplantáció kilökődése

Klinikai vizsgálatok a zsír eredetű mezenchimális stromasejtek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Burundi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel