Fetthärledd mesenkymalcellsbehandling vid lungtransplantation
En dansk, enkelcenter, dubbelblind, randomiserad studie som utvärderar allogen fettvävnad härledd mesenkymal stromalcellsterapi för att minska primär graftdysfunktion efter lungtransplantation
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det framväxande området för stamcellsterapi lovar att behandla en mängd olika sjukdomar. Speciellt de mesenkymala stromacellerna från benmärg (BMSC) eller fettvävnad (ASC) har bevisat sin potential för regenerativ terapi hos patienter med ischemisk hjärtsjukdom. Båda dessa celltyper har förmodade immunmodulerande egenskaper, eftersom de har visat sig aktivt undertrycka immunsystemet och härigenom undvika igenkänning.
Denna kunskap kommer att överföras till studier av ischemisk reperfusionsskada/primär lungtransplantatdysfunktion vid lungtransplantation, och i att undertrycka det initiala värdimmunologiska svaret mot den transplanterade lungan där en hög grad av immunologisk och inflammatorisk aktivitet är involverad.
Vi kommer att genomföra en klinisk prövning där patienter som får lungtransplantation kommer att randomiseras till antingen placebo eller behandling med allogena MSC från fettvävnad. Syftet är att bedöma effekten av MSC på primär graftdysfunktion.
Perspektivet är att denna nya information kan vara av avgörande betydelse och potentiellt vara ett paradigmskifte för de kliniska problem som ses under den första perioden efter lungtransplantation och minska den långsiktiga transplantatavstötningen och dysfunktionen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jens Kastrup, MD Professor
- Telefonnummer: +4535452819
- E-post: jens.kastrup@regionh.dk
Studera Kontakt Backup
- Namn: Abbas A Qayuum, MD
- Telefonnummer: +4535452819
- E-post: Abbas.Ali.Qayyum@regionh.dk
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Rekrytering
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
Kontakt:
- Jens Kastrup, MD DMSc
- Telefonnummer: +4535452817
- E-post: jens.kastrup@regionh.dk
-
Huvudutredare:
- Jens Kastrup, MD DMSc
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga lungmottagare 18-70 år som genomgår primär dubbel (inklusive storleksminskning) lungtransplantation.
- Patient villig och kapabel att ge skriftligt informerat samtycke till studiedeltagande och förväntas kunna delta i studien under 3 månader.
Exklusions kriterier:
- Mottagare av multiorgantransplantation, och eller tidigare transplanterats med något fast organ, inklusive tidigare lungtransplantation.
- Patienter schemalagda för en lungtransplantation.
- Patienter i behov av akut transplantation t.ex. patienter som är akutbeställda för transplantation och patienter i respirator eller på extra corporal membrane oxygenation (ECMO)-behandling vid tidpunkten för transplantation.
- Patienter som baserat på korsmatchning före transplantation har behov av ytterligare immunsuppressiv behandling
- Donatorlunga förkylning ischemisk tid > 12 timmar.
- Patienter med trombocytantal < 50 000/mm3 vid utvärderingen före transplantation.
- Patienter som sannolikt inte kommer att uppfylla studiekraven.
- Patienten kan inte delta i studien under hela studieperioden
- Patienter med tidigare (inom de senaste 3-5 åren) eller nuvarande malignitet (förutom exciderat basalcellscancer).
- Kvinnor som kan bli gravida måste ha ett negativt graviditetstest före transplantation. Efter inkluderingen måste de använda preventivmedel i 2 månader efter den givna stamcellsbehandlingen. P-piller, spiral, depåinjektion av progesteron, subdermal implantation, hormonell vaginalring och depotplåster anses vara säkra preventivmedel.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Infusion av 100 miljoner ASC
Infusion av 100 miljoner fetthärledda mesenkymala stromaceller från friska donatorer
|
Intravenös infusion av celler
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Infusion av 200 miljoner ASC
Infusion av 200 miljoner fetthärledda mesenkymala stromaceller från friska donatorer
|
Intravenös infusion av celler
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Infusion av placebo
Infusion av saltlösning
|
Intravenös infusion av koksaltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Pulmonell graftdysfunktion (PDG)
Tidsram: 3 dagar efter behandlingen
|
Skillnad i närvaro eller inte närvaro av primär graftdysfunktion (PGD) efter transplantation hos ASC-behandlade patienter jämfört med kontroller. Primär transplantatdysfunktion definieras, enligt International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT), som närvaro av både lunginfiltrat och hypoxemi som inträffar inom de första 72 timmarna efter transplantationen |
3 dagar efter behandlingen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Njurens glomerulära filtreringshastighet
Tidsram: 12 veckor efter behandling
|
Skillnad i uppskattad glomerulär filtreringshastighet (eGFR)/1,73 m2.
Normal > 60 ml/min
|
12 veckor efter behandling
|
|
Inflammatoriska markörer
Tidsram: genom de 12 veckorna
|
Skillnader i C-reaktivt protein.
Normalvärde < 10mg/ml
|
genom de 12 veckorna
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Jens Kastrup, MD Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ASC Lungtransplantation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .