Tratamiento de células mesenquimales derivadas de tejido adiposo en trasplante de pulmón
Un estudio danés, de centro único, doble ciego, aleatorizado que evalúa la terapia alogénica con células estromales mesenquimales derivadas de tejido adiposo para reducir la disfunción primaria del injerto después del trasplante de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El campo emergente de la terapia con células madre promete tratar una variedad de enfermedades. Especialmente las células estromales mesenquimales de la médula ósea (BMSC) o tejido adiposo (ASC) han demostrado su potencial para la terapia regenerativa en pacientes con cardiopatía isquémica. Ambos tipos de células tienen supuestas propiedades inmunomoduladoras, ya que han demostrado que suprimen activamente el sistema inmunitario y por lo tanto evaden el reconocimiento.
Este conocimiento se transferirá a estudios sobre la lesión por reperfusión isquémica/disfunción del injerto pulmonar primario en el trasplante de pulmón, y en la supresión de la respuesta inmunológica inicial del huésped hacia el pulmón trasplantado, donde está implicado un alto grado de actividad inmunológica e inflamatoria.
Llevaremos a cabo un ensayo clínico en el que los pacientes que reciban un trasplante de pulmón serán aleatorizados para recibir placebo o tratamiento con MSC alogénicas de tejido adiposo. El objetivo es evaluar el impacto de las MSC en la disfunción primaria del injerto.
La perspectiva es que esta nueva información puede ser de importancia fundamental y potencialmente ser un cambio de paradigma para los problemas clínicos observados en el primer período después del trasplante de pulmón y reducir el rechazo y la disfunción del injerto a largo plazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jens Kastrup, MD Professor
- Número de teléfono: +4535452819
- Correo electrónico: jens.kastrup@regionh.dk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Abbas A Qayuum, MD
- Número de teléfono: +4535452819
- Correo electrónico: Abbas.Ali.Qayyum@regionh.dk
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Reclutamiento
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
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Contacto:
- Jens Kastrup, MD DMSc
- Número de teléfono: +4535452817
- Correo electrónico: jens.kastrup@regionh.dk
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Investigador principal:
- Jens Kastrup, MD DMSc
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Receptores de pulmón masculinos o femeninos de 18 a 70 años de edad que se someten a un trasplante de pulmón primario doble (incluida la reducción de tamaño).
- Paciente dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado por escrito para la participación en el estudio y anticipa poder participar en el estudio durante 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Receptores de trasplante multiorgánico, y/o trasplantados previamente de cualquier órgano sólido, incluido el trasplante pulmonar previo.
- Pacientes programados para trasplante de un solo pulmón.
- Pacientes que necesitan un trasplante agudo, p. pacientes con urgencia para trasplante y pacientes con respirador o con tratamiento de oxigenación por membrana extracorporal (ECMO) en el momento del trasplante.
- Pacientes que en base a pruebas cruzadas previas al trasplante necesitan tratamiento inmunosupresor adicional
- Tiempo de isquemia fría del pulmón del donante > 12 horas.
- Pacientes con recuento de plaquetas < 50.000/mm3 en la evaluación previa al trasplante.
- Pacientes que es poco probable que cumplan con los requisitos del estudio.
- Paciente incapaz de participar en el estudio durante todo el período de estudio
- Pacientes con cualquier malignidad pasada (dentro de los últimos 3-5 años) o actual (aparte del carcinoma de células basales extirpado).
- Las mujeres capaces de quedar embarazadas deben tener una prueba de embarazo negativa antes del trasplante. Después de la inclusión, deben usar anticonceptivos durante los 2 meses posteriores al tratamiento con células madre. La píldora, la espiral, la inyección de depósito de progesterona, la implantación subdérmica, el anillo vaginal hormonal y el parche transdérmico se consideran anticonceptivos seguros.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Infusión de 100 millones de ASC
Infusión de 100 millones de células estromales mesenquimales derivadas de tejido adiposo de donantes sanos
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Infusión intravenosa de células
Otros nombres:
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Comparador activo: Infusión de 200 millones de ASC
Infusión de 200 millones de células estromales mesenquimales derivadas de tejido adiposo de donantes sanos
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Infusión intravenosa de células
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Infusión de placebo
Infusión de solución salina
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Infusión intravenosa de solución salina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Disfunción del injerto pulmonar (PDG)
Periodo de tiempo: 3 días después del tratamiento
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Diferencia en la presencia o no de disfunción primaria del injerto (PGD) después del trasplante en pacientes tratados con ASC en comparación con los controles. La disfunción primaria del injerto se define, según la International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT), como la presencia tanto de infiltrados pulmonares como de hipoxemia dentro de las primeras 72 horas posteriores al trasplante. |
3 días después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de filtración glomerular renal
Periodo de tiempo: 12 semanas después del tratamiento
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Diferencia en la Tasa de Filtrado Glomerular estimada (TFGe)/1,73 m2.
Normal > 60ml/min
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12 semanas después del tratamiento
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: a través de las 12 semanas
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Diferencias en la proteína C reactiva.
Valor normal < 10mg/ml
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a través de las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Jens Kastrup, MD Professor, Rigshospitalet, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ASC Lungtransplantation
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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