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폐이식에서의 지방유래 중간엽세포 치료

2021년 7월 12일 업데이트: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

폐 이식 후 일차 이식편 기능 장애를 줄이기 위한 동종 지방 조직 유래 중간엽 간질 세포 요법을 평가하는 덴마크 단일 센터 이중 맹검 무작위 연구

폐 이식을 받는 환자에서 동종이계 지방 조직 유래 중간엽 간질 세포(ASC)를 사용한 치료의 안전성을 조사하고, 치료가 이식편에 대한 숙주 면역 반응을 감소시킬 수 있는지 여부를 평가하고, 이식 후 허혈성 재관류 손상을 감소시키기 위해.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

떠오르는 줄기 세포 치료 분야는 다양한 질병을 치료할 가능성이 있습니다. 특히 골수(BMSC) 또는 지방 조직(ASC)의 간엽 간질 세포는 허혈성 심장 질환 환자의 재생 치료 가능성이 입증되었습니다. 이 두 세포 유형 모두 면역 체계를 능동적으로 억제하여 인식을 회피하는 것으로 입증되었기 때문에 추정되는 면역 조절 특성을 가지고 있습니다.

이 지식은 폐 이식 시 허혈성 재관류 손상/일차 폐 이식 기능 장애와 높은 수준의 면역 및 염증 활동이 관련된 이식된 폐에 대한 초기 숙주 면역 반응 억제에 대한 연구로 전환될 것입니다.

우리는 폐 이식을 받는 환자가 위약 또는 지방 조직의 동종이계 MSC 치료에 무작위 배정되는 임상 시험을 수행할 것입니다. 목표는 MSC가 1차 이식 기능 장애에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

관점은 이 새로운 정보가 중추적 중요성을 가질 수 있으며 잠재적으로 폐 이식 후 첫 번째 기간에 나타나는 임상 문제에 대한 패러다임 전환이 될 수 있고 장기 이식 거부 및 기능 장애를 줄일 수 있다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 덴마크
      • Copenhagen, 덴마크, 2100
        • 모병
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jens Kastrup, MD DMSc

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1차 이중(크기 축소 포함) 폐 이식을 받는 18-70세의 남성 또는 여성 폐 수용자.
  • 연구 참여에 대해 서면 동의서를 제공할 의사가 있고 능력이 있으며 3개월 동안 연구에 참여할 수 있을 것으로 예상되는 환자.

제외 기준:

  • 다장기 이식 수혜자 및/또는 이전 폐 이식을 포함하여 이전에 고형 장기로 이식된 사람.
  • 단일 폐 이식이 예정된 환자.
  • 급성 이식이 필요한 환자 예. 이식이 긴급히 필요한 환자 및 이식 시 인공호흡기 또는 체외 산소 공급(ECMO) 치료를 받는 환자.
  • 이식 전 교차 일치에 기반한 환자는 추가적인 면역억제 치료가 필요합니다.
  • 기증자 폐 감기 허혈 시간 > 12시간.
  • 이식 전 평가에서 혈소판 수가 < 50,000/mm3인 환자.
  • 연구 요건을 준수할 가능성이 없는 환자.
  • 전체 연구 기간 동안 연구에 참여할 수 없는 환자
  • 과거(지난 3-5년 이내) 또는 현재 악성 종양(절제된 기저 세포 암종 제외)이 있는 환자.
  • 임신 가능성이 있는 암컷은 이식 전에 음성 임신 검사를 받아야 합니다. 포함 후 줄기 세포 치료 후 2개월 동안 피임약을 사용해야 합니다. 알약, 나선형, 프로게스테론의 데포 주입, 피하 이식, 호르몬 질 고리 및 경피 패치는 안전한 피임약으로 간주됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1억 ASC 투입
건강한 기증자로부터 1억 개의 지방 유래 중간엽 간질 세포 주입
의약품: 지방유래 중간엽 간질세포
세포의 정맥 주입
다른 이름들:
  • CSCC_ASC
활성 비교기: 2억 ASC 주입
건강한 기증자로부터 2억 개의 지방 유래 간엽 간질 세포 주입
의약품: 지방유래 중간엽 간질세포
세포의 정맥 주입
다른 이름들:
  • CSCC_ASC
위약 비교기: 위약 주입
식염수 주입
의약품: 식염
식염수 정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
폐 이식 기능 장애(PDG)
기간: 치료 3일 후

대조군과 비교하여 ASC 치료 환자에서 이식 후 원발성 이식편 기능 장애(PGD)의 유무의 차이.

ISHLT(International Society for Heart and Lung Transplantation)에 따르면 원발성 이식 기능 장애는 이식 후 처음 72시간 이내에 발생하는 폐 침윤 및 저산소혈증 모두의 존재로 정의됩니다.
치료 3일 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신장 사구체 여과율
기간: 치료 12주 후
추정 사구체 여과율(eGFR)의 차이/1,73m2. 정상 > 60ml/분
치료 12주 후
염증 마커
기간: 12주 동안
C 반응성 단백질의 차이. 정상 값 < 10mg/ml
12주 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Rigshospitalet, Denmark

수사관

  • 연구 책임자: Jens Kastrup, MD Professor, Rigshospitalet, Denmark

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 7월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 7월 12일

마지막으로 확인됨

2021년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • ASC Lungtransplantation

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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