Van vet afgeleide mesenchymale celbehandeling bij longtransplantatie
Een Deense, single-center, dubbelblinde, gerandomiseerde studie ter evaluatie van van allogeen vetweefsel afgeleide mesenchymale stromale celtherapie om primaire transplantaatdisfunctie na longtransplantatie te verminderen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het opkomende gebied van stamceltherapie belooft een verscheidenheid aan ziekten te behandelen. Vooral de mesenchymale stromacellen uit beenmerg (BMSC's) of vetweefsel (ASC's) hebben hun potentieel voor regeneratieve therapie bij patiënten met ischemische hartziekte bewezen. Beide celtypen hebben vermoedelijke immunomodulerende eigenschappen, aangezien ze hebben aangetoond dat ze het immuunsysteem actief onderdrukken en daardoor herkenning ontwijken.
Deze kennis zal worden omgezet in studies naar ischemische reperfusieschade/disfunctie van primaire longtransplantaten bij longtransplantatie, en naar het onderdrukken van de initiële immunologische respons van de gastheer op de getransplanteerde long waar een hoge mate van immunologische en inflammatoire activiteit bij betrokken is.
We zullen een klinische studie uitvoeren waarbij patiënten die een longtransplantatie ondergaan, gerandomiseerd worden naar placebo of behandeling met allogene MSC's uit vetweefsel. Het doel is om de impact van MSC's op primaire transplantaatdisfunctie te beoordelen.
Het perspectief is dat deze nieuwe informatie van cruciaal belang kan zijn en mogelijk een paradigmaverschuiving kan betekenen voor de klinische problemen die worden waargenomen in de eerste periode na longtransplantatie en de afstoting en disfunctie van het transplantaat op de lange termijn kan verminderen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jens Kastrup, MD Professor
- Telefoonnummer: +4535452819
- E-mail: jens.kastrup@regionh.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Abbas A Qayuum, MD
- Telefoonnummer: +4535452819
- E-mail: Abbas.Ali.Qayyum@regionh.dk
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Werving
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
Contact:
- Jens Kastrup, MD DMSc
- Telefoonnummer: +4535452817
- E-mail: jens.kastrup@regionh.dk
-
Hoofdonderzoeker:
- Jens Kastrup, MD DMSc
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke of vrouwelijke longontvangers van 18-70 jaar die een primaire dubbele (inclusief verkleining) longtransplantatie ondergaan.
- Patiënt bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek en zal naar verwachting gedurende 3 maanden aan het onderzoek kunnen deelnemen.
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangers van een multi-orgaantransplantatie, en of eerder getransplanteerd met een vast orgaan, inclusief eerdere longtransplantatie.
- Patiënten die zijn ingepland voor een enkele longtransplantatie.
- Patiënten die een acute transplantatie nodig hebben, b.v. patiënten met een dringende oproep voor transplantatie en patiënten die op het moment van transplantatie een beademingsapparaat of een extracorporale membraanoxygenatiebehandeling (ECMO) ondergaan.
- Patiënten die op basis van een kruisproef voorafgaand aan de transplantatie aanvullende immunosuppressieve behandeling nodig hebben
- Donorlong koude ischemische tijd > 12 uur.
- Patiënten met een aantal bloedplaatjes < 50.000/mm3 bij de evaluatie vóór transplantatie.
- Patiënten die waarschijnlijk niet aan de studievereisten zullen voldoen.
- Patiënt niet in staat om deel te nemen aan de studie gedurende de volledige studieperiode
- Patiënten met een vroegere (in de afgelopen 3-5 jaar) of huidige maligniteit (anders dan uitgesneden basaalcelcarcinoom).
- Vrouwtjes die zwanger kunnen worden, moeten voorafgaand aan de transplantatie een negatieve zwangerschapstest ondergaan. Na opname moeten zij gedurende 2 maanden na de gegeven stamcelbehandeling anticonceptie gebruiken. De pil, spiraal, depotinjectie van progesteron, subdermale implantatie, hormonale vaginale ring en transdermale pleister worden beschouwd als veilige anticonceptiva.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Infusie van 100 miljoen ASC
Infusie van 100 miljoen van vetweefsel afgeleide mesenchymale stromacellen van gezonde donoren
|
Intraveneuze infusie van cellen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Infusie van 200 miljoen ASC
Infusie van 200 miljoen van vetweefsel afgeleide mesenchymale stromacellen van gezonde donoren
|
Intraveneuze infusie van cellen
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Infusie van placebo
Infusie van zoutoplossing
|
Intraveneuze infusie van zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longtransplantaatdisfunctie (PDG)
Tijdsspanne: 3 dagen na de behandeling
|
Verschil in aanwezigheid of niet-aanwezigheid van primaire transplantaatdisfunctie (PGD) na transplantatie bij met ASC behandelde patiënten in vergelijking met controles. Primaire transplantaatdisfunctie wordt volgens de International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT) gedefinieerd als de aanwezigheid van zowel longinfiltraten als hypoxemie die optreden binnen de eerste 72 uur na transplantatie |
3 dagen na de behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nier glomerulaire filtratiesnelheid
Tijdsspanne: 12 weken na de behandeling
|
Verschil in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)/1,73 m2.
Normaal > 60 ml/min
|
12 weken na de behandeling
|
|
Ontstekingsmarkers
Tijdsspanne: door de 12 weken
|
Verschillen in C-reactief proteïne.
Normale waarde < 10mg/ml
|
door de 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Jens Kastrup, MD Professor, Rigshospitalet, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ASC Lungtransplantation
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .