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Trattamento delle cellule mesenchimali derivate adipose nel trapianto di polmone

12 luglio 2021 aggiornato da: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Uno studio danese, monocentrico, in doppio cieco, randomizzato che valuta la terapia con cellule stromali mesenchimali derivate dal tessuto adiposo allogenico per ridurre la disfunzione primaria del trapianto dopo il trapianto di polmone

Indagare sulla sicurezza del trattamento con cellule stromali mesenchimali derivate da tessuto adiposo allogenico (ASC) in pazienti sottoposti a trapianto di polmone, valutare se il trattamento può ridurre la reazione immunologica dell'ospite verso l'innesto e ridurre il danno da riperfusione ischemica dopo il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il campo emergente della terapia con cellule staminali promette di trattare una varietà di malattie. Soprattutto le cellule stromali mesenchimali del midollo osseo (BMSC) o del tessuto adiposo (ASC) hanno dimostrato il loro potenziale per la terapia rigenerativa nei pazienti con cardiopatia ischemica. Entrambi questi tipi di cellule hanno presunte proprietà immunomodulatorie, poiché hanno dimostrato di sopprimere attivamente il sistema immunitario e quindi di eludere il riconoscimento.

Questa conoscenza sarà trasferita negli studi sulla riperfusione ischemica-danno/disfunzione primaria del trapianto di polmone nel trapianto di polmone e sulla soppressione della risposta immunologica iniziale dell'ospite verso il polmone trapiantato dove è coinvolto un alto grado di attività immunologica e infiammatoria.

Condurremo uno studio clinico in cui i pazienti sottoposti a trapianto di polmone saranno randomizzati al placebo o al trattamento con MSC allogeniche da tessuto adiposo. L'obiettivo è valutare l'impatto delle MSC sulla disfunzione primaria del trapianto.

La prospettiva è che queste nuove informazioni possano essere di fondamentale importanza e potenzialmente essere un cambio di paradigma per i problemi clinici osservati nel primo periodo dopo il trapianto di polmone e ridurre il rigetto e la disfunzione del trapianto a lungo termine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Reclutamento
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jens Kastrup, MD DMSc

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Destinatari di polmone di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 70 anni sottoposti a doppio trapianto di polmone primario (inclusa la riduzione delle dimensioni).
  • - Paziente disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio e prevede di poter partecipare allo studio per 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Destinatari di trapianto multiorgano e/o precedentemente trapiantati con qualsiasi organo solido, incluso un precedente trapianto di polmone.
  • Pazienti in attesa di trapianto di polmone singolo.
  • Pazienti che necessitano di trapianto acuto, ad es. pazienti sottoposti a chiamata urgente per trapianto e pazienti sottoposti a trattamento con respiratore o con ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO) al momento del trapianto.
  • I pazienti che in base al crossmatch prima del trapianto hanno bisogno di un ulteriore trattamento immunosoppressivo
  • Tempo di ischemia fredda del polmone del donatore > 12 ore.
  • Pazienti con conta piastrinica < 50.000/mm3 alla valutazione prima del trapianto.
  • Pazienti che difficilmente rispetteranno i requisiti dello studio.
  • Paziente impossibilitato a partecipare allo studio per l'intero periodo di studio
  • Pazienti con qualsiasi tumore maligno passato (negli ultimi 3-5 anni) o presente (diverso dal carcinoma basocellulare asportato).
  • Le femmine in grado di rimanere incinte devono avere un test di gravidanza negativo prima del trapianto. Dopo l'inclusione, devono usare contraccettivi per 2 mesi dopo il trattamento con cellule staminali. La pillola, la spirale, l'iniezione depot di progesterone, l'impianto sottocutaneo, l'anello vaginale ormonale e il cerotto transdermico sono considerati contraccettivi sicuri.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Infusione di 100 milioni di ASC
Infusione di 100 milioni di cellule stromali mesenchimali di derivazione adiposa da donatori sani
Droga: cellule stromali mesenchimali di derivazione adiposa
Infusione endovenosa di cellule
Altri nomi:
  • CSCC_ASC
Comparatore attivo: Infusione di 200 milioni di ASC
Infusione di 200 milioni di cellule stromali mesenchimali di derivazione adiposa da donatori sani
Droga: cellule stromali mesenchimali di derivazione adiposa
Infusione endovenosa di cellule
Altri nomi:
  • CSCC_ASC
Comparatore placebo: Infusione di placebo
Infuso di soluzione salina
Droga: Salino
Infusione endovenosa di soluzione salina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disfunzione del trapianto polmonare (PDG)
Lasso di tempo: 3 giorni dopo il trattamento

Differenza nella presenza o meno della disfunzione primaria del trapianto (PGD) dopo il trapianto nei pazienti trattati con ASC rispetto ai controlli.

La disfunzione primaria del trapianto è definita, secondo l'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT), come la presenza sia di infiltrati polmonari che di ipossiemia che si verificano entro le prime 72 ore dopo il trapianto
3 giorni dopo il trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di filtrazione glomerulare renale
Lasso di tempo: 12 settimane dopo il trattamento
Differenza nella velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)/1,73 m2. Normale > 60 ml/min
12 settimane dopo il trattamento
Marcatori infiammatori
Lasso di tempo: attraverso le 12 settimane
Differenze nella proteina C-reattiva. Valore normale < 10 mg/ml
attraverso le 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jens Kastrup, MD Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 gennaio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC Lungtransplantation

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Siamo aperti alla collaborazione con gruppi di ricerca esterni, ma al momento non abbiamo piani

Periodo di condivisione IPD

Quando lo studio è finalizzato e pubblicato

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Uso documentato pertinente dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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