Traitement des cellules mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux dans la transplantation pulmonaire
Une étude danoise, monocentrique, à double insu et randomisée évaluant la thérapie par cellules stromales mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux allogénique pour réduire le dysfonctionnement primaire du greffon après une transplantation pulmonaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le domaine émergent de la thérapie par cellules souches est prometteur pour le traitement de diverses maladies. En particulier, les cellules stromales mésenchymateuses de la moelle osseuse (BMSC) ou du tissu adipeux (ASC) ont prouvé leur potentiel pour la thérapie régénérative chez les patients atteints de cardiopathie ischémique. Ces deux types de cellules ont des propriétés immunomodulatrices putatives, car ils ont démontré qu'ils suppriment activement le système immunitaire et échappent ainsi à la reconnaissance.
Ces connaissances seront transférées dans des études sur la reperfusion ischémique-lésion/dysfonctionnement primaire du greffon pulmonaire dans la transplantation pulmonaire, et dans la suppression de la réponse immunologique initiale de l'hôte envers le poumon transplanté où un degré élevé d'activité immunologique et inflammatoire est impliqué.
Nous mènerons un essai clinique dans lequel les patients recevant une transplantation pulmonaire seront randomisés pour recevoir soit un placebo, soit un traitement avec des CSM allogéniques du tissu adipeux. L'objectif est d'évaluer l'impact des CSM sur le dysfonctionnement primaire du greffon.
La perspective est que cette nouvelle information peut être d'une importance capitale et potentiellement être un changement de paradigme pour les problèmes cliniques observés dans la première période après la transplantation pulmonaire et réduire le rejet et le dysfonctionnement à long terme du greffon.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jens Kastrup, MD Professor
- Numéro de téléphone: +4535452819
- E-mail: jens.kastrup@regionh.dk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Abbas A Qayuum, MD
- Numéro de téléphone: +4535452819
- E-mail: Abbas.Ali.Qayyum@regionh.dk
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2100
- Recrutement
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
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Contact:
- Jens Kastrup, MD DMSc
- Numéro de téléphone: +4535452817
- E-mail: jens.kastrup@regionh.dk
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Chercheur principal:
- Jens Kastrup, MD DMSc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Receveurs pulmonaires masculins ou féminins âgés de 18 à 70 ans subissant une double transplantation pulmonaire primaire (y compris une réduction de taille).
- - Patient désireux et capable de donner un consentement éclairé écrit pour la participation à l'étude et prévu pour pouvoir participer à l'étude pendant 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Bénéficiaires d'une greffe d'organes multiples et/ou ayant déjà été transplantés avec un organe solide, y compris une transplantation pulmonaire antérieure.
- Patients programmés pour une transplantation pulmonaire unique.
- Patients nécessitant une transplantation aiguë, par ex. les patients en appel urgent pour une transplantation et les patients sous respirateur ou sous traitement d'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO) au moment de la transplantation.
- Les patients qui, sur la base d'un crossmatch avant la transplantation, ont besoin d'un traitement immunosuppresseur supplémentaire
- Temps d'ischémie froide du poumon du donneur > 12 heures.
- Patients ayant une numération plaquettaire < 50 000/mm3 lors de l'évaluation avant la transplantation.
- Les patients qui sont peu susceptibles de se conformer aux exigences de l'étude.
- Patient incapable de participer à l'étude pendant toute la période d'étude
- Patients ayant une tumeur maligne passée (au cours des 3 à 5 dernières années) ou actuelle (autre qu'un carcinome basocellulaire excisé).
- Les femmes capables de devenir enceintes doivent avoir un test de grossesse négatif avant la transplantation. Après l'inclusion, elles doivent utiliser des contraceptifs pendant 2 mois après le traitement aux cellules souches donné. La pilule, la spirale, l'injection de dépôt de progestérone, l'implantation sous-cutanée, l'anneau vaginal hormonal et le patch transdermique sont considérés comme des contraceptifs sûrs.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Infusion de 100 millions d'ASC
Infusion de 100 millions de cellules stromales mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux provenant de donneurs sains
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Perfusion intraveineuse de cellules
Autres noms:
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Comparateur actif: Infusion de 200 millions d'ASC
Infusion de 200 millions de cellules stromales mésenchymateuses dérivées du tissu adipeux provenant de donneurs sains
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Perfusion intraveineuse de cellules
Autres noms:
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Comparateur placebo: Perfusion de placebo
Infusion de solution saline
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Perfusion intraveineuse de solution saline
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dysfonctionnement du greffon pulmonaire (PDG)
Délai: 3 jours après le traitement
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Différence de présence ou non de dysfonctionnement primaire du greffon (DPI) après transplantation chez les patients traités par ASC par rapport aux témoins. Le dysfonctionnement primaire du greffon est défini, selon l'International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT), comme la présence à la fois d'infiltrats pulmonaires et d'hypoxémie survenant dans les 72 premières heures après la transplantation. |
3 jours après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de filtration glomérulaire du rein
Délai: 12 semaines après le traitement
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Différence de débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR)/1,73 m2.
Normale > 60 ml/min
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12 semaines après le traitement
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Marqueurs inflammatoires
Délai: au cours des 12 semaines
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Différences dans la protéine C-réactive.
Valeur normale < 10mg/ml
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au cours des 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Jens Kastrup, MD Professor, Rigshospitalet, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC Lungtransplantation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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