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Tratamento de células mesenquimais derivadas de tecido adiposo em transplante pulmonar

12 de julho de 2021 atualizado por: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Um estudo dinamarquês, de centro único, duplo-cego, randomizado avaliando a terapia alogênica com células estromais mesenquimais derivadas do tecido adiposo para reduzir a disfunção primária do enxerto após transplante pulmonar

Investigar a segurança do tratamento com células estromais mesenquimais (ASCs) derivadas de tecido adiposo alogênico em pacientes submetidos a transplante pulmonar, avaliar se o tratamento pode reduzir a reação imunológica do hospedeiro em relação ao enxerto e reduzir a lesão de reperfusão isquêmica após o transplante.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O campo emergente da terapia com células-tronco promete tratar uma variedade de doenças. Especialmente as células estromais mesenquimais da medula óssea (BMSCs) ou tecido adiposo (ASCs) provaram seu potencial para terapia regenerativa em pacientes com doença cardíaca isquêmica. Ambos os tipos de células têm propriedades imunomoduladoras putativas, pois demonstraram suprimir ativamente o sistema imunológico e, assim, evitar o reconhecimento.

Este conhecimento será transferido para estudos na lesão isquêmica de reperfusão/disfunção primária do enxerto pulmonar no transplante pulmonar e na supressão da resposta imunológica inicial do hospedeiro ao pulmão transplantado, onde um alto grau de atividade imunológica e inflamatória está envolvido.

Vamos realizar um ensaio clínico em que os pacientes que recebem transplante de pulmão serão randomizados para placebo ou tratamento com MSCs alogênicas de tecido adiposo. O objetivo é avaliar o impacto das MSCs na disfunção primária do enxerto.

A perspectiva é que esta nova informação possa ser de importância fundamental e potencialmente uma mudança de paradigma para os problemas clínicos vistos no primeiro período após o transplante pulmonar e reduzir a rejeição e disfunção do enxerto a longo prazo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Recrutamento
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jens Kastrup, MD DMSc

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Receptores de pulmão masculino ou feminino de 18 a 70 anos de idade submetidos a transplante pulmonar duplo primário (incluindo redução de tamanho).
  • Paciente disposto e capaz de dar consentimento informado por escrito para a participação no estudo e espera poder participar do estudo por 3 meses.

Critério de exclusão:

  • Receptores de transplante de múltiplos órgãos e/ou previamente transplantados com qualquer órgão sólido, incluindo transplante de pulmão anterior.
  • Pacientes agendados para transplante de pulmão único.
  • Pacientes com necessidade de transplante agudo, por ex. pacientes em chamada de urgência para transplante e pacientes em uso de respirador ou em tratamento de oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO) no momento do transplante.
  • Pacientes que com base em prova cruzada antes do transplante precisam de tratamento imunossupressor adicional
  • Tempo de isquemia fria do pulmão do doador > 12 horas.
  • Pacientes com contagem de plaquetas < 50.000/mm3 na avaliação pré-transplante.
  • Pacientes que provavelmente não cumprirão os requisitos do estudo.
  • Paciente incapaz de participar do estudo durante todo o período do estudo
  • Pacientes com qualquer malignidade anterior (nos últimos 3-5 anos) ou presente (exceto carcinoma basocelular excisado).
  • As fêmeas capazes de engravidar devem ter um teste de gravidez negativo antes do transplante. Após a inclusão, eles devem usar contraceptivos por 2 meses após o tratamento com células-tronco. A pílula, a espiral, a injeção de depósito de progesterona, a implantação subdérmica, o anel vaginal hormonal e o adesivo transdérmico são considerados contraceptivos seguros.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Infusão de 100 milhões de ASC
Infusão de 100 milhões de células estromais mesenquimais derivadas de tecido adiposo de doadores saudáveis
Medicamento: células estromais mesenquimais derivadas do tecido adiposo
Infusão intravenosa de células
Outros nomes:
  • CSCC_ASC
Comparador Ativo: Infusão de 200 milhões de ASC
Infusão de 200 milhões de células estromais mesenquimais derivadas de tecido adiposo de doadores saudáveis
Medicamento: células estromais mesenquimais derivadas do tecido adiposo
Infusão intravenosa de células
Outros nomes:
  • CSCC_ASC
Comparador de Placebo: Infusão de placebo
Infusão de solução salina
Medicamento: Salina
Infusão intravenosa de solução salina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disfunção do enxerto pulmonar (PDG)
Prazo: 3 dias após o tratamento

Diferença na presença ou não de disfunção primária do enxerto (PGD) após o transplante em pacientes tratados com ASC em comparação com controles.

A disfunção primária do enxerto é definida, de acordo com a International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT), como a presença de infiltrados pulmonares e hipoxemia ocorrendo nas primeiras 72 horas após o transplante
3 dias após o tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de filtração glomerular renal
Prazo: 12 semanas após o tratamento
Diferença na taxa de filtração glomerular estimada (eGFR)/1,73 m2. Normal > 60 ml/min
12 semanas após o tratamento
Marcadores inflamatórios
Prazo: através das 12 semanas
Diferenças na proteína C reativa. Valor normal < 10mg/ml
através das 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Rigshospitalet, Denmark

Investigadores

  • Diretor de estudo: Jens Kastrup, MD Professor, Rigshospitalet, Denmark

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2021

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de julho de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • ASC Lungtransplantation

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos abertos para colaboração com grupos de pesquisa externos, mas não temos planos atualmente

Prazo de Compartilhamento de IPD

Quando o estudo for finalizado e publicado

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Uso documentado relevante de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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