Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie komórek mezenchymalnych pochodzących z tkanki tłuszczowej w transplantacji płuc

12 lipca 2021 zaktualizowane przez: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

Duńskie, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane badanie oceniające terapię alogeniczną tkanką tłuszczową pochodzącą z mezenchymalnych komórek zrębu w celu zmniejszenia pierwotnej dysfunkcji przeszczepu po przeszczepie płuc

Zbadanie bezpieczeństwa leczenia allogenicznymi mezenchymalnymi komórkami zrębowymi (ASC) pochodzącymi z tkanki tłuszczowej u pacjentów poddawanych przeszczepowi płuc, ocena, czy leczenie może zmniejszyć reakcję immunologiczną gospodarza na przeszczep oraz zmniejszyć niedokrwienny uraz reperfuzyjny po przeszczepie.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozwijająca się dziedzina terapii komórkami macierzystymi obiecuje leczenie różnych chorób. Szczególnie mezenchymalne komórki zrębowe ze szpiku kostnego (BMSC) lub tkanki tłuszczowej (ASC) udowodniły swój potencjał w terapii regeneracyjnej u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca. Oba te typy komórek mają przypuszczalne właściwości immunomodulujące, ponieważ wykazano, że aktywnie tłumią układ odpornościowy i tym samym unikają rozpoznania.

Wiedza ta zostanie przeniesiona do badań nad niedokrwiennym uszkodzeniem reperfuzyjnym/dysfunkcją pierwotnego przeszczepu płuca w przeszczepach płuc oraz nad hamowaniem początkowej odpowiedzi immunologicznej gospodarza wobec przeszczepionego płuca, gdzie występuje wysoki stopień aktywności immunologicznej i zapalnej.

Przeprowadzimy badanie kliniczne, w którym pacjenci otrzymujący przeszczep płuc zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo lub leczenia allogenicznymi MSC z tkanki tłuszczowej. Celem jest ocena wpływu MSC na pierwotną dysfunkcję przeszczepu.

Perspektywa jest taka, że ​​te nowe informacje mogą mieć kluczowe znaczenie i potencjalnie stanowić zmianę paradygmatu dla problemów klinicznych obserwowanych w pierwszym okresie po przeszczepie płuc oraz zmniejszyć długoterminowe odrzucenie przeszczepu i dysfunkcję.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rekrutacyjny
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jens Kastrup, MD DMSc

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety będący biorcami płuc w wieku 18-70 lat poddawani pierwotnemu podwójnemu przeszczepowi płuc (w tym redukcji rozmiaru).
  • Pacjent, który chce i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu i oczekuje, że będzie mógł uczestniczyć w badaniu przez 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Biorcy przeszczepów wielonarządowych i/lub po wcześniejszym przeszczepieniu dowolnego narządu litego, w tym po wcześniejszym przeszczepie płuc.
  • Pacjenci zakwalifikowani do przeszczepu pojedynczego płuca.
  • Pacjenci wymagający ostrego przeszczepu, np. pacjentów w trybie pilnym do przeszczepu oraz pacjentów pod respiratorem lub pozaustrojowym utlenowaniem krwi (ECMO) w czasie przeszczepu.
  • Pacjenci, u których wykonano próbę krzyżową przed przeszczepieniem, wymagają dodatkowego leczenia immunosupresyjnego
  • Czas zimnego niedokrwienia płuca dawcy > 12 godzin.
  • Pacjenci z liczbą płytek krwi < 50 000/mm3 w ocenie przed przeszczepieniem.
  • Pacjenci, którzy prawdopodobnie nie spełnią wymagań badania.
  • Pacjent niezdolny do udziału w badaniu przez cały okres badania
  • Pacjenci z jakimkolwiek nowotworem złośliwym w przeszłości (w ciągu ostatnich 3-5 lat) lub obecnie (innym niż wycięty rak podstawnokomórkowy).
  • Kobiety zdolne do zajścia w ciążę muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego przed przeszczepem. Po włączeniu muszą stosować środki antykoncepcyjne przez 2 miesiące po podanym leczeniu komórkami macierzystymi. Pigułka, spirala, iniekcja depot progesteronu, implantacja podskórna, hormonalny krążek dopochwowy i plaster przezskórny uważane za bezpieczne środki antykoncepcyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Infuzja 100 milionów ASC
Wlew 100 milionów mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej od zdrowych dawców
Lek: mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej
Dożylny wlew komórek
Inne nazwy:
  • CSCC_ASC
Aktywny komparator: Infuzja 200 milionów ASC
Infuzja 200 milionów mezenchymalnych komórek zrębowych pochodzących z tkanki tłuszczowej od zdrowych dawców
Lek: mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej
Dożylny wlew komórek
Inne nazwy:
  • CSCC_ASC
Komparator placebo: Infuzja placebo
Infuzja soli fizjologicznej
Lek: Solankowy
Dożylny wlew soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dysfunkcja przeszczepu płucnego (PDG)
Ramy czasowe: 3 dni po leczeniu

Różnica w obecności lub braku pierwotnej dysfunkcji przeszczepu (PGD) po przeszczepie u pacjentów leczonych ASC w porównaniu z grupą kontrolną.

Pierwotna dysfunkcja przeszczepu jest definiowana według Międzynarodowego Towarzystwa Transplantacji Serca i Płuc (ISHLT) jako obecność zarówno nacieków w płucach, jak i hipoksemii występujących w ciągu pierwszych 72 godzin po przeszczepie
3 dni po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik filtracji kłębuszkowej nerek
Ramy czasowe: 12 tygodni po leczeniu
Różnica w szacowanym współczynniku przesączania kłębuszkowego (eGFR)/1,73 m2. Normalna > 60 ml/min
12 tygodni po leczeniu
Markery stanu zapalnego
Ramy czasowe: przez 12 tygodni
Różnice w białku C-reaktywnym. Normalna wartość < 10 mg/ml
przez 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jens Kastrup, MD Professor, Rigshospitalet, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC Lungtransplantation

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy otwarci na współpracę z zewnętrznymi grupami badawczymi, ale obecnie nie mamy planów

Ramy czasowe udostępniania IPD

Kiedy badanie zostanie ukończone i opublikowane

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Odpowiednie udokumentowane wykorzystanie danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Odrzucenie przeszczepu płuc

Badania kliniczne na mezenchymalne komórki zrębowe pochodzące z tkanki tłuszczowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj