Лечение мезенхимальными клетками жирового происхождения при трансплантации легких
Датское одноцентровое двойное слепое рандомизированное исследование по оценке аллогенной терапии мезенхимальными стромальными клетками, полученными из жировой ткани, для уменьшения первичной дисфункции трансплантата после трансплантации легких
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Развивающаяся область терапии стволовыми клетками обещает лечение множества заболеваний. В частности, мезенхимальные стромальные клетки из костного мозга (СКМ) или жировой ткани (АСК) доказали свой потенциал для регенеративной терапии у пациентов с ишемической болезнью сердца. Оба этих типа клеток обладают предполагаемыми иммуномодулирующими свойствами, поскольку они продемонстрировали активное подавление иммунной системы и тем самым уклонение от распознавания.
Эти знания будут перенесены в исследования дисфункции ишемического реперфузионного повреждения/первичного легочного трансплантата при трансплантации легкого, а также подавления исходного иммунологического ответа хозяина на трансплантированное легкое, где задействована высокая степень иммунологической и воспалительной активности.
Мы проведем клиническое испытание, в котором пациенты, получающие трансплантацию легких, будут рандомизированы либо для плацебо, либо для лечения аллогенными МСК из жировой ткани. Цель состоит в том, чтобы оценить влияние МСК на первичную дисфункцию трансплантата.
Перспектива состоит в том, что эта новая информация может иметь ключевое значение и потенциально изменить парадигму клинических проблем, наблюдаемых в первый период после трансплантации легких, и уменьшить долгосрочное отторжение трансплантата и дисфункцию.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jens Kastrup, MD Professor
- Номер телефона: +4535452819
- Электронная почта: jens.kastrup@regionh.dk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Abbas A Qayuum, MD
- Номер телефона: +4535452819
- Электронная почта: Abbas.Ali.Qayyum@regionh.dk
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2100
- Рекрутинг
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
Контакт:
- Jens Kastrup, MD DMSc
- Номер телефона: +4535452817
- Электронная почта: jens.kastrup@regionh.dk
-
Главный следователь:
- Jens Kastrup, MD DMSc
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Реципиенты легкого мужчины или женщины в возрасте 18-70 лет, перенесшие первичную двойную (включая уменьшение размера) трансплантацию легкого.
- Пациент, желающий и способный дать письменное информированное согласие на участие в исследовании и предполагаемый, что он сможет участвовать в исследовании в течение 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Реципиенты мультиорганного трансплантата или ранее трансплантированного любого паренхиматозного органа, включая предыдущую трансплантацию легкого.
- Пациенты, которым запланирована трансплантация одного легкого.
- Пациенты, нуждающиеся в острой трансплантации, т.е. пациенты, нуждающиеся в срочной трансплантации, и пациенты, находящиеся на искусственной вентиляции легких или на экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО) во время трансплантации.
- Пациенты, которые на основании перекрестной совместимости перед трансплантацией нуждаются в дополнительной иммуносупрессивной терапии.
- Время холодовой ишемии донорского легкого > 12 часов.
- Пациенты с количеством тромбоцитов < 50 000/мм3 при обследовании перед трансплантацией.
- Пациенты, которые вряд ли соблюдают требования исследования.
- Пациент не может участвовать в исследовании в течение всего периода исследования
- Пациенты с любым прошлым (в течение последних 3-5 лет) или настоящим злокачественным новообразованием (кроме иссеченной базально-клеточной карциномы).
- Женщины, способные забеременеть, должны иметь отрицательный тест на беременность до трансплантации. После включения они должны использовать противозачаточные средства в течение 2 месяцев после лечения стволовыми клетками. Таблетки, спирали, депо-инъекция прогестерона, подкожная имплантация, гормональное вагинальное кольцо и трансдермальный пластырь считаются безопасными контрацептивами.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вливание 100 млн ASC
Вливание 100 миллионов мезенхимальных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, от здоровых доноров.
|
Внутривенное введение клеток
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Вливание 200 млн ASC
Вливание 200 миллионов мезенхимальных стромальных клеток, полученных из жировой ткани, от здоровых доноров.
|
Внутривенное введение клеток
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Вливание плацебо
Настой физиологического раствора
|
Внутривенное вливание физиологического раствора
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дисфункция легочного трансплантата (PDG)
Временное ограничение: 3 дня после лечения
|
Разница в наличии или отсутствии первичной дисфункции трансплантата (PGD) после трансплантации у пациентов, получавших ASC, по сравнению с контрольной группой. Первичная дисфункция трансплантата определяется, согласно Международному обществу трансплантации сердца и легких (ISHLT), как наличие как легочных инфильтратов, так и гипоксемии, возникающих в течение первых 72 часов после трансплантации. |
3 дня после лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость клубочковой фильтрации почек
Временное ограничение: 12 недель после лечения
|
Разница расчетной скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)/1,73 м2.
Нормальный > 60 мл/мин
|
12 недель после лечения
|
|
Воспалительные маркеры
Временное ограничение: через 12 недель
|
Различия в С-реактивном белке.
Нормальное значение < 10 мг/мл
|
через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Jens Kastrup, MD Professor, Rigshospitalet, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ASC Lungtransplantation
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .