肺移植における脂肪由来間葉細胞の治療
肺移植後の原発性移植片機能不全を軽減する同種脂肪組織由来間葉系間質細胞療法を評価するデンマークの単一施設二重盲検ランダム化研究
調査の概要
詳細な説明
幹細胞療法の新興分野は、さまざまな病気の治療に期待されています。 特に、骨髄（BMSC）または脂肪組織（ASC）由来の間葉系間質細胞は、虚血性心疾患患者における再生療法の可能性を証明しています。 これらの細胞型は両方とも、免疫系を積極的に抑制し、それによって認識を回避することが実証されているため、推定上の免疫調節特性を持っています。
この知識は、肺移植における虚血性再潅流損傷/原発性肺移植片の機能不全、および高度の免疫学的および炎症活性が関与する移植肺に対する初期の宿主免疫学的反応の抑制に関する研究に応用される予定です。
私たちは、肺移植を受ける患者をプラセボまたは脂肪組織からの同種異系間葉系幹細胞による治療のいずれかに無作為に割り付ける臨床試験を実施します。 目的は、原発性移植片機能不全に対する MSC の影響を評価することです。
この新しい情報は非常に重要であり、肺移植後の最初の時期に見られる臨床問題のパラダイムシフトとなり、長期にわたる移植片拒絶反応や機能不全を軽減する可能性があるという見方です。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jens Kastrup, MD Professor
- 電話番号：+4535452819
- メール：jens.kastrup@regionh.dk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Abbas A Qayuum, MD
- 電話番号：+4535452819
- メール：Abbas.Ali.Qayyum@regionh.dk
研究場所
-
-
-
Copenhagen、デンマーク、2100
- 募集
- 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
-
コンタクト：
- Jens Kastrup, MD DMSc
- 電話番号：+4535452817
- メール：jens.kastrup@regionh.dk
-
主任研究者：
- Jens Kastrup, MD DMSc
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 初回二重肺移植（サイズ縮小を含む）を受ける18～70歳の男性または女性の肺レシピエント。
- 患者は研究参加について書面によるインフォームドコンセントを与える意思と能力があり、3ヶ月間研究に参加できることが見込まれている。
除外基準:
- 多臓器移植のレシピエント、または以前に肺移植を含む固形臓器の移植を受けた患者。
- 片肺移植を予定している患者。
- 急性移植が必要な患者（例） 移植の緊急要請を受けている患者、および移植時に人工呼吸器または体外膜型人工肺（ECMO）治療を受けている患者。
- 移植前の交差適合に基づいて追加の免疫抑制治療が必要な患者
- ドナー肺の冷虚血時間 > 12 時間。
- 移植前の評価で血小板数が50,000/mm3未満の患者。
- 研究要件に従う可能性が低い患者。
- 患者が研究期間全体にわたって研究に参加できない
- -過去（過去3〜5年以内）または現在悪性腫瘍（切除された基底細胞癌以外）を患っている患者。
- 妊娠可能な女性は、移植前に妊娠検査で陰性でなければなりません。 包含後、幹細胞治療後2か月間は避妊薬を使用しなければなりません。 ピル、スパイラル、プロゲステロンのデポ注射、皮下移植、ホルモン膣リング、経皮パッチは安全な避妊薬と考えられています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：ASC1億個注入
健康なドナーからの1億個の脂肪由来間葉系間質細胞の注入
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細胞の静脈内注入
他の名前：
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アクティブコンパレータ：2億ASC注入
健康なドナーからの2億個の脂肪由来間葉系間質細胞の注入
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細胞の静脈内注入
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボの注入
生理食塩水の注入
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生理食塩水の静脈内注入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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肺移植片機能不全 (PDG)
時間枠：治療から3日後
|
対照と比較した、ASC治療患者における移植後の原発性移植片機能不全（PGD）の有無の差異。 国際心臓肺移植学会 (ISHLT) によれば、原発性移植片機能不全は、移植後最初の 72 時間以内に肺浸潤と低酸素血症の両方が存在することとして定義されています。 |
治療から3日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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腎臓糸球体濾過率
時間枠：治療から12週間後
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推定糸球体濾過量 (eGFR)/1,73 m2 の差。
正常 > 60 ml/分
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治療から12週間後
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炎症マーカー
時間枠：12週間を通して
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C反応性タンパク質の違い。
正常値 < 10mg/ml
|
12週間を通して
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Jens Kastrup, MD Professor、Rigshospitalet, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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