Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fettavledet mesenkymalcellebehandling ved lungetransplantasjon

12. juli 2021 oppdatert av: JKastrup, Rigshospitalet, Denmark

En dansk, enkeltsenter, dobbeltblind, randomisert studie som evaluerer allogent fettvevsavledet mesenkymal stromalcelleterapi for å redusere primær graftdysfunksjon etter lungetransplantasjon

For å undersøke sikkerheten ved behandling med allogene fettvevsavledede mesenkymale stromaceller (ASC) hos pasienter som gjennomgår lungetransplantasjon, for å evaluere om behandlingen kan redusere vertens immunologiske reaksjon mot transplantatet, og for å redusere den iskemiske reperfusjonsskaden etter transplantasjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det nye feltet for stamcelleterapi lover å behandle en rekke sykdommer. Spesielt de mesenkymale stromale cellene fra benmarg (BMSC) eller fettvev (ASC) har bevist sitt potensiale for regenerativ terapi hos pasienter med iskemisk hjertesykdom. Begge disse celletypene har antatte immunmodulerende egenskaper, da de har vist seg å aktivt undertrykke immunsystemet og dermed unngå gjenkjennelse.

Denne kunnskapen vil bli overført til studier i iskemisk reperfusjonsskade/primær lungegraft-dysfunksjon ved lungetransplantasjon, og i å undertrykke den initiale vertens immunologiske respons mot den transplanterte lungen hvor en høy grad av immunologisk og inflammatorisk aktivitet er involvert.

Vi vil gjennomføre en klinisk studie der pasienter som får lungetransplantasjon vil bli randomisert til enten placebo eller behandling med allogene MSC fra fettvev. Målet er å vurdere virkningen av MSC-er på primær graftdysfunksjon.

Perspektivet er at denne nye informasjonen kan være av sentral betydning og potensielt være et paradigmeskifte for de kliniske problemene man ser i den første perioden etter lungetransplantasjon og redusere den langsiktige graftavstøtningen og dysfunksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rekruttering
        • 2014 Department of Cardiology, The Heart Centre, University Hospital Rigshospitalet
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jens Kastrup, MD DMSc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige eller kvinnelige lungemottakere 18-70 år som gjennomgår primær dobbel (inkludert størrelsesreduksjon) lungetransplantasjon.
  • Pasienten er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke til studiedeltakelse og forventes å kunne delta i studien i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Mottakere av multiorgantransplantasjon, og eller tidligere transplantert med et hvilket som helst solid organ, inkludert tidligere lungetransplantasjon.
  • Pasienter som er planlagt for enkel lungetransplantasjon.
  • Pasienter med behov for akutt transplantasjon f.eks. pasienter på akuttkall for transplantasjon og pasienter på respirator eller på ekstra korporal membran oksygenering (ECMO) behandling på tidspunktet for transplantasjon.
  • Pasienter som er basert på kryssmatch før transplantasjon har behov for ytterligere immunsuppressiv behandling
  • Donor lunge kald iskemisk tid > 12 timer.
  • Pasienter med blodplatetall < 50 000/mm3 ved evaluering før transplantasjon.
  • Pasienter som neppe vil overholde studiekravene.
  • Pasienten kan ikke delta i studien i hele studieperioden
  • Pasienter med tidligere (innen de siste 3-5 årene) eller nåværende malignitet (annet enn utskåret basalcellekarsinom).
  • Kvinner som er i stand til å bli gravide må ha en negativ graviditetstest før transplantasjon. Etter inkludering må de bruke prevensjon i 2 måneder etter gitt stamcellebehandling. Pillen, spiralen, depotinjeksjonen av progesteron, subdermal implantasjon, hormonell vaginalring og depotplaster anses som sikre prevensjonsmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Infusjon av 100 millioner ASC
Infusjon av 100 millioner fettavledede mesenkymale stromaceller fra friske givere
Legemiddel: fettavledede mesenkymale stromale celler
Intravenøs infusjon av celler
Andre navn:
  • CSCC_ASC
Aktiv komparator: Infusjon av 200 millioner ASC
Infusjon av 200 millioner fettavledede mesenkymale stromaceller fra friske givere
Legemiddel: fettavledede mesenkymale stromale celler
Intravenøs infusjon av celler
Andre navn:
  • CSCC_ASC
Placebo komparator: Infusjon av placebo
Infusjon av saltvann
Legemiddel: Saltvann
Intravenøs infusjon av saltvann

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pulmonal graft dysfunksjon (PDG)
Tidsramme: 3 dager etter behandling

Forskjell i tilstedeværelse eller ikke tilstedeværelse av primær graftdysfunksjon (PGD) etter transplantasjon hos ASC-behandlede pasienter sammenlignet med kontroller.

Primær graftdysfunksjon er definert, ifølge International Society for Heart and Lung Transplantation (ISHLT), som tilstedeværelse av både lungeinfiltrater og hypoksemi som oppstår innen de første 72 timene etter transplantasjon
3 dager etter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyre glomerulær filtreringshastighet
Tidsramme: 12 uker etter behandling
Forskjell i estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR)/1,73 m2. Normal > 60 ml/min
12 uker etter behandling
Inflammatoriske markører
Tidsramme: gjennom de 12 ukene
Forskjeller i C-reaktivt protein. Normalverdi < 10mg/ml
gjennom de 12 ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rigshospitalet, Denmark

Etterforskere

  • Studieleder: Jens Kastrup, MD Professor, Rigshospitalet, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. januar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. juli 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Sist bekreftet

1. juli 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • ASC Lungtransplantation

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er åpne for samarbeid med eksterne forskergrupper, men har foreløpig ingen planer

IPD-delingstidsramme

Når studien er ferdigstilt og publisert

Tilgangskriterier for IPD-deling

Relevant dokumentert bruk av data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avvisning av lungetransplantasjon

Kliniske studier på fettavledede mesenkymale stromale celler

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Korea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere