基于远程医疗的干预措施可提高运动耐力严重受限的儿童癌症幸存者的功能能力
2026年3月31日 更新者：St. Jude Children's Research Hospital
参与者被要求参加这项临床试验，这是一种研究。 参与者是 SJLIFE 研究的参与者，由于小时候接受的癌症治疗的副作用，他们可能很难锻炼（运动不耐受）。正在进行这项研究以确定个性化的锻炼计划是否会帮助患有运动不耐受的儿童癌症幸存者变得更加活跃。
主要目标：
为实现本研究的目标，我们提出以下三个目标：
主要目标 1：
旨在确定个性化定制、家庭提供的有氧运动和强化干预对提高患有运动不耐受（峰值摄氧量（峰值 VO2）<85% 的年龄和性别预测值）的儿童癌症幸存者的运动能力的疗效。
主要目标 2：
确定个性化定制、家庭提供的有氧运动和强化干预对患有运动不耐受的儿童癌症幸存者的心脏、肺、肌肉骨骼和神经感觉功能测量的影响。
主要目标 3：
旨在确定个性化定制、家庭提供的有氧运动和强化干预对患有运动不耐受的儿童癌症幸存者的情绪健康、参与家庭和社区活动、生活质量和认知功能的影响。
研究概览
详细说明
本研究的设计将是一项单盲、两臂、前瞻性、随机临床试验。
性能测试结果：两组参与者都将获得性能测试的结果。
个性化定制锻炼计划：随机接受个性化定制锻炼计划的个人将与锻炼专家会面。一般锻炼建议：随机接受一般锻炼建议的个人将收到一份美国体育活动指南。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
181
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 39年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 入学时年龄在 18.00 至 39.99 岁之间
- SJLIFE参与者
- 峰值 VO2 <85% 预计值
- 在提供的 iPad 和心率监测器的研究中，用语言表达对 ZOOM 使用说明的理解
- 研究医师参与锻炼的许可
- 互联网
排除标准：
- 参加正式的运动干预
- 自我报告参加 > 150 分钟/周的适度身体活动
- 目前怀孕（通过尿妊娠试验评估）
- 严重的心理困扰（例如 自杀意念）
- 需要立即进行医疗干预（例如 心绞痛、失代偿性心力衰竭）
- 研究参与者招募和筛选
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：个性化运动组（INTGroup）
该组的参与者在本研究过程中进行了 20 周的个人定制锻炼计划和监督，3 次门诊：基线（本次预约）、4 个月和 10 个月后进行随访。
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量身定制的、家庭提供的有氧和强化干预、运动不耐受、两组参与者都将获得运动测试的结果。
随机接受单独定制锻炼计划的个人将与锻炼专家会面。
将提供书面说明、每次强化锻炼的视频、支持蓝牙的心率监测器、所有必要的锻炼设备以及预装心率监测软件、锻炼视频和 ZOOM 应用程序（用于视频会议）的 iPad。
回家后，运动专家将在前 2 周（每周 3 节）通过 ZOOM 应用程序对个人进行监督和指导。
监督将慢慢减少到第 3-4 周每周两次，第 5-8 周每周一次，第 9-16 周每隔一周一次，并在第 17-20 周中间减少一次。
锻炼计划将根据个人的进步进行调整。
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其他：广义运动组，注意力控制（AC组）
该组的研究参与者接受一般性锻炼建议，20 周，在本研究过程中进行 3 次门诊：在基线（本次预约）、4 个月和 10 个月后进行随访。
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量身定制的、家庭提供的有氧和强化干预、运动不耐受、两组参与者都将获得运动测试的结果。
随机接受一般锻炼建议的个人将收到一份《美国人体育活动指南》。
在基线访问时，研究人员将审查这些指南并回答有关他们运动测试的问题，并鼓励他们进行身体活动。
工作人员将通过电话与他们联系，以在第 1-8 周每周和第 9-20 周每月完成一份简短问卷。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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运动能力
大体时间：第 20 周的基线
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INT 和 AC 组中峰值 VO2/2 分钟步进测试的变化
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第 20 周的基线
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锻炼能力
大体时间：第 20 周至第 20 周后的 6 个月
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INT 和 AC 组中峰值 VO2/2 分钟步进测试变化的可持续性
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第 20 周至第 20 周后的 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者健康问卷 (PHQ-9)
大体时间：基线，第 20 周，第 20 周后 6 个月
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量表：4 个选项 - 完全没有（最小值 = 0）、几天 (1)、超过一半的天数 (2)、几乎每天（最大值 = 3）。
更高的分数 = 更差的结果。
可能的分数范围是 0-27。
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基线，第 20 周，第 20 周后 6 个月
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广泛性焦虑症 (GAD-7)
大体时间：基线，第 20 周，第 20 周后 6 个月
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量表：5 个选项 - 完全不确定（最小值 = 0）、几天 (1)、超过半天 (2)、几乎每天（最大值 = 3）。
更高的分数 = 更差的结果。
可能的分数范围是 0-21。
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基线，第 20 周，第 20 周后 6 个月
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PROMIS 参与能力 8a (SF v2.0)
大体时间：基线，第 20 周，第 20 周后 6 个月
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量表：5 个选项 - 从不（最大值 = 5）、很少 (4)、有时 (3)、通常 (2)、总是（最小值 = 1）。
更高的分数=更好的结果。
可能的分数范围 8-40。
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基线，第 20 周，第 20 周后 6 个月
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工作效率和活动障碍问卷 (WPAI)
大体时间：基线，第 20 周，第 20 周后 6 个月
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比例不适用于整个问卷。
结果以减值百分比表示。
更高的数字 = 更差的结果。
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基线，第 20 周，第 20 周后 6 个月
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工作和社会适应量表 (WSAS)
大体时间：基线，第 20 周，第 20 周后 6 个月
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规模：0-8；完全没有（最小值 = 0）到非常严重（最大值 = 8）。
更高的分数 = 更差的结果。
可能的分数范围 0-40。
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基线，第 20 周，第 20 周后 6 个月
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医疗结果调查简表 (SF-36)
大体时间：基线，第 20 周，第 20 周后 6 个月
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由 8 个比例分数组成，这些分数是其部分问题的加权总和。
在假设每个问题具有相同权重的情况下，将每个等级直接转换为 0-100 等级。
更高的分数=更好的结果。
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基线，第 20 周，第 20 周后 6 个月
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儿童癌症幸存者研究神经认知问卷 - 修订版 (CCSS-NCQ)
大体时间：基线，第 20 周，第 20 周后 6 个月
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规模：3 个选项 - 从来没有问题（最大值 = 2），有时是问题 (1)，经常是问题（最小值 = 0）。
更高的分数=更好的结果。
可能的分数范围 0-64。
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基线，第 20 周，第 20 周后 6 个月
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PROMIS 全球健康简表
大体时间：前八周每周一次，第 9-20 周每四个星期一次
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简要的全球身心健康调查问卷；量表：5 点李克特量表，优秀 = 5，差 = 1
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前八周每周一次，第 9-20 周每四个星期一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kirsten Ness, PhD、St. Jude Children's Research Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月8日
初级完成 (实际的)
2025年9月15日
研究完成 (实际的)
2026年2月23日
研究注册日期
首次提交
2020年3月10日
首先提交符合 QC 标准的
2021年1月15日
首次发布 (实际的)
2021年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月31日
最后验证
2026年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CARTOXIII
- U01CA246570-01 (美国 NIH 拨款/合同)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供包含已发表文章中分析的变量的个人参与者去标识化数据集（与出版物中包含的研究主要或次要目标相关）。
协议、统计分析计划和知情同意等支持文件可通过 CTG 网站获取特定研究。
用于生成已发表文章的数据将在文章发表时提供。
寻求访问个人级别去识别化数据的调查人员将联系生物统计学系的计算团队 (ClinTrialDataRequest@stjude.org)，他们将响应数据请求。
IPD 共享时间框架
数据将在文章发表时提供。
IPD 共享访问标准
数据将在正式请求后提供给研究人员，其中包含以下信息：请求者的全名、隶属关系、请求的数据集以及需要数据的时间。
作为信息点，首席统计学家和研究首席研究员将被告知已请求主要结果数据集。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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