Telehealth-gebaseerde interventie om de functionele capaciteit te verbeteren bij overlevenden van kinderkanker met aanzienlijk beperkte inspanningstolerantie
31 maart 2026 bijgewerkt door: St. Jude Children's Research Hospital
De deelnemers wordt gevraagd om deel te nemen aan deze klinische proef, een soort onderzoeksstudie. De deelnemers zijn SJLIFE-studiedeelnemers en kunnen het moeilijk hebben om te oefenen (inspanningsintolerantie) vanwege de bijwerkingen van de kankerbehandeling die ze als kind kregen. actiever worden.
Primaire doelen:
Om het doel van deze studie te bereiken, stellen we de volgende drie doelstellingen voor:
Primaire doelstelling 1:
Om de werkzaamheid te bepalen van een op maat gemaakte, thuisbezorgde aerobe en versterkende interventie om de inspanningscapaciteit te verbeteren bij overlevenden van kinderkanker met inspanningsintolerantie (piek zuurstofopname (piek VO2) <85% van voorspelde leeftijd en geslacht).
Primaire doelstelling 2:
Om de effecten te bepalen van een op maat gemaakte, thuisbezorgde aërobe en versterkende interventie op metingen van hart-, long-, musculoskeletale en neurosensorische functie bij overlevenden van kinderkanker met inspanningsintolerantie.
Primaire doelstelling 3:
Om de effecten te bepalen van een op maat gemaakte, thuisbezorgde aerobe en versterkende interventie op emotionele gezondheid, deelname aan familie- en gemeenschapsactiviteiten, kwaliteit van leven en cognitieve functie bij overlevenden van kinderkanker met inspanningsintolerantie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het ontwerp voor deze studie zal een enkelblinde, prospectieve, gerandomiseerde klinische studie met twee armen zijn.
Prestatietestresultaten: Beide groepen deelnemers krijgen de resultaten van hun prestatietest.
Individueel aangepast oefenprogramma: Individuen die gerandomiseerd zijn om een individueel op maat gemaakt oefenprogramma te ontvangen, zullen een oefenspecialist ontmoeten. Algemene trainingsaanbevelingen: Individuen die gerandomiseerd zijn om de algemene trainingsaanbevelingen te ontvangen, ontvangen een exemplaar van de Physical Activity Guidelines for Americans.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
181
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Verenigde Staten, 38105
- St. Jude Children's Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 39 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Tussen 18.00 en 39.99 jaar op het moment van inschrijving
- SJLIFE-deelnemer
- Piek VO2 <85% voorspeld
- Verwoordt begrip van aanwijzingen voor het gebruik van ZOOM op de door het onderzoek verstrekte iPad en hartslagmeter
- Goedkeuring voor deelname aan lichaamsbeweging door een onderzoeksarts
- internet toegang
Uitsluitingscriteria:
- Ingeschreven voor een formele oefeninterventie
- Zelfrapportage van > 150 minuten/week matige lichamelijke activiteit
- Momenteel zwanger (beoordeel door urine zwangerschapstest)
- Aanzienlijke psychische problemen (bijv. suïcidale gedachten)
- Vereist onmiddellijk medisch ingrijpen (bijv. angina pectoris, gedecompenseerd hartfalen)
- Onderzoek naar werving en screening van deelnemers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Gepersonaliseerde oefengroep (INTGroup)
Deelnemers aan deze groep hebben een individueel op maat gemaakt oefenprogramma met supervisie, 20 weken, 3 keer in de kliniek in de loop van dit onderzoek: bij baseline (deze afspraak), na 4 maanden en over 10 maanden voor follow-up.
|
Op maat gemaakte, thuisbezorgde aërobe en versterkende interventie,inspanningsintolerantie,Beide groepen deelnemers krijgen de resultaten van hun inspanningstesten.
Individuen die gerandomiseerd zijn om een individueel op maat gemaakt oefenprogramma te ontvangen, zullen een oefenspecialist ontmoeten.
Schriftelijke instructies, video's van elke spierversterkende oefening, een Bluetooth-hartslagmeter, alle benodigde trainingsapparatuur en een iPad die vooraf is geladen met hartslagmetersoftware, trainingsvideo's en de ZOOM-app (voor videoconferenties) worden verstrekt.
Na thuiskomst begeleidt en begeleidt de beweegspecialist de persoon de eerste 2 weken (3 sessies per week) via de ZOOM-app.
Het toezicht wordt langzaam afgebouwd tot tweemaal per week in week 3-4, eenmaal per week in week 5-8, om de week in week 9-16 en tot één keer halverwege week 17-20.
Het oefenprogramma wordt aangepast aan de voortgang van het individu.
|
|
Ander: Gegeneraliseerde oefengroep, Attention Control (AC Group)
Studiedeelnemers in deze groep ontvangen algemene aanbevelingen voor lichaamsbeweging, 20 weken, 3 keer in de kliniek in de loop van deze studie: bij baseline (deze afspraak), na 4 maanden en over 10 maanden voor follow-up.
|
Op maat gemaakte, thuisbezorgde aërobe en versterkende interventie,inspanningsintolerantie,Beide groepen deelnemers krijgen de resultaten van hun inspanningstesten.
Individuen die gerandomiseerd zijn om de algemene trainingsaanbevelingen te ontvangen, ontvangen een exemplaar van de Physical Activity Guidelines for Americans.
Tijdens het basisbezoek zal een onderzoeksteam deze richtlijnen bekijken en vragen beantwoorden over hun inspanningstesten en hen aanmoedigen om fysiek actief te zijn.
Het personeel neemt telefonisch contact met hen op om wekelijks een korte vragenlijst in te vullen in week 1-8 en maandelijks in week 9-20.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Basislijn tot week 20
|
Veranderingen in Piek VO2/2-minuten step-in-place test in zowel INT- als AC-groepen
|
Basislijn tot week 20
|
|
Oefening capaciteit
Tijdsspanne: Week 20 tot 6 maanden na week 20
|
Duurzaamheid van veranderingen in Peak VO2/2-minuten stap-in-plaats-test in zowel INT- als AC-groepen
|
Week 20 tot 6 maanden na week 20
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst patiëntgezondheid (PHQ-9)
Tijdsspanne: baseline, week 20, 6 maanden na week 20
|
Schaal: 4 opties - Helemaal niet (minimumwaarde = 0), meerdere dagen (1), meer dan de helft van de dagen (2), bijna elke dag (maximumwaarde = 3).
Hogere score = slechter resultaat.
Het mogelijke scorebereik is 0-27.
|
baseline, week 20, 6 maanden na week 20
|
|
Gegeneraliseerde angststoornis (GAD-7)
Tijdsspanne: baseline, week 20, 6 maanden na week 20
|
Schaal: 5 opties - Helemaal niet zeker (minimumwaarde = 0), meerdere dagen (1), meer dan de helft van de dagen (2), bijna elke dag (maximumwaarde = 3).
Hogere score = slechter resultaat.
Het mogelijke scorebereik is 0-21.
|
baseline, week 20, 6 maanden na week 20
|
|
PROMIS Mogelijkheid om deel te nemen 8a (SF v2.0)
Tijdsspanne: baseline, week 20, 6 maanden na week 20
|
Schaal: 5 opties - Nooit (maximumwaarde = 5), Zelden (4), Soms (3), Meestal (2), Altijd (minimumwaarde = 1).
Hogere score = beter resultaat.
Mogelijk scorebereik 8-40.
|
baseline, week 20, 6 maanden na week 20
|
|
Vragenlijst werkproductiviteit en activiteitsbeperking (WPAI)
Tijdsspanne: baseline, week 20, 6 maanden na week 20
|
Schaal is niet van toepassing op de algemene vragenlijst.
Uitkomsten worden uitgedrukt als bijzondere waardeverminderingspercentages.
Hogere cijfers = slechter resultaat.
|
baseline, week 20, 6 maanden na week 20
|
|
Schaal voor werk en sociale aanpassing (WSAS)
Tijdsspanne: baseline, week 20, 6 maanden na week 20
|
Schaal: 0-8; Helemaal niet (minimumwaarde = 0) tot Zeer ernstig (maximumwaarde = 8).
Hogere score = slechter resultaat.
Mogelijk scorebereik 0-40.
|
baseline, week 20, 6 maanden na week 20
|
|
Kort formulier onderzoek naar medische resultaten (SF-36)
Tijdsspanne: baseline, week 20, 6 maanden na week 20
|
Bestaat uit 8 geschaalde scores, dit zijn de gewogen sommen van de vragen in hun sectie.
Elke schaal wordt direct omgezet in een schaal van 0-100, ervan uitgaande dat elke vraag even zwaar weegt.
Hogere score = beter resultaat.
|
baseline, week 20, 6 maanden na week 20
|
|
Childhood Cancer Survivor Study Neurocognitive Questionnaire - Herzien (CCSS-NCQ)
Tijdsspanne: baseline, week 20, 6 maanden na week 20
|
Schaal: 3 opties - Nooit een probleem (maximumwaarde = 2), Soms een probleem (1), Vaak een probleem (minimumwaarde = 0).
Hogere score = beter resultaat.
Mogelijk scorebereik 0-64.
|
baseline, week 20, 6 maanden na week 20
|
|
PROMIS Global Health korte formulieren
Tijdsspanne: wekelijks gedurende de eerste acht weken en elke vier weken in de weken 9-20
|
korte wereldwijde vragenlijsten over lichamelijke en geestelijke gezondheid; Schaal: 5-punts Likertschaal, Uitstekend=5, Slecht=1
|
wekelijks gedurende de eerste acht weken en elke vier weken in de weken 9-20
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 februari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 maart 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 januari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 januari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 maart 2026
Laatst geverifieerd
1 maart 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARTOXIII
- U01CA246570-01 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gedeïdentificeerde datasets van individuele deelnemers die de variabelen bevatten die in het gepubliceerde artikel zijn geanalyseerd, zullen beschikbaar worden gesteld (gerelateerd aan de primaire of secundaire doelstellingen van het onderzoek in de publicatie).
Ondersteunende documenten zoals het protocol, het plan voor statistische analyse en geïnformeerde toestemming zijn beschikbaar via de CTG-website voor de specifieke studie.
Gegevens die worden gebruikt om het gepubliceerde artikel te genereren, worden beschikbaar gesteld op het moment dat het artikel wordt gepubliceerd.
Onderzoekers die toegang willen tot geanonimiseerde gegevens op individueel niveau, zullen contact opnemen met het computerteam van de afdeling Biostatistiek (ClinTrialDataRequest@stjude.org) die zal reageren op het gegevensverzoek.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen beschikbaar worden gesteld op het moment van publicatie van het artikel.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens zullen aan onderzoekers worden verstrekt na een formeel verzoek met de volgende informatie: volledige naam van de aanvrager, affiliatie, gevraagde dataset en tijdstip waarop gegevens nodig zijn.
Ter informatie zullen de hoofdstatisticus en de hoofdonderzoeker van het onderzoek op de hoogte worden gebracht dat datasets met primaire resultaten zijn opgevraagd.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .