Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence založená na telehealth pro zlepšení funkční kapacity u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství, s výrazně omezenou tolerancí cvičení

31. března 2026 aktualizováno: St. Jude Children's Research Hospital

Účastníci jsou požádáni, aby se zúčastnili této klinické studie, typu výzkumné studie. Účastníci jsou účastníky studie SJLIFE a mohou mít potíže se cvičením (nesnášenlivost cvičení) kvůli vedlejším účinkům léčby rakoviny, kterou dostávali v dětství. Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda přizpůsobený plán cvičení pomůže pacientům, kteří přežili rakovinu v dětství a trpí intolerancí cvičení. být aktivnější.

Primární cíle:

Abychom dosáhli cíle této studie, navrhujeme následující tři cíle:

Primární cíl 1:

Stanovit účinnost individuálně přizpůsobené aerobní a posilující intervence dodané doma ke zlepšení cvičební kapacity u pacientů, kteří přežili dětskou rakovinu s intolerancí cvičení (maximální příjem kyslíku (vrchol VO2) < 85 % předpokládaného věku a pohlaví).

Primární cíl 2:

Stanovit účinky individuálně přizpůsobené aerobní a posilující intervence podané doma na měření srdeční, plicní, muskuloskeletální a neurosenzorické funkce u pacientů, kteří přežili dětskou rakovinu s intolerancí cvičení.

Primární cíl 3:

Zjistit účinky individuálně přizpůsobené, doma dodané aerobní a posilující intervence na emocionální zdraví, účast na rodinných a komunitních aktivitách, kvalitu života a kognitivní funkce u pacientů, kteří přežili rakovinu v dětství s intolerancí cvičení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Design této studie bude jednoduše zaslepená, dvouramenná, prospektivní, randomizovaná klinická studie. Výsledky výkonnostního testování: Oběma skupinám účastníků budou poskytnuty výsledky jejich výkonnostních testů. Individuálně přizpůsobený cvičební program: Jednotlivci randomizovaní k přijetí individuálně přizpůsobeného cvičebního programu se setkají se specialistou na cvičení. Zobecněná cvičební doporučení: Jednotlivci randomizovaní k obdržení zobecněných cvičebních doporučení obdrží kopii Pokynů pro fyzickou aktivitu pro Američany.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

181

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 39 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Mezi 18,00 a 39,99 lety v době zápisu
  • Účastník SJLIFE
  • Předpokládaný vrchol VO2 < 85 %.
  • Verbalizuje porozumění pokynům pro použití ZOOM na iPadu a monitoru srdečního tepu poskytnutém ve studii
  • Povolení k účasti na cvičení lékařem studie
  • Přístup na internet

Kritéria vyloučení:

  • Zapsán do formálního cvičebního zásahu
  • Vlastní hlášení o středně těžké fyzické aktivitě > 150 minut týdně
  • V současné době těhotná (posuzováno těhotenským testem z moči)
  • Významné psychické potíže (např. sebevražedné myšlenky)
  • Vyžaduje okamžitý lékařský zásah (např. angina pectoris, dekompenzované srdeční selhání)
  • Nábor a prověřování účastníků výzkumu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Personalizovaná cvičební skupina (INTGroup)
Účastníci v této skupině mají individuálně přizpůsobený cvičební program s dohledem, 20 týdnů, klinika 3krát v průběhu této studie: na začátku (tato schůzka), za 4 měsíce a za 10 měsíců pro sledování.
Jiný: Výsledky cvičení
Aerobní a posilovací intervence ušitá na míru, nesnášenlivost cvičení, Oběma skupinám účastníků budou poskytnuty výsledky jejich zátěžového testování.
Jiný: Individuálně přizpůsobený cvičební program (INT)
Jednotlivci randomizovaní k tomu, aby dostali individuálně přizpůsobený cvičební program, se setkají se specialistou na cvičení. Budou poskytnuty písemné pokyny, videa z každého posilovacího cvičení, monitor srdečního tepu umožňující modrý zub, veškeré potřebné cvičební vybavení a iPad s předinstalovaným softwarem pro monitorování srdečního tepu, cvičební videa a aplikace ZOOM (pro videokonference). Po návratu domů bude cvičební specialista během prvních 2 týdnů (3 sezení týdně) na jednotlivce dohlížet a poskytovat mu vedení prostřednictvím aplikace ZOOM. Dohled bude pomalu klesat na dvakrát týdně v týdnech 3-4, jednou týdně v týdnech 5-8, každý druhý týden v týdnech 9-16 a na jeden čas uprostřed mezi týdny 17-20. Cvičební program bude upraven v závislosti na pokroku jednotlivce.
Jiný: Generalizovaná cvičební skupina, kontrola pozornosti (AC Group)
Účastníci studie v této skupině dostávají všeobecná doporučení pro cvičení, 20 týdnů, klinika 3krát v průběhu této studie: na začátku (tato schůzka), za 4 měsíce a za 10 měsíců od nynějška pro sledování.
Jiný: Výsledky cvičení
Aerobní a posilovací intervence ušitá na míru, nesnášenlivost cvičení, Oběma skupinám účastníků budou poskytnuty výsledky jejich zátěžového testování.
Jiný: Všeobecná doporučení pro cvičení (AC)
Jednotlivci randomizovaní k získání všeobecných doporučení pro cvičení obdrží kopii pokynů pro fyzickou aktivitu pro Američany. Při základní návštěvě si pracovníci studie prostudují tyto pokyny a odpoví na otázky týkající se jejich zátěžového testování a povzbudí je k fyzické aktivitě. Zaměstnanci je budou kontaktovat telefonicky, aby vyplnili krátký dotazník týdně během 1.–8. týdne a měsíčně v týdnech 9.–20.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kapacita cvičení
Časové okno: Výchozí stav do týdne 20
Změny v Peak VO2/2-minutový krok na místě testu ve skupinách INT i AC
Výchozí stav do týdne 20
Kapacita cvičení
Časové okno: Týden 20 až 6 měsíců po týdnu 20
Udržitelnost změn v testu Peak VO2/2minutový krok na místě ve skupinách INT i AC
Týden 20 až 6 měsíců po týdnu 20

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník o zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: výchozí stav, týden 20, 6 měsíců po týdnu 20
Měřítko: 4 možnosti – vůbec ne (minimální hodnota = 0), několik dní (1), více než polovina dní (2), téměř každý den (maximální hodnota = 3). Vyšší skóre = horší výsledek. Možné rozmezí skóre je 0-27.
výchozí stav, týden 20, 6 měsíců po týdnu 20
Generalizovaná úzkostná porucha (GAD-7)
Časové okno: výchozí stav, týden 20, 6 měsíců po týdnu 20
Měřítko: 5 možností – vůbec si nejsem jistý (minimální hodnota = 0), několik dní (1), více než polovina dní (2), téměř každý den (maximální hodnota = 3). Vyšší skóre = horší výsledek. Možné rozmezí skóre je 0-21.
výchozí stav, týden 20, 6 měsíců po týdnu 20
PROMIS schopnost zúčastnit se 8a (SF v2.0)
Časové okno: výchozí stav, týden 20, 6 měsíců po týdnu 20
Stupnice: 5 možností – Nikdy (maximální hodnota = 5), Zřídka (4), Někdy (3), Obvykle (2), Vždy (minimální hodnota = 1). Vyšší skóre = lepší výsledek. Možné rozmezí skóre 8-40.
výchozí stav, týden 20, 6 měsíců po týdnu 20
Dotazník o produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI)
Časové okno: výchozí stav, týden 20, 6 měsíců po týdnu 20
Stupnice se nevztahuje na celkový dotazník. Výsledky jsou vyjádřeny jako procenta znehodnocení. Vyšší čísla = horší výsledek.
výchozí stav, týden 20, 6 měsíců po týdnu 20
Pracovní a sociální škála přizpůsobení (WSAS)
Časové okno: výchozí stav, týden 20, 6 měsíců po týdnu 20
Měřítko: 0-8; Vůbec ne (minimální hodnota = 0) až velmi vážně (maximální hodnota = 8). Vyšší skóre = horší výsledek. Možné rozmezí skóre 0-40.
výchozí stav, týden 20, 6 měsíců po týdnu 20
Krátký formulář lékařského průzkumu výsledků (SF-36)
Časové okno: výchozí stav, týden 20, 6 měsíců po týdnu 20
Skládá se z 8 škálovaných skóre, což jsou vážené součty otázek v jejich sekci. Každá stupnice je přímo transformována na stupnici 0-100 za předpokladu, že každá otázka má stejnou váhu. Vyšší skóre = lepší výsledek.
výchozí stav, týden 20, 6 měsíců po týdnu 20
Childhood Cancer Survivor Study Neurokognitivní dotazník – revidovaný (CCSS-NCQ)
Časové okno: výchozí stav, týden 20, 6 měsíců po týdnu 20
Měřítko: 3 možnosti – nikdy problém (maximální hodnota = 2), někdy problém (1) , často problém (minimální hodnota = 0). Vyšší skóre = lepší výsledek. Možné rozmezí skóre 0-64.
výchozí stav, týden 20, 6 měsíců po týdnu 20
PROMIS Global Health Short Forms
Časové okno: týdně během prvních osmi týdnů a každé čtyři týdny během týdnů 9-20
stručné globální dotazníky o fyzickém a duševním zdraví; Stupnice: 5bodová Likertova škála, Výborný=5, Slabý=1
týdně během prvních osmi týdnů a každé čtyři týdny během týdnů 9-20

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

St. Jude Children's Research Hospital

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Aktuální)

15. září 2025

Dokončení studie (Aktuální)

23. února 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. března 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CARTOXIII
  • U01CA246570-01 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněny jednotlivé deidentifikované datové sady účastníků obsahující proměnné analyzované v publikovaném článku (související s primárními nebo sekundárními cíli studie obsaženými v publikaci). Podpůrné dokumenty, jako je protokol, plán statistických analýz a informovaný souhlas, jsou k dispozici na webových stránkách CTG pro konkrétní studii. Data použitá k vytvoření publikovaného článku budou zpřístupněna v době publikování článku. Vyšetřovatelé, kteří usilují o přístup k neidentifikovatelným údajům na individuální úrovni, se obrátí na počítačový tým v oddělení biostatistiky (ClinTrialDataRequest@stjude.org), který na žádost o data odpoví.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou zpřístupněny v době zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Data budou výzkumníkům poskytnuta na základě formální žádosti s následujícími informacemi: celé jméno žadatele, příslušnost, požadovaný soubor dat a načasování, kdy jsou data potřebná. Jako informační bod bude vedoucí statistik a hlavní řešitel studie informován, že byly požadovány soubory primárních výsledků.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dětská rakovina

Klinické studie na Výsledky cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit