Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja oparta na telezdrowiu mająca na celu poprawę wydolności funkcjonalnej osób, które przeżyły raka w wieku dziecięcym ze znacznie ograniczoną tolerancją ćwiczeń

31 marca 2026 zaktualizowane przez: St. Jude Children's Research Hospital

Uczestnicy proszeni są o wzięcie udziału w tym badaniu klinicznym, które jest rodzajem badania naukowego. Uczestnicy są uczestnikami badania SJLIFE i mogą mieć trudności z ćwiczeniami fizycznymi (nietolerancja ćwiczeń) z powodu skutków ubocznych leczenia raka otrzymanego w dzieciństwie. To badanie ma na celu ustalenie, czy spersonalizowany plan ćwiczeń pomoże osobom, które przeżyły raka w dzieciństwie, które mają nietolerancję ćwiczeń stać się bardziej aktywnym.

Główne cele:

Aby osiągnąć cel tego badania, proponujemy następujące trzy cele:

Cel główny 1:

Określenie skuteczności indywidualnie dopasowanej, domowej interwencji aerobowej i wzmacniającej w celu poprawy wydolności wysiłkowej u osób, które przeżyły chorobę nowotworową wieku dziecięcego z nietolerancją wysiłku (szczytowy pobór tlenu (szczytowe VO2) <85% przewidywanej płci i wieku).

Główny cel 2:

Aby określić wpływ indywidualnie dopasowanej, dostarczanej do domu interwencji aerobowej i wzmacniającej na pomiary funkcji serca, płuc, układu mięśniowo-szkieletowego i neurosensorycznego u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie z nietolerancją wysiłku.

Główny cel 3:

Określenie wpływu indywidualnie dopasowanej, dostarczanej do domu interwencji aerobowej i wzmacniającej na zdrowie emocjonalne, udział w zajęciach rodzinnych i społecznych, jakość życia i funkcje poznawcze u osób, które przeżyły raka w dzieciństwie z nietolerancją wysiłku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Projektem tego badania będzie dwuramienne, prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą. Wyniki testów wydajności: Obie grupy uczestników otrzymają wyniki swoich testów wydajności. Indywidualnie dostosowany program ćwiczeń: Osoby losowo przydzielone do indywidualnie dostosowanego programu ćwiczeń spotkają się ze specjalistą ds. ćwiczeń fizycznych. Ogólne zalecenia dotyczące ćwiczeń: Osoby losowo przydzielone do ogólnych zaleceń dotyczących ćwiczeń otrzymają kopię Wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla Amerykanów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

181

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 39 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Między 18.00 a 39.99 lat w momencie rejestracji
  • Uczestnik SJLIFE
  • Szczytowe VO2 <85% prognozy
  • Werbalizuje zrozumienie wskazówek dotyczących korzystania z ZOOM-a na badaniu, pod warunkiem, że iPad i monitor pracy serca
  • Zgoda na udział w ćwiczeniach przez lekarza prowadzącego badanie
  • dostęp do Internetu

Kryteria wyłączenia:

  • Zapisany na formalną interwencję ruchową
  • Samoopis zaangażowania w > 150 minut/tydzień umiarkowanej aktywności fizycznej
  • Obecnie w ciąży (ocena na podstawie testu ciążowego z moczu)
  • Znaczący stres psychiczny (np. myśli samobójcze)
  • Wymaga natychmiastowej interwencji medycznej (np. dławica piersiowa, niewyrównana niewydolność serca)
  • Rekrutacja i selekcja uczestników badań

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Spersonalizowana grupa ćwiczeń (INTGroup)
Uczestnicy w tej grupie mają indywidualnie dostosowany program ćwiczeń z nadzorem, 20 tygodni, klinika 3 razy w trakcie tego badania: na początku (ta wizyta), po 4 miesiącach i za 10 miesięcy od teraz do obserwacji.
Inny: Wyniki próby wysiłkowej
Dostosowana, dostarczona do domu interwencja aerobowa i wzmacniająca, nietolerancja ćwiczeń, Obie grupy uczestników otrzymają wyniki testów wysiłkowych.
Inny: Indywidualnie dopasowany program ćwiczeń (INT)
Osoby wylosowane do otrzymania indywidualnie dopasowanego programu ćwiczeń spotkają się ze specjalistą ds. ćwiczeń. Pisemne instrukcje, filmy z każdym ćwiczeniem wzmacniającym, monitor pracy serca z niebieskim zębem, cały niezbędny sprzęt do ćwiczeń oraz iPad z fabrycznie załadowanym oprogramowaniem do monitorowania pracy serca, filmami z ćwiczeniami i aplikacją ZOOM (do wideokonferencji). Po powrocie do domu specjalista ds. ćwiczeń będzie nadzorował i udzielał wskazówek za pośrednictwem aplikacji ZOOM przez pierwsze 2 tygodnie (3 sesje w tygodniu). Superwizja będzie powoli zmniejszana do dwóch razy w tygodniu w tygodniach 3-4, raz w tygodniu w tygodniach 5-8, co drugi tydzień w tygodniach 9-16 i do jednego razu w połowie między tygodniami 17-20. Program ćwiczeń zostanie dostosowany w zależności od postępów poszczególnych osób.
Inny: Ogólna grupa ćwiczeń, kontrola uwagi (grupa AC)
Uczestnicy badania w tej grupie otrzymują ogólne zalecenia dotyczące ćwiczeń, 20 tygodni, klinika 3 razy w trakcie tego badania: na początku (ta wizyta), po 4 miesiącach i za 10 miesięcy od teraz w celu obserwacji.
Inny: Wyniki próby wysiłkowej
Dostosowana, dostarczona do domu interwencja aerobowa i wzmacniająca, nietolerancja ćwiczeń, Obie grupy uczestników otrzymają wyniki testów wysiłkowych.
Inny: Ogólne zalecenia dotyczące ćwiczeń (AC)
Osoby wylosowane w celu otrzymania ogólnych zaleceń dotyczących ćwiczeń otrzymają kopię Wytycznych dotyczących aktywności fizycznej dla Amerykanów. Podczas wizyty wyjściowej personel badawczy zapozna się z tymi wytycznymi i odpowie na pytania dotyczące testów wysiłkowych oraz zachęci ich do aktywności fizycznej. Personel będzie kontaktował się z nimi telefonicznie w celu wypełnienia krótkiego kwestionariusza co tydzień w tygodniach 1-8 i co miesiąc w tygodniach 9-20.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Linia bazowa do tygodnia 20
Zmiany w Peak VO2/2-minutowym teście skokowym zarówno w grupach INT, jak i AC
Linia bazowa do tygodnia 20
Zdolność wysiłkowa
Ramy czasowe: Tydzień 20 do 6 miesięcy po tygodniu 20
Trwałość zmian szczytowego VO2/2-minutowy test krokowy w obu grupach INT i AC
Tydzień 20 do 6 miesięcy po tygodniu 20

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 20, 6 miesięcy po tygodniu 20
Skala: 4 opcje - Wcale (wartość minimalna = 0), Kilka dni (1), Więcej niż połowa dni (2), Prawie codziennie (wartość maksymalna = 3). Wyższy wynik = gorszy wynik. Możliwy zakres punktacji to 0-27.
linia wyjściowa, tydzień 20, 6 miesięcy po tygodniu 20
Uogólnione zaburzenie lękowe (GAD-7)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 20, 6 miesięcy po tygodniu 20
Skala: 5 opcji - Wcale nie jestem pewien (wartość minimalna = 0), Kilka dni (1), Ponad połowa dni (2), Prawie codziennie (wartość maksymalna = 3). Wyższy wynik = gorszy wynik. Możliwy zakres punktacji to 0-21.
linia wyjściowa, tydzień 20, 6 miesięcy po tygodniu 20
PROMIS Możliwość uczestnictwa 8a (SF v2.0)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 20, 6 miesięcy po tygodniu 20
Skala: 5 opcji - Nigdy (wartość maksymalna = 5), Rzadko (4), Czasami (3), Zwykle (2), Zawsze (wartość minimalna = 1). Wyższy wynik = lepszy wynik. Możliwy zakres punktacji 8-40.
linia wyjściowa, tydzień 20, 6 miesięcy po tygodniu 20
Kwestionariusz Utraty Wydajności Pracy i Aktywności (WPAI)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 20, 6 miesięcy po tygodniu 20
Skala nie dotyczy całości kwestionariusza. Wyniki są wyrażone jako procent utraty wartości. Wyższe liczby = gorszy wynik.
linia wyjściowa, tydzień 20, 6 miesięcy po tygodniu 20
Skala Przystosowania Zawodowego i Społecznego (WSAS)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 20, 6 miesięcy po tygodniu 20
Skala: 0-8; Wcale (wartość minimalna = 0) do Bardzo poważnie (wartość maksymalna = 8). Wyższy wynik = gorszy wynik. Możliwy zakres punktacji 0-40.
linia wyjściowa, tydzień 20, 6 miesięcy po tygodniu 20
Krótka ankieta dotycząca wyników medycznych (SF-36)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 20, 6 miesięcy po tygodniu 20
Składa się z 8 skalowanych wyników, które są ważonymi sumami pytań w danej sekcji. Każda skala jest bezpośrednio przekształcana w skalę 0-100 przy założeniu, że każde pytanie ma taką samą wagę. Wyższy wynik = lepszy wynik.
linia wyjściowa, tydzień 20, 6 miesięcy po tygodniu 20
Kwestionariusz neurokognitywny badania ocalałych z raka dzieciństwa — poprawiony (CCSS-NCQ)
Ramy czasowe: linia wyjściowa, tydzień 20, 6 miesięcy po tygodniu 20
Skala: 3 opcje - Nigdy nie jest problemem (wartość maksymalna = 2), Czasami jest problemem (1), Często jest problemem (wartość minimalna = 0). Wyższy wynik = lepszy wynik. Możliwy zakres punktacji 0-64.
linia wyjściowa, tydzień 20, 6 miesięcy po tygodniu 20
Krótkie formularze PROMIS Global Health
Ramy czasowe: co tydzień w ciągu pierwszych ośmiu tygodni i co cztery tygodnie w tygodniach 9-20
krótkie globalne kwestionariusze zdrowia fizycznego i psychicznego; Skala: 5-punktowa skala Likerta, doskonała = 5, słaba = 1
co tydzień w ciągu pierwszych ośmiu tygodni i co cztery tygodnie w tygodniach 9-20

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

St. Jude Children's Research Hospital

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 stycznia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CARTOXIII
  • U01CA246570-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zostaną udostępnione indywidualne zbiory danych uczestników zawierające zmienne analizowane w opublikowanym artykule (związane z głównymi lub drugorzędnymi celami badania zawartymi w publikacji). Dokumenty uzupełniające, takie jak protokół, plan analiz statystycznych i świadoma zgoda są dostępne na stronie internetowej CTG dla konkretnego badania. Dane użyte do wygenerowania opublikowanego artykułu zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu. Badacze, którzy chcą uzyskać dostęp do zdezidentyfikowanych danych na poziomie indywidualnym, skontaktują się z zespołem obliczeniowym w Departamencie Biostatystyki (ClinTrialDataRequest@stjude.org), który odpowie na żądanie danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione w momencie publikacji artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane zostaną przekazane naukowcom po otrzymaniu formalnego wniosku zawierającego następujące informacje: pełne imię i nazwisko wnioskodawcy, afiliacja, żądany zestaw danych oraz termin, w którym dane są potrzebne. Jako punkt informacyjny główny statystyk i główny badacz badania zostaną poinformowani, że zażądano zbiorów danych dotyczących wyników pierwotnych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak dzieciństwa

Badania kliniczne na Wyniki próby wysiłkowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj