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운동 내성이 상당히 제한된 소아암 생존자의 기능적 능력을 향상시키기 위한 원격 의료 기반 개입

2026년 3월 31일 업데이트: St. Jude Children's Research Hospital

참가자들은 일종의 연구 조사인 이 임상 시험에 참여하도록 요청받습니다. 참여자는 SJLIFE 연구 참여자로서 어릴 때 받은 암 치료의 부작용으로 인해 운동(운동 과민증)에 어려움을 겪을 수 있습니다. 더 활동적이 되십시오.

주요 목표:

본 연구의 목적을 달성하기 위해 다음 세 가지 목적을 제안한다.

기본 목표 1:

운동 과민증(최고 산소 섭취량(최대 VO2) < 85% 연령 및 성별 예상)이 있는 소아암 생존자의 운동 능력을 향상시키기 위해 개별적으로 맞춤화된 가정 배달 유산소 및 강화 중재의 효능을 결정합니다.

기본 목표 2:

운동 과민증이 있는 소아암 생존자의 심장, 폐, 근골격 및 신경감각 기능 측정에 대한 개별 맞춤형, 가정 배달 유산소 및 강화 개입의 효과를 확인합니다.

주요 목표 3:

운동 과민증이 있는 소아암 생존자의 정서적 건강, 가족 및 지역 사회 활동 참여, 삶의 질 및 인지 기능에 대한 개별 맞춤형, 가정 배달 유산소 및 강화 개입의 효과를 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 설계는 단일 맹검, 양군, 전향적, 무작위 임상 시험이 될 것입니다. 성능 테스트 결과: 참가자의 두 그룹 모두 성능 테스트 결과가 제공됩니다. 개별 맞춤형 운동 프로그램: 개별 맞춤형 운동 프로그램을 받도록 무작위 배정된 개인은 운동 전문가를 만나게 됩니다.일반 운동 권장 사항: 일반 운동 권장 사항을 받도록 무작위 배정된 개인은 미국인을 위한 신체 활동 지침 사본을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

181

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, 미국, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 당시 18.00~39.99세 사이
  • SJLIFE 참가자
  • 피크 VO2 <85% 예측
  • 제공된 iPad 및 심박계에서 ZOOM 사용 지침 이해 이해
  • 연구 의사의 운동 참여 승인
  • 인터넷 액세스

제외 기준:

  • 공식적인 운동 개입에 등록
  • 주당 150분 이상의 중등도 신체 활동에 대한 자가 보고
  • 현재 임신 ​​중(소변 임신 검사로 평가)
  • 심각한 심리적 고통(예: 자살 생각)
  • 즉각적인 의료 개입이 필요합니다(예: 협심증, 보상되지 않은 심부전)
  • 연구 참여자 모집 및 심사

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 맞춤형 운동 그룹(INTGroup)
이 그룹의 참가자는 이 연구 과정 동안 감독, 20주, 임상 3회와 함께 개별적으로 맞춤화된 운동 프로그램을 가집니다.
다른: 운동 테스트 결과
맞춤형, 가정 배달 에어로빅 및 강화 개입, 운동 불내성, 참가자의 두 그룹 모두 운동 테스트 결과가 제공됩니다.
다른: 개인 맞춤형 운동 프로그램(INT)
개별 맞춤형 운동 프로그램을 받도록 무작위로 배정된 개인은 운동 전문가와 만날 것입니다. 서면 지침, 각 강화 운동의 비디오, 심박수 모니터를 지원하는 블루투스, 필요한 모든 운동 장비, 심박수 모니터 소프트웨어가 사전 로드된 iPad, 운동 비디오 및 ZOOM 앱(화상 회의용)이 제공됩니다. 귀가 후 첫 2주(주 3회) 동안 운동 전문가가 ZOOM 앱을 통해 개인을 감독하고 안내합니다. 감독은 3-4주차에는 주 2회, 5-8주차에는 주 1회, 9-16주차에는 격주로, 17-20주차 중간에는 1회로 서서히 줄어들 것입니다. 운동 프로그램은 개인의 진행 상황에 따라 조정됩니다.
다른: 일반 운동 그룹, 주의력 제어(AC 그룹)
이 그룹의 연구 참가자는 이 연구 과정 동안 일반화된 운동 권장 사항, 20주, 클리닉을 3번 받습니다: 기준선(이 예약), 지금부터 4개월 및 10개월 후 후속 조치를 취합니다.
다른: 운동 테스트 결과
맞춤형, 가정 배달 에어로빅 및 강화 개입, 운동 불내성, 참가자의 두 그룹 모두 운동 테스트 결과가 제공됩니다.
다른: 일반화된 운동 권장 사항(AC)
일반화된 운동 권장 사항을 받도록 무작위로 배정된 개인은 미국인을 위한 신체 활동 지침 사본을 받게 됩니다. 기본 방문에서 연구 직원은 이러한 지침을 검토하고 운동 테스트에 대한 질문에 답변하고 신체 활동을 권장합니다. 직원은 전화를 통해 연락하여 1-8주차에는 매주, 9-20주차에는 매월 간단한 설문지를 작성할 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
운동능력
기간: 20주차 기준선
INT 및 AC 그룹 모두에서 피크 VO2/2분 스텝 인 플레이스 테스트의 변화
20주차 기준선
운동능력
기간: 20주 ~ 20주 후 6개월
INT 및 AC 그룹 모두에서 Peak VO2/2-분 단계별 테스트 변경의 지속 가능성
20주 ~ 20주 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자 건강 설문지(PHQ-9)
기간: 기준선, 20주, 20주 후 6개월
척도: 4 옵션 - 전혀 없음(최소값 = 0), 며칠(1), 반나절 이상(2), 거의 매일(최대값 = 3). 높은 점수 = 나쁜 결과. 가능한 점수 범위는 0-27입니다.
기준선, 20주, 20주 후 6개월
범불안 장애(GAD-7)
기간: 기준선, 20주, 20주 후 6개월
척도: 5 옵션 - 전혀 확신하지 못함(최소값 = 0), 며칠(1), 반나절 이상(2), 거의 매일(최대값 = 3). 높은 점수 = 나쁜 결과. 가능한 점수 범위는 0-21입니다.
기준선, 20주, 20주 후 6개월
PROMIS 참여 능력 8a(SF v2.0)
기간: 기준선, 20주, 20주 후 6개월
척도: 5 옵션 - 절대(최대값 = 5), 드물게(4), 가끔(3), 보통(2), 항상(최소값 = 1). 높은 점수 = 더 나은 결과. 가능한 점수 범위는 8-40입니다.
기준선, 20주, 20주 후 6개월
작업 생산성 및 활동 장애 설문지(WPAI)
기간: 기준선, 20주, 20주 후 6개월
척도는 전체 설문에 적용되지 않습니다. 결과는 손상 비율로 표시됩니다. 숫자가 높을수록 결과가 나빠집니다.
기준선, 20주, 20주 후 6개월
업무 및 사회적 적응 척도(WSAS)
기간: 기준선, 20주, 20주 후 6개월
척도: 0-8; 전혀 없음(최소값 = 0) ~ 매우 심각함(최대값 = 8). 높은 점수 = 나쁜 결과. 가능한 점수 범위는 0-40입니다.
기준선, 20주, 20주 후 6개월
의학적 결과 설문조사 약식(SF-36)
기간: 기준선, 20주, 20주 후 6개월
섹션에 있는 질문의 가중 합계인 8개의 환산 점수로 구성됩니다. 각 척도는 각 질문에 동일한 가중치가 적용된다는 가정하에 0-100 척도로 직접 변환됩니다. 높은 점수 = 더 나은 결과.
기준선, 20주, 20주 후 6개월
소아암 생존자 연구 신경인지 설문지 - 개정됨(CCSS-NCQ)
기간: 기준선, 20주, 20주 후 6개월
척도: 3 옵션 - 전혀 문제가 되지 않음(최대값 = 2), 가끔 문제가 있음(1), 자주 문제가 됨(최소값 = 0). 높은 점수 = 더 나은 결과. 가능한 점수 범위는 0-64입니다.
기준선, 20주, 20주 후 6개월
PROMIS 글로벌 건강 약식
기간: 처음 8주 동안 매주, 9-20주 동안 4주마다
간략한 글로벌 신체 및 정신 건강 설문지; 척도: 5점 리커트 척도, 우수=5, 나쁨=1
처음 8주 동안 매주, 9-20주 동안 4주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

St. Jude Children's Research Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 8일

기본 완료 (실제)

2025년 9월 15일

연구 완료 (실제)

2026년 2월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 1월 15일

처음 게시됨 (실제)

2021년 1월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 3월 31일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CARTOXIII
  • U01CA246570-01 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

게시된 기사에서 분석된 변수를 포함하는 개별 참가자 비식별 데이터 세트를 사용할 수 있습니다(게시물에 포함된 연구 1차 또는 2차 목표와 관련됨). 프로토콜, 통계 분석 계획 및 사전 동의와 같은 지원 문서는 특정 연구에 대한 CTG 웹 사이트를 통해 제공됩니다. 게시된 기사를 생성하는 데 사용된 데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다. 개별 수준의 비식별 데이터에 대한 액세스를 원하는 조사자는 데이터 요청에 응답할 생물통계학과(ClinTrialDataRequest@stjude.org)의 컴퓨팅 팀에 연락할 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 기사 게시 시점에 제공됩니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터는 요청자의 전체 이름, 소속, 요청된 데이터 세트 및 데이터가 필요한 시기와 같은 정보와 함께 공식 요청에 따라 연구자에게 제공됩니다. 정보를 제공하기 위해 수석 통계학자 및 연구 수석 조사자는 기본 결과 데이터 세트가 요청되었음을 알립니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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