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Intervención basada en telesalud para mejorar la capacidad funcional en sobrevivientes de cáncer infantil con tolerancia al ejercicio significativamente limitada

31 de marzo de 2026 actualizado por: St. Jude Children's Research Hospital

Se les pide a los participantes que participen en este ensayo clínico, un tipo de estudio de investigación. Los participantes son participantes del estudio SJLIFE y pueden tener dificultades para hacer ejercicio (intolerancia al ejercicio) debido a los efectos secundarios del tratamiento contra el cáncer recibido cuando eran niños. Este estudio se realiza para determinar si un plan de ejercicio personalizado ayudará a los sobrevivientes de cáncer infantil que tienen intolerancia al ejercicio. volverse más activo.

Objetivos principales:

Para lograr la meta de este estudio, nos proponemos los siguientes tres Objetivos:

Objetivo principal 1:

Determinar la eficacia de una intervención aeróbica y de fortalecimiento domiciliaria, adaptada individualmente, para mejorar la capacidad de ejercicio en supervivientes de cáncer infantil con intolerancia al ejercicio (consumo máximo de oxígeno (VO2 máximo) <85 % de la edad y el sexo previstos).

Objetivo principal 2:

Determinar los efectos de una intervención aeróbica y de fortalecimiento domiciliaria adaptada individualmente en las medidas de la función cardíaca, pulmonar, musculoesquelética y neurosensorial en sobrevivientes de cáncer infantil con intolerancia al ejercicio.

Objetivo principal 3:

Determinar los efectos de una intervención aeróbica y de fortalecimiento domiciliaria, adaptada individualmente, sobre la salud emocional, la participación en actividades familiares y comunitarias, la calidad de vida y la función cognitiva en supervivientes de cáncer infantil con intolerancia al ejercicio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El diseño de este estudio será un ensayo clínico aleatorio simple ciego de dos brazos, prospectivo. Resultados de las pruebas de rendimiento: ambos grupos de participantes recibirán los resultados de sus pruebas de rendimiento. Programa de ejercicio personalizado: las personas asignadas al azar para recibir un programa de ejercicio personalizado se reunirán con un especialista en ejercicio. Recomendaciones generales de ejercicio: las personas asignadas al azar para recibir las recomendaciones generales de ejercicio recibirán una copia de las Pautas de actividad física para estadounidenses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

181

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38105
        • St. Jude Children's Research Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 39 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre 18,00 y 39,99 años de edad en el momento de la inscripción
  • participante de SJLIFE
  • VO2 pico <85 % previsto
  • Verbaliza la comprensión de las instrucciones para el uso de ZOOM en el iPad y el monitor de frecuencia cardíaca proporcionados por el estudio
  • Autorización para participar en el ejercicio por parte de un médico del estudio
  • acceso a Internet

Criterio de exclusión:

  • Inscrito en una intervención de ejercicio formal
  • Autoinforme de participar en > 150 minutos/semana de actividad física moderada
  • Actualmente embarazada (evaluar mediante prueba de embarazo en orina)
  • Angustia psicológica significativa (p. ideación suicida)
  • Requiere intervención médica inmediata (p. angina, insuficiencia cardiaca descompensada)
  • Reclutamiento y Selección de Participantes en la Investigación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Grupo de ejercicio personalizado (INTGroup)
Los participantes en este grupo tienen un programa de ejercicio personalizado con supervisión, 20 semanas, clínica 3 veces durante el curso de este estudio: al inicio (esta cita), a los 4 meses y 10 meses a partir de ahora para el seguimiento.
Otro: Resultados de la prueba de esfuerzo
Intervención aeróbica y de fortalecimiento personalizada y a domicilio, intolerancia al ejercicio, ambos grupos de participantes recibirán los resultados de sus pruebas de ejercicio.
Otro: Programa de ejercicio personalizado (INT)
Las personas asignadas al azar para recibir un programa de ejercicios personalizado se reunirán con un especialista en ejercicios. Se proporcionarán instrucciones escritas, videos de cada ejercicio de fortalecimiento, un monitor de frecuencia cardíaca con Bluetooth, todo el equipo de ejercicio necesario y un iPad precargado con software de monitor de frecuencia cardíaca, videos de ejercicios y la aplicación ZOOM (para videoconferencias). Después de regresar a casa, el especialista en ejercicio supervisará y brindará orientación al individuo a través de la aplicación ZOOM durante las primeras 2 semanas (3 sesiones por semana). La supervisión disminuirá lentamente a dos veces por semana en las semanas 3 y 4, una vez por semana en las semanas 5 y 8, cada dos semanas en las semanas 9 y 16, y una vez a mitad de camino entre las semanas 17 y 20. El programa de ejercicios se ajustará dependiendo del progreso de las personas.
Otro: Grupo de ejercicios generalizados, Control de Atención (Grupo AC)
Los participantes del estudio en este grupo reciben recomendaciones generales de ejercicio, 20 semanas, clínica 3 veces durante el curso de este estudio: al inicio (esta cita), a los 4 meses y 10 meses a partir de ahora para el seguimiento.
Otro: Resultados de la prueba de esfuerzo
Intervención aeróbica y de fortalecimiento personalizada y a domicilio, intolerancia al ejercicio, ambos grupos de participantes recibirán los resultados de sus pruebas de ejercicio.
Otro: Recomendaciones generalizadas de ejercicio (AC)
Las personas asignadas al azar para recibir las recomendaciones generales de ejercicio recibirán una copia de las Pautas de actividad física para los estadounidenses. En la visita inicial, el personal del estudio revisará estas pautas y responderá preguntas sobre sus pruebas de ejercicio y los alentará a ser físicamente activos. El personal se comunicará con ellos por teléfono para completar un breve cuestionario semanalmente durante las semanas 1 a 8 y mensualmente durante las semanas 9 a 20.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 20
Cambios en el VO2 pico/prueba de paso en el lugar de 2 minutos en los grupos INT y AC
Línea de base a la semana 20
Capacidad de ejercicio
Periodo de tiempo: Semana 20 a 6 meses después de la semana 20
Sostenibilidad de los cambios en el VO2 pico/prueba de paso en el lugar de 2 minutos en los grupos INT y AC
Semana 20 a 6 meses después de la semana 20

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 20, 6 meses después de la semana 20
Escala: 4 Opciones - Nada (valor mínimo = 0), Varios días (1), Más de la mitad de los días (2), Casi todos los días (valor máximo = 3). Puntuación más alta = peor resultado. El rango de puntaje posible es 0-27.
línea de base, semana 20, 6 meses después de la semana 20
Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 20, 6 meses después de la semana 20
Escala: 5 Opciones - Nada seguro (valor mínimo = 0), Varios días (1), Más de la mitad de los días (2), Casi todos los días (valor máximo = 3). Puntuación más alta = peor resultado. El rango de puntaje posible es 0-21.
línea de base, semana 20, 6 meses después de la semana 20
PROMIS Habilidad para Participar 8a (SF v2.0)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 20, 6 meses después de la semana 20
Escala: 5 Opciones - Nunca (valor máximo = 5), Rara vez (4), A veces (3), Generalmente (2), Siempre (valor mínimo = 1). Puntuación más alta = mejor resultado. Rango de puntuación posible 8-40.
línea de base, semana 20, 6 meses después de la semana 20
Cuestionario de productividad laboral y deterioro de la actividad (WPAI)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 20, 6 meses después de la semana 20
La escala no se aplica al cuestionario general. Los resultados se expresan como porcentajes de deterioro. Números más altos = peor resultado.
línea de base, semana 20, 6 meses después de la semana 20
Escala de Trabajo y Ajuste Social (WSAS)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 20, 6 meses después de la semana 20
Escala: 0-8; Nada (valor mínimo = 0) a Muy severamente (valor máximo = 8). Puntuación más alta = peor resultado. Rango de puntuación posible 0-40.
línea de base, semana 20, 6 meses después de la semana 20
Formulario abreviado de la encuesta de resultados médicos (SF-36)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 20, 6 meses después de la semana 20
Consta de 8 puntuaciones escaladas, que son las sumas ponderadas de las preguntas de su sección. Cada escala se transforma directamente en una escala de 0 a 100 en el supuesto de que cada pregunta tiene el mismo peso. Puntuación más alta = mejor resultado.
línea de base, semana 20, 6 meses después de la semana 20
Cuestionario neurocognitivo del estudio de sobrevivientes de cáncer infantil - Revisado (CCSS-NCQ)
Periodo de tiempo: línea de base, semana 20, 6 meses después de la semana 20
Escala: 3 opciones: nunca un problema (valor máximo = 2), a veces un problema (1), a menudo un problema (valor mínimo = 0). Puntuación más alta = mejor resultado. Rango de puntuación posible 0-64.
línea de base, semana 20, 6 meses después de la semana 20
Formularios abreviados de salud global de PROMIS
Periodo de tiempo: semanalmente durante las primeras ocho semanas y cada cuatro semanas durante las semanas 9-20
breves cuestionarios globales de salud física y mental; Escala: Escala Likert de 5 puntos, Excelente=5, Pobre=1
semanalmente durante las primeras ocho semanas y cada cuatro semanas durante las semanas 9-20

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

St. Jude Children's Research Hospital

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Investigador principal: Kirsten Ness, PhD, St. Jude Children's Research Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2021

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2025

Finalización del estudio (Actual)

23 de febrero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CARTOXIII
  • U01CA246570-01 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Se pondrán a disposición conjuntos de datos anonimizados de participantes individuales que contengan las variables analizadas en el artículo publicado (relacionados con los objetivos primarios o secundarios del estudio contenidos en la publicación). Los documentos de respaldo, como el protocolo, el plan de análisis estadístico y el consentimiento informado, están disponibles a través del sitio web de CTG para el estudio específico. Los datos utilizados para generar el artículo publicado estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo. Los investigadores que busquen acceso a datos no identificados a nivel individual se comunicarán con el equipo informático del Departamento de Bioestadística (ClinTrialDataRequest@stjude.org) que responderá a la solicitud de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles en el momento de la publicación del artículo.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos se proporcionarán a los investigadores después de una solicitud formal con la siguiente información: nombre completo del solicitante, afiliación, conjunto de datos solicitado y momento en que se necesitan los datos. Como punto informativo, se informará al estadístico principal y al investigador principal del estudio que se han solicitado conjuntos de datos de resultados primarios.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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